生产中的紫外工艺：验证、监测、校准与文档记录的法规要求

德国与欧盟的法规框架——紫外测量领域的行业分析与市场评估。

随着生产工艺监管日趋严格，紫外测量所扮演的角色也随之改变。如今重要的已不仅是紫外光源能否正常工作，而是对于质量关键型工艺，是否能够证明所需的工艺条件得到了可重复的满足。辐照度、紫外剂量、光谱分布、辐照时间以及紫外光源的长期稳定性是决定性的参数。

本分析聚焦于德国与欧盟；并辅以与美国（食品辐照）及国际航运（压载水）的对比，以补充全貌。

本报告按法规对紫外工艺的直接介入程度进行分类，逐一梳理受影响的行业，指出适用于紫外系统的跨领域法规，并以未来18个月的时间表作为结尾。

紫外辐射通过纯物理方式起作用。由此产生两个后果，它们决定了所有进一步的监管规定。

并非杀生物产品——但有一个例外

纯紫外辐照不属于《生物杀灭剂产品法规》（EU）No 528/2012的管辖范围，因为其第3条第1款第(a)项仅涵盖"通过纯粹的物理或机械作用以外的方式"实现的效果。与氯、臭氧或过氧乙酸不同，紫外光原则上不受该授权要求的约束。但当紫外光源就地产生臭氧时——例如在200 nm以下的真空紫外范围内使用未经过滤的准分子发射器——则会产生例外情况。在这种情况下，授权要求会通过活性物质"由氧气就地产生的臭氧"而适用——这是在远紫外C（far-UVC）应用中经常被低估的一种设计风险。

产品上不留残留——但须证明工艺过程

由于紫外光不会留下化学残留，因此无法在成品完成后对其功效进行分析。因此，立法机构在所有行业中要求遵循相同的模式：经过型式检验或合格认证的设备、经验证的剂量、适当的监测以及完整的文档记录。这就给运营者带来了持续、反复出现的举证负担。

在所审查的所有行业中，均不存在要求以辐射测量方式对每一个紫外工艺进行持续监测的一般性法律义务。相反，监测义务在实践中源于将某一紫外工艺归类为关键控制点、关键质量参数，或适用规则体系中经验证的"特殊工艺"。

出于实际操作目的，可按照法规对紫外工艺的直接干预程度对其进行分类：

在德国，紫外线消毒是公共供水领域获批的物理消毒工艺。¹⁷获批系统必须通过型式试验证明其消毒效果；目前要求的减少当量辐照量至少为400 J/m²，以Bacillus subtilis和254 nm为基准。

技术上，这些要求在DIN 19294系列标准和DVGW规则体系（包括W 294-1）中作出规定。测试内容涵盖紫外辐射计、测量窗、灯管与镇流器、控制技术、辐射计的线性度与方向响应，对于中压系统还需另外测试光谱选择性以及通过生物剂量法确定的消毒效果。随着DIN 19294-2:2026-04和DIN 19294-4:2026-04的发布，紫外中压系统的要求已于2026年4月更新。¹⁵对于UV-C LED系统，该系列标准的相应部分仍在制定中；因此，由于尚缺乏相应的测试依据，UV-C LED系统目前尚未获批用于公共供水。

欧盟饮用水指令(EU) 2020/2184第11条设定了明确的最后期限：根据实施决定(EU) 2024/367，欧盟层面针对接触饮用水材料的起始物质正面清单自2026年12月31日起适用，同时配合统一的合格评定、欧盟证书和欧盟标志。¹⁸对于国家批准的产品，过渡期至2032年12月31日止。¹⁹这将影响紫外反应器的每一个接液部件，包括石英套管、密封件、擦拭元件和外壳涂层。

对于紫外LED系统而言，与传统低压灯相比，测量的重要性不降反升：LED老化会改变光输出，温度会影响发射，各个LED阵列的老化速度不同，光谱特性在技术上变得更加重要，仅监测电功率不足以确定具有生物学效应的紫外剂量。这为面向UV-C LED反应器的OEM辐射计、参考传感器和验证系统创造了增长空间。

《城市污水处理指令》（EU）2024/3019（"UWWTD"）已于2025年1月1日生效，各成员国须在2027年7月底前将其转化为本国法律。³³该指令引入了第四处理阶段，对人口当量超过150,000的处理厂强制适用，在敏感区域则适用于人口当量达到10,000的处理厂，并分阶段实施，直至2045年。²⁰该指令还对微污染物设立了扩展监测义务——监测由此成为一项独立的法定义务，并拥有自己的成本核算单元。

尤为值得关注的是第9条和第10条规定的生产者延伸责任：制药和化妆品生产商须承担至少80%的额外处理费用，且这些资金明确用于涵盖监测活动的投资与运营成本。²¹这首次在传统收费逻辑之外，为监测创造了一个具有支付能力的第三方——尽管相关法律地位尚未确定，因为针对该规定的撤销诉讼目前仍在欧盟普通法院审理中。在此背景下，紫外线的应用不再局限于传统消毒，而更多体现为UV/H₂O₂组合工艺（高级氧化工艺），并在水回用中作为需经过验证、并提供对数去除率证明的屏障措施。

对于食品企业而言，(EC) No 852/2004号法规是核心依据。该法规要求企业建立基于HACCP原则的常设程序，包括识别关键控制点、设定关键限值、实施有效的监控程序、采取纠正措施、进行验证并保存文档记录。¹

紫外工艺在此被用于表面、包装及封口、工艺用水、空气以及运输和生产系统等的处理。某一紫外工艺是否应被归类为关键控制点，取决于企业各自的危害分析——该法规本身并未规定必须通过辐射测量方式对紫外线进行持续测量的一般性法律义务。然而，若紫外线被用于控制已识别出的微生物危害，并在HACCP体系中被确定为关键控制点，则在实际操作中就产生了工艺监控义务。实际操作中有时仅监控灯是否开启、灯电流或运行时间——而从法规角度看，实际施加的光学剂量或辐照度是更可靠的监控指标，因为光输出会受到老化、污染、温度、距离、遮挡和产品运行速度等因素的显著影响。

对食品本身的紫外处理——新型食品

当紫外线不仅用于消毒，而且用于改变食品本身——例如提高其维生素D含量时，监管关联就变得更为紧密。目前，欧盟已批准紫外处理面包酵母、紫外处理面包、紫外处理牛奶、紫外处理蘑菇以及维生素D₂蘑菇粉等作为新型食品。²⁸ 2025年1月，(EU) 2025/89号实施法规新增了经紫外处理的整只Tenebrio molitor幼虫（黄粉虫）粉末作为获批的新型食品；该批准自2025年2月10日起适用。²⁷

此处的监管逻辑尤为严格：紫外处理会改变食品的化学成分，因而成为产品规格的一部分。例如，紫外处理面包酵母的批准中规定了具体的最高限量，即每100 g及每日不得超过5 µg维生素D₂，即便是增加额外的工艺步骤，也需要对规格进行修订。²⁸ 因此，紫外剂量成为一项潜在的关键工艺参数，其变动可能触发新的审批程序。此外，新型食品的批准通常还会为申请人提供为期五年的保护期。

关于食品接触材料良好生产规范的（EC）第2023/2006号法规要求建立有效运行的质量保证体系，并对相关生产操作及质量控制结果进行记录。²就印刷油墨而言，该法规明确规定，印刷表面的组成成分不得通过基材迁移或通过转印方式转移到食品接触面，如此转移会违反食品法相关要求。

对于紫外固化印刷油墨，光引发剂启动聚合反应；固化程度取决于紫外光谱、辐照度、紫外剂量、走纸速度、涂层厚度、配方及温度。聚合不充分会增加未反应光引发剂及残留单体的比例，二者均可能发生迁移。印刷油墨在欧盟层面尚未统一协调；德国通过《日用消费品条例》（Bedarfsgegenständeverordnung）建立了自己的正面清单制度。⁵在德国相关规定生效之前，实践中适用欧洲印刷油墨协会（EuPIA）光引发剂清单：未列入该清单的光引发剂，仅应在迁移量不超过10 µg/kg或存在功能性阻隔层的情况下使用。⁶与REACH相比，德国方案在结构上的一个不利之处在于，不存在数据或成本共担机制——每家制造商须独自承担全部数据成本。

对紫外工艺进行控制并不能替代化学迁移测试，但它可以成为合格生产工艺的一部分，通过该工艺可重复地保持先前经过验证的固化条件。因此，监管的关键点在于：固化不完全即意味着未反应光引发剂存在潜在迁移风险。由此，对干燥装置处紫外剂量的监测事实上成为食品接触合规性的证明要点。

德国：自2027年1月1日起印刷油墨规则趋严

德国市场正迎来一个附有明确截止日期的窄小窗口期。《日用消费品条例》已通过2025年12月19日的修订法规进行修改；针对食品接触制品用印刷油墨的新规定，在原定2026年的过渡期被延长后，将主要自2027年1月1日起适用。³未来，该条例第4条将明确规范印刷油墨中的物质，包括单体、着色剂、溶剂、助剂及光引发剂；针对特定物质设定了具体迁移限量，对于未列明的物质，在间接食品接触的情况下适用0.01 mg/kg食品的不可检出限值。⁴对于已合法投放市场的产品，设有清库销售安排。³⁵

残留单体及光引发剂受到的监管越严格，可重复、完全的聚合反应就越重要——由此，紫外剂量作为与合规相关的工艺参数，其重要性也随之间接提升。对印刷企业及包装制造商而言，这使其能够将食品接触GMP下的工艺证明，而非单纯的"紫外测量"，作为定位方向，其内容例如可包括在线紫外传感器、剂量监测、走纸速度的整合、报警限值、批次记录以及校准方案。

PPWR进一步强化了这一趋势

关于包装和包装废弃物的（EU）2025/40号法规（PPWR）已于2025年2月11日生效，并自2026年8月12日起在所有成员国直接适用。⁸³⁴第5条原则上要求最大限度地减少包装材料中令人担忧物质的存在及浓度；对于食品接触包装，自2026年8月12日起还另外适用了特定的PFAS限值。⁹¹⁰

这些规定并未直接设立紫外测量的义务。但它们体现了一种更广泛的发展趋势：在监管中，材料成分、生产工艺及可能的迁移正被日益结合起来考虑。因此，对于紫外固化涂层、清漆、粘合剂及印刷油墨而言，可重复且有据可查的生产条件愈发重要。一个附带的积极效应是：紫外固化不使用溶剂，通常也不排放挥发性有机化合物，这常常使相关设施保持在德国《联邦污染控制条例》第31号规定的阈值以下——这一优势与CSRD及分类法报告义务的关联也日益增强。

《医疗器械法规》（欧盟）2017/745要求建立涵盖生产与产品实现的文件化质量管理体系，明确包括生产过程、质量保证与控制技术、过程中检验、检测设备及其可追溯校准。¹¹ ISO 13485:2016更详细地规定了医疗器械的质量管理，并特别重视过程确认，尤其是在过程结果无法通过后续检验或测量完全验证的情况下。¹²

紫外固化胶主要用于导管、插管、注射器、传感器、光学组件、微流控系统、可穿戴设备及诊断耗材等领域。由于粘接质量往往无法在成品上通过非破坏性方式完全评估，紫外固化因此成为典型的「特殊过程」：制造商必须证明该过程能够在规定限值内稳定重复地运行，而不仅仅是确认紫外光源已开启。典型的过程参数包括波长、辐照度、剂量、距离、曝光时间、温度以及LED老化。

在该细分市场中，过程失败造成的经济损失极高：批次报废、纠正预防措施（CAPA）流程、投诉、审核缺陷及召回所带来的成本，远远超过一台辐射计的价格。

体外诊断

根据（欧盟）2017/746法规，体外诊断产品也适用类似原则：该法规明确要求对生产过程以及生产前、生产中和生产后的检验建立控制与质量保证程序；所使用的检测设备必须经过适当且可追溯的校准。¹³ 紫外固化胶及聚合物广泛应用于微流控卡盒、芯片实验室系统、生物传感器、PCR卡盒及即时检测（POC）系统；粘接、涂层与聚合往往是与质量密切相关的关键制造步骤。该领域在技术上与医疗器械制造非常相似，可采用同一测量平台进行覆盖。

欧盟GMP指南附录15明确针对确认与验证：制造商必须确定需要进行哪些确认和验证工作，以证明其设施、设备和工艺的关键环节处于受控状态；影响产品质量的变更必须经过验证。¹⁴自2015年10月起生效的版本明确考虑了现代工艺验证和生命周期方法日益提升的重要性。

紫外应用可作为生产环节的一部分，涉及聚合工艺、粘接工艺、包装工艺、去污程序以及超纯水处理（TOC降低、PW/WFI循环系统的消毒）。紫外并非自动被视为GMP关键工艺；但一旦紫外处理在药品质量控制策略中承担关键质量功能，便会产生验证要求。此处特别值得关注的是硬件与软件的组合：紫外传感器、可验证的数据采集以及电子批记录。

血液制品的病原体灭活是一种特殊情况（例如不含光敏物质的UVC方法，或核黄素结合紫外的方法）。自2027年8月7日起，欧盟SoHO法规（EU）2024/1938将取代此前的血液与组织指令2002/98/EC和2004/23/EC生效，首次为人源物质的创新制剂引入了全欧盟统一的审批程序。²²对于基于紫外的病原体减少方法而言，这意味着由单一统一的欧盟审批途径取代原有的27种国家审批途径。

压载水处理为探讨型式认可的局限性提供了一个很好的例证。在紫外线透过率低、浊度高的环境中，紫外线系统在结构上处于劣势：在水质较差的港口，船上安装的系统可能难以满足IMO D-2规则规定的生物限值，因为型式认可的测试标准并不能完全代表实际港口条件的多样性。³²因此，IMO于2024年发布了在"具有挑战性的水质"条件下运行的指南，允许在妥善规划并记录的前提下暂时绕过处理系统，随后在公海进行换水。在2026年春季举行的第84届海洋环境保护委员会会议（MEPC 84）上，各方就压载水管理系统的认证、维护和监测方面的改进达成一致。³¹港口国监督评估的不仅是设备本身，还包括整个管理体系，涵盖船员操作规程、维护、文件记录和取样——在很大程度上，是否合规取决于文件记录和操作方的实际做法。

除行业专项法规外，多项技术与数据法律框架也直接影响紫外线系统及其测量技术。

RoHS——即将到期的汞豁免条款

根据RoHS指令2011/65/EU附件III的规定，RoHS豁免条款4(a)-I（低压灯及汞齐灯）和4(f)-IV（中压固化灯）名义上将于2027年2月24日到期。²³ 受欧盟委员会委托，Oeko-Institut正在2026年春季启动的评估包"Pack 29"框架下审查这些豁免条款应到期、续期还是进一步细分；相关利益方咨询于2026年5月下旬至8月初进行。²⁴ 根据RoHS指令第5(5)条，只要在期限内提交了续期申请，豁免条款在欧盟委员会做出决定前仍然有效；即使豁免条款到期，也仅影响新的含汞灯具的上市销售，而已安装系统的持续运行、备件供应及库存清仓仍属允许。因此，这并非一个突然的截止日期，而是持续存在的投资不确定性，目前正推动从汞灯向LED系统的转换。

数据法案

《欧盟条例2023/2854》（数据法案）自2025年9月12日起施行，明确涵盖具备物联网功能的联网工业设施与机械设备，以及配套的维护应用程序、分析平台和远程监控服务。用户可要求将其联网产品所产生的数据以机器可读的形式免费提供，并可根据要求直接传输给第三方。对于新投放市场的联网产品，"设计即可访问"义务自2026年9月12日起适用。²⁵ 对运营者而言，这意味着联网紫外线系统的测量数据也将向独立服务提供商开放。

机械法规、网络弹性法案、ESPR

《欧盟机械法规2023/1230》于2023年6月29日发布，全面取代此前的《机械指令2006/42/EC》，并自2027年1月20日起直接适用。²⁶ 对于联网紫外线控制系统而言，这增加了对安全相关软件与接口的进一步要求。《网络弹性法案》以及计划推出数字产品护照的《可持续产品生态设计法规》（ESPR），则构成了适用于联网紫外线系统的另一层义务。

是否存在以辐射测量方式对紫外工艺进行持续监测的法律义务？

在所调查的任何行业中都不存在此类一般性义务。监测义务是间接产生的：一旦某个紫外工艺在HACCP体系中被划定为关键控制点、在药品控制策略中被划定为关键质量参数，或在质量管理体系中被划定为已验证的特殊工艺，相应的规则就要求进行适当的监测、设定限值、采取纠正措施并加以记录。这一划定是由运营方在危害或风险分析中作出的——而非由立法者作出。

紫外线系统是否属于杀生物产品，因而须获得授权？

纯紫外辐照不属于欧盟第528/2012号《杀生物产品法规》的适用范围，因为其第3(1)(a)条仅涵盖通过纯物理或机械作用之外的方式实现的效果。若光源原位产生臭氧——例如波长低于200 nm的未经过滤的准分子发射器——则属于例外情况。此时授权要求将通过"原位由氧气生成的臭氧"这一活性物质而适用。

为何运行时长、灯管电流或开启信号不足以作为证明？

因为它们无法反映真正重要的量值。紫外光源的光输出会因老化、出光窗污染、温度、距离、遮蔽以及产品移动速度而发生显著变化，而运行时长或灯管电流未必随之改变。在法规层面真正稳健的量值，是在产品所在位置实际施加的辐照度，或由此在一段时间内形成的紫外剂量。

在医疗器械和体外诊断产品制造中，"特殊工艺"是什么意思？

它是指其结果无法通过对成品进行后续检验或测量而完全验证的工艺。ISO 13485:2016要求对此类工艺进行验证：制造商必须证明该工艺能在规定限值内稳定重现地运行。紫外固化粘接是这一模式的典型案例，因为通常无法以非破坏性方式对成品的粘接质量进行完整评估。

紫外工艺验证应包含哪些量值？

光源的波长或光谱、产品所在位置的辐照度、由此形成的紫外剂量、辐照时间、距离与几何结构、温度以及光源的老化情况。初始表征需要进行光谱分辨测量；对于持续监测，只要窄带传感器已针对该特定光源与可溯源的光谱基准进行过比对，即已足够。

2027年1月1日起，紫外油墨方面将发生哪些变化？

自该日期起，根据2025年12月19日修订法规重新修订的德国《日用消费品条例》中关于食品接触物品用印刷油墨的规定将在很大程度上适用。第4条将明确规范单体、着色剂、溶剂、添加剂和光引发剂；对于未列明的物质，在间接食品接触的情况下适用0.01 mg/kg食品的未检出限值。对残留单体和光引发剂的限制越严格，完全固化的证明就越重要。

含汞紫外灯的RoHS豁免是否将于2027年2月到期？

名义上，豁免条款4(a)-I和4(f)-IV将于2027年2月24日失效。但根据RoHS指令第5(5)条，只要按时提交了续期申请，该豁免在欧盟委员会作出决定之前仍然有效，即便到期，也仅会影响新灯具的投放市场。已安装系统的继续运行、备件供应以及库存均仍可继续进行。因此在实践中，这并非一个截止日期，而是一种持续存在的投资不确定性。

为何需要对紫外传感器进行可溯源校准？

因为相关规则明确将测试设备纳入其中：MDR、IVDR以及欧盟GMP指南均要求用于工艺监测的测量设备须经过适当且可溯源的校准。若不具备计量溯源性，剂量值就只是一个读数，而非证据。在实践中，这意味着须有记录在案的校准周期、已知的测量不确定度，以及在超出报警限值时的明确处理流程。

如何自动记录紫外工艺？

方法是将读数连同其边界条件一并记录，而不仅仅是一个通过信号。只有包含辐照度和剂量、光谱波段、采样率、传感器序列号、校准状态和时间戳的记录才具有实际价值；符合NAMUR NE 107标准的设备状态可区分故障、功能检查、超出规格和需要维护等情形。诸如RS-485或Modbus TCP之类的数字接口能够传输这些信息，而模拟输出则无法做到。若没有校准状态，存档的数值在审核中不能作为证据。

本报告使用了以下资料来源，并在正文中以上标数字标注。

1. 关于食品卫生的第852/2004号法规（EC），EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. 关于拟与食品接触的材料和制品良好生产规范的第2023/2006号法规（EC），EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena，《日用品条例修订》（2025年12月19日修订，已在联邦法律公报上公布）。https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup，《德国油墨条例：食品包装印刷油墨的新规定》，2026年6月。https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. 德国日用品条例（Bedarfsgegenständeverordnung，BedGgstV）第4条及附件14，Gesetze im Internet。https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart关于EuPIA光引发剂清单：迁移阈值10 µg/kg或功能性屏障。https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. 德国联邦环境部（BMUV）关于包装及包装废弃物法规（EU）2025/40。https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Austria，《2026年8月起食品包装中的PFAS限值》。https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz，《PPWR第5条：包装材料的PFAS限值和物质要求》。https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. 关于医疗器械的第2017/745号法规（EU）（MDR），EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Johner研究所，《ISO 13485中工艺验证的定义与示例》。https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. 关于体外诊断医疗器械的第2017/746号法规（EU）（IVDR），EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. 欧盟委员会，《欧盟GMP指南》附件15：确认与验证（自2015年10月起生效）。https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04，《紫外线消毒水处理设备第2部分》，DIN Media。https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW，《供水系统中的紫外线消毒》。https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. 关于指令（EU）2020/2184下欧洲正面清单的委员会实施决定（EU）2024/367，EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. 德国联邦环境局（UBA），关于饮用水接触材料卫生要求的信息——过渡性规定。https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. 德国联邦环境局（UBA），关于城市污水处理指令的常见问题解答。https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg，《欧盟城市污水处理指令：更严格的规定和更多的生产者责任》。https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. Paul Ehrlich研究所关于SoHO法规（EU）2024/1938。https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec，《RoHS与紫外灯——现行法规及发展动态》。RoHS与紫外灯

24. Advanced UV，《2026年重大更新：紫外技术的RoHS豁免》（第29号豁免包，Oeko-Institut）。https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK，《数据法：自2026年9月12日起进入下一阶段》。https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund，《机械法规（EU）2023/1230将于2027年生效》。https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. 授权紫外线处理的黄粉虫粉末作为新型食品的委员会实施法规（EU）2025/89，EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. 关于扩大紫外线处理面包酵母使用范围的委员会实施法规（EU）2022/196，EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV，《IMO MEPC 84：重新审视净零框架》，2026年。https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean，《基于紫外线的压载水处理系统：机理、UVT……》。https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. 关于城市污水处理（重铸）的指令（EU）2024/3019，EUR-Lex。https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe，《欧盟：新包装法规（PPWR）》。https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet，《德国油墨条例：制造商检查清单》。https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• 紫外消毒——减少当量通量、按DIN 19294进行型式试验以及生物剂量测定。
• 水处理与环境技术——UV/H₂O₂作为高级氧化工艺以及在水回用中需经验证的屏障。
• 植物、农业与食品技术——紫外线在食品生产中的应用以及经紫外处理产品的新型食品许可。
• 包装与灌装技术——紫外干燥设备中的印刷油墨、迁移及食品接触GMP。
• 紫外粘接、灌封与封装——医疗器械和体外诊断（IVD）制造中的特殊工艺。
• 制药与光稳定性——GMP环境下的确认与验证。
• 紫外领域的指南、标准与规范——法规所参照的测量标准。

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Dr Mark Paravia
董事总经理兼校准实验室负责人
Opsytec Dr. Gröbel GmbH，德国埃特林根
电话 +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de