תא יציבות פוטוכימית BS-02+ בהתאם ל-ICH Q1B
BS-02+ הוא תא הקרנה לביצוע בדיקות יציבות פוטוכימית מתועדות בהתאם ל-ICH Q1B. אפשרות בקרה נפרדת של חשיפה לאור נראה ולקרינת UV מאפשרת לתעד במכוון את שני מרכיבי החשיפה. חיישנים ייעודיים עוקבים אחר הגדלים הרלוונטיים להליך הבדיקה. עמוד זה מתאר את היקף האספקה הסטנדרטי, הליך הבדיקה, עקרון המדידה והאפשרויות הזמינות עבור התא.
BS-02+ הוא תא הקרנה קומפקטי לביצוע בדיקות יציבות פוטוכימית בהתאם ל-ICH Q1B ול-VICH GL5 עבור מוצרים רפואיים וחומרים פעילים פרמצבטיים. ההקרנה מתבצעת באמצעות קרינת UVA ואור נראה בהתאם לאפשרות 2 של הנחיית ICH Q1B. עם שטח בסיס של 46 × 32 cm וגובה של עד 20 cm, תא ההקרנה מספק מקום לדגימות. טמפרטורת תא הדגימות במהלך ההפעלה היא כ-25 °C, כך שנמנע נזק תרמי לדגימות.
בזכות אחידות גבוהה של ההקרנה, ניתן למקם את הדגימות באופן חופשי.
בהתאם להנחיית ICH Q1B, נעשה שימוש במקורות אור LED מודרניים עם פליטת „Cool White" ובנורות פלואורסצנטיות UVA. נורות הפלואורסצנט UVA פולטות שיא בין 350 nm ל-370 nm. מקורות האור LED פולטים בטווח הספקטרלי שבין 400 nm ל-700 nm. מקורות האור Cool White ונורות הפלואורסצנט UVA עומדים בדרישות ICH Q1B ו-VICH GL5 לבדיקות יציבות פוטוכימית של התקנים רפואיים וחומרי תרופה.
שני מקורות האור ניתנים לעמעום מבלי לשנות את ההתפלגות הספקטרלית, והם כבים אוטומטית לאחר הגעה למנת היעד של ICH Q1B בגובה 1.2 מיליון LUX-hours ו-200 Wh/m².
ניתן להשתמש ב-BS-02+ כדי לדמות עמידות לחשיפה ממושכת לקרינת שמש באמצעות מקורות אור LED מודרניים. נורות הפלואורסצנט הישנות לא יהיו זמינות עוד עקב תקנת האיחוד האירופי „Ecodesign requirements for light sources" שנכנסת לתוקף החל מספטמבר 2023. עבור BS-02+ אנו מציעים את בקר ההקרנה UV-MAT Touch. בקר ההקרנה מודד בנפרד את טווח ה-UVA ואת הטווח הספקטרלי הנראה, ומבקר מנת קרינה קבועה ללא תלות בהזדקנות, בזיהום או בהשפעות טמפרטורה.
המדידה מתבצעת באמצעות חיישנים מכוילים. לשם כך, החיישן כולל כבר ממיר אנלוגי-לדיגיטלי מדויק ביותר וחיישן טמפרטורה. כיול החיישנים מתבצע במעבדות שלנו, המוסמכות בהתאם לתקן DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- הקרנה של מוצרים רפואיים וחומרים פעילים פרמצבטיים
- בדיקות יציבות פוטוכימית בהתאם ל-ICH Q1B
- בדיקה בהתאם ל-VICH GL5 (מוצרים וטרינריים)
כיצד התא עונה על דרישות הבדיקה
| דרישת הבדיקה | יישום באמצעות BS-02+ | מסמך תיעוד |
|---|---|---|
| חשיפה מוגדרת לאור ול-UV | מקורות קרינה הניתנים לבקרה נפרדת (נורות פלואורסצנט UVA ו-LED בגוון Cool White) | פרוטוקול בדיקה |
| מדידה ניתנת לשחזור | חיישנים ייעודיים ומכוילים | נתוני כיול ומכשור |
| נקודת סיום מתועדת | בקרה מבוססת מנת קרינה או זמן באמצעות UV-MAT Touch | ייצוא ותיעוד |
| בטיחות הדגימות | תא סגור, טמפרטורת תא הדגימות כ-25 °C | תיעוד הפעלה ובטיחות |
המסגרת הנורמטיבית – אפשרויות, חשיפות מינימליות ותכנון בדיקות – מתוארת תחת יציבות פוטוכימית פרמצבטית בהתאם ל-ICH Q1B. היקף האספקה הסטנדרטי, האפשרויות והאביזרים מפורטים בנפרד בסעיפים שלהלן.
הציוד בפירוט
ל-BS-02+ מבנה מודולרי, ולכן ניתן להתאימו למשימות בדיקה שונות. הפונקציות הבאות הן חלק בלתי נפרד מהיקף האספקה:
 | בקרת מנת קרינה עצמת הקרינה הנופלת נמדדת באופן רציף; ה-UV-MAT Touch מפסיק את ההקרנה כאשר מנת הקרינה הנדרשת מתקבלת. UVA והתחום הנראה נרשמים בנפרד. |
 | חיישנים חומרים מתאימים מספקים לחיישנים יציבות מעולה לאורך זמן. הם מכוילים באופן עקיב מטרולוגית, ניתן לכייל אותם מחדש והם מסופקים עם תעודת כיול מפעלית או תעודת כיול ISO 17025. חיישנים בדרגת הגנה IP65 וכן תחומי מדידה וספקטרליים נוספים זמינים לפי בקשה. |
 בדומה לתמונה | מחזיק חיישן מחזיק החיישן מקבע שני חיישני רדיומטר בצדי התא. לצורך מדידות על הדגימה ניתן להסיר את החיישנים, כך שניתן לקבוע את עצמת הקרינה הנופלת במיקום הנדרש. ניתן להתאים את ה-UV-MAT לכך באמצעות מקדם. |
 | בקרה ועמעום ניתן לבקר ולעמעם בנפרד שתי קבוצות מנורות - ב-BS-02+ לדוגמה ארבע מנורות UVA וארבעה מודולי LED לבן קר. העמעום מפחית את עצמת הקרינה הנופלת לכ-30 %. |
 | מנורות מנורות הפלואורסצנט מסוג UVA קלות להחלפה - מספיק לסבב אותן ב-90°. מקורות האור LED לבן קר בעלי אורך חיים ארוך ניתנים להחלפה כמודולים. ה-BS-02+ מכיל ארבע מנורות UV וארבעה מודולי LED בו-זמנית, או לחלופין שמונה מנורות UV. |
 | טיימר כחלופה לבקרת מנת קרינה, ה-UV-MAT Touch מציע טיימר הניתן להגדרה עבור הקרנות מבוקרות זמן בין 1 s ל-999 ימים. |
 | רישומי הקרנה ניתן לתעד הקרנות באמצעות מחשב. ה-UV-MAT Touch מתעד אותן גם לזיכרון USB ללא צורך במחשב. |
אפשרויות
אפשרות זו זמינה בנוסף לציוד הסטנדרטי:
 | תוכנת מחשב עבור UV-MAT Touch ניתן להגדיר באמצעות אפשרות השליטה מרחוק הקרנות מורכבות ורב-שלביות - לדוגמה הקרנה מקדימה ב-UVA בעצמת קרינה נמוכה ולאחריה הקרנה ב-UVC בעצימות גבוהה. ניתן להגדיר עד 30 שלבים והפסקות המבוקרים לפי מנת קרינה או זמן. במקביל, ההקרנה נרשמת ונשמרת במחשב. |
נתונים טכניים - תא הקרנה BS-02+ לבדיקת תרופות וחומרים פעילים תרופתיים
| תא פנימי | 46 × 32 × 23 cm |
| מידות | 58 × 40 × 47 cm |
| משקל | ~ 40 kg |
| הספק נצרך | 250 W |
| הזנת רשת החשמל | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| טמפרטורת הפעלה | 10 עד 40 °C |
| לחות | < 80% ללא עיבוי |
| אורך חיי המנורות | LED עד 15,000 h |
| UVA עד 4,000 h | |
| נוריות LED | 4 מודולים, לבן קריר |
| מספר מנורות UV | בדרך כלל 4, מקסימום 8 |
| טמפרטורת הדגימה | 25 °C ± 5 °C |
| עצמת קרינה נופלת | ~75,000 lux |
| עצמת קרינה נופלת UVA | 4 mW/cm² |
| טמפרטורת הדגימה | הקירור מתבצע באמצעות אוויר סביבה |
| בדרך כלל טמפרטורת | |
| הדגימות היא טמפרטורת הסביבה + 5 °C |
בדיקת יציבות פוטוכימית של תרופות בהתאם ל-ICH Q1B אופציה 2
ICH Q1B מאפשר שתי דרכים לבדיקת יציבות פוטוכימית. אופציה 1 מחייבת מקור המשחזר את ספקטרום אור היום – מנורת קסנון או מנורה פלואורסצנטית עם מאפייני אור יום. אופציה 2 מפרידה בין שני המרכיבים: מנורה אחת לאור הנראה ומנורה אחת לחלק ה-UV, כל אחת עם דרישת מנת קרינה משלה – לפחות 1.2 מיליון לוקס-שעות באור הנראה ולפחות 200 וט-שעה למ² בקרוב-UV.
ההבדל המעשי הוא ביכולת ההדגמה: עם מקורות נפרדים ניתן למדוד ולתעד כל מנת קרינה בנפרד. לשם כך תוכנן ה-BS-02+ – עם בקרת ההקרנה של UV-MAT, אשר מסיימת את ההרצה בהגעה למנת קרינה נתונה ולא לאחר מספר שעות. זהו ההבדל בין בדיקה המדגימה את הערך הנדרש לבין בדיקה המעריכה אותו: מנורות מזדקנות, ועצמת קרינה המניחה קביעות במשך שבועות אינה כזו.
אותו סידור מכסה גם את VICH GL5 עבור תרופות וטרינריות. הקובע הוא הגרסה העדכנית של ההנחיה ומפרט הספונסר.
בקרת ההקרנה UV-MAT Touch
ה-UV-MAT Touch מופעל באמצעות מסך מגע קיבולי ברזולוציה גבוהה. מעבד Cortex ARM מבטיח עמידות ויכולת עדכון - ניתן להתקין פונקציות חדשות במקום. המכשיר ותוכנת ה-PC תואמים ל-Windows 10 ו-11. הקרנות בערוץ בודד ובריבוי ערוצים מוצגות באופן מספרי וגרפי, לצד אוסצילוגרמות וההגדרות. הפרמטרים נקבעים ישירות במכשיר ומוגנים בסיסמה.
| תצוגה | מסך מגע קיבולי, 5″ WVGA |
| פלט התצוגה | עצמת קרינה ומנת קרינה, תצוגת אוסצילוסקופ |
| תדר רישום נתונים | ניתן לכוונון: 1 s עד 1 h |
| משך תקופת הרישום | > 24,000 h |
| ממשק אחסון | 1 × התקן USB (עד 32 GB) |
| כניסות חיישן | 24 סיביות, דיגיטלי לחלוטין |
| מספר כניסות חיישן | 2 |
| טווח כוונון מנת הקרינה | 0 עד 1,000,000 J/cm² |
| רזולוציית מנת הקרינה | 1 mJ/cm² |
| משך ההקרנה | 1 s עד 999 ימים |
| ממשק PC | USB 2.0 |
| זיהוי חיישן | כן |
| מידות | 185 × 251 × 100 mm |
| טמפרטורת הפעלה מותרת | 5 עד 60 °C |
| טווחים ספקטרליים | UVA ו-LUX |
מספרי הזמנה, היקף האספקה, אביזרים וגרסאות
| גרסה | מספר הזמנה |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
התא עומד בדרישות הנחיית ICH Q1B לבדיקות יציבות פוטוכימית; הוא מסופק עם מנורות, מחזיק חיישן ויחידת בקרה.
| גרסה | מספר הזמנה |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
תא ההקרנה מופעל באמצעות ה-UV-MAT - כ-UV-MAT עם תצוגה גרפית, או כ-UV-MAT Touch עם מסך מגע בגודל 5 אינץ' ותצוגת אוסצילוסקופ. שני הדגמים מודדים את עצמת הקרינה הנופלת ומכבים את ההקרנה בהתאם לבקרת מנת הקרינה.
| שם | מספר הזמנה |
|---|---|
| תוכנת מחשב עבור UV-MAT Touch | 860901 |
| ייעוד | טווח מספרים |
|---|---|
| חיישני רדיומטר | 8144XX |
לחיישני הרדיומטר יש מספר משלהם עבור כל טווח ספקטרלי (טווח מספרים 8144XX); תוכלו למצוא אותם תחת חיישני רדיומטר.
| שירות | מספר הזמנה |
|---|---|
| כיול מפעל | 710000 |
| כיול ISO 17025 | 17025 |
כיול מוסמך לפי ISO/IEC 17025 במעבדת הכיול שלנו.
פרסומים המשתמשים בתאי הקרנת UV
איננו מנהלים ביבליוגרפיה נפרדת עבור מכשיר בודד זה - פרסומים בדרך כלל מציינים את משפחת המוצר, לא את הדגם. להלן רשימת 10 העבודות העדכניות ביותר המשתמשות בתאי הקרנת UV.
Downloads
- גיליון נתונים
- התפלגות ספקטרלית UV (PDF)
- התפלגות ספקטרלית לבן קריר (PDF)
- התפלגות ספקטרלית (XLS)
- מדריך למשתמש
גיליונות הנתונים זמינים בגרמנית ובאנגלית. הגרסה האנגלית היא המחייבת.
