BS-02+-fotostabiiliuskammio ICH Q1B:n mukaan
BS-02+ on säteilytyskammio ICH Q1B:n mukaisiin dokumentoituihin fotostabiiliustesteihin. Erikseen säädettävä näkyvän valon ja UV-säteilyn altistus mahdollistaa molempien altistuskomponenttien hallitun tallentamisen. Määritetyt anturit valvovat testimenettelyn kannalta olennaisia suureita. Tällä sivulla kuvataan kammion vakiovarustus, testimenettely, mittauskonsepti ja saatavilla olevat lisävarusteet.
BS-02+ on kompakti säteilytyskammio fotostabiiliustestien suorittamiseen ICH Q1B:n ja VICH GL5:n mukaisesti lääkinnällisille tuotteille ja lääkkeiden vaikuttaville aineille. Säteilytys suoritetaan UVA-säteilyllä ja näkyvällä valolla ICH Q1B -ohjeen vaihtoehdon 2 mukaisesti. Säteilytyskammion pohjapinta-ala on 46 × 32 cm ja korkeus enintään 20 cm, jolloin näytteille on tilaa. Näytetilan lämpötila käytön aikana on noin 25 °C, jolloin vältetään näytteiden lämpövaurio.
Säteilytyksen korkean homogeenisuuden ansiosta näytteet voidaan sijoittaa vapaasti haluttuun asentoon.
ICH Q1B -ohjeen mukaisesti käytetään moderneja LED-valonlähteitä, joiden emissio on „Cool White", sekä UVA-loistelamppuja. UVA-loistelamput säteilevät maksimin aallonpituusalueella 350 nm–370 nm. LED-valonlähteet säteilevät spektrialueella 400 nm–700 nm. Cool White -valonlähteet ja UVA-loistelamput täyttävät ICH Q1B:n ja VICH GL5:n vaatimukset lääkinnällisten laitteiden ja lääkeaineiden fotostabiiliustestauksessa.
Molempia valonlähteitä voidaan himmentää muuttamatta spektrijakaumaa, ja ne sammuvat automaattisesti ICH Q1B:n tavoiteannoksen 1,2 miljoonaa LUX-tuntia ja 200 Wh/m² saavuttamisen jälkeen.
BS-02+:lla voidaan simuloida pitkäaikaisen auringonsäteilyn kestävyyttä moderneilla LED-valonlähteillä. Vanhat loistelamput eivät ole enää saatavilla EU:n asetuksen „Ecodesign requirements for light sources" vuoksi, joka tulee voimaan syyskuusta 2023 alkaen. BS-02+:lle tarjoamme säteilytyksen ohjausyksikön UV-MAT Touch. Säteilytyksen ohjaus mittaa UVA- ja näkyvän spektrialueen erikseen ja ohjaa vakioannosta riippumatta vanhenemisesta, likaantumisesta tai lämpötilavaikutuksista.
Mittaus suoritetaan kalibroiduilla antureilla. Tätä varten anturi sisältää valmiiksi erittäin tarkan analogia-digitaalimuuntimen ja lämpötila-anturin. Anturin kalibrointi suoritetaan laboratorioissamme, joille meillä on akkreditointi standardin DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 mukaisesti.
- Lääkinnällisten tuotteiden ja lääkkeiden vaikuttavien aineiden säteilytys
- Fotostabiiliustestit ICH Q1B:n mukaan
- Testaus VICH GL5:n mukaan (eläinlääkkeet)
Miten kammio täyttää testivaatimuksen
| Testivaatimus | Toteutus BS-02+:lla | Todistusasiakirja |
|---|---|---|
| Määritelty valo- ja UV-altistus | Erikseen säädettävät säteilylähteet (UVA-loistelamput ja Cool White -LED) | Testipöytäkirja |
| Toistettava mittaus | Määritetyt, kalibroidut anturit | Kalibrointi- ja laitetiedot |
| Dokumentoitu päätepiste | Annos- tai aikaperusteinen ohjaus UV-MAT Touchin kautta | Vienti ja tallenne |
| Näytteiden turvallisuus | Suljettu kammio, näytetilan lämpötila noin 25 °C | Käyttö- ja turvallisuusdokumentaatio |
Normatiivinen viitekehys – vaihtoehdot, vähimmäisaltistukset ja testien suunnittelu – on käsitelty osiossa lääkkeiden fotostabiiliusuus ICH Q1B:n mukaan. Vakiovarustus, lisävarusteet ja tarvikkeet on lueteltu erikseen alla olevissa osioissa.
Laitteisto yksityiskohtaisesti
BS-02+ on modulaarinen ja se voidaan siksi mukauttaa erilaisiin testaustehtäviin. Nämä toiminnot sisältyvät aina toimituksen laajuuteen:
 | Annosvalvonta Irradianssia mitataan jatkuvasti; UV-MAT Touch lopettaa säteilytyksen, kun asetettu tavoiteannos on saavutettu. UVA ja näkyvä alue tallennetaan erikseen. |
 | Anturit Sopivat materiaalit antavat antureille erinomaisen pitkäaikaisstabiilisuuden. Ne on kalibroitu metrologisesti jäljitettävästi, ne voidaan uudelleenkalibroida ja ne toimitetaan tehdas- tai ISO 17025 -kalibrointitodistuksen kanssa. Antureita IP65-luokassa sekä muita mittaus- ja spektrialueita on saatavana pyynnöstä. |
 Samankaltainen kuin kuvassa | Anturinpidike Anturinpidike kiinnittää kaksi radiometrianturia kammion sivulle. Näytteestä tehtäviä mittauksia varten anturit voidaan irrottaa, jolloin irradianssi voidaan määrittää vaaditussa kohdassa. UV-MAT voidaan säätää tähän kertoimen avulla. |
 | Ohjaus ja himmennys Kahta lamppuryhmää voidaan ohjata ja himmentää erikseen - BS-02+:ssa esimerkiksi neljä UVA-lamppua ja neljä kylmänvalkoista LED-moduulia. Himmennys vähentää irradianssia noin 30 %:iin. |
 | Lamput UVA-loistelamput on helppo vaihtaa - riittää, kun kääntää niitä 90°. Pitkäikäiset kylmänvalkoiset LED-valonlähteet ovat vaihdettavissa moduuleina. BS-02+:aan mahtuu samanaikaisesti neljä UV-lamppua ja neljä LED-moduulia, tai vaihtoehtoisesti kahdeksan UV-lamppua. |
 | Ajastin Vaihtoehtona annosvalvonnalle UV-MAT Touch tarjoaa säädettävän ajastimen aikaohjattuja säteilytyksiä varten välillä 1 s – 999 päivää. |
 | Säteilytyspöytäkirjat Säteilytykset voidaan tallentaa PC:llä. UV-MAT Touch tallentaa ne myös USB-tikulle ilman PC:tä. |
Vaihtoehdot
Tämä optio on saatavilla vakiovarustuksen lisäksi:
 | PC-ohjelmisto UV-MAT Touch -laitteelle Monimutkaiset, monivaiheiset säteilytykset - esimerkiksi esisäteilytys UVA:lla alhaisella irradianssilla, jota seuraa korkeaintensiteettinen UVC-säteilytys - voidaan parametroida kaukokäyttöoptiolla. Jopa 30 annos- tai aikaohjattua vaihetta ja taukoa on mahdollista. Samalla säteilytys kirjataan lokiin ja tallennetaan PC:lle. |
Tekniset tiedot BS-02+ säteilytyskammio lääkevalmisteiden ja vaikuttavien lääkeaineiden testaukseen
| Sisätila | 46 × 32 × 23 cm |
| Mitat | 58 × 40 × 47 cm |
| Paino | ~ 40 kg |
| Ottoteho | 250 W |
| Verkkovirtasyöttö | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Käyttölämpötila | 10–40 °C |
| Kosteus | < 80 % tiivistymätön |
| Lamppujen käyttöikä | LED jopa 15 000 h |
| UVA jopa 4 000 h | |
| LEDit | 4 moduulia, kylmänvalkoinen |
| UV-lamppujen määrä | Tyypillisesti 4, enintään 8 |
| Näytteen lämpötila | 25 °C ± 5 °C |
| Irradianssi | ~75 000 lux |
| Irradianssi UVA | 4 mW/cm² |
| Näytteen lämpötila | Jäähdytys käyttää ympäröivää ilmaa, |
| tyypillisesti näytteiden lämpötila on | |
| ympäristön lämpötila + 5 °C |
Lääkevalmisteiden fotostabiilisuuden testaus ICH Q1B -vaihtoehdon 2 mukaisesti
ICH Q1B sallii kaksi reittiä fotostabiilisuustestaukseen. Vaihtoehto 1 edellyttää lähdettä, joka toistaa päivänvalon spektrin – ksenonlamppua tai loistelamppua, jolla on päivänvalon ominaisuudet. Vaihtoehto 2 erottaa kaksi komponenttia toisistaan: yksi lamppu näkyvälle valolle ja yksi UV-osalle, kummallakin oma annosvaatimuksensa – vähintään 1,2 miljoonaa lux-tuntia näkyvässä valossa ja vähintään 200 watti-tuntia neliömetriä kohden lähi-UV-alueella.
Käytännön ero on osoitettavuudessa: erillisillä lähteillä kumpikin annos voidaan mitata ja tallentaa erikseen. Tähän BS-02+ on suunniteltu – UV-MAT-säteilytysohjauksella, joka päättää ajon saavutetun annoksen perusteella eikä tuntimäärän jälkeen. Siinä on ero testin, joka osoittaa vaaditun arvon, ja testin, joka arvioi sen: lamput vanhenevat, eikä viikkojen ajan vakioksi oletettu irradianssi ole sellainen.
Sama järjestely kattaa VICH GL5:n eläinlääkevalmisteille. Ratkaisevaa on ohjeen voimassa oleva versio ja toimeksiantajan määrittely.
UV-MAT Touch -säteilytyksen ohjaus
UV-MAT Touchia käytetään korkearesoluutioisen kapasitiivisen kosketusnäytön avulla. Cortex ARM -prosessori takaa kestävyyden ja päivitysmahdollisuuden - uusia toimintoja voidaan asentaa paikan päällä. Laite ja PC-ohjelmisto ovat yhteensopivia Windows 10:n ja 11:n kanssa. Yksi- ja monikanavaiset säteilytykset näytetään numeerisesti ja graafisesti, oskillogrammien ja asetusten kanssa. Parametrit asetetaan suoraan laitteella ja ne on suojattu salasanalla.
| Näyttö | kapasitiivinen kosketusnäyttö, 5″ WVGA |
| Näytön tiedot | irradianssi ja annos, oskilloskoopinäkymä |
| Tallennustaajuus | säädettävä: 1 s – 1 h |
| Tallennusjakso | > 24 000 h |
| Tallennusliitäntä | 1 × USB-muistitikku (enintään 32 GB) |
| Anturitulot | 24-bittinen, täysin digitaalinen |
| Anturitulojen määrä | 2 |
| Annoksen asetusalue | 0–1 000 000 J/cm² |
| Annoksen erottelukyky | 1 mJ/cm² |
| Säteilytysaika | 1 s – 999 päivää |
| PC-liitäntä | USB 2.0 |
| Anturin tunnistus | kyllä |
| Mitat | 185 × 251 × 100 mm |
| Sallittu käyttölämpötila | 5–60 °C |
| Spektrialueet | UVA ja LUX |
Tilausnumerot, toimituksen sisältö, lisävarusteet ja versiot
| Versio | Tilausnumero |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Kammio täyttää ICH-ohjeen Q1B vaatimukset fotostabiilisuustestausta varten; se toimitetaan lamppuineen, anturinpitimineen ja ohjausyksikköineen.
| Versio | Tilausnumero |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Kammiota ohjataan UV-MATilla - joko UV-MATilla, jossa on graafinen näyttö, tai UV-MAT Touchilla, jossa on 5 tuuman kosketusnäyttö ja oskilloskooppinäkymä. Molemmat mittaavat irradianssin ja kytkeytyvät pois päältä annosvalvonnan alaisina.
| Nimitys | Tilausnumero |
|---|---|
| UV-MAT Touch -tietokoneohjelmisto | 860901 |
| Nimitys | Numeroalue |
|---|---|
| Radiometrianturit | 8144XX |
Radiometriantureilla on oma numeronsa kullekin spektrialueelle (numeroalue 8144XX); löydätte ne kohdasta radiometrianturit.
| Palvelu | Tilausnumero |
|---|---|
| Tehtaan kalibrointi | 710000 |
| ISO 17025 -kalibrointi | 17025 |
Akkreditoitu kalibrointi ISO/IEC 17025:n mukaisesti omassa kalibrointilaboratoriossamme.
Julkaisut, joissa käytetään UV-säteilytyskammioita
Emme ylläpidä erillistä julkaisuluetteloa tälle yksittäiselle laitteelle – julkaisuissa mainitaan yleensä tuoteperhe, ei mallia. Tähän on listattu 10 viimeisintä työtä, joissa on käytetty UV-säteilytyskammioita.
Downloads
- Tietolomake
- Spektrijakauma UV (PDF)
- Spektrijakauma kylmänvalkoinen (PDF)
- Spektrijakauma (XLS)
- Käyttöohje
Tekniset tiedotteet ovat saatavilla saksaksi ja englanniksi. Englanninkielinen versio on sitova.
