מדידת UV באפליקציות רפואיות ובסביבות GMP
באפליקציות UV רפואיות, מנת הקרינה קובעת גם את האפקט וגם את הסיכון – ולכן עצמת הקרינה ומנת הקרינה נמדדות ומבוקרות שם, ולא נשלטות באמצעות זמן קבוע מראש. יש להבחין בין שלוש משימות: הבדיקה השוטפת של מכשירי טיפול, מעקב אחר החיטוי במרפאות ובמעבדות, ובדיקת מכשירים מבחינת בטיחות פוטוביולוגית. המדידות מתבצעות באמצעות רדיומטרים מכוילים ספקטרלית או ברוחב פס רחב.
איזה גודל לאיזו משימה
אישור מכשיר טיפול תלוי בעצמת הקרינה הנופלת במישור הטיפול; הטיפול עצמו תלוי במנת הקרינה המשולבת ממנה. ההגדרות והיחידות של שני הגדלים מפורטות בסקירה של גדלים רדיומטריים. על החיישן להתאים לתחום הספקטרלי של המקור – UVA, UVB או UVC – מכיוון שחיישן עם משקל רוחב-פס רחב סוטה באופן שיטתי כאשר מודדים מקור צר-פס; הסיבה לכך מתוארת במאמר על חריגה ספקטרלית. באיזו תדירות יש לביצוע כיול מחדש מפורט בעמוד מרווח כיול למכשירי מדידת UV.
ההליכים עצמם – ספקטרי פעולה, גדלי מנת קרינה ומדידה במישור הטיפול, מטיפול UVB צר-פס ועד טיפול פוטודינמי – מפורטים בעמוד האפליקציה רפואה וטיפול באור.
דרישות מיוחדות למדידות UV בסביבת GMP
סביבת GMP (Good Manufacturing Practice) חיונית להבטחת האיכות בייצור, בעיקר בתעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה והמזון. תקני GMP מבטיחים שהמוצרים מיוצרים ומבוקרים באופן עקבי בהתאם לתקני איכות.
בעבור מכשירי מדידת UV בסביבת GMP, הגנת המשתמש, סיסמאות ותיעוד נתונים הם ההיבטים העיקריים הרלוונטיים (EU GMP Guide Annex 11 ו-15, 21 CFR Part 11):
מערכות הבטחת איכות GMP מחייב יישום של מערכות הבטחת איכות מקיפות. מערכות אלה צריכות לפקח על כל ההיבטים של תהליכי הייצור והסביבות שבהן הם מתבצעים כדי להבטיח עמידה בתקני איכות. הדבר כולל הכשרת צוות באופן שוטף, הקפדה על נהלים מדויקים והבטחת שלמות הציוד, לרבות כיול UV.
אימות (Validation) והכשרה (Qualification)
כל הציוד, המערכות והתהליכים חייבים לעבור אימות והכשרה כדי להוכיח את התאמתם ואת עקביותם למטרתם המיועדת. תיעוד של אימותים אלה הוא חלק מרכזי בדרישות GMP וחייב להישמר בדיוק. תהליכים קיימים משתנים לעיתים רחוקות, ואנו, כספק שלכם של מכשירי מדידת UV ומקורות אור, פועלים בהתאם לכך.
הגנת משתמש וסיסמאות
בקרות גישה בסביבת GMP נדרשות בקרות גישה מחמירות כדי להבטיח שרק אנשי צוות מורשים יוכלו לגשת לאזורים ולמערכות רגישים. השימוש בסיסמאות ובמנגנוני אבטחה נוספים מסייע בהגנה על שלמות סביבת הייצור. מכשירי המדידה של Opsytec תומכים בקבוצות משתמשים, בנעילת הגדרות וברישום אוטומטי של נתוני מדידת UV.
תיעוד נתונים
תיעוד ורישומים GMP מחייב תיעוד מלא של כל תהליכי הייצור. הנתונים חייבים להיות מוגנים מפני שינוי ומאוחסנים באופן המאפשר עקיבות ואימות. רישום הנתונים האלקטרוני של נתוני מדידת UV כולל לצורך זה זיהוי המכשיר, תאריך הכיול וחותמת זמן.
ההליכים הרפואיים עצמם – ספקטרום פעולה, כמויות מנת קרינה ומדידה במישור הטיפול – מפורטים בעמוד היישום רפואה ופוטותרפיה.
שאלות נפוצות על מדידת UV בסביבת GMP
מה נדרש ממכשיר מדידת UV בסביבת GMP?
מעל לכול - בקרת גישה ותיעוד עקיב. בסביבת GMP רק אנשי צוות מורשים רשאים לגשת למערכות רגישות, ולכן נדרשות סיסמאות וקבוצות משתמשים נפרדות. בפועל, לגבי מכשיר מדידת UV, זה אומר: מספר קבוצות משתמשים, הגדרות נעולות כך שלא ניתן לשנות ללא הבחנה תצורת מדידה מאושרת, ותיעוד אוטומטי של הקריאות במקום רישום בכתב יד.
מה חייב להכיל רשומת הנתונים של מדידת UV?
GMP מחייב תיעוד מלא. הנתונים צריכים להישמר באופן חסין מפני שינוי ולהישאר עקיבים וניתנים לאימות. קריאת UV דורשת אפוא לכל הפחות את זיהוי המכשיר ואת תאריך הכיול - בלעדי שני אלה, קריאה אינה עומדת בביקורת, מפני שלא ניתן לקבוע יותר אילו מכשיר, באיזה מצב כיול, הפיק אותה.
מה פירושם אימות ותיקוף (validation and qualification) עבור מכשיר מדידת UV?
כל המכשירים, המערכות והתהליכים חייבים לעבור אימות ותיקוף, כלומר להוכיח את התאמתם ואת עקביותם למטרה המיועדת. תיעוד ההוכחה הזו הוא עצמו חלק מדרישות GMP וחייב להישמר בדייקנות. מבחינת מטרולוגיה, פירוש הדבר הוא: לא המכשיר בלבד עובר תיקוף, אלא תצורת המדידה כולה, כולל מיקום החיישן, המרחק ושרשרת הכיול. הגישה השיטתית מתוארת בהוכחת יכולת של מערכות מדידת UV.
מדוע רציפות המכשיר חשובה בסביבת GMP?
מפני שתהליכים מתוקפים משתנים לעיתים רחוקות. מכשיר עוקב עם חיישנים שונים או תחום ספקטרלי שונה משמעו, במקרה של ספק, תיקוף מחדש - עם כל התיעוד הנגזר מכך. מה שחשוב אפוא הוא זמינות ארוכת טווח של חיישנים וחלקי חילוף, האפשרות לכייל מחדש את אותו המכשיר, ותצורת מדידה שאינה משתנה במשך שנים.
מאת: ד"ר מארק פאראוויה
ד"ר מארק פאראוויה הוא המנהל המנהלי של Opsytec Dr. Gröbel GmbH באטלינגן ועומד בראש מעבדת הכיול המוכרת. בהמשך למחקרו על פריקות אקסימר קסנון פועמות במכון לטכנולוגיית תאורה של KIT, מיקוד עבודתו הנוכחי הוא טכנולוגיית מדידת קרינה אופטית. הוא סגן יושב הראש של ועדת התקינה DIN FNL 7 "קרינה אופטית", וחבר בקבוצת הפרויקט של DVGW לחיטוי UV.
