医療用途およびGMP環境におけるUV測定

GMP環境におけるUV測定の特別要件

GMP環境（Good Manufacturing Practice）は、特に医薬品、バイオテクノロジー、食品業界における生産の品質保証にとって極めて重要です。GMP基準は、製品が品質基準に従って一貫して製造および管理されることを保証します。

GMP環境のUV測定装置においては、ユーザー保護、パスワード、データ記録が主要な関連事項です（EU GMPガイドAnnex 11およびAnnex 15、21 CFR Part 11）。

品質保証システム GMPは、包括的な品質保証システムの導入を要求します。これらのシステムは、品質基準への準拠を確保するために、生産プロセスおよび環境のあらゆる側面を監視しなければなりません。これには、定期的なスタッフトレーニング、厳格な手順の遵守、UV校正を含む機器の完全性の確保が含まれます。

バリデーションおよび適格性評価 

すべての機器、システム、プロセスは、意図された目的に対する適合性と一貫性を証明するために、バリデーションおよび適格性評価が行われなければなりません。これらのバリデーションの文書化はGMP要件の重要な部分であり、正確に維持されなければなりません。既存のプロセスが変更されることはほとんどなく、UV測定装置および光源の供給元として、弊社はこれを遵守しています。

ユーザー保護とパスワード

アクセス制御 GMP環境では、権限を持つ担当者のみが機密エリアおよびシステムにアクセスできるようにするため、厳格なアクセス制御が求められます。パスワードおよびその他のセキュリティ機構の使用は、生産環境の完全性を保護するのに役立ちます。Opsytecの測定装置は、ユーザーグループ、設定のロック、UV測定データの自動記録に対応しています。

データ記録

文書化と記録 GMPはすべての生産プロセスの完全な文書化を要求します。データは改ざん防止され、追跡および検証可能な方法で保存されなければなりません。UV測定データの電子データ記録には、この目的のために、機器識別情報、校正日、タイムスタンプが含まれます。

作用スペクトル、積算光量、治療面での測定といった医療処置自体については、アプリケーションページ医療とフォトセラピーをご覧ください。

GMP環境ではUV測定器に何が求められますか？
何よりもアクセス制御とトレーサブルな記録です。GMP環境では、権限を持つ担当者のみが重要なシステムにアクセスできる必要があり、そのためパスワードと個別のユーザーグループが求められます。UV測定器に当てはめると具体的には、複数のユーザーグループ、承認済みの測定設定が気づかれずに変更されないようにするロック機能、そして手書きの記録に代わる測定値の自動記録が必要になるということです。

UV測定のデータ記録には何を含める必要がありますか？
GMPでは完全な文書化が求められます。データは改ざん防止された状態で保存し、トレーサブルかつ検証可能な形で保持しなければなりません。したがって、UVの測定値には少なくとも機器識別情報と校正日が必要です。両方がなければ、その測定値がどの機器のどの校正状態で得られたものかを特定できなくなるため、監査に耐えられません。

UV測定器にとってバリデーションとクオリフィケーションとは何を意味しますか？
すべての機器、システム、プロセスは、意図した用途に対する適合性と一貫性を実証するために、バリデーションおよびクオリフィケーションを受けなければなりません。その証拠を文書化すること自体もGMP要件の一部であり、正確に保管される必要があります。計測の観点では、これは機器単体ではなく、センサ位置、距離、校正の連鎖を含む測定システム全体がクオリフィケーションの対象となることを意味します。その方法論的アプローチは、UV測定システムの能力実証で説明されています。

GMP環境で機器の継続性が重要なのはなぜですか？
バリデーション済みのプロセスはめったに変更されないためです。異なるセンサや異なる分光範囲を持つ後継機種は、場合によっては新たなバリデーションと、それに伴うすべての文書化を必要とします。したがって重要なのは、センサおよび交換部品の長期的な入手可能性、同一機器での再校正の可否、そして長年にわたり変わらない測定設定です。