Pomiar UV w zastosowaniach medycznych i środowiskach GMP
W medycznych zastosowaniach UV dawka decyduje zarówno o efekcie, jak i o ryzyku – dlatego natężenie napromienienia i dawka są tam monitorowane poprzez pomiar, a nie kontrolowane za pomocą ustalonego czasu. Należy rozróżnić trzy zadania: bieżącą kontrolę urządzeń terapeutycznych, monitorowanie dezynfekcji w klinikach i laboratoriach oraz badanie urządzeń pod kątem bezpieczeństwa fotobiologicznego. Pomiary wykonuje się za pomocą radiometrów wzorcowanych widmowo lub szerokopasmowo.
Która wielkość dla którego zadania
Dopuszczenie urządzenia terapeutycznego do użytku zależy od natężenia napromienienia w płaszczyźnie zabiegowej; sama terapia zależy od dawki uzyskanej przez jego całkowanie. Definicje i jednostki obu wielkości przedstawiono w przeglądzie wielkości radiometrycznych. Czujnik musi być dopasowany do zakresu widmowego źródła – UVA, UVB lub UVC – ponieważ czujnik o ważeniu szerokopasmowym wykazuje systematyczne odchylenie przy źródle wąskopasmowym; przyczynę tego zjawiska opisano w artykule na temat niedopasowania widmowego. Informacje o tym, jak często wymagane jest ponowne wzorcowanie, znajdują się w artykule interwał wzorcowania urządzeń pomiarowych UV.
Same procedury – widma działania, wielkości dawki i pomiar w płaszczyźnie zabiegowej, od wąskopasmowej terapii UVB po terapię fotodynamiczną – opisano na stronie zastosowań medycyna i fototerapia.
Specjalne wymagania dotyczące pomiarów UV w środowisku GMP
Środowisko GMP (Good Manufacturing Practice) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości w produkcji, szczególnie w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym i spożywczym. Standardy GMP zapewniają, że produkty są wytwarzane i kontrolowane w sposób spójny, zgodnie ze standardami jakości.
W przypadku urządzeń pomiarowych UV w środowisku GMP głównymi istotnymi aspektami są ochrona użytkownika, hasła i rejestrowanie danych (EU GMP Guide Annex 11 i 15, 21 CFR Part 11):
Systemy zapewnienia jakości GMP wymagają wdrożenia kompleksowych systemów zapewnienia jakości. Systemy te muszą monitorować wszystkie aspekty procesów i środowisk produkcyjnych, aby zapewnić zgodność ze standardami jakości. Obejmuje to regularne szkolenia personelu, przestrzeganie ścisłych procedur oraz zapewnienie integralności sprzętu, co obejmuje również wzorcowanie UV.
Walidacja i kwalifikacja
Cały sprzęt, systemy i procesy muszą być zwalidowane i zakwalifikowane, aby udowodnić ich przydatność i spójność w zamierzonym celu. Dokumentacja tych walidacji jest kluczowym elementem wymagań GMP i musi być dokładnie prowadzona. Istniejące procesy są rzadko zmieniane, a jako dostawca urządzeń pomiarowych UV i źródeł światła przestrzegamy tej zasady.
Ochrona użytkownika i hasła
Kontrola dostępu W środowisku GMP wymagana jest ścisła kontrola dostępu, aby zapewnić, że tylko upoważniony personel ma dostęp do obszarów i systemów wrażliwych. Stosowanie haseł i innych mechanizmów bezpieczeństwa pomaga chronić integralność środowiska produkcyjnego. Urządzenia pomiarowe firmy Opsytec obsługują grupy użytkowników, blokowanie ustawień oraz automatyczne rejestrowanie danych pomiarowych UV.
Rejestrowanie danych
Dokumentacja i zapisy GMP wymaga pełnej dokumentacji wszystkich procesów produkcyjnych. Dane muszą być zabezpieczone przed manipulacją i przechowywane w sposób umożliwiający ich identyfikowalność oraz weryfikację. Elektroniczna rejestracja danych pomiarowych UV obejmuje w tym celu identyfikację urządzenia, datę wzorcowania oraz znacznik czasu.
Same procedury medyczne – widma działania, wielkości dawek oraz pomiar w płaszczyźnie leczenia – zostały omówione na stronie zastosowań medycyna i fototerapia.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące pomiarów UV w środowisku GMP
Czego środowisko GMP wymaga od urządzenia do pomiaru UV?
Przede wszystkim kontroli dostępu i możliwej do prześledzenia rejestracji danych. W środowisku GMP dostęp do wrażliwych systemów mogą mieć wyłącznie upoważnieni pracownicy, dlatego wymagane są hasła oraz odrębne grupy użytkowników. W praktyce oznacza to dla urządzenia do pomiaru UV: kilka grup użytkowników, zablokowane ustawienia, aby zatwierdzony układ pomiarowy nie mógł zostać niezauważenie zmieniony, oraz automatyczną rejestrację odczytów zamiast ręcznych zapisów.
Co musi zawierać rekord danych pomiaru UV?
GMP wymaga pełnej dokumentacji. Dane muszą być przechowywane w sposób zabezpieczony przed manipulacją oraz w sposób zapewniający ich identyfikowalność i możliwość weryfikacji. Odczyt UV wymaga zatem co najmniej identyfikacji urządzenia oraz daty wzorcowania – bez obu tych elementów odczyt nie utrzyma się podczas audytu, ponieważ nie da się już ustalić, które urządzenie w jakim stanie wzorcowania go wygenerowało.
Co oznaczają walidacja i kwalifikacja dla urządzenia do pomiaru UV?
Wszystkie urządzenia, systemy i procesy muszą zostać zwalidowane i zakwalifikowane, czyli musi zostać wykazana ich przydatność i powtarzalność w zamierzonym zastosowaniu. Udokumentowanie tego dowodu jest samo w sobie częścią wymagań GMP i musi być prowadzone rzetelnie. W odniesieniu do metrologii oznacza to: kwalifikowane jest nie samo urządzenie, lecz cały układ pomiarowy, w tym pozycja czujnika, odległość oraz łańcuch wzorcowania. Podejście metodyczne opisano w dowodzie zdolności systemów pomiarowych UV.
Dlaczego ciągłość stosowania urządzenia ma znaczenie w środowisku GMP?
Ponieważ zwalidowane procesy są rzadko zmieniane. Urządzenie następcy z innymi czujnikami lub innym zakresem widmowym oznacza w razie wątpliwości konieczność przeprowadzenia nowej walidacji – wraz z całą wynikającą z tego dokumentacją. Istotna jest zatem długoterminowa dostępność czujników i części zamiennych, możliwość ponownego wzorcowania tego samego urządzenia oraz niezmieniony układ pomiarowy utrzymywany przez lata.
Autor: dr Mark Paravia
Dr inż. Mark Paravia jest dyrektorem zarządzającym Opsytec Dr. Gröbel GmbH w Ettlingen i kieruje akredytowanym laboratorium wzorcującym. Po swoich badaniach nad impulsowymi wyładowaniami ekscymerowymi w ksenonie w Instytucie Techniki Świetlnej na KIT, jego obecnym obszarem zainteresowań jest technika pomiaru promieniowania optycznego. Jest wiceprzewodniczącym Komitetu Normalizacyjnego DIN FNL 7 „Promieniowanie optyczne" oraz członkiem Grupy Projektowej DVGW ds. Dezynfekcji UV.
