תהליכי UV בייצור: דרישות רגולטוריות לאימות, ניטור, כיול ותיעוד

המסגרת הרגולטורית בגרמניה ובאיחוד האירופי – ניתוח ענפי והערכת שוק למדידת UV.

ככל שהפיקוח הרגולטורי על תהליכי ייצור מתהדק, כך משתנה תפקידה של מדידת UV. הנקודה החשובה איננה עוד רק אם מקור ה-UV פועל, אלא האם ניתן להוכיח, עבור תהליכים קריטיים מבחינת האיכות, כי תנאי התהליך הנדרשים מתקיימים באופן ניתן לשחזור. עצמת קרינה נופלת, מנת קרינה של UV, ההתפלגות הספקטרלית, משך ההקרנה והיציבות ארוכת הטווח של מקור ה-UV הם הגדלים המכריעים.

הניתוח מתמקד בגרמניה ובאיחוד האירופי; השוואות נבחרות עם ארצות הברית (הקרנת מזון) והספנות הבינלאומית (מי נטל) משלימות את התמונה.

הדוח ממיין את התקנות לפי מידת ההשפעה הישירה שלהן על תהליך ה-UV, סוקר אחד לאחד את הענפים המושפעים, מפרט את הרגולציה החוצה-ענפית החלה על מערכות UV, ומסתיים בציר זמן ל-18 החודשים הקרובים.

קרינת UV פועלת באמצעים פיזיקליים בלבד. מכך נובעות שתי תוצאות, המעצבות את כל הרגולציה בהמשך.

לא מוצר ביוצידי - עם חריג אחד

הקרנת UV טהורה אינה מכוסה על ידי תקנת המוצרים הביוצידיים (EU) No 528/2012, כיוון שסעיף 3(1)(a) שלה חל רק על השפעות המושגות "באמצעים שאינם פעולה פיזיקלית או מכנית בלבד". בשונה מכלור, אוזון או חומצה פראצטית, קרינת UV נמצאת אפוא, באופן עקרוני, מחוץ לדרישת האישור. חריג נוצר במקרים בהם מקור UV מייצר אוזון באתר - לדוגמה, פולטי אקסימר לא מסוננים בטווח ה-vacuum-UV שמתחת ל-200 nm. במקרה זה חלה דרישת האישור באמצעות החומר הפעיל "אוזון המיוצר מחמצן באתר" - סיכון תכנוני שמוערך לעיתים קרובות בחסר באפליקציות far-UVC.

אין שארית על המוצר - אך קיימת חובת הוכחת התהליך

מכיוון שקרינת UV אינה משאירה שארית כימית, לא ניתן לנתח את יעילותה על המוצר המוגמר בדיעבד. המחוקק דורש אפוא דגם זהה בכל המגזרים: ציוד בעל בדיקת טיפוס או מוסמך, מנת קרינה מאומתת, מעקב מתאים ותיעוד מלא. הדבר מטיל על המפעיל נטל הוכחה מתמשך וחוזר.

אין חובה חוקית כללית באף אחד מהמגזרים שנבחנו לפקח באופן רדיומטרי מתמשך על כל תהליך UV. במקום זאת, חובת המעקב נובעת בפועל מסיווגו של תהליך UV כנקודת בקרה קריטית, פרמטר איכות קריטי, או "תהליך מיוחד" מאומת במסגרת מערכת הכללים החלה.

למטרות מעשיות ניתן למיין את התקנות לפי מידת ההשפעה הישירה שלהן על תהליך ה-UV:

בגרמניה, חיטוי UV הוא תהליך חיטוי פיזיקלי מאושר לאספקת מים ציבורית.¹⁷ מערכות מאושרות חייבות להוכיח את יעילות החיטוי שלהן באמצעות בדיקת טיפוס; החשיפה הקרינתית האקוויוולנטית-הפחתה הנדרשת עומדת כיום על 400 J/m² לפחות, בהתייחס ל-Bacillus subtilis ול-254 nm.

מהבחינה הטכנית הדבר מוגדר בסדרת התקנים DIN 19294 ובמכלול הכללים של DVGW (כולל W 294-1). הבדיקה מקיפה רדיומטרי UV, חלונות מדידה, מנורות ונטלים, טכנולוגיית בקרה, הליניאריות והתגובה הכיוונית של הרדיומטרים, ו-–עבור מערכות בלחץ בינוני – בנוסף את הסלקטיביות הספקטרלית ואת יעילות החיטוי הנקבעת בביודוזימטריה. עם DIN 19294-2:2026-04 ו-DIN 19294-4:2026-04 עודכנו הדרישות למערכות UV בלחץ בינוני באפריל 2026.¹⁵ עבור מערכות UV-C LED, החלקים המתאימים בסדרה עדיין נמצאים בשלבי טיוטה; לכן מערכות UV-C LED אינן מאושרות עדיין לאספקת מים ציבורית בהיעדר בסיס בדיקה מתאים.

סעיף 11 בהנחיית מי השתייה של האיחוד האירופי (EU) 2020/2184 קובע מועד סופי ברור: על בסיס ההחלטה המיישמת (EU) 2024/367, רשימות חיוביות אירופיות של חומרי מקור לחומרים במגע עם מי שתייה יחולו מ-31 בדצמבר 2026, בשילוב עם הערכת התאמה מתואמת, תעודת EU וסימון EU.¹⁸ עבור מוצרים המאושרים ברמה הלאומית קיימת תקופת מעבר עד 31 בדצמבר 2032.¹⁹ הדבר משפיע על כל רכיב רטוב בכור UV, כולל שרוולי קוורץ, אטמים, אלמנטי מגב וציפויי דיור.

עבור מערכות UV LED, חשיבות המדידה עולה ולא פוחתת בהשוואה למנורות לחץ נמוך קלאסיות: הזדקנות LED משנה את התפוקה האופטית, הטמפרטורה משפיעה על הפליטה, מערכי LED בודדים מזדקנים בקצבים שונים, המאפיינים הספקטרליים הופכים לרלוונטיים יותר טכנולוגית, ומעקב אחר ההספק החשמלי בלבד אינו מספיק לקביעת מנת ה-UV האפקטיבית ביולוגית. כך נוצר תחום צמיחה לרדיומטרים מסוג OEM, לחיישני ייחוס ולמערכות אימות לכורי UV-C LED.

הדירקטיבה לטיפול בשפכים עירוניים (EU) 2024/3019 ("UWWTD") נכנסה לתוקף ב-1 בינואר 2025 ועל המדינות החברות להעביר אותה לחוק הלאומי עד סוף יולי 2027.³³ היא מציגה שלב טיפול רביעי, שהופך למחויב עבור מתקנים מעל 150,000 יחידות אוכלוסין שוות-ערך וחל מ-10,000 יחידות אוכלוסין שוות-ערך באזורים רגישים, עם יישום מדורג עד 2045.²⁰ הדירקטיבה קובעת גם חובות ניטור מורחבות למיקרו-מזהמים – ובכך הניטור עצמו הופך לחובה חוקית עצמאית, עם מרכז עלות משלו.

ראוי לציון במיוחד היא אחריות היצרן המורחבת לפי סעיפים 9 ו-10: על יצרני תרופות ותכשירי קוסמטיקה לשאת בלפחות 80 אחוזים מעלויות הטיפול הנוספות, וההשתתפויות הכספיות נועדו במפורש לכסות גם עלויות השקעה ותפעול לפעילויות ניטור.²¹ בכך נוצר לראשונה גורם שלישי בעל יכולת פירעון למימון הניטור מעבר להיגיון האגרות הקלאסי – אף שהמצב המשפטי טרם התגבש, שכן תביעות לבטלות תלויות ועומדות בפני בית הדין הכללי של האיחוד האירופי. UV מופיע כאן פחות כחיטוי קלאסי ויותר כשילוב UV/H₂O₂ (תהליך חמצון מתקדם), ובשימוש חזור במים - כברייר הכפוף לאימות עם הוכחת הפחתה לוגריתמית (log-reduction).

עבור עסקים בתחום המזון, תקנה (EC) מספר 852/2004 היא הבסיס המרכזי. היא מחייבת נהלים קבועים המבוססים על עקרונות ה-HACCP, ובכללם זיהוי נקודות בקרה קריטיות, קביעת גבולות קריטיים, נהלי ניטור יעילים, פעולות מתקנות, אימות ותיעוד.¹

תהליכי UV משמשים כאן, בין היתר, לטיפול במשטחים, באריזות ובפקקים, במי תהליך, באוויר ובמערכות שינוע וייצור. השאלה אם תהליך UV יסווג כנקודת בקרה קריטית נגזרת מניתוח הסיכונים התפעולי הפרטני – חובה חוקית כללית למדוד UV באופן רציף באמצעים רדיומטריים אינה נובעת מהתקנה עצמה. אולם אם UV משמש לשליטה בסיכון מיקרוביולוגי שזוהה ומוגדר כנקודת בקרה קריטית במערכת ה-HACCP, נוצרת בפועל חובת ניטור תהליך. בפרקטיקה התפעולית מנטרים לעתים רק אם המנורה דולקת, את זרם המנורה או את שעות ההפעלה – מבחינה רגולטורית איתנה יותר תהיה מנת הקרינה האופטית או עצמת הקרינה הנופלת שהופעלה בפועל, שכן התפוקה האופטית מושפעת במידה ניכרת מהזדקנות, מהתלכלכות, מטמפרטורה, ממרחק, מהצללה וממהירות המוצר.

טיפול UV במזון עצמו – מזון חדש (novel food)

קשר רגולטורי הדוק יותר נוצר כאשר UV משמש לא רק לחיטוי אלא לשינוי המזון עצמו – לדוגמה להעלאת תכולת ויטמין D שבו. קיימים אישורי EU כמזון חדש, בין היתר, לשמרי אפייה מטופלים ב-UV, ללחם מטופל ב-UV, לחלב מטופל ב-UV, לפטריות מטופלות ב-UV ולאבקת פטריות עם ויטמין D₂.²⁸ בינואר 2025 הוסיפה תקנת היישום (EU) 2025/89 את אבקת זחלי Tenebrio molitor השלמים (תולעת הקמח) המטופלת ב-UV כמזון חדש מאושר; האישור חל מ-10 בפברואר 2025.²⁷

ההיגיון הרגולטורי כאן מחמיר במיוחד: הטיפול ב-UV משנה את ההרכב הכימי של המזון ובכך הופך לחלק ממפרט המוצר. כך למשל, האישור לשמרי אפייה מטופלים ב-UV קובע רמות מקסימום ספציפיות של לא יותר מ-5 µg ויטמין D₂ לכל 100 g וליום, ואף הוספת שלבי תהליך נוספים מחייבת תיקון של המפרט.²⁸ מנת קרינת ה-UV הופכת אפוא לפרמטר תהליך קריטי פוטנציאלי, ששינויו עלול לחייב אישור חדש. אישורי מזון חדש מוגנים גם עבור המבקש, ככלל, למשך חמש שנים.

תקנה (EC) מס' 2023/2006 בנוגע לנוהל ייצור תקין (GMP) לחומרים במגע עם מזון מחייבת מערכת הבטחת איכות פעילה ותיעוד של פעולות הייצור הרלוונטיות ותוצאות בקרת האיכות.² לגבי דיו הדפסה, התקנה קובעת במפורש כי מרכיבים מהמשטח המודפס לא יעברו דרך המצע או באמצעות העברה משנית (set-off) לצד הבא במגע עם המזון, אם הדבר יפר דרישות דיני המזון.

בדיו הדפסה המוקשים בקרינת UV, זרזי פוטו מתחילים את הפולימריזציה; מידת ההקשיה תלויה בספקטרום ה-UV, בעצמת קרינה נופלת, במנת קרינת UV, במהירות הרשת, בעובי השכבה, בהרכב ובטמפרטורה. הקשיה בלתי מספקת מגדילה את חלקם של זרזי הפוטו שלא הגיבו ושל מונומרים שיוריים, אשר יכולים לנדוד. דיו הדפסה אינם מוסדרים באופן מתואם ברמת האיחוד האירופי; גרמניה יצרה משטר רשימת-חיוב עצמאי משלה במסגרת תקנת מוצרי הצריכה (Bedarfsgegenständeverordnung).⁵ עד שההוראות הגרמניות ייכנסו לתוקף, בפועל חלה רשימת זרזי הפוטו של EuPIA: זרזי פוטו שאינם ברשימה ייעשה בהם שימוש רק כאשר נדידה אינה עולה על 10 µg/kg או כאשר קיים מחסום פונקציונלי.⁶ חסרון מבני של המסלול הגרמני בהשוואה ל-REACH הוא שאין מנגנון לחלוקת נתונים או עלויות – כל יצרן נושא לבדו בעלות המלאה של הנתונים.

בקרת תהליך ה-UV אינה מחליפה בדיקות נדידה כימיות, אך היא יכולה להיות חלק מתהליך ייצור מוסמך, שבאמצעותו נשמרים באופן ניתן לשחזור תנאי הקשיה שאושרו מראש. המנוף הרגולטורי הוא אפוא: הקשיה לא שלמה שווה לנדידה פוטנציאלית של זרזי פוטו שלא הגיבו. כתוצאה מכך, מעקב אחר מנת קרינת ה-UV במייבש הופך בפועל לנקודת ההוכחה למגע עם מזון.

גרמניה: כללי דיו הדפסה מוחמרים מ-1 בינואר 2027

נפתח חלון צר בעל מועדים קונקרטיים לשוק הגרמני. תקנת מוצרי הצריכה תוקנה בתקנת תיקון מיום 19 בדצמבר 2025; ההוראות החדשות לגבי דיו הדפסה על מוצרים במגע עם מזון יחולו ברובן מ-1 בינואר 2027, לאחר שתקופת המעבר שתוכננה במקור לשנת 2026 הוארכה.³ בעתיד, סעיף 4 בתקנה יסדיר במפורש חומרים בדיו הדפסה, לרבות מונומרים, צבענים, ממסים, תוספים וזרזי פוטו; לחומרים מסוימים נקבעים גבולות נדידה ספציפיים, ולחומרים שאינם ברשימה חל גבול אי-גילוי של 0.01 mg/kg מזון במקרה של מגע עקיף עם המזון.⁴ קיימות הסדרות מכירה לגמר מלאי (sell-off) עבור מוצרים שהוצבו כדין בשוק בעבר.³⁵

ככל שמונומרים שיוריים וזרזי פוטו מוסדרים בצורה מחמירה יותר, כך גוברת חשיבותה של פולימריזציה מלאה וניתנת לשחזור – ועם זאת, בעקיפין, גם חשיבותה של מנת קרינת UV כפרמטר תהליכי רלוונטי לתאימות. עבור מדפיסים ויצרני אריזות, הדבר מאפשר למצב הוכחת תהליך במסגרת GMP למגע עם מזון במקום מדידת UV גרידא, המורכבת למשל מחיישן UV inline, מעקב אחר מנת קרינה, שילוב מהירות הרשת, גבולות אזעקה, רשומת אצווה ותוכנית כיול.

ה-PPWR מחזק את המגמה

תקנה (EU) 2025/40 בנוגע לאריזות ולפסולת אריזות (PPWR) נכנסה לתוקף ב-11 בפברואר 2025, וחלה באופן ישיר בכל המדינות החברות מאז 12 באוגוסט 2026.⁸³⁴ סעיף 5 מחייב באופן עקרוני למזער את נוכחותם ואת ריכוזם של חומרים מדאיגים בחומרי האריזה; עבור אריזות במגע עם מזון, חלים בנוסף גבולות PFAS ספציפיים מאז 12 באוגוסט 2026.⁹¹⁰

הוראות אלה אינן יוצרות חובה ישירה למדוד UV. עם זאת, הן ממחישות התפתחות רחבה יותר: הרכב החומר, תהליך הייצור ואפשרות הנדידה נשקלים יותר ויותר במשולב ברגולציה. עבור ציפויים, לכות, דבקים ודיו הדפסה המוקשים בקרינת UV, גוברת אפוא החשיבות של תנאי ייצור ניתנים לשחזור ומתועדים. אפקט צד חיובי אחד: הקשיה בקרינת UV פועלת ללא ממסים ובדרך כלל אינה פולטת תרכובות אורגניות נדיפות, מה שלרוב שומר על מתקנים מתחת לסף של תקנת האמיסיות הפדרלית הגרמנית ה-31 – יתרון המתחבר יותר ויותר לחובות דיווח מכוח CSRD ומכוח הטקסונומיה.

תקנת המכשור הרפואי (EU) 2017/745 מחייבת מערכת ניהול איכות מתועדת המכסה את הייצור ואת מימוש המוצר, ובכלל זה במפורש תהליכי ייצור, טכניקות להבטחת איכות ובקרה, בדיקות תוך-תהליכיות, ציוד הבדיקה וכיולו העקיב.¹¹ תקן ISO 13485:2016 מפרט ביתר פירוט את ניהול האיכות עבור מכשור רפואי ומייחס חשיבות מיוחדת לאימות תהליכים, במיוחד כאשר לא ניתן לאמת במלואה את תוצאת התהליך באמצעות בדיקה או מדידה לאחר מכן.¹²

דבקים המוקשים בקרינת UV משמשים, בין היתר, לצנתרים, קנולות, מזרקים, חיישנים, מכלולים אופטיים, מערכות מיקרופלואידיות, מכשור לביש ומתכלים אבחוניים. מאחר שלעיתים קרובות לא ניתן להעריך במלואה, באופן לא הרסני, את איכות ההדבקה במוצר המוגמר, הקשיה בקרינת UV הופכת ל"תהליך מיוחד" קלאסי: על היצרן להוכיח שהתהליך פועל באופן ניתן לשחזור בתוך הגבולות שהוגדרו, ולא רק לאשר שמקור ה-UV הופעל. פרמטרי תהליך אופייניים הם אורך גל, עצמת קרינה נופלת, מנת קרינה, מרחק, משך ההקרנה, טמפרטורה והזדקנות נוריות ה-LED.

הנזק הכלכלי הנגרם מכשל בתהליך גבוה מאוד בפלח שוק זה: פסילת אצוות, נוהלי CAPA, תלונות, ממצאי ביקורת והחזרות מהשוק עולים על עלותו של רדיומטר בסדרי גודל.

אבחון חוץ-גופי (IVD)

עקרון דומה חל על מוצרי IVD במסגרת התקנה (EU) 2017/746: היא מחייבת במפורש נהלי בקרה והבטחת איכות לתהליכי הייצור ולבדיקות לפני הייצור, במהלכו ולאחריו; ציוד הבדיקה בשימוש חייב להיות מכויל באופן מתאים ועקיב.¹³ דבקים ופולימרים המוקשים בקרינת UV משמשים במחסניות מיקרופלואידיות, מערכות lab-on-chip, ביוסנסורים, מחסניות PCR ומערכות point-of-care; הדבקה, ציפוי ופולימריזציה הם לעיתים קרובות שלבי ייצור בעלי חשיבות לאיכות. מבחינה טכנולוגית פלח שוק זה דומה מאוד לייצור מכשור רפואי וניתן לטפל בו באותה פלטפורמת מדידה.

נספח 15 של מדריך EU GMP מתייחס במפורש להכשרה ולאימות: על היצרנים לקבוע אילו פעולות הכשרה ואימות נדרשות כדי להוכיח שליטה בהיבטים הקריטיים של המתקנים, הציוד והתהליכים שלהם; שינויים המשפיעים על איכות המוצר חייבים לעבור אימות.¹⁴ הגרסה התקפה מאז אוקטובר 2015 מתייחסת במפורש לחשיבות הגוברת של אימות תהליכים מודרני ולגישת מחזור החיים (life-cycle).

יישומי UV יכולים להיות חלק מהייצור בתהליכי פולימריזציה, תהליכי הדבקה, תהליכי אריזה, נהלי דה-קונטמינציה וכן בטיפול במים טהורים במיוחד (הפחתת TOC, חיטוי במעגלי PW/WFI). קרינת UV אינה בהכרח תהליך קריטי מבחינת GMP; אך ברגע שההקרנה ב-UV מבצעת פונקציית איכות קריטית במסגרת אסטרטגיית הבקרה התרופתית, נובעות מכך דרישות אימות. בהקשר זה מעניין במיוחד השילוב בין חומרה לתוכנה: חיישן UV, איסוף נתונים הניתן לאימות ותיעוד אצווה אלקטרוני.

מקרה מיוחד הוא חיטוי פתוגנים במוצרי דם (לדוגמה שיטות מבוססות UVC ללא חומר פוטו-אקטיבי, או שיטות המשלבות ריבופלבין ו-UV). מ-7 באוגוסט 2027 ייכנס לתוקף תקנה SoHO (EU) 2024/1938, שתחליף את הדירקטיבות הקודמות לדם ולרקמות 2002/98/EC ו-2004/23/EC ותציג לראשונה נוהל אישור מתואם ברמת ה-EU עבור תכשירים חדשניים של חומרים ממקור אנושי.²² עבור שיטות הפחתת פתוגנים המבוססות על UV, הדבר יוצר מסלול אישור אחד ומתואם ברמת ה-EU במקום 27 מסלולים לאומיים.

טיפול במי נטל מספק דוגמה מאלפת למגבלות בדיקת הסוג. מערכות UV נמצאות בנחיתות מבנית במקרים של העברת UV נמוכה ועכירות גבוהה: מתקנים על סיפון האונייה מתקשים לעמוד בערכי הגבול לאורגניזמים שקבועים בתקנה D-2 של IMO בנמלים בעלי איכות מים פגומה, מכיוון שקריטריוני הבדיקה של אישור הסוג אינם משקפים באופן מלא את מגוון תנאי הנמל בפועל.³² בשנת 2024 פרסם ה-IMO בשל כך הנחיה להפעלה בתנאי "איכות מים מאתגרת", המתירה לעקוף את הטיפול באופן זמני עם החלפת מים בשלב מאוחר יותר בלב הים, בתנאי שהדבר מתוכנן ומתועד כראוי. במושב ה-84 של הוועדה להגנת הסביבה הימית (MEPC 84) באביב 2026 הוסכם על שיפורים בהסמכה, בתחזוקה ובמעקב אחר מערכות ניהול מי נטל.³¹ בקרת מדינת הנמל בוחנת לא רק את המתקן אלא את מערכת הניהול כולה, לרבות נהלי הצוות, תחזוקה, תיעוד ודיגום - עמידה בדרישות היא במידה רבה עניין של תיעוד ופרקטיקת המפעיל.

מעבר לכללים הספציפיים לענף, מספר מסגרות רגולטוריות בתחום הטכנולוגיה ודיני המידע פועלות באופן ישיר על מערכות UV ועל טכנולוגיית המדידה שלהן.

RoHS – פטורי המרקורי שתוקפם עומד לפוג

פטורי RoHS 4(a)-I (מנורות בלחץ נמוך ומנורות אמלגם) ו-4(f)-IV (מנורות הקשיה בלחץ בינוני) עומדים לפוג באופן נומינלי ב-24 בפברואר 2027 לפי נספח III של הדירקטיבה RoHS 2011/65/EU.²³ בשם הנציבות האירופית, מכון Oeko-Institut בוחן, כחלק מחבילת ההערכה "Pack 29" שהושקה באביב 2026, אם הפטורים יפוגו, יוארכו או יפוצלו עוד יותר; התייעצות בעלי העניין הנלווית התקיימה מסוף מאי עד תחילת אוגוסט 2026.²⁴ לפי סעיף 5(5) של דירקטיבת RoHS, פטור נשאר בתוקף עד שהנציבות מכריעה, בתנאי שבקשת הארכה הוגשה בזמן; וגם אם פטור פג, רק השיווק של מנורות מרקורי חדשות יושפע, בעוד שהמשך התפעול, אספקת חלפים ומלאי קיים עבור מערכות שהותקנו בעבר יישארו מותרים. לכן אין כאן תאריך חיתוך חד אלא חוסר ודאות השקעתי מתמשך, המניע כעת את המעבר ממערכות מרקורי למערכות LED.

Data Act

התקנה (EU) 2023/2854 (Data Act) חלה מ-12 בספטמבר 2025 ומכסה במפורש מתקנים תעשייתיים מקוונים ומכונות עם פונקציונליות IoT, לרבות אפליקציות תחזוקה נלוות, פלטפורמות אנליטיקה ושירותי מעקב מרחוק. משתמשים יכולים לדרוש שמידע הנוצר על ידי המוצרים המקוונים שלהם יועבר ללא תשלום, בצורה קריאה למכונה, ולפי דרישה - ישירות לצדדים שלישיים. עבור מוצרים מקוונים המשווקים לשוק בפעם הראשונה, החובה "גישה מעצם התכנון" (access by design) חלה מ-12 בספטמבר 2026.²⁵ עבור מפעילים, המשמעות היא שנתוני המדידה של מערכות UV מקוונות הופכים נגישים גם לנותני שירות עצמאיים.

תקנת המכונות, Cyber Resilience Act, ESPR

התקנה (EU) 2023/1230 בנושא מכונות פורסמה ב-29 ביוני 2023, מחליפה באופן מלא את הדירקטיבה הקודמת בנושא מכונות 2006/42/EC וחלה במישרין מ-20 בינואר 2027.²⁶ עבור בקרי UV מקוונים, הדבר מוסיף דרישות נוספות עבור תוכנה וממשקים הקשורים לבטיחות. ה-Cyber Resilience Act ותקנת התכנון האקולוגי למוצרים בני-קיימא (ESPR), עם דרכון המוצר הדיגיטלי המתוכנן שלה, מהוות שכבות חובה נוספות המשפיעות על מערכות UV מקוונות.

האם קיימת חובה חוקית לניטור רציף של תהליך UV באמצעים רדיומטריים?

לא קיימת חובה כללית מסוג זה באף אחד מהענפים שנבדקו. חובת הניטור נוצרת בעקיפין: ברגע שתהליך UV מסווג כנקודת בקרה קריטית במערכת HACCP, כפרמטר איכות קריטי באסטרטגיית הבקרה התרופתית, או כתהליך מיוחד שעבר תיקוף במערכת ניהול האיכות, הכללים החלים מחייבים ניטור מתאים, גבולות, פעולות מתקנות ותיעוד. הסיווג נעשה על ידי המפעיל בניתוח הסיכונים או הסכנות – לא על ידי המחוקק.

האם מערכת UV נחשבת מוצר ביוצידי ולכן כפופה לחובת אישור?

הקרנת UV טהורה אינה נכללת בתקנת המוצרים הביוצידיים (EU) No 528/2012, מכיוון שסעיף 3(1)(a) שלה חל רק על השפעות המושגות באמצעים שאינם פעולה פיזית או מכנית בלבד. חריג נוצר אם המקור מייצר אוזון באתר - למשל במפזרי אקסימר לא מסוננים מתחת ל-200 nm. במקרה כזה חלה דרישת האישור באמצעות החומר הפעיל "אוזון המיוצר מחמצן באתר".

מדוע שעות הפעלה, זרם המנורה או אות הפעלה אינם הוכחה מספקת?

מכיוון שהם אינם משקפים את הגודל הרלוונטי. התפוקה האופטית של מקור UV משתנה באופן משמעותי כתוצאה מהזדקנות, זיהום חלון היציאה, טמפרטורה, מרחק, הצללה ומהירות המוצר, בלי ששעות ההפעלה או זרם המנורה בהכרח משתנים. הגודל שהוא איתן מבחינה רגולטורית הוא עצמת הקרינה בפועל, או מנת ה-UV הנוצרת ממנה לאורך זמן, במיקום המוצר.

מה המשמעות של "תהליך מיוחד" בייצור מכשור רפואי ו-IVD?

מדובר בתהליך שאת תוצאתו לא ניתן לאמת באופן מלא במוצר המוגמר באמצעות בדיקה או מדידה שלאחר מעשה. תקן ISO 13485:2016 מחייב תיקוף לתהליכים כאלה: על היצרן להוכיח שהתהליך פועל באופן חוזר בתוך גבולות מוגדרים. הקשיה בקרינת UV של חיבורי הדבקה הוא המקרה הסטנדרטי לדפוס זה, מכיוון שבדרך כלל לא ניתן להעריך את איכות ההדבקה במוצר המוגמר באופן לא הרסני ומלא.

אילו גדלים נכללים בתיקוף של תהליך UV?

אורך גל או ספקטרום של המקור, עצמת קרינה נופלת במיקום המוצר, מנת ה-UV הנוצרת ממנה, משך ההקרנה, מרחק וגאומטריה, טמפרטורה והזדקנות המקור. אפיון ראשוני מחייב מדידה ברזולוציה ספקטרלית; לניטור שוטף מספיק חיישן מוגבל-פס, בתנאי שהותאם מול ייחוס ספקטרלי עקיב באותו מקור ספציפי.

מה משתנה ב-1 בינואר 2027 עבור דיו הדפסה מבוססי UV?

החל מתאריך זה יחולו במידה רבה הוראות התקנה הגרמנית למוצרי צריכה בנוגע לדיו הדפסה על פריטים במגע עם מזון, כפי שנוסחה מחדש בתקנה המתקנת מיום 19 בדצמבר 2025. סעיף 4 יסדיר במפורש מונומרים, צבענים, ממיסים, תוספים ופוטו-יוזמים; עבור חומרים שאינם מפורטים, יחול סף אי-זיהוי של 0.01 mg/kg מזון במקרה של מגע עקיף עם מזון. ככל שמונומרים שיוריים ופוטו-יוזמים מוגבלים בצורה מחמירה יותר, כך גוברת החשיבות של הוכחת הקשיה מלאה.

האם פטורי RoHS למנורות UV המכילות כספית פוקעים בפברואר 2027?

באופן נומינלי, הפטורים 4(a)-I ו-4(f)-IV חדלים לחול ב-24 בפברואר 2027. עם זאת, לפי סעיף 5(5) לדירקטיבת RoHS, פטור נותר בתוקף עד שהנציבות מקבלת החלטה, בתנאי שבקשת חידוש הוגשה בזמן, וגם פקיעה כזו הייתה משפיעה רק על הצגה בשוק של מנורות חדשות. המשך ההפעלה, אספקת חלקי חילוף ומלאי שנותר של מערכות שכבר הותקנו יישארו מותרים. הלכה למעשה, אין מדובר בתאריך יעד אלא באי-ודאות השקעה מתמשכת.

מדוע נדרש כיול עקיב של חיישן ה-UV?

מכיוון שהכללים כוללים במפורש את ציוד הבדיקה: ה-MDR, ה-IVDR ומדריך ה-EU GMP מחייבים שציוד המדידה המשמש לניטור התהליך יהיה מכויל באופן מתאים ועקיב. ללא עקיבות, ערך מנת קרינה אינו הוכחה אלא קריאה בלבד. הלכה למעשה, המשמעות היא מרווח כיול מתועד, אי-ודאות מדידה ידועה ומהלך פעולה מוגדר במקרה של חריגה מגבולות אזעקה.

כיצד ניתן לתעד תהליך UV באופן אוטומטי?

על ידי רישום הקריאה יחד עם תנאי הגבול שלה, ולא רק אות עבר. רשומה מקבלת משקל רק עם עצמת קרינה ומנת קרינה, פס ספקטרלי, תדר דגימה, מספר סידורי של החיישן, סטטוס כיול וחותמת זמן; מצב התקן בהתאם ל-NAMUR NE 107 מבחין בין כשל, בדיקת תפקוד, חריגה מהמפרט וצורך בתחזוקה. ממשקים דיגיטליים כגון RS-485 או Modbus TCP מעבירים פרטים אלה, בעוד שפלט אנלוגי אינו מעביר אותם. ללא סטטוס כיול, ערך שמור בארכיון אינו הוכחה בביקורת.

המקורות הבאים שימשו לדוח זה ומצוינים בטקסט באמצעות מספרים עיליים.

1. תקנה (EC) מס' 852/2004 בנוגע להיגיינה של מוצרי מזון, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. תקנה (EC) מס' 2023/2006 בנוגע לתהליכי ייצור נאותים עבור חומרים ומוצרים המיועדים לבוא במגע עם מזון, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena, "תיקון לתקנת מוצרי הצריכה" (Bedarfsgegenständeverordnung) (תיקון מ-19 בדצמבר 2025, פורסם בעיתון החוקים הפדרלי). https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup, "תקנת הדיו הגרמנית: דרישות חדשות לדיו הדפסה באריזות מזון", יוני 2026. https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. תקנת מוצרי הצריכה הגרמנית (Bedarfsgegenständeverordnung, BedGgstV), סעיף 4 ונספח 14, Gesetze im Internet. https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart בנוגע לרשימת פוטו-יזמים של EuPIA: סף מיגרציה של 10 µg/kg או מחסום פונקציונלי. https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. משרד הסביבה הפדרלי הגרמני (BMUV) בנוגע ל-PPWR (EU) 2025/40. https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Austria, "ערכי סף PFAS באריזות מזון מאוגוסט 2026". https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz, "סעיף 5 ל-PPWR: ערכי סף PFAS ודרישות חומרים לאריזות". https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. תקנה (EU) 2017/745 בנוגע להתקנים רפואיים (MDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Johner Institute, "אישור תהליכים: הגדרה ודוגמה" בנוגע ל-ISO 13485. https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. תקנה (EU) 2017/746 בנוגע להתקני אבחון רפואיים חוץ-גופיים (IVDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. הנציבות האירופית, מדריך ה-GMP של האיחוד האירופי, נספח 15: אישור והתאמה (בתוקף מאוקטובר 2015). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04, התקנים לחיטוי מים באמצעות קרינת אולטרה-סגול – חלק 2, DIN Media. https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW, "חיטוי UV באספקת מים". https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. החלטת יישום (EU) 2024/367 בנוגע לרשימות החיוביות האירופיות במסגרת הדירקטיבה (EU) 2020/2184, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. הסוכנות הפדרלית הגרמנית לאיכות הסביבה (UBA), מידע בנוגע לדרישות היגיינה עבור חומרים במגע עם מי שתייה – הסדרי מעבר. https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. הסוכנות הפדרלית הגרמנית לאיכות הסביבה (UBA), שאלות נפוצות בנוגע לדירקטיבת טיפול בשפכים עירוניים. https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg, "דירקטיבת שפכים עירוניים של האיחוד האירופי: כללים מחמירים יותר ואחריות יצרנים מוגברת". https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. מכון פאול אהרליך בנוגע לתקנת SoHO (EU) 2024/1938. https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec, "RoHS ומנורות UV – תקנות ופיתוחים עדכניים". RoHS ומנורות UV

24. Advanced UV, "עדכון מרכזי לשנת 2026: פטורי RoHS לטכנולוגיות UV" (חבילה 29, Oeko-Institut). https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK, "חוק הנתונים (Data Act): שלב הבא מ-12 בספטמבר 2026". https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund, "תקנת המכונות (EU) 2023/1230 תיכנס לתוקף בשנת 2027". https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. תקנת יישום (EU) 2025/89 המתירה אבקת Tenebrio molitor המוקרנת ב-UV כמזון חדשני, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. תקנת יישום (EU) 2022/196 המרחיבה את השימוש בשמרי אפייה המוקרנים ב-UV, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV, "IMO MEPC 84: בחינה מחודשת של מסגרת האפס נטו", 2026. https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean, "מערכות טיפול במי נטל (Ballast Water) מבוססות UV: מכניזם, UVT…". https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. דירקטיבה (EU) 2024/3019 בנוגע לטיפול בשפכים עירוניים (ניסוח מחודש), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe, "האיחוד האירופי: תקנת אריזות חדשה (PPWR)". https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet, "תקנת הדיו הגרמנית: רשימת בדיקה ליצרנים". https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• חיטוי UV – עוצמת קרינה שוות-ערך להפחתה, בדיקת דגם לפי DIN 19294 וביודוזימטריה.
• טכנולוגיית מים וסביבה – UV/H₂O₂ כחמצון מתקדם וכמחסום הכפופים לאימות בשימוש חזור במים.
• צמחים, חקלאות וטכנולוגיית מזון – UV בייצור מזון והאישורים למזון חדשני עבור מוצרים שטופלו ב-UV.
• טכנולוגיית אריזה ומילוי – דיו הדפסה, נדידה (מיגרציה) ו-GMP למגע עם מזון במייבש ה-UV.
• הדבקה, יציקה ואנקפסולציה בקרינת UV – התהליך המיוחד בייצור מכשור רפואי ו-IVD.
• תרכובות רוקחיות ויציבות פוטוכימית – הכשרה ואימות בסביבת GMP.
• הנחיות, תקנים ותקנות בתחום ה-UV – תקני המדידה שאליהם מפנות התקנות.

עליכם להוכיח לתהליך UV שהוא פועל באופן חזיר בתוך גבולות מוגדרים – ואתם מחפשים את גדלי המדידה, גבולות האזעקה ומרווחי הכיול הנכונים? אנו מאפיינים את המקור שלכם ספקטרלית במעבדת הכיול שלנו, בוחרים את חיישן ה-UV המתאים למעקב שוטף ומגדירים את איסוף מנת הקרינה כך שיתאים לתיעוד האצווה שלכם. צרו קשר.

Dr Mark Paravia
מנכ"ל וראש מעבדת הכיול
Opsytec Dr. Gröbel GmbH, Ettlingen, Germany
טל. +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de