UV-mittaus lääketieteellisissä sovelluksissa ja GMP-ympäristöissä
Lääketieteellisissä UV-sovelluksissa annos määrittää sekä vaikutuksen että riskin – siksi irradianssia ja annosta valvotaan siellä mittaamalla eikä hallita kiinteällä ajalla. Kolme tehtävää on erotettava toisistaan: hoitolaitteiden jatkuva tarkastus, desinfioinnin valvonta klinikoilla ja laboratorioissa sekä laitteiden testaus fotobiologisen turvallisuuden osalta. Mittaukset tehdään spektrisesti tai laajakaistaisesti kalibroiduilla radiometreillä.
Mikä suure mihinkin tehtävään
Hoitolaitteen käyttöönotto riippuu irradianssista hoitotasossa; itse hoito riippuu siitä integroidusta annoksesta. Molempien suureiden määritelmät ja yksiköt on esitetty yleiskatsauksessa radiometriset suureet. Anturin on vastattava lähteen spektrialuetta – UVA, UVB tai UVC – koska laajakaistaisesti painotettu anturi poikkeaa systemaattisesti kapeakaistaisella lähteellä; syy on kuvattu artikkelissa spektripoikkeama. Milloin uudelleenkalibrointi on tarpeen, käsitellään kohdassa UV-mittalaitteiden kalibrointiväli.
Itse menetelmät – toimintaspektrit, annossuureet ja mittaus hoitotasossa, kapeakaistaisesta UVB-hoidosta fotodynaamiseen hoitoon – on käsitelty sovellussivulla lääketiede ja valohoito.
GMP-ympäristön UV-mittausten erityisvaatimukset
GMP-ympäristö (Good Manufacturing Practice) on ratkaisevan tärkeä tuotannon laadunvarmistukselle, erityisesti lääke-, biotekniikka- ja elintarviketeollisuudessa. GMP-standardit varmistavat, että tuotteet valmistetaan ja tarkastetaan johdonmukaisesti laatustandardien mukaisesti.
GMP-ympäristön UV-mittalaitteissa keskeisiä näkökohtia ovat käyttäjäsuojaus, salasanat ja tietojen tallennus (EU GMP -oppaan liitteet 11 ja 15, 21 CFR Part 11):
Laadunvarmistusjärjestelmät GMP edellyttää kattavien laadunvarmistusjärjestelmien käyttöönottoa. Näiden järjestelmien on valvottava tuotantoprosessien ja -ympäristöjen kaikkia osa-alueita laatustandardien noudattamisen varmistamiseksi. Tähän kuuluu henkilöstön säännöllinen koulutus, tiukkojen menettelyjen noudattaminen ja laitteiston eheyden varmistaminen, mikä sisältää UV-kalibroinnin.
Validointi ja kvalifiointi
Kaikki laitteet, järjestelmät ja prosessit on validoitava ja kvalifioitava niiden käyttötarkoitukseen soveltuvuuden ja johdonmukaisuuden osoittamiseksi. Näiden validointien dokumentointi on keskeinen osa GMP-vaatimuksia, ja se on ylläpidettävä huolellisesti. Olemassa olevia prosesseja muutetaan harvoin, ja UV-mittalaitteiden ja valonlähteiden toimittajana noudatamme tätä periaatetta.
Käyttäjäsuojaus ja salasanat
Pääsynvalvonta GMP-ympäristössä vaaditaan tiukkaa pääsynvalvontaa sen varmistamiseksi, että vain valtuutetulla henkilöstöllä on pääsy arkaluonteisiin alueisiin ja järjestelmiin. Salasanojen ja muiden turvamekanismien käyttö auttaa suojaamaan tuotantoympäristön eheyttä. Opsytecin mittalaitteet tukevat käyttäjäryhmiä, asetusten lukitsemista ja UV-mittaustietojen automaattista kirjaamista.
Tietojen tallennus
Dokumentointi ja tallenteet GMP edellyttää kaikkien tuotantoprosessien täydellistä dokumentointia. Tietojen on oltava peukaloinnin estäviä ja tallennettuja niin, että ne voidaan jäljittää ja tarkistaa. UV-mittaustietojen sähköinen tallennus sisältää tähän tarkoitukseen laitteen tunnistetiedot, kalibrointipäivämäärän ja aikaleiman.
Itse lääketieteelliset toimenpiteet – toimintaspektrit, annossuureet ja mittaus hoitotasossa – käsitellään sovellussivulla lääketiede ja valohoito.
Yleisiä kysymyksiä UV-mittauksesta GMP-ympäristöissä
Mitä GMP-ympäristö vaatii UV-mittalaitteelta?
Ennen kaikkea pääsynhallintaa ja jäljitettävää tallennusta. GMP-ympäristössä vain valtuutettu henkilöstö saa käyttää herkkiä järjestelmiä, minkä vuoksi salasanoja ja erillisiä käyttäjäryhmiä vaaditaan. Käytännössä tämä tarkoittaa UV-mittalaitteen kohdalla: useita käyttäjäryhmiä, lukittuja asetuksia niin, että hyväksyttyä mittausasetusta ei voida muuttaa huomaamatta, sekä mittausarvojen automaattista tallennusta käsinkirjoitettujen lokien sijaan.
Mitä UV-mittauksen tietueen on sisällettävä?
GMP vaatii täydellisen dokumentaation. Tiedot on tallennettava peukaloinnin estävällä tavalla ja säilytettävä niin, että ne pysyvät jäljitettävinä ja todennettavissa. UV-mittausarvo tarvitsee siksi vähintään laitteen tunnistetiedot ja kalibrointipäivämäärän – ilman molempia mittausarvo ei kestä auditointia, koska ei voida enää todeta, mikä laite missä kalibrointitilassa sen on tuottanut.
Mitä validointi ja kvalifiointi tarkoittavat UV-mittalaitteen kohdalla?
Kaikki laitteet, järjestelmät ja prosessit on validoitava ja kvalifioitava, eli niiden soveltuvuus ja johdonmukaisuus käyttötarkoitukseen on osoitettava. Tämän näytön dokumentointi on itsessään osa GMP-vaatimuksia ja se on säilytettävä tarkasti. Metrologian kannalta tämä tarkoittaa: kvalifioitavana ei ole ainoastaan laite, vaan mittausasetus kokonaisuudessaan, mukaan lukien anturin sijainti, etäisyys ja kalibrointiketju. Menetelmällinen lähestymistapa on kuvattu kohdassa UV-mittausjärjestelmien kykyisyyden osoittaminen.
Miksi laitteen jatkuvuus on tärkeää GMP-ympäristössä?
Koska validoituja prosesseja muutetaan harvoin. Seuraaja-laite eri antureilla tai eri spektrialueella tarkoittaa epäselvissä tapauksissa uutta validointia – kaikkine siihen liittyvine dokumentaatioineen. Tärkeää on siksi anturien ja varaosien pitkäaikainen saatavuus, mahdollisuus kalibroida sama laite uudelleen sekä muuttumaton mittausasetus vuosien ajan.
Kirjoittaja: Dr. Mark Paravia
Dr.-Ing. Mark Paravia on Opsytec Dr. Gröbel GmbH:n toimitusjohtaja Ettlingenissä ja johtaa akkreditoitua kalibrointilaboratoriota. KIT:n valaistustekniikan instituutissa tehdyn pulssitettuja ksenon-eksimeeripurkauksia koskevan tutkimuksensa jälkeen hänen nykyinen painopisteensä on optisen säteilyn mittaustekniikassa. Hän toimii DIN-standardointikomitean FNL 7 "Optinen säteily" varapuheenjohtajana ja on DVGW:n UV-desinfiointia käsittelevän projektiryhmän jäsen.
