Tıbbi uygulamalarda ve GMP ortamlarında UV ölçümü
Tıbbi UV uygulamalarında doz hem etkiyi hem de riski belirler – bu nedenle orada irradyans ve doz, belirli bir süre ile kontrol edilmek yerine ölçüm yoluyla izlenir. Üç görev birbirinden ayrılmalıdır: tedavi cihazlarının sürekli kontrolü, kliniklerde ve laboratuvarlarda dezenfeksiyonun izlenmesi ve cihazların fotobiyolojik güvenlik açısından test edilmesi. Ölçümler, spektral veya geniş bant kalibre edilmiş radyometreler ile yapılır.
Hangi görev için hangi büyüklük
Bir tedavi cihazının serbest bırakılması, tedavi düzlemindeki irradyansa bağlıdır; tedavinin kendisi ise bundan integre edilen doza bağlıdır. Her iki büyüklüğün tanımları ve birimleri, radyometrik büyüklükler genel bakışında açıklanmıştır. Sensör, kaynağın spektral aralığına – UVA, UVB veya UVC – uygun olmalıdır, çünkü geniş bant ağırlıklı bir sensör dar bant bir kaynakta sistematik olarak sapma gösterir; bunun nedeni spektral uyumsuzluk makalesinde açıklanmıştır. Yeniden kalibrasyonun ne sıklıkla gerektiği UV ölçüm cihazları için kalibrasyon aralığı başlığı altında ele alınmıştır.
Prosedürlerin kendisi – aksiyon spektrumları, doz büyüklükleri ve tedavi düzleminde ölçüm, dar bant UVB terapisinden fotodinamik terapiye kadar – tıp ve fototerapi uygulama sayfasında ele alınmıştır.
GMP ortamında UV ölçümleri için özel gereksinimler
GMP ortamı (Good Manufacturing Practice / İyi Üretim Uygulamaları), özellikle ilaç, biyoteknoloji ve gıda sektörlerinde üretimde kalite güvencesi için son derece önemlidir. GMP standartları, ürünlerin kalite standartlarına uygun olarak tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
GMP ortamındaki UV ölçüm cihazları için kullanıcı koruması, şifreler ve veri kaydı temel önemli hususlardır (EU GMP Guide Annex 11 ve 15, 21 CFR Part 11):
Kalite güvence sistemleri GMP, kapsamlı kalite güvence sistemlerinin uygulanmasını gerektirir. Bu sistemler, kalite standartlarına uyumu sağlamak için üretim süreçlerinin ve ortamlarının tüm yönlerini izlemelidir. Bu, düzenli personel eğitimini, sıkı prosedürlere uyulmasını ve UV kalibrasyonunu da içeren ekipman bütünlüğünün sağlanmasını kapsar.
Doğrulama ve kalifikasyon
Tüm ekipman, sistem ve süreçlerin amaçlanan kullanım için uygunluğunu ve tutarlılığını kanıtlamak amacıyla doğrulanması ve kalifiye edilmesi gerekir. Bu doğrulamaların belgelenmesi GMP gereksinimlerinin önemli bir parçasıdır ve doğru şekilde muhafaza edilmelidir. Mevcut süreçler nadiren değiştirilir ve UV ölçüm cihazları ve ışık kaynakları tedarikçiniz olarak biz de buna bağlı kalırız.
Kullanıcı koruması ve şifreler
Erişim kontrolleri GMP ortamında, yalnızca yetkili personelin hassas alanlara ve sistemlere erişebilmesini sağlamak için sıkı erişim kontrolleri gerekir. Şifrelerin ve diğer güvenlik mekanizmalarının kullanılması, üretim ortamının bütünlüğünün korunmasına yardımcı olur. Opsytec'in ölçüm cihazları kullanıcı gruplarını, ayarların kilitlenmesini ve UV ölçüm verilerinin otomatik olarak kaydedilmesini desteklemektedir.
Veri kaydı
Dokümantasyon ve kayıtlar GMP, tüm üretim süreçlerinin eksiksiz bir şekilde belgelenmesini gerektirir. Veriler değiştirilemez olmalı ve izlenebilir ve doğrulanabilir şekilde saklanmalıdır. UV ölçüm verilerinin elektronik olarak kaydedilmesi bu amaçla cihaz kimliğini, kalibrasyon tarihini ve zaman damgasını içerir.
Tıbbi prosedürlerin kendisi – aksiyon spektrumları, doz büyüklükleri ve tedavi düzleminde ölçüm – tıp ve fototerapi uygulama sayfasında ele alınmaktadır.
UV Ölçümü Konusunda GMP Ortamlarında Sıkça Sorulan Sorular
GMP ortamı bir UV ölçüm cihazından ne bekler?
Her şeyden önce erişim kontrolü ve izlenebilir kayıt gerekir. Bir GMP ortamında hassas sistemlere yalnızca yetkili personel erişebilir, bu nedenle şifreler ve ayrı kullanıcı grupları gereklidir. Uygulamada bu, bir UV ölçüm cihazı için şu anlama gelir: birden fazla kullanıcı grubu, onaylanmış bir ölçüm düzeninin fark edilmeden değiştirilememesi için kilitli ayarlar ve el yazısıyla tutulan kayıtlar yerine ölçüm değerlerinin otomatik olarak kaydedilmesi.
Bir UV ölçümünün veri kaydı ne içermelidir?
GMP eksiksiz belgelendirme gerektirir. Veriler kurcalamaya karşı korunmuş şekilde saklanmalı ve izlenebilir ve doğrulanabilir kalacak biçimde muhafaza edilmelidir. Bu nedenle bir UV ölçüm değeri en azından cihaz kimliğini ve kalibrasyon tarihini içermelidir – ikisi de olmadan bir ölçüm değeri denetimde geçerli olmaz, çünkü hangi cihazın hangi kalibrasyon durumunda bu değeri ürettiği artık belirlenemez.
Bir UV ölçüm cihazı için validasyon ve kalifikasyon ne anlama gelir?
Tüm cihazlar, sistemler ve süreçler validasyona ve kalifikasyona tabi tutulmalıdır, yani amaçlanan kullanım için uygunluklarını ve tutarlılıklarını kanıtlamaları gerekir. Bu kanıtların belgelenmesi de GMP gerekliliklerinin bir parçasıdır ve doğru şekilde muhafaza edilmelidir. Metroloji açısından bu şu anlama gelir: yalnızca cihaz değil, sensör konumu, mesafe ve kalibrasyon zinciri dahil olmak üzere ölçüm düzeni kalifiye edilir. Yöntemsel yaklaşım UV ölçüm sistemlerinin yeterlilik kanıtında açıklanmaktadır.
Bir GMP ortamında cihaz sürekliliği neden önemlidir?
Çünkü validasyonu yapılmış süreçler nadiren değiştirilir. Farklı sensörlere veya farklı bir spektral aralığa sahip bir yerine geçen cihaz, şüpheye düşülmesi halinde, tüm belgelendirme gereklilikleriyle birlikte yeni bir validasyon anlamına gelir. Bu nedenle önemli olan, sensörlerin ve yedek parçaların uzun süreli mevcudiyeti, aynı cihazın yeniden kalibre edilebilmesi ve yıllar boyunca değişmeyen bir ölçüm düzenidir.
Yazar: Dr. Mark Paravia
Dr.-Ing. Mark Paravia, Ettlingen'deki Opsytec Dr. Gröbel GmbH'nin genel müdürüdür ve akredite kalibrasyon laboratuvarının başındadır. KIT'teki Aydınlatma Teknolojisi Enstitüsü'nde darbeli ksenon eksimer deşarjları üzerine yaptığı araştırmaların ardından, mevcut odak noktası optik ışınım ölçüm teknolojisidir. DIN Standartları Komitesi FNL 7 "Optik Işınım"ın başkan yardımcısı ve DVGW UV Dezenfeksiyonu Proje Grubu'nun üyesidir.
