Medición UV en aplicaciones médicas y entornos GMP
En las aplicaciones médicas UV, la dosis determina tanto el efecto como el riesgo, por lo que allí la irradiancia y la dosis se controlan mediante medición en lugar de mediante un tiempo fijo. Deben distinguirse tres tareas: la comprobación continua de los equipos de terapia, el control de la desinfección en clínicas y laboratorios, y el ensayo de dispositivos en cuanto a su seguridad fotobiológica. Las mediciones se realizan con radiómetros calibrados espectralmente o de banda ancha.
Qué magnitud para qué tarea
La habilitación de un equipo de terapia depende de la irradiancia en el plano de tratamiento; el propio tratamiento depende de la dosis integrada a partir de ella. Las definiciones y unidades de ambas magnitudes se exponen en la vista general de magnitudes radiométricas. El sensor debe coincidir con el rango espectral de la fuente – UVA, UVB o UVC – ya que un sensor con ponderación de banda ancha se desvía sistemáticamente en una fuente de banda estrecha; la causa se describe en el artículo sobre desajuste espectral. Con qué frecuencia corresponde la recalibración se trata en intervalo de calibración para equipos de medición UV.
Los propios procedimientos – espectros de acción, magnitudes de dosis y medición en el plano de tratamiento, desde la terapia UVB de banda estrecha hasta la terapia fotodinámica – se tratan en la página de aplicación medicina y fototerapia.
Requisitos especiales para mediciones UV en un entorno GMP
El entorno GMP (Good Manufacturing Practice, buenas prácticas de fabricación) es crucial para el aseguramiento de la calidad en la producción, especialmente en las industrias farmacéutica, biotecnológica y alimentaria. Las normas GMP garantizan que los productos se produzcan y controlen de forma constante conforme a los estándares de calidad.
Para los dispositivos de medición UV en el entorno GMP, la protección del usuario, las contraseñas y el registro de datos son los aspectos principales relevantes (EU GMP Guide Anexo 11 y 15, 21 CFR Part 11):
Los sistemas de aseguramiento de la calidad GMP exigen la implementación de sistemas integrales de aseguramiento de la calidad. Estos sistemas deben supervisar todos los aspectos de los procesos y entornos de producción para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad. Esto incluye la formación periódica del personal, el cumplimiento de procedimientos estrictos y la garantía de la integridad de los equipos, lo que incluye la calibración UV.
Validación y cualificación
Todos los equipos, sistemas y procesos deben validarse y cualificarse para demostrar su idoneidad y consistencia para el uso previsto. La documentación de estas validaciones es una parte clave de los requisitos GMP y debe mantenerse de forma precisa. Los procesos existentes rara vez se modifican, y como su proveedor de dispositivos de medición UV y fuentes de luz, nosotros cumplimos con ello.
Protección del usuario y contraseñas
Los controles de acceso estrictos son necesarios en el entorno GMP para garantizar que solo el personal autorizado pueda acceder a áreas y sistemas sensibles. El uso de contraseñas y otros mecanismos de seguridad ayuda a proteger la integridad del entorno de producción. Los dispositivos de medición de Opsytec admiten grupos de usuarios, bloqueo de ajustes y registro automático de los datos de medición UV.
Registro de datos
Documentación y registros GMP exige la documentación completa de todos los procesos de producción. Los datos deben ser inalterables y almacenarse de forma que puedan rastrearse y verificarse. El registro electrónico de datos de medición UV incluye para ello la identificación del dispositivo, la fecha de calibración y la marca de tiempo.
Los propios procedimientos médicos –espectros de acción, magnitudes de dosis y medición en el plano de tratamiento– se tratan en la página de aplicación medicina y fototerapia.
Preguntas frecuentes sobre la medición UV en entornos GMP
¿Qué exige un entorno GMP de un dispositivo de medición UV?
Ante todo, control de acceso y registro trazable. En un entorno GMP solo el personal autorizado puede acceder a sistemas sensibles, por lo que se requieren contraseñas y grupos de usuarios independientes. En la práctica, esto significa, para un dispositivo de medición UV: varios grupos de usuarios, ajustes bloqueados para que una configuración de medición aprobada no pueda modificarse sin ser detectada, y registro automático de las lecturas en lugar de anotaciones manuales.
¿Qué debe contener el registro de datos de una medición UV?
El GMP exige una documentación completa. Los datos deben almacenarse de forma inviolable y conservarse de manera trazable y verificable. Por ello, una lectura UV necesita al menos la identificación del dispositivo y la fecha de calibración; sin ambos datos, una lectura no resiste una auditoría, porque ya no se puede determinar con qué dispositivo, y en qué estado de calibración, se obtuvo.
¿Qué significan la validación y la cualificación para un dispositivo de medición UV?
Todos los dispositivos, sistemas y procesos deben validarse y cualificarse, es decir, demostrar su idoneidad y coherencia para el fin previsto. Documentar dicha evidencia forma parte en sí misma de los requisitos GMP y debe conservarse con precisión. Para la metrología, esto significa que no se cualifica solo el dispositivo, sino toda la configuración de medición, incluyendo la posición del sensor, la distancia y la cadena de calibración. El enfoque metodológico se describe en la prueba de capacidad de los sistemas de medición UV.
¿Por qué importa la continuidad del dispositivo en un entorno GMP?
Porque los procesos validados rara vez se modifican. Un dispositivo sucesor con sensores diferentes o un rango espectral distinto implica, en caso de duda, una nueva validación, con toda la documentación que ello conlleva. Por lo tanto, lo importante es la disponibilidad a largo plazo de sensores y piezas de repuesto, la posibilidad de recalibrar el mismo dispositivo y una configuración de medición inalterada durante años.
Autor: Dr. Mark Paravia
Dr.-Ing. Mark Paravia es el director general de Opsytec Dr. Gröbel GmbH en Ettlingen y dirige el laboratorio de calibración acreditado. Tras sus investigaciones sobre descargas de excímeros de xenón pulsadas en el Institute of Lighting Technology del KIT, su actividad actual se centra en la tecnología de medición de radiación óptica. Es vicepresidente del comité de normalización DIN FNL 7 «Optical Radiation» y miembro del grupo de proyecto de la DVGW sobre desinfección UV.
