תקנת המכונות וחוק החוסן הסייברי עבור מערכות UV וטכנולוגיית מדידת UV

ב-20 בינואר 2027, תקנה (EU) 2023/1230 מחליפה את הנחיית המכונות 2006/42/EC. היא מביאה עמה דרישה שלא הייתה קיימת בהנחיה הישנה: הגנה על חומרה, תוכנה ונתונים הקשורים לבטיחות מפני שיבוש. עבור מערכות UV יש לכך היבט מיוחד שהספרות הכללית עדיין אינה מתייחסת אליו. הגודל הרלוונטי לבטיחות כאן אינו מתג דלת אלא גודל מדיד פיזיקלי - עצמת קרינה נופלת (W/m²) ומנת הקרינה הנגזרת ממנה ב-J/m².

מאמר זה מסווג את שתי התקנות עבור מערכות הקרנה, חיישני UV ומדי UV. הוא נכתב עבור מהנדסי תכן ואחראים על סימון CE המשווקים מערכות לשוק, וכן עבור אבטחת איכות וניהול מעבדה המאמתים מנת קרינה ותהליך.

קיימות שתי תקנות עם שלושה מועדים, והראשון מבינם כבר מאחורי תכנון הייצור של יצרנים רבים.

לתקנת המכונות אין תקופת מעבר או תקופת מכירת מלאי קיים. הקובע הוא מועד ההשקה בשוק, לא מועד תחילת העבודה על התכנון. מערכת שתוכננה בשנת 2025 והושקה לראשונה בפברואר 2027 תיבחן לפי התקנה החדשה.

שתי התקנות שואפות למטרות שונות. תקנת המכונות מגנה על אנשים מפני נזק פיזי; במסגרתה, אבטחת סייבר היא אמצעי להשגת המטרה. חוק החוסן הסייבר מגן על המרכיבים הדיגיטליים עצמם, ללא קשר לשאלה אם למתקפה יהיו השלכות פיזיות. מכאן נובעת ההבחנה החשובה ביותר בפועל: תקנת המכונות חלה רק על פונקציות הקשורות לבטיחות, ואילו חוק החוסן הסייבר חל על כל המרכיבים הדיגיטליים של המוצר.

סעיף 1.1.9 לנספח III של תקנה (EU) 2023/1230 נושא את הכותרת „הגנה מפני שיבוש“. במהותו, הסעיף דורש חמישה דברים:

• חומרה, תוכנה ונתונים הקשורים לבטיחות חייבים להיות מוגנים מפני שיבוש בלתי מכוון ומכוון כאחד.
• התוכנה המותקנת להפעלה בטוחה חייבת להישאר ניתנת לזיהוי.
• התערבויות בתוכנה הקשורה לבטיחות או בתצורתה חייבות להיות ניתנות למעקב; יש לאסוף ולשמר ראיות מתאימות.
• חיבור להתקן אחר, או תקשורת עמו, אסור שיגרמו למצב מסוכן.
• בנוסף, סעיף 1.2.1 דורש שמערכות בקרה יעמדו בפני ניסיונות גישה זדוניים סבירים וניתנים לצפייה מראש מצד צדדים שלישיים.

המילה „בלתי מכוון“ נשכחת לעיתים קרובות. מה שנכלל בכך אינו רק התקפה מבחוץ, אלא כל זיוף: עדכון פגום, שידור ערך יעד שהושחת אלקטרומגנטית, שגיאת סיביות בזיכרון הפרמטרים. מי שקורא את הסעיף אך ורק כדרישת אבטחת סייבר מפספס מחצית מהחובה – ומפספס גם את העובדה שחלק מהאמצעים הנדרשים כבר קיימים ככל הנראה מהערכת EMC ואמינות, ורק צריך לשייך אותם.

קנה המידה אינו שלמות אלא מידתיות ביחס לאירועים הניתנים לצפייה מראש באופן סביר. תא הקרנה מעבדתי ברשת סגורה של מכון מחקר מחייב מאמץ שונה ממערכת המחוברת לרשת מפעל.

שאלה זו צריכה להיות מוכרעת לפני כל שאלה אחרת, כי היא קובעת אם ה-20 בינואר 2027 הוא בכלל מועד יעד לגבי מכשיר נתון. הגדרת המכונה שבתקנה מחייבת מערכת הנעה ולפחות חלק נע אחד – שני התנאים גם יחד, לא רק אחד מהם.

אם למערכת שלכם יש מערכת הנעה ולפחות חלק נע אחד, יש להעריך אותה כמכונה לפי תקנה (EU) 2023/1230; אחרת חלים הכללים החלים על ציוד חשמלי, ובפרט הדירקטיבה למתח נמוך 2014/35/EU והדירקטיבה לתאימות אלקטרומגנטית 2014/30/EU.

לתא ההקשיה BSM-03 מבית Opsytec Dr. Gröbel GmbH יש מגן פנאומטי הפועל בטווח של 4 עד 6 bar ומנשא דגימות נייד בעל קיבולת עומס של 20 kg. לפיכך קיימים מערכת הנעה וחלק נע; התא מטופל כמכונה, והצהרת התאימות של האיחוד האירופי שלו מפנה לדירקטיבת המכונות. מה-20 בינואר 2027 תבוא במקומה תקנה (EU) 2023/1230. ב-BSL-02, כוח האדם המפעיל מוגן באופן מלא מקרינת UV בתוך תא ההקרנה הסגור לחלוטין והמפוקח.

יחידות הבקרה של קו ה-UV LED, לעומת זאת, משווקות בהתאם לדירקטיבה למתח נמוך 2014/35/EU ולדירקטיבה לתאימות אלקטרומגנטית 2014/30/EU. הן אינן מכונה ואינן רכיב בטיחות.

טכנולוגיית המדידה מספקת את הדוגמה הנגדית. הספקטרורדיומטר SR900 בנוי במפורש כספקטרומטר מערך (array) ללא חלקים נעים. משום כך אין הוא מכונה – ומד שאינו מבצע פונקציית בטיחות במערכת שלכם אינו רכיב בטיחות במובן תקנה זו.

ההגנה נמצאת בנעילת הבטיחות (interlock), לא בפרשנות המשפטית.

כאן טכנולוגיית ה-UV נבדלת. בבטיחות מכונות באופן כללי, הגודל הרלוונטי לבטיחות הוא מצב – דלת פתוחה או סגורה, הינע חופשי או נעול. במערכת UV זהו ערך נמדד. וערך נמדד זהה יכול למלא שלושה תפקידים שונים.

הגנה על אדם. עצמת קרינה נופלת קובעת אם ערכי הגבול לחשיפה של הדירקטיבה 2006/25/EC נשמרים. עם זאת, בהערכת הסיכונים החשוב הוא לא החריגה כשלעצמה אלא חומרת ההשפעה החדה.

שתי ההשפעות החדות של קרינת UV לא-קוהרנטית מתועדות היטב. דלקת הלחמית מקרינת UV – המכונה גם פוטוקרטיטיס או 'עין הקשת' – מורגשת, לפי הכללים הטכניים הגרמניים לקרינה אופטית מלאכותית (TROS IOS), רק כחמש עד עשר שעות לאחר החשיפה, וחולפת לאחר יום עד שלושה ימים. היא נחשבת באופן מפורש להפיכה, מכיוון שתאי אפיתל חדשים נוצרים ללא הפסקה בקרנית ובלחמית. אריתמה מקרינת UV מופיעה כשעתיים עד שמונה שעות לאחר חריגה מסף המנה האינדיבידואלי, וחולפת לאחר שלושה עד ארבעה ימים.

ה-TROS IOS עצמו מבחין בין השפעות חדות והפיכות אלה לבין ההשפעות ארוכות-הטווח, הבלתי-הפיכות והמסרטנות של קרינת UV. תרשים הסיכון של EN ISO 13849-1 מעריך את חומרת האירוע הבודד – ולגבי אירוע זה חלה חומרה S1, פגיעה קלה והפיכה בדרך כלל. עם S1, רמת הביצועים הנדרשת נותרת לכל היותר PL c, אפילו בחשיפה תכופה וביכולת הימנעות ירודה.

אין בכך כדי לפטור מי מערכי הגבול לחשיפה. אריתמה חוזרת מגבירה את הסיכון ארוך-הטווח, ופגיעה ב-DNA מתרחשת אף מתחת לסף ההאדמה הנראית לעין. בדיוק מסיבה זו ערכי הגבול של הדירקטיבה 2006/25/EC והחובות לפי ה-OStrV הגרמני ממשיכים לחול לצד הערכת המכונה.

בכל מקרה, החוליה החלשה בהערכה אינה החומרה אלא יכולת ההימנעות. חביון של מספר שעות פירושו שהאדם החשוף לא שם לב לכך ברגע החשיפה. לכן פרמטר P חייב להיות מדורג באופן שלילי. ומכך בדיוק נגזר האמצעי הנכון: לא פונקציית פיקוח אלא עיצוב בטיחותי מובנה – תא הקרינה הסגור, השלב הראשון של EN ISO 12100. במקום שבו הקרינה לא עוזבת את המארז, לא נוצרת חשיפה שמדידת מנה תצטרך לתפוס.

בתא הקרנה סגור לחלוטין, מדידת המנה אינה אפוא פונקציית בטיחות אלא גודל תהליכי. ההגנה נמצאת במארז ובנעילת הבטיחות (interlock), בשילוב עם סימון והדרכה בהתאם ל-DIN EN 12198-1.

במקום שבו לא יכולה להיווצר חשיפה, אין למנת הקרינה מה לפקח עליו.

בטיחות היגיינית. בחיטוי, מנת הקרינה לא מגנה על המפעיל אלא על צדדים שלישיים. מנה שהוערכה בחסר מובילה לטיפול לא-אפקטיבי בלי שדבר יורגש במערכת. אם מנת ההקרנה היא גודל מגן על צדדים שלישיים באפליקציה שלכם, שלמות שרשרת המדידה היא חלק מהערכת הבטיחות שלכם, ולא רק שאלה של איכות.

איכות תהליכית. בהקשיה, בהזדקנות מלאכותית או בבדיקת יציבות פוטוכימית, המנה היא פרמטר איכות. פגם בה מוביל לפסולת או לתוצאת בדיקה לא-תקפה, ולא לפגיעה בבני אדם. נספח III סעיף 1.1.9 לא חל כאן – אבל חוק החוסן הסיברי (Cyber Resilience Act) חל, מרגע שמעורבים בו רכיבים דיגיטליים.

ההקצאה תלויה אפוא באפליקציה, לא בהתקן. אם רכיב מבצע פונקציית בטיחות במערכת שלכם, הפרמטרים שלו נמנים על הנתונים הרלוונטיים לבטיחות לפי נספח III סעיף 1.1.9; אם הוא מעבד גדלים תהליכיים בלבד, הוא לא. הבחנה זו צריכה להיעשות, להיות מנומקת ומתועדת בהערכת הסיכונים – היא לא נגזרת מגיליון הנתונים.

מקרה גבול אחד מצריך תשומת לב. יחידת התצוגה RM-32 כוללת יציאות מיתוג. אם משלבים יציאת מיתוג בתוך פונקציית בטיחות, סף המיתוג שהוגדר הופך לנתון רלוונטי לבטיחות. אם היציאה רק מסמנת חריגה מגבולות תהליך, אותה הגדרה נותרת פרמטר איכות. Opsytec Dr. Gröbel מספקת את ערוץ המדידה המכויל בעקיבות מטרולוגית; הערכת החיווט נותרת באחריות יצרן המכונה.

יציאת מיתוג הופכת לרלוונטית לבטיחות רק בהתאם לאופן שבו היא מחוברת בחיווט.

דוגמה אחת הופכת את חלוקת האחריות למובנת. בתא ההקשיה BSM-03 מבצע מנעל הגנה פעיל את פונקציית ההגנה; זהו רכיב בטיחות. מתחו ההפעלה של נטל התאורה (הבָלַאסט) של המנורה ושל הסגר (shutter) מאופשר באמצעותו. המושג מושלם על-ידי הנחיות אזהרה ופיקוח על מצב הקצה של הסגר. הסיכון השייר מחשיפה קצרה הוא גירוי חד של העין.

המשמעות עבור נספח III סעיף 1.1.9 היא משמעותית: ההגנה נוצרת במעלה מערכת הבקרה, ולא בתוכה. מי שמשנה את בקרת מנת הקרינה אינו יכול לעקוף את מנעל ההגנה – בלי מתח הפעלה מאופשר, לא הבָלַאסט ולא הסגר יפעלו. שטח התקיפה הבטיחותי של התוכנה נותר אפוא קטן.

אין זו הבחנה משנית אלא לב ההדגמה. נספח III סעיף 1.1.9 מחייב הגנה על תוכנה ונתונים בעלי חשיבות בטיחותית. כאשר פונקציית ההגנה מיושמת בחומרה ומוצבת במעלה מערכת הבקרה, קבוצת התוכנה בעלת החשיבות הבטיחותית מצטמצמת – ודווקא קו החשיבה הזה שייך לתיעוד הטכני, בגיבוי מסמכי מעגלים ותיאור של מנעל ההגנה.

מנעל הגנה המסיר את המתח לא ניתן לתכנות מחדש.

טיוטת התקן להגנה מפני פגיעה עובדת עם דוגמאות מתחום ההנדסה המכנית הכללית. עבור שרשרת מדידת UV התרחישים נראים אחרת. הטבלה הבאה נועדה לשמש נקודת פתיחה לניתוח האיומים שלכם, ולא כרשימה סופית.

שתי השורות האחרונות הן המקרים השכיחים ביותר בפועל – ואף אחד מהם אינו התקפה. זו הסיבה המדויקת לכך שנספח III סעיף 1.1.9 מכסה במפורש גם פגיעה לא מכוונת.

תקן עצמאי מפותח כעת להגנה מפני השחתה. DIN EN 50742 „בטיחות מכונות – הגנה מפני השחתה“ קיים כטיוטה 2026-03 ומוכן בוועדה הטכנית CENELEC 44X. הטיוטה מתארת הליך תלת-שלבי: זיהוי הנכסים הקריטיים, ניתוח איומים, קביעת רמת ההגנה הנדרשת. כרמות הגנה היא מגדירה את השלבים SRSL0 עד SRSL3, כאשר SRSL0 מתאר רשת מבודדת לחלוטין. שני מסלולים שווי-ערך פתוחים לניתוח האיומים: ניתוח ספציפי ליצרן המכונה, או שימוש בתהליכים מסדרת התקנים IEC 62443.

אם אתם מפעילים מערכת מדידה ברשת מפעל מבודדת לחלוטין, הדבר מתאים לרמת ההגנה SRSL0 של אותה טיוטה. אין בכך הנחת התאמה כל עוד הטיוטה לא רשומה ברשומות הרשמיות של האיחוד האירופי.

הדבר נכון גם באופן רחב יותר: עד כה לא נרשם תקן הרמוני ברשומות הרשמיות עבור התקנה (EU) 2023/1230. לכן, ההוכחה חייבת להתבצע, בשלב זה, באמצעות תיאור עצמאי של הפתרון בתיעוד הטכני. ניתן ורצוי להסתמך על תקנים רלוונטיים ככלים המשקפים את מצב הטכניקה העדכני, אך הם אינם נושאים בנטל ההוכחה.

ארכיטקטורת הרשת קובעת את רמת ההגנה, לא ההתקן הבודד.

שתי התקנות מחייבות ראיות. עבור מערכת UV, הראיות הנדרשות הן מטרולוגיות באופיין: השאלה היא אם הערך המוצג מתאים לערך האמיתי.

חברת Opsytec Dr. Gröbel GmbH מפעילה שתי מעבדות המוכרות בהתאם לתקן DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03: מעבדת הכיול K-20284-01-00 ומעבדת הבדיקות PL-20284-01-00. הכיול מכסה טווח של 200 עד 1000 nm ומ-0.2 µW/cm² עד למעלה מ-10 W/cm², עם אי-וודאות מדידה של ≥ 2.8 %. מעבדת הבדיקות בוחנת גם בהתאם לתקנים ASTM G138-12, CIE 250:2022 והסיווג הפוטוביולוגי לפי IEC 62471-6:2022.

כיול עקיב מספק את הבסיס המטרולוגי לראיות מסוג זה. עם זאת, אין בכך הצהרה על התאמת המוצר לתקנת המכונות: ההכרה (אקרדיטציה) חלה על שירות הכיול והבדיקה, לא על המוצר.

עקיבות מטרולוגית אינה מחליפה הצהרת התאמה – היא מאפשרת להוכיח אותה.

ההגנה מפני שיבוש היא רק חלק אחד מהערכת הסיכונים. באשר לקרינה עצמה, הכללים המוכרים ממשיכים לחול: DIN EN 12198-1:2008-11 להערכה ולצמצום סיכונים הנובעים מקרינה הנפלטת ממכונות, עם קטגוריות קרינה 0, 1 ו-2; DIN EN 62471:2009-03 לסיווג הפוטוביולוגי של מקור הקרינה לקבוצות סיכון; והתקנה הגרמנית להגנת עובדים מפני סכנות הנובעות מקרינה אופטית מלאכותית (OStrV) לחובות המפעיל.

החל מ-20 בינואר 2027, DIN EN 12198-1 ייושם במסגרת הערכת הסיכונים לפי התקנה (EU) 2023/1230 ולא לפי דירקטיבת המכונות. שיטת ההערכה עצמה אינה משתנה.

ניתן למצוא פרטים על מהלך ההשפעות החריפות ועל החלמה מהן תחת אריתמה מקרינת UV במקום העבודה. סקירה מלאה של הכללים החלים, כולל קטגוריות ומרחקי הערכה, זמינה תחת הנחיות, נורמות ותקנים בתחום ה-UV.

ה-Cyber Resilience Act אינו נסמך על הגדרת ציוד מכני אלא על חיבור נתונים. אם עבור מוצר מתוכנן חיבור נתונים ישיר או עקיף למכשיר או לרשת, מדובר במוצר עם אלמנטים דיגיטליים לפי תקנה (EU) 2024/2847. לפיכך גם ציוד מדידה נכלל בכך, אף על פי שאינו ציוד מכני.

לספקטרורדיומטרים, מד-מנות (דוזימטרים) ומכשירי מדידה ניידים אין לא מערכת הנעה ולא חלק נע. אך מכיוון שחיבור הנתונים למחשב הניתוח מתוכנן, ה-Cyber Resilience Act חל בכל זאת. מה שאינו נע אינו ציוד מכני – אך הוא נכלל בכל זאת.

אצל חיישנים, החיבור הוא הקובע. גשושיות UV, חיישני אינליין וחיישני PLC פולטים את עצמת הקרינה הנופלת כאות אנלוגי של 0 עד 10 V או 4 עד 20 mA; אם חיישן מחובר באופן אנלוגי בלבד, יש לבחון לגופו של עניין האם קיים בכלל חיבור נתונים כמשמעותו בתקנה. לעומת זאת, ה-PLC.D מציע RS-485, RS-232 ו-USB ולכן הוא ללא ספק מוצר עם אלמנטים דיגיטליים. ה-PLC.net מעביר את הקריאות באמצעות Ethernet, Modbus TCP וייצוא CSV ומוזן בהספק על ידי Power over Ethernet Type 1. הוראות ההפעלה ודף הנתונים מציינים שימוש ברשת מתקן סגורה; המכשיר פועל עם כתובת IP קבועה.

רק הפרוטוקול הופך אות מדידה לאלמנט דיגיטלי.

לשני מאפייני תכן יש השפעה ישירה על נספח III מס' 1.1.9 ועל נספח I של ה-Cyber Resilience Act. שינויים מחייבים לחיצה פיזית על מקש במכשיר, וזה חל גם על עדכוני קושחה – לא ניתן להתקין עדכון מרחוק. תיק המוצרים של Opsytec Dr. Gröbel GmbH אינו כולל בנוסף לכך ממשקי רדיו ואינו כולל תחזוקה מרחוק; לפיכך הדירקטיבה Radio Equipment Directive 2014/53/EU וסדרת EN 18031 אינן חלות על מכשירים אלה.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH הקימה תהליך לדיווחים לפי סעיף 14 של ה-Cyber Resilience Act. דיווחים על פגיעויות מתקבלים באמצעות פרטי הקשר המופיעים בדף הזכויות (Impressum).

מי שנדרש לעמוד ליד המכשיר, אינו משנה אותו מהרשת.

אותו הדבר חל גם בצד הבקרה. ה-LedControl Touch מציע RS485 ו-USB, ובאופן אופציונלי ממשק אינטרנט LAN, Modbus RTU ו-ASCII, וכן שדרוגי קושחה פשוטים. הגדרת הפרמטרים מוגנת בסיסמה ומחולקת לתפקידים נפרדים של מנהל מערכת ומפעיל. בקרת גישה ואספקת עדכוני אבטחה נמנות עם הדרישות המהותיות בנספח I של תקנה (EU) 2024/2847.

לגבי כיבוי הקשור לבטיחות קיימת חלוקת עבודה ברורה, וזוהי הנקודה שבה רוב דפי הנתונים הופכים לעמומים. כניסת ה-interlock של ה-LedControl מבודדת גלוונית; יחידת הבקרה ומודולי ה-LED פועלים במתח בטיחות נמוך במיוחד של 24 V DC וניתן לכבותם לחלוטין במקרה של תקלה. עם זאת, רמת הביצועים (Performance Level) אינה מושגת על ידי יחידת הבקרה אלא על ידי המעגל: ניטור דלת מגן דו-ערוצי עם קונטקטורים חיצוניים מנוטרים מתאים, לפי היצרן, עד קטגוריה 4 ו-PL e בהתאם ל-EN ISO 13849-1 ועד SIL 3 בהתאם ל-EN 62061, בתנאי שניתן לשלול קצרים בבקרת המפעיל (actuator) ובמעגל החיישן. הערכים האופייניים שייכים לרכיבי הבטיחות החיצוניים; חישוב פונקציית הבטיחות הוא ספציפי להתקנה.

עבור תא סגור לחלוטין עם חומרה S1, רמת ביצועים נמוכה מספיקה בדרך כלל. במקרה שמפעיל מסווג ברמה גבוהה יותר, דוגמת החיבור מכסה את הטווח עד קטגוריה 4 ו-PL e.

רמת הביצועים מושגת על ידי המעגל, לא על ידי יחידת הבקרה.

החלפת מנורות אדי כספית במודולי UV LED משנה את הספקטרום, את פילוג עצמת הקרינה הנופלת ולעיתים קרובות גם את מערכת הבקרה. אם המרה כזו מהווה שינוי מהותי, היא מחייבת הערכת התאמה (conformity assessment) מחדש - ומי שמבצע אותה הופך ליצרן של המכונה המשונה, גם אם עד כה רק הפעיל אותה.

מה שקובע לצורך ההערכה הוא האם ההמרה יוצרת סכנה חדשה או מגדילה סיכון קיים. כאשר טווח האורכי גל הספקטרלי משתנה, שני הדברים אפשריים באופן עקרוני: הסיווג הפוטוביולוגי של המקור לפי DIN EN 62471:2009-03 עשוי להשתנות, ומד מנת קרינה שכויל לספקטרום הישן יציג קריאה שגויה לאחר ההמרה.

אם המערכת שלכם מוצאת לשוק לראשונה אחרי 20 בינואר 2027, חלה תקנה (EU) 2023/1230, גם אם עבודת התכנון החלה קודם לכן. הדבר תקף גם למערכת שיש להתייחס אליה מבחינה משפטית כמכונה חדשה בשל המרה שבוצעה אחרי תאריך זה.

האם מערכת הקרנת UV נכללת בתקנת המכונות (EU) 2023/1230?

רק אם יש לה מערכת הנעה וחלק נע אחד לפחות, כגון מסגר, שולחן סובב או מנשא דגימות נייד. תא ללא חלקים נעים מוגדר כציוד חשמלי וכפוף לדירקטיבת המתח הנמוך ולדירקטיבת EMC.

מה בדיוק נדרש על פי נספח III סעיף 1.1.9 "הגנה מפני שיבוש"?

יש להגן על חומרה, תוכנה ונתונים הקשורים לבטיחות מפני זיוף בלתי מכוון ומכוון. התוכנה המותקנת צריכה להישאר ניתנת לזיהוי, התערבויות חייבות להיות עקיבות, וחיבור להתקן אחר לא יגרום למצב מסוכן.

מתי מעקב מנת קרינת UV מהווה פונקציית בטיחות?

לא בתא סגור לחלוטין - שם המעטפת מספקת הגנה ומנת הקרינה היא ערך תהליכי. הדבר הופך לרלוונטי לבטיחות כאשר הוא מגן על צדדים שלישיים, למשל בחיטוי, או כאשר מערכת מופעלת ללא מעטפת מלאה.

איזה Performance Level נדרש עבור מנעול הבטיחות (interlock) של תא הקרנת UV?

חומרת החשיפה החדה ל-UV היא בדרך כלל S1, פגיעה קלה והפיכה בדרך כלל: דלקת קרנית פוטוכימית מחלימה בתוך יום עד שלושה ימים לפי TROS IOS. בגרף הסיכון של EN ISO 13849-1, S1 מגביל את ה-Performance Level הנדרש ל-PL c לכל היותר.

האם חיישן UV הוא רכיב בטיחות במשמעות תקנת המכונות?

ככלל, לא. הדבר תלוי בתפקידו במערכת, לא בסוג החיישן: אם החיישן מספק ערכי תהליך בלבד, הוא אינו רכיב בטיחות. בתא סגור זהו המקרה הרגיל. הסיווג נעשה בהערכת הסיכונים.

האם חוק החוסן הסייבר (CRA) חל גם על מדי UV וחיישני UV?

כן, מרגע שמיועד להתקן חיבור נתונים ישיר או עקיף להתקן או לרשת. רדיומטר עם יציאת USB נכלל אפוא בתחולה, אף שאינו מכונה. בחיבור אנלוגי טהור, יש לבחון את הסיווג לפי כל מקרה בנפרד.

האם אני צריך שני סימוני CE אם תקנת המכונות ו-CRA שתיהן חלות?

לא, נותר סימון CE אחד. ניתן להציבו רק אם שתי התקנות מתקיימות, ושתיהן חייבות להיות מוזכרות בהצהרת התאימות של האיחוד האירופי. הערכת התאימות מתבצעת בנפרד לכל תקנה.

האם המרת מערכת UV ל-UV LED מהווה שינוי מהותי?

ייתכן. הקובע הוא האם נוצר סיכון חדש או האם סיכון קיים גדל. כאשר תחום הספקטרום משתנה, הסיווג הפוטוביולוגי עשוי להשתנות, ומעקב מנת הקרינה צריך להיות מכויל מחדש.

אילו מסמכים כדאי לבקש בעת רכישת מערכת UV מ-2027?

הצהרת תאימות של האיחוד האירופי המפרטת את החוקים הרלוונטיים, הוראות הפעלה עם פרטי פליטה ומרחק הערכה, הוכחת עקיבות מטרולוגית עבור מעקב מנת הקרינה, ומידע על הגנת גישה, גרסת תוכנה ומסלול עדכונים.

ההצהרות בדבר מהלך והחלמה של ההשפעות האקוטיות של קרינת UV מבוססות על התקנות הטכניות הגרמניות לקרינה אופטית מלאכותית (TROS IOS, חלק כללי) שפרסם המכון הפדרלי לבטיחות ובריאות בעבודה, על המידע שפרסם המשרד הפדרלי להגנה מקרינה בנוגע לפגיעות אקוטיות בעיניים ובעור, ועל נספח 3 של התקנות הטכניות של מוסד הביטוח הסוציאלי הגרמני לתאונות עבודה בענף הבנייה, המנמק את ההפיכות של דלקת הקרנית הפוטוכימית (photokeratitis) בהתחדשות הרציפה של האפיתל בקרנית ובלחמית.

הסיווג של רמת החומרה וההקצאה של רמת הביצועים הנדרשת נגזרים מתרשים הסיכון של התקן EN ISO 13849-1. רמות ההגנה SRSL0 עד SRSL3 מקורן בטיוטת התקן DIN EN 50742:2026-03, אשר אינה רשומה ביומן הרשמי של האיחוד האירופי, ולכן אינה יוצרת חזקת התאמה (presumption of conformity).

עומדים לרשותכם מכשירים ספקטרליים ורחבי-סרט להערכת עצמת קרינה נופלת ומנת קרינה. ספקטרורדיומטר SR900 קולט את ההתפלגות הספקטרלית ופועל ללא חלקים נעים. RMD Pro מפעיל מספר חיישנים בו-זמנית ושומר סדרות מדידה לצורך הערכה. לניטור מתמשך בתהליך מתאימים חיישני UV (על-סגול) עם חיבור אנלוגי, טורי או Ethernet, ולבקרת מנת קרינה בתוך התא מתאים UV-MAT.

העקיבות המטרולוגית מובטחת על ידי מעבדת הכיול של Opsytec Dr. Gröbel GmbH. נשמח אם תפנו אלינו לצורך סיווג המערכת שלכם.