Procédés UV en production : exigences réglementaires en matière de validation, de surveillance, d'étalonnage et de documentation

Le cadre réglementaire en Allemagne et dans l'Union européenne – une analyse sectorielle et une évaluation de marché pour la mesure UV.

À mesure que le contrôle réglementaire des procédés de fabrication se durcit, le rôle de la mesure UV évolue en conséquence. Ce qui importe n'est plus seulement de savoir si une source UV fonctionne, mais s'il est possible de démontrer, pour les procédés critiques pour la qualité, que les conditions de procédé requises sont respectées de manière reproductible. L'éclairement énergétique, la dose UV, la répartition spectrique, la durée d'irradiation et la stabilité à long terme de la source UV sont les grandeurs déterminantes.

L'analyse se concentre sur l'Allemagne et l'Union européenne ; des comparaisons sélectionnées avec les États-Unis (irradiation des denrées alimentaires) et le transport maritime international (eaux de ballast) complètent le tableau.

Le rapport classe les réglementations selon leur degré d'incidence directe sur le procédé UV, examine un à un les secteurs concernés, nomme la réglementation transversale applicable aux systèmes UV, et se termine par un calendrier pour les 18 prochains mois.

Le rayonnement UV agit par des moyens purement physiques. Deux conséquences en découlent, et elles façonnent toute la réglementation qui suit.

Pas un produit biocide – à une exception près

L'irradiation UV pure n'est pas couverte par le règlement sur les produits biocides (UE) n° 528/2012, car son article 3, paragraphe 1, point a), ne vise que les effets obtenus « par des moyens autres qu'une simple action physique ou mécanique ». Contrairement au chlore, à l'ozone ou à l'acide peracétique, la lumière UV échappe donc en principe à l'obligation d'autorisation. Une exception se présente lorsqu'une source UV génère de l'ozone in situ – par exemple avec des émetteurs excimères non filtrés dans le domaine UV du vide, en dessous de 200 nm. Dans ce cas, l'obligation d'autorisation s'applique via la substance active « ozone généré à partir d'oxygène in situ » – un risque de conception fréquemment sous-estimé dans les applications far-UVC.

Aucun résidu sur le produit – mais une obligation de prouver le procédé

Comme les UV ne laissent aucun résidu chimique, leur efficacité ne peut pas être analysée a posteriori sur le produit fini. Le législateur exige donc le même schéma dans tous les secteurs : un équipement testé par type ou qualifié, une dose validée, une surveillance appropriée et une documentation complète. Cela crée une charge de preuve permanente et récurrente pour l'exploitant.

Il n'existe, dans aucun des secteurs examinés, d'obligation légale générale de surveiller en continu chaque procédé UV par des moyens radiométriques. L'obligation de surveillance découle plutôt, dans la pratique, de la classification d'un procédé UV en tant que point critique de contrôle, paramètre critique de qualité ou « procédé spécial » validé au sein du corpus de règles applicable.

D'un point de vue pratique, les réglementations peuvent être classées selon leur degré d'incidence directe sur le procédé UV :

En Allemagne, la désinfection UV est un procédé de désinfection physique agréé pour l'approvisionnement public en eau.¹⁷ Les systèmes agréés doivent démontrer leur efficacité de désinfection par un essai de type ; la fluence équivalente de réduction requise est actuellement d'au moins 400 J/m², rapportée à Bacillus subtilis et à 254 nm.

Sur le plan technique, cela est défini dans la série DIN 19294 et le corpus de règles DVGW (dont W 294-1). Les essais portent sur les radiomètres UV, les fenêtres de mesure, les lampes et les ballasts, la technique de commande, la linéarité et la réponse directionnelle des radiomètres et – pour les systèmes à pression moyenne – également sur la sélectivité spectrale et l'efficacité de désinfection déterminée par biodosimétrie. Avec les normes DIN 19294-2:2026-04 et DIN 19294-4:2026-04, les exigences applicables aux systèmes UV à pression moyenne ont été mises à jour en avril 2026.¹⁵ Pour les systèmes à LED UV-C, les parties correspondantes de la série sont encore en cours d'élaboration ; les systèmes à LED UV-C ne sont donc pas encore agréés pour l'approvisionnement public en eau, faute de base d'essai correspondante.

L'article 11 de la directive européenne relative à l'eau potable (UE) 2020/2184 fixe une échéance ferme : sur la base de la décision d'exécution (UE) 2024/367, des listes positives européennes de substances de départ pour les matériaux en contact avec l'eau potable s'appliquent à partir du 31 décembre 2026, associées à une évaluation de conformité harmonisée, un certificat UE et un marquage UE.¹⁸ Pour les produits agréés au niveau national, une période transitoire court jusqu'au 31 décembre 2032.¹⁹ Cela concerne tout composant mouillé d'un réacteur UV, y compris les gaines en quartz, les joints, les éléments d'essuyage et les revêtements de boîtier.

Pour les systèmes à LED UV, l'importance de la mesure augmente plutôt qu'elle ne diminue par rapport aux lampes basse pression classiques : le vieillissement des LED modifie la puissance optique, la température influence l'émission, les différents réseaux de LED vieillissent à des rythmes différents, les propriétés spectrales deviennent technologiquement plus pertinentes, et la seule surveillance de la puissance électrique ne suffit pas pour déterminer la dose UV biologiquement efficace. Cela crée un axe de croissance pour les radiomètres OEM, les capteurs de référence et les systèmes de validation pour les réacteurs à LED UV-C.

La directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (UE) 2024/3019 (« UWWTD ») est entrée en vigueur le 1er janvier 2025 et doit être transposée en droit national avant la fin du mois de juillet 2027.³³ Elle introduit un quatrième niveau de traitement, qui devient obligatoire pour les installations de plus de 150 000 équivalents-habitants et s'applique à partir de 10 000 équivalents-habitants dans les zones sensibles, avec une mise en œuvre échelonnée jusqu'en 2045.²⁰ La directive établit également des obligations de surveillance étendues pour les micropolluants – la surveillance devient ainsi une obligation légale à part entière, avec son propre centre de coûts.

Un point particulièrement notable est la responsabilité élargie des producteurs prévue aux articles 9 et 10 : les fabricants de produits pharmaceutiques et de cosmétiques doivent supporter au moins 80 % des coûts de traitement supplémentaires, et les contributions sont explicitement destinées à couvrir également les coûts d'investissement et d'exploitation liés aux activités de surveillance.²¹ Pour la première fois, cela crée un tiers solvable pour le financement de la surveillance en dehors de la logique tarifaire classique – bien que la situation juridique ne soit pas encore stabilisée, des recours en annulation étant pendants devant le Tribunal de l'Union européenne. L'UV apparaît ici moins comme une désinfection classique que comme une combinaison UV/H₂O₂ (procédé d'oxydation avancée) et, dans le cadre de la réutilisation de l'eau, comme une barrière soumise à validation avec preuve de réduction logarithmique.

Pour les entreprises du secteur alimentaire, le règlement (CE) n° 852/2004 constitue la base centrale. Il exige des procédures permanentes fondées sur les principes HACCP, incluant l'identification des points critiques de contrôle, la définition de limites critiques, des procédures de surveillance efficaces, des actions correctives, la vérification et la documentation.¹

Les procédés UV sont utilisés ici notamment pour le traitement des surfaces, des emballages et fermetures, de l'eau de process, de l'air ainsi que des systèmes de transport et de production. La question de savoir si un procédé UV doit être classé comme point critique de contrôle découle de l'analyse des dangers propre à l'exploitation – une obligation légale générale de mesurer l'UV en continu par voie radiométrique ne découle pas du règlement lui-même. Toutefois, si l'UV est utilisé pour maîtriser un danger microbiologique identifié et est défini comme point critique de contrôle dans le système HACCP, une obligation de surveillance du procédé apparaît en pratique. La pratique opérationnelle se limite parfois à surveiller si la lampe est allumée, le courant de la lampe ou les heures de service – la dose optique ou l'éclairement énergétique réellement appliqués seraient réglementairement plus robustes, car la puissance optique est fortement influencée par le vieillissement, l'encrassement, la température, la distance, les zones d'ombre et la vitesse du produit.

Traitement UV de l'aliment lui-même – nouvel aliment

Un lien réglementaire plus strict apparaît lorsque l'UV n'est pas utilisé uniquement pour la désinfection mais pour modifier l'aliment lui-même – par exemple pour augmenter sa teneur en vitamine D. Des autorisations UE en tant que nouvel aliment existent notamment pour la levure de boulanger traitée aux UV, le pain traité aux UV, le lait traité aux UV, les champignons traités aux UV et la poudre de champignons à la vitamine D₂.²⁸ En janvier 2025, le règlement d'exécution (UE) 2025/89 a ajouté la poudre de larves entières de Tenebrio molitor (ver de farine) traitée aux UV en tant que nouvel aliment autorisé ; l'autorisation s'applique depuis le 10 février 2025.²⁷

La logique réglementaire est ici particulièrement stricte : le traitement UV modifie la composition chimique de l'aliment et devient ainsi partie intégrante de la spécification du produit. L'autorisation pour la levure de boulanger traitée aux UV, par exemple, fixe des teneurs maximales spécifiques ne dépassant pas 5 µg de vitamine D₂ pour 100 g et par jour, et même l'introduction d'étapes de procédé supplémentaires nécessite une modification de la spécification.²⁸ La dose UV devient ainsi un paramètre de procédé potentiellement critique dont la modification peut déclencher une nouvelle autorisation. Les autorisations de nouveaux aliments sont en règle générale également protégées pour le demandeur pendant cinq ans.

Le règlement (CE) n° 2023/2006 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires exige un système d'assurance qualité opérationnel ainsi que la documentation des opérations de fabrication pertinentes et des résultats du contrôle qualité.² Pour les encres d'impression, le règlement stipule explicitement que les constituants de la surface imprimée ne doivent pas être transférés à travers le substrat ou par transfert au dos vers le côté en contact avec les denrées alimentaires si cela devait enfreindre les exigences de la législation alimentaire.

Avec les encres d'impression à polymérisation UV, les photoinitiateurs déclenchent la polymérisation ; l'état de polymérisation dépend du spectre UV, de l'éclairement énergétique, de la dose UV, de la vitesse de bande, de l'épaisseur de couche, de la formulation et de la température. Une polymérisation insuffisante augmente la proportion de photoinitiateurs n'ayant pas réagi et de monomères résiduels, susceptibles de migrer. Les encres d'impression ne sont pas harmonisées au niveau de l'UE ; l'Allemagne a créé son propre régime de liste positive avec le règlement sur les objets usuels (Bedarfsgegenständeverordnung).⁵ Jusqu'à l'entrée en vigueur des dispositions allemandes, la liste des photoinitiateurs de l'EuPIA s'applique en pratique : les photoinitiateurs ne figurant pas sur la liste ne devraient être utilisés que lorsque la migration ne dépasse pas 10 µg/kg ou lorsqu'une barrière fonctionnelle est présente.⁶ Un inconvénient structurel de la voie allemande par rapport à REACH est l'absence de mécanisme de partage des données ou des coûts – chaque fabricant supporte seul l'intégralité des coûts des données.

Le contrôle du procédé UV ne remplace pas les essais de migration chimique, mais il peut faire partie d'un processus de production qualifié permettant de maintenir de manière reproductible des conditions de polymérisation préalablement validées. Le levier réglementaire est donc le suivant : une polymérisation incomplète équivaut à une migration potentielle de photoinitiateurs n'ayant pas réagi. La surveillance de la dose UV au niveau du sécheur devient ainsi de facto le point de preuve de la conformité au contact alimentaire.

Allemagne : durcissement des règles applicables aux encres d'impression à partir du 1er janvier 2027

Une fenêtre étroite avec des échéances concrètes s'ouvre pour le marché allemand. Le règlement sur les objets usuels a été modifié par un règlement modificatif du 19 décembre 2025 ; les nouvelles dispositions relatives aux encres d'impression sur les articles en contact avec les denrées alimentaires s'appliquent en grande partie à partir du 1er janvier 2027, la période transitoire initialement envisagée pour 2026 ayant été prolongée.³ À l'avenir, l'article 4 du règlement régira explicitement les substances présentes dans les encres d'impression, y compris les monomères, colorants, solvants, additifs et photoinitiateurs ; des limites de migration spécifiques sont fixées pour certaines substances, et pour les substances non répertoriées, une limite de non-détection de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire s'applique en cas de contact alimentaire indirect.⁴ Des dispositions d'écoulement des stocks existent pour les produits déjà légalement mis sur le marché.³⁵

Plus la réglementation encadre strictement les monomères résiduels et les photoinitiateurs, plus une polymérisation reproductible et complète devient importante – et avec elle, indirectement, la dose UV en tant que paramètre de procédé pertinent pour la conformité. Pour les imprimeurs et les fabricants d'emballages, cela permet de positionner une preuve de procédé conforme aux BPF pour le contact alimentaire plutôt qu'une simple « mesure UV », comprenant par exemple un capteur UV en ligne, la surveillance de la dose, l'intégration de la vitesse de bande, des seuils d'alarme, un enregistrement de lot et un concept d'étalonnage.

Le PPWR renforce cette tendance

Le règlement (UE) 2025/40 relatif aux emballages et aux déchets d'emballages (PPWR) est entré en vigueur le 11 février 2025 et s'applique directement dans tous les États membres depuis le 12 août 2026.⁸³⁴ L'article 5 exige en principe que la présence et la concentration de substances préoccupantes dans les matériaux d'emballage soient réduites au minimum ; pour les emballages en contact avec les denrées alimentaires, des limites spécifiques pour les PFAS s'appliquent en outre depuis le 12 août 2026.⁹¹⁰

Ces dispositions ne créent aucune obligation directe de mesure UV. Elles illustrent cependant une évolution plus large : la composition des matériaux, le procédé de fabrication et la migration éventuelle sont de plus en plus pris en compte conjointement par la réglementation. Pour les revêtements, vernis, adhésifs et encres d'impression à polymérisation UV, des conditions de production reproductibles et documentées gagnent donc en importance. Un effet secondaire positif : la polymérisation UV fonctionne sans solvants et, en règle générale, n'émet aucun composé organique volatil, ce qui permet souvent aux installations de rester sous les seuils du 31e règlement fédéral allemand sur la protection contre les émissions – un avantage de plus en plus lié aux obligations de reporting CSRD et de taxonomie.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux exige un système de management de la qualité documenté couvrant la production et la réalisation du produit, incluant expressément les procédés de production, les techniques d'assurance et de contrôle de la qualité, les contrôles en cours de fabrication, les équipements d'essai et leur étalonnage traçable.¹¹ La norme ISO 13485:2016 précise davantage le management de la qualité pour les dispositifs médicaux et accorde une importance particulière à la validation des procédés, notamment lorsque le résultat d'un procédé ne peut pas être entièrement vérifié par un contrôle ou une mesure ultérieurs.¹²

Les adhésifs à polymérisation UV sont utilisés notamment pour les cathéters, canules, seringues, capteurs, ensembles optiques, systèmes microfluidiques, dispositifs portables et consommables de diagnostic. Étant donné que la qualité d'un collage ne peut souvent pas être entièrement évaluée de manière non destructive sur le produit fini, la polymérisation UV devient le « procédé spécial » classique : le fabricant doit démontrer que le procédé fonctionne de manière reproductible dans des limites définies, plutôt que de simplement confirmer que la source UV a été allumée. Les paramètres de procédé typiques sont la longueur d'onde, l'éclairement énergétique, la dose, la distance, le temps d'exposition, la température et le vieillissement des LED.

Les dommages économiques causés par une défaillance de procédé sont très élevés dans ce segment de marché : le rejet de lots, les procédures CAPA, les réclamations, les constats d'audit et les rappels dépassent de plusieurs ordres de grandeur le coût d'un radiomètre.

Diagnostics in vitro

Un principe comparable s'applique aux produits de diagnostic in vitro (DIV) en vertu du règlement (UE) 2017/746 : celui-ci exige explicitement des procédures de contrôle et d'assurance qualité pour les procédés de fabrication et des contrôles avant, pendant et après la fabrication ; les équipements d'essai utilisés doivent être étalonnés de manière appropriée et traçable.¹³ Les adhésifs et polymères à polymérisation UV sont utilisés dans les cartouches microfluidiques, les systèmes lab-on-chip, les biocapteurs, les cartouches PCR et les systèmes de diagnostic délocalisé (point-of-care) ; le collage, le revêtement et la polymérisation sont fréquemment des étapes de fabrication déterminantes pour la qualité. Sur le plan technologique, ce segment est très proche de la fabrication de dispositifs médicaux et peut être traité avec la même plateforme de mesure.

L'annexe 15 des BPF de l'UE traite explicitement de la qualification et de la validation : les fabricants doivent déterminer quels travaux de qualification et de validation sont nécessaires pour démontrer la maîtrise des aspects critiques de leurs installations, équipements et procédés ; les changements affectant la qualité du produit doivent être validés.¹⁴ La version en vigueur depuis octobre 2015 tient explicitement compte de l'importance croissante de la validation moderne des procédés et de l'approche par cycle de vie.

Les applications UV peuvent faire partie de la production dans les procédés de polymérisation, les procédés de collage, les procédés d'emballage, les procédures de décontamination et le traitement de l'eau ultrapure (réduction du COT, désinfection des boucles PW/WFI). L'UV n'est pas automatiquement un procédé critique au sens des BPF ; toutefois, dès lors que le traitement UV assure une fonction qualité critique au sein de la stratégie de contrôle pharmaceutique, des exigences de validation apparaissent. La combinaison du matériel et du logiciel est particulièrement intéressante ici : capteur UV, acquisition de données validable et documentation électronique des lots.

Un cas particulier est l'inactivation des agents pathogènes dans les produits sanguins (par exemple les méthodes basées sur l'UVC sans substance photoactive, ou les méthodes riboflavine plus UV). À partir du 7 août 2027, le règlement SoHO (UE) 2024/1938 s'applique, remplaçant les précédentes directives sur le sang et les tissus 2002/98/CE et 2004/23/CE et introduisant, pour la première fois, une procédure d'autorisation harmonisée à l'échelle de l'UE pour les préparations innovantes de substances d'origine humaine.²² Pour les méthodes de réduction des agents pathogènes basées sur l'UV, cela crée une voie d'autorisation unique et harmonisée au niveau de l'UE au lieu de 27 voies nationales.

Le traitement des eaux de ballast constitue un exemple instructif des limites des essais de type. Les systèmes UV sont structurellement désavantagés lorsque la transmission UV est faible et la turbidité élevée : les installations à bord peuvent avoir des difficultés à respecter les limites d'organismes de la réglementation D-2 de l'OMI dans les ports où la qualité de l'eau est altérée, car les critères d'essai de l'approbation de type ne représentent pas pleinement l'éventail des conditions portuaires réelles.³² En 2024, l'OMI a donc publié des directives pour le fonctionnement dans des conditions de « qualité d'eau difficile », qui permettent de contourner temporairement le traitement, avec un échange d'eau ultérieur en haute mer, à condition que cela soit correctement planifié et documenté. Lors de la 84e session du Comité de la protection du milieu marin (MEPC 84) au printemps 2026, des améliorations concernant la certification, la maintenance et la surveillance des systèmes de gestion des eaux de ballast ont été convenues.³¹ Le contrôle par l'État du port évalue non seulement l'installation, mais l'ensemble du système de gestion, y compris les procédures de l'équipage, la maintenance, la documentation et l'échantillonnage – la conformité relève ici dans une large mesure de la documentation et des pratiques de l'exploitant.

Parallèlement aux règles sectorielles spécifiques, plusieurs cadres juridiques en matière de technologie et de protection des données agissent directement sur les systèmes UV et leur technique de mesure.

RoHS – l'expiration des dérogations relatives au mercure

Les dérogations RoHS 4(a)-I (lampes à basse pression et à amalgame) et 4(f)-IV (lampes de polymérisation à moyenne pression) expirent nominalement le 24 février 2027 conformément à l'annexe III de la directive RoHS 2011/65/UE.²³ Pour le compte de la Commission européenne, l'Oeko-Institut examine, dans le cadre du paquet d'évaluation « Pack 29 » lancé au printemps 2026, si les dérogations doivent expirer, être renouvelées ou subdivisées davantage ; la consultation des parties prenantes associée s'est déroulée de fin mai à début août 2026.²⁴ En vertu de l'article 5, paragraphe 5, de la directive RoHS, une dérogation reste valable jusqu'à ce que la Commission statue, à condition qu'une demande de renouvellement ait été soumise à temps ; et même si une dérogation venait à expirer, seule la mise sur le marché de nouvelles lampes contenant du mercure serait concernée, tandis que l'exploitation continue, la fourniture de pièces de rechange et les stocks restants pour les systèmes déjà installés resteraient autorisés. Il ne s'agit donc pas d'une date limite abrupte, mais d'une incertitude d'investissement persistante, qui pousse actuellement à la conversion des systèmes au mercure vers des systèmes à LED.

Data Act

Le règlement (UE) 2023/2854 (Data Act) s'applique depuis le 12 septembre 2025 et couvre expressément les installations industrielles et machines connectées dotées de fonctionnalités IoT, ainsi que les applications de maintenance, plateformes d'analyse et services de surveillance à distance qui les accompagnent. Les utilisateurs peuvent exiger que les données générées par leurs produits connectés soient transférées gratuitement, sous une forme lisible par machine et, sur demande, directement à des tiers. Pour les produits connectés nouvellement mis sur le marché, l'obligation d'« accès par conception » s'applique à partir du 12 septembre 2026.²⁵ Pour les exploitants, cela signifie que les données de mesure des systèmes UV connectés deviennent également accessibles à des prestataires de services indépendants.

Règlement relatif aux machines, Cyber Resilience Act, ESPR

Le règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines a été publié le 29 juin 2023, remplace intégralement l'ancienne directive Machines 2006/42/CE et s'applique directement à partir du 20 janvier 2027.²⁶ Pour les commandes UV connectées, cela ajoute des exigences supplémentaires concernant les logiciels et interfaces liés à la sécurité. Le Cyber Resilience Act et le règlement relatif à l'écoconception pour des produits durables (ESPR), avec son passeport numérique de produit prévu, constituent des couches d'obligations supplémentaires pour les systèmes UV connectés.

Existe-t-il une obligation légale de surveiller en continu un procédé UV par des moyens radiométriques ?

Aucune obligation générale de ce type n'existe dans aucun des secteurs examinés. L'obligation de surveillance naît indirectement : dès qu'un procédé UV est classé comme point critique pour la maîtrise dans le système HACCP, comme paramètre critique de qualité dans la stratégie de contrôle pharmaceutique ou comme procédé spécial validé dans le système de management de la qualité, les règles applicables exigent une surveillance appropriée, des limites, des actions correctives et une documentation. La classification est effectuée par l'exploitant dans l'analyse des dangers ou des risques – et non par le législateur.

Un système UV est-il un produit biocide et donc soumis à autorisation ?

L'irradiation UV pure n'est pas couverte par le règlement (UE) n° 528/2012 relatif aux produits biocides, car son article 3, paragraphe 1, point a), ne couvre que les effets obtenus par des moyens autres qu'une simple action physique ou mécanique. Une exception se présente si la source génère de l'ozone in situ – par exemple avec des émetteurs excimères non filtrés en dessous de 200 nm. L'exigence d'autorisation s'applique alors via la substance active « ozone généré à partir d'oxygène in situ ».

Pourquoi les heures de fonctionnement, le courant de la lampe ou un signal de marche ne constituent-ils pas une preuve suffisante ?

Parce qu'ils ne saisissent pas la grandeur pertinente. La puissance optique d'une source UV est considérablement modifiée par le vieillissement, l'encrassement de la fenêtre de sortie, la température, la distance, les ombrages et la vitesse du produit, sans que les heures de fonctionnement ou le courant de la lampe ne changent nécessairement. Ce qui est réglementairement solide, c'est l'éclairement énergétique réellement appliqué, ou la dose UV qui en résulte dans le temps, à l'emplacement du produit.

Que signifie « procédé spécial » dans la fabrication de dispositifs médicaux et de DIV ?

Cela désigne un procédé dont le résultat ne peut pas être entièrement vérifié sur le produit fini par un contrôle ou une mesure ultérieurs. La norme ISO 13485:2016 exige une validation pour de tels procédés : le fabricant doit démontrer que le procédé fonctionne de manière reproductible dans des limites spécifiées. La polymérisation UV des liaisons collées est le cas standard de ce schéma, car la qualité du collage sur le produit fini ne peut généralement pas être entièrement évaluée de manière non destructive.

Quelles grandeurs relèvent de la validation d'un procédé UV ?

La longueur d'onde ou le spectre de la source, l'éclairement énergétique à l'emplacement du produit, la dose UV qui en résulte, le temps d'exposition, la distance et la géométrie, la température et le vieillissement de la source. La caractérisation initiale nécessite une mesure résolue spectralement ; pour la surveillance continue, un capteur à bande limitée suffit, à condition qu'il ait été comparé à une référence spectrale traçable sur cette source spécifique.

Que change le 1er janvier 2027 pour les encres d'imprimerie UV ?

À partir de cette date, les dispositions du règlement allemand sur les biens de consommation (Bedarfsgegenständeverordnung) relatives aux encres d'imprimerie sur les articles en contact avec les denrées alimentaires, telles que refondues par le règlement modificatif du 19 décembre 2025, s'appliqueront largement. La section 4 régira explicitement les monomères, colorants, solvants, additifs et photo-initiateurs ; pour les substances non listées, une limite de non-détection de 0,01 mg/kg d'aliment s'applique en cas de contact indirect avec les denrées alimentaires. Plus les monomères résiduels et les photo-initiateurs sont limités de manière stricte, plus la preuve d'une polymérisation complète devient importante.

Les exemptions RoHS pour les lampes UV contenant du mercure expirent-elles en février 2027 ?

Nominalement, les exemptions 4(a)-I et 4(f)-IV cessent de s'appliquer le 24 février 2027. Cependant, en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de la directive RoHS, une exemption reste valable jusqu'à ce que la Commission statue, à condition qu'une demande de renouvellement ait été soumise en temps voulu, et même une expiration n'affecterait que la mise sur le marché de nouvelles lampes. La poursuite de l'exploitation, l'approvisionnement en pièces de rechange et les stocks restants des systèmes déjà installés resteraient autorisés. En pratique, il ne s'agit donc pas d'une date butoir, mais d'une incertitude persistante en matière d'investissement.

Pourquoi un étalonnage traçable du capteur UV est-il requis ?

Parce que les règles incluent explicitement l'équipement de test : le MDR, l'IVDR et le guide BPF de l'UE exigent que l'équipement de mesure utilisé pour la surveillance du procédé soit étalonné de manière appropriée et traçable. Sans traçabilité, une valeur de dose n'est pas une preuve mais une simple lecture. En pratique, cela signifie un intervalle d'étalonnage documenté, une incertitude de mesure connue et une marche à suivre définie en cas de dépassement des limites d'alarme.

Comment un procédé UV peut-il être documenté automatiquement ?

En enregistrant la valeur mesurée avec ses conditions limites, et pas seulement un signal de validation. Un enregistrement n'a de valeur qu'avec l'éclairement énergétique et la dose, la bande spectrale, la fréquence d'échantillonnage, le numéro de série du capteur, le statut d'étalonnage et l'horodatage ; un état de l'appareil conforme à la norme NAMUR NE 107 distingue défaillance, contrôle de fonctionnement, hors spécification et maintenance requise. Des interfaces numériques telles que RS-485 ou Modbus TCP transmettent ces informations, une sortie analogique ne le fait pas. Sans statut d'étalonnage, une valeur archivée ne constitue aucune preuve lors d'un audit.

Les sources suivantes ont été utilisées pour ce rapport et sont référencées dans le texte par des numéros en exposant.

1. Règlement (CE) n° 852/2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. Règlement (CE) n° 2023/2006 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena, « Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung » (modification du 19 décembre 2025, publiée au Journal officiel fédéral). https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup, « German Ink Ordinance : nouvelles exigences pour les encres d'impression dans les emballages alimentaires », juin 2026. https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. Ordonnance allemande relative aux objets usuels (Bedarfsgegenständeverordnung, BedGgstV), article 4 et annexe 14, Gesetze im Internet. https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart concernant la liste EuPIA des photo-initiateurs : seuil de migration de 10 µg/kg ou barrière fonctionnelle. https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. Ministère fédéral allemand de l'Environnement (BMUV) concernant le PPWR (UE) 2025/40. https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Autriche, « Limites de PFAS dans les emballages alimentaires à partir d'août 2026 ». https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz, « Article 5 du PPWR : limites de PFAS et exigences relatives aux substances pour les emballages ». https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Institut Johner, « Validation des processus : définition et exemple » concernant l'ISO 13485. https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. Commission européenne, Guide UE des BPF, annexe 15 : Qualification et validation (en vigueur depuis octobre 2015). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04, Appareils de désinfection de l'eau par rayonnement ultraviolet – Partie 2, DIN Media. https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW, « Désinfection UV dans l'approvisionnement en eau ». https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. Décision d'exécution (UE) 2024/367 relative aux listes positives européennes en vertu de la directive (UE) 2020/2184, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. Agence fédérale allemande de l'environnement (UBA), informations sur les exigences hygiéniques applicables aux matériaux en contact avec l'eau potable – dispositions transitoires. https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. Agence fédérale allemande de l'environnement (UBA), FAQ sur la directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires. https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg, « Directive UE sur le traitement des eaux urbaines résiduaires : règles plus strictes et responsabilité accrue des fabricants ». https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. Institut Paul-Ehrlich concernant le règlement SoHO (UE) 2024/1938. https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec, « RoHS et lampes UV – réglementation actuelle et évolutions ». RoHS et lampes UV

24. Advanced UV, « Mise à jour majeure 2026 : exemptions RoHS pour les technologies UV » (Pack 29, Oeko-Institut). https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK, « Data Act : niveau supérieur à compter du 12 septembre 2026 ». https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund, « Le règlement relatif aux machines (UE) 2023/1230 entre en vigueur en 2027 ». https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. Règlement d'exécution (UE) 2025/89 autorisant la poudre de Tenebrio molitor traitée aux UV en tant que nouvel aliment, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. Règlement d'exécution (UE) 2022/196 étendant l'utilisation de la levure de boulangerie traitée aux UV, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV, « IMO MEPC 84 : révision du Net-Zero Framework », 2026. https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean, « Systèmes de traitement des eaux de ballast à base d'UV : mécanisme, UVT… ». https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. Directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (refonte), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe, « UE : nouveau règlement sur les emballages (PPWR) ». https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet, « Ordonnance allemande sur les encres d'impression : liste de contrôle pour les fabricants ». https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• Désinfection UV – fluence équivalente de réduction, essai de type selon DIN 19294 et biodosimétrie.
• Technologie de l'eau et de l'environnement – UV/H₂O₂ en tant qu'oxydation avancée et barrières soumises à validation dans la réutilisation de l'eau.
• Végétaux, agriculture et technologie alimentaire – les UV dans la production alimentaire et les autorisations novel food pour les produits traités aux UV.
• Technologie d'emballage et de remplissage – encres d'impression, migration et GMP de contact alimentaire au niveau du sécheur UV.
• Collage, empotage et encapsulation UV – le procédé particulier de fabrication des dispositifs médicaux et des DIV.
• Produits pharmaceutiques et photostabilité – qualification et validation dans l'environnement GMP.
• Directives, normes et standards en UV – les normes de mesure auxquelles se réfère la réglementation.

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Dr Mark Paravia
Directeur général et responsable du laboratoire d'étalonnage
Opsytec Dr. Gröbel GmbH, Ettlingen, Allemagne
Tél. +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de