Misurazione UV nelle applicazioni mediche e negli ambienti GMP

Requisiti particolari per le misurazioni UV in ambiente GMP

L'ambiente GMP (Good Manufacturing Practice) è fondamentale per la garanzia della qualità nella produzione, in particolare nei settori farmaceutico, biotecnologico e alimentare. Gli standard GMP garantiscono che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati secondo standard di qualità.

Per i dispositivi di misurazione UV in ambiente GMP, la protezione dell'utente, le password e la registrazione dei dati sono gli aspetti principali rilevanti (EU GMP Guide Annex 11 e 15, 21 CFR Part 11):

I sistemi di garanzia della qualità GMP richiedono l'implementazione di sistemi completi di garanzia della qualità. Questi sistemi devono monitorare tutti gli aspetti dei processi produttivi e degli ambienti per garantire la conformità agli standard di qualità. Ciò include la formazione regolare del personale, il rispetto di procedure rigorose e la garanzia dell'integrità delle attrezzature, che comprende la taratura UV.

Validazione e qualificazione 

Tutte le attrezzature, i sistemi e i processi devono essere validati e qualificati per dimostrare la loro idoneità e coerenza rispetto allo scopo previsto. La documentazione di queste validazioni è una parte fondamentale dei requisiti GMP e deve essere mantenuta con precisione. I processi esistenti vengono raramente modificati e, in qualità di vostro fornitore di dispositivi di misurazione UV e sorgenti luminose, ci atteniamo a questo principio.

Protezione dell'utente e password

I controlli di accesso rigorosi sono richiesti nell'ambiente GMP per garantire che solo il personale autorizzato possa accedere ad aree e sistemi sensibili. L'uso di password e altri meccanismi di sicurezza contribuisce a proteggere l'integrità dell'ambiente di produzione. I dispositivi di misurazione di Opsytec supportano gruppi di utenti, il blocco delle impostazioni e la registrazione automatica dei dati di misurazione UV.

Registrazione dei dati

La documentazione e le registrazioni GMP richiedono una documentazione completa di tutti i processi produttivi. I dati devono essere a prova di manomissione e archiviati in modo tale da poter essere rintracciati e verificati. La registrazione elettronica dei dati di misurazione UV comprende, a tale scopo, l'identificazione del dispositivo, la data di taratura e la marca temporale.

Le procedure medicali stesse – spettri d'azione, grandezze di dose e misurazione nel piano di trattamento – sono trattate nella pagina applicativa medicina e fototerapia.

Cosa richiede un ambiente GMP a un dispositivo di misurazione UV?
Innanzitutto il controllo degli accessi e una registrazione riferibile. In un ambiente GMP solo il personale autorizzato può accedere ai sistemi sensibili, motivo per cui sono richieste password e gruppi utente separati. In pratica ciò significa, per un dispositivo di misurazione UV: diversi gruppi utente, impostazioni bloccate affinché una configurazione di misura approvata non possa essere modificata inosservata, e registrazione automatica delle letture invece di protocolli manoscritti.

Cosa deve contenere il record dei dati di una misurazione UV?
Il GMP richiede una documentazione completa. I dati devono essere memorizzati in modo a prova di manomissione e conservati in modo che rimangano riferibili e verificabili. Una lettura UV necessita quindi almeno dell'identificazione del dispositivo e della data di taratura – senza entrambe, una lettura non regge in un audit, poiché non si può più stabilire quale dispositivo, in quale stato di taratura, l'abbia prodotta.

Cosa significano validazione e qualifica per un dispositivo di misurazione UV?
Tutti i dispositivi, sistemi e processi devono essere validati e qualificati, cioè devono dimostrare la loro idoneità e coerenza per lo scopo previsto. La documentazione di tale evidenza fa essa stessa parte dei requisiti GMP e deve essere conservata accuratamente. Per la metrologia ciò significa: non è il dispositivo da solo a essere qualificato, ma la configurazione di misura comprensiva di posizione del sensore, distanza e catena di taratura. L'approccio metodologico è descritto in prova di idoneità dei sistemi di misurazione UV.

Perché la continuità del dispositivo è importante in un ambiente GMP?
Perché i processi validati vengono modificati raramente. Un dispositivo successore con sensori diversi o un diverso intervallo spettrale comporta, in caso di dubbio, una nuova validazione – con tutta la documentazione che ciò comporta. Ciò che conta è quindi la disponibilità a lungo termine di sensori e parti di ricambio, la possibilità di eseguire una nuova taratura sullo stesso dispositivo, e una configurazione di misura invariata nel corso degli anni.