procesos UV en producción: requisitos normativos para la validación, el monitoreo, la calibración y la documentación

El marco regulador en Alemania y la UE: un análisis sectorial y una evaluación de mercado para la medición UV.

A medida que se endurece el control normativo de los procesos de fabricación, el papel de la medición UV cambia con él. Ya no importa únicamente si una fuente UV funciona, sino si, para procesos críticos en cuanto a calidad, se puede demostrar que las condiciones de proceso exigidas se cumplen de forma reproducible. La irradiancia, la dosis UV, la distribución espectral, el tiempo de exposición y la estabilidad a largo plazo de la fuente UV son las magnitudes decisivas.

El análisis se centra en Alemania y la Unión Europea; comparaciones seleccionadas con los Estados Unidos (irradiación de alimentos) y el transporte marítimo internacional (agua de lastre) completan el panorama.

El informe clasifica las normativas según su grado de incidencia directa en el proceso UV, analiza uno por uno los sectores afectados, indica la normativa transversal aplicable a los sistemas UV y concluye con un cronograma para los próximos 18 meses.

La radiación UV actúa por medios puramente físicos. De ello se derivan dos consecuencias que determinan toda la regulación posterior.

No es un producto biocida, con una excepción

La irradiación UV pura no está cubierta por el Reglamento de Productos Biocidas (UE) n.º 528/2012, ya que su artículo 3, apartado 1, letra a), solo abarca los efectos logrados «por medios distintos de la mera acción física o mecánica». A diferencia del cloro, el ozono o el ácido peracético, la luz UV queda por tanto, en principio, fuera del requisito de autorización. Surge una excepción siempre que una fuente UV genere ozono in situ, por ejemplo con emisores excimer sin filtrar en el rango del UV al vacío por debajo de 200 nm. En ese caso, el requisito de autorización se aplica a través de la sustancia activa «ozono generado a partir de oxígeno in situ», un riesgo de diseño que a menudo se subestima en las aplicaciones de far-UVC.

Sin residuo en el producto, pero con obligación de demostrar el proceso

Dado que la radiación UV no deja residuo químico, su eficacia no puede analizarse a posteriori en el producto terminado. Por ello, el legislador exige el mismo patrón en todos los sectores: equipos homologados por tipo o cualificados, una dosis validada, un seguimiento adecuado y una documentación completa. Esto genera para el operador una carga de prueba permanente y recurrente.

En ninguno de los sectores examinados existe una obligación legal general de monitorizar de forma continua y radiométrica cada proceso UV. Por el contrario, la obligación de seguimiento surge en la práctica de la clasificación de un proceso UV como punto de control crítico, como parámetro crítico de calidad o como «proceso especial» validado dentro del conjunto de normas aplicable.

A efectos prácticos, las normativas pueden clasificarse según el grado en que inciden directamente en el proceso UV:

En Alemania, la desinfección UV es un proceso físico de desinfección aprobado para el abastecimiento público de agua.¹⁷ Los sistemas aprobados deben demostrar su eficacia de desinfección mediante ensayos de tipo; la fluencia equivalente de reducción exigida es actualmente de al menos 400 J/m², referida a Bacillus subtilis y 254 nm.

Técnicamente, esto se establece en la serie DIN 19294 y en el conjunto de reglas del DVGW (incluida la W 294-1). El ensayo abarca los radiómetros UV, las ventanas de medición, las lámparas y los balastos, la técnica de control, la linealidad y la respuesta direccional de los radiómetros y, para los sistemas de presión media, además la selectividad espectral y la eficacia de desinfección determinada mediante biodosimetría. Con la DIN 19294-2:2026-04 y la DIN 19294-4:2026-04 se actualizaron en abril de 2026 los requisitos para los sistemas UV de presión media.¹⁵ Para los sistemas de LED UV-C, las partes correspondientes de la serie aún están en fase de redacción; por ello, los sistemas de LED UV-C todavía no están aprobados para el abastecimiento público de agua a falta de una base de ensayo correspondiente.

El artículo 11 de la Directiva UE 2020/2184 sobre agua potable establece un plazo estricto: sobre la base de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367, las listas positivas europeas de sustancias de partida para materiales en contacto con el agua potable se aplican a partir del 31 de diciembre de 2026, junto con una evaluación de conformidad armonizada, un certificado UE y el marcado UE.¹⁸ Para los productos aprobados a nivel nacional, existe un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2032.¹⁹ Esto afecta a todos los componentes de un reactor UV en contacto con el agua, incluidas las camisas de cuarzo, las juntas, los elementos limpiadores y los revestimientos de la carcasa.

En el caso de los sistemas de LED UV, la importancia de la medición aumenta, en lugar de disminuir, en comparación con las lámparas de baja presión clásicas: el envejecimiento de los LED modifica la potencia óptica emitida, la temperatura influye en la emisión, las distintas matrices de LED envejecen a ritmos diferentes, las propiedades espectrales adquieren mayor relevancia tecnológica, y el mero control de la potencia eléctrica no basta para determinar la dosis UV biológicamente eficaz. Esto genera un área de crecimiento para radiómetros OEM, sensores de referencia y sistemas de validación para reactores de LED UV-C.

La Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UE) 2024/3019 ("DTARU") entró en vigor el 1 de enero de 2025 y debe transponerse al derecho nacional antes de finales de julio de 2027.³³ Introduce una cuarta etapa de tratamiento, que pasa a ser obligatoria para las plantas de más de 150 000 habitantes equivalentes y se aplica a partir de 10 000 habitantes equivalentes en zonas sensibles, con una implementación escalonada hasta 2045.²⁰ La directiva también establece obligaciones de monitorización ampliadas para los micropolutantes: la monitorización se convierte así en una obligación legal por derecho propio, con su propio centro de costes.

Especialmente destacable es la responsabilidad ampliada del productor conforme a los artículos 9 y 10: los fabricantes de productos farmacéuticos y cosméticos deberán asumir al menos el 80 por ciento de los costes adicionales de tratamiento, y las contribuciones están explícitamente destinadas a cubrir también los costes de inversión y operación de las actividades de monitorización.²¹ Por primera vez se crea así un tercero solvente para la monitorización fuera de la lógica clásica de tasas, aunque la situación jurídica aún no está resuelta, ya que hay recursos de anulación pendientes ante el Tribunal General de la Unión Europea. Aquí, la UV aparece menos como desinfección clásica que como una combinación UV/H₂O₂ (proceso de oxidación avanzada) y, en la reutilización del agua, como una barrera sujeta a validación con evidencia de reducción logarítmica.

Para las empresas alimentarias, el Reglamento (CE) n.º 852/2004 constituye la base central. Este exige procedimientos permanentes basados en los principios del sistema APPCC, incluida la identificación de los puntos críticos de control, el establecimiento de límites críticos, procedimientos de vigilancia eficaces, medidas correctoras, verificación y documentación.¹

Los procesos UV se emplean aquí, entre otros usos, para el tratamiento de superficies, envases y cierres, agua de proceso, aire y sistemas de transporte y producción. Que un proceso UV deba clasificarse como punto crítico de control se desprende del análisis de peligros individual de cada operador; del propio reglamento no se deriva una obligación legal general de medir la radiación UV de forma continua mediante métodos radiométricos. No obstante, si la radiación UV se utiliza para controlar un peligro microbiológico identificado y se define como punto crítico de control dentro del sistema APPCC, surge en la práctica una obligación de vigilancia del proceso. En la práctica operativa a veces solo se comprueba si la lámpara está encendida, la corriente de la lámpara o las horas de servicio; desde el punto de vista normativo resultaría más sólido controlar la dosis óptica o la irradiancia realmente aplicada, ya que la potencia óptica se ve considerablemente influida por el envejecimiento, la suciedad, la temperatura, la distancia, las sombras y la velocidad del producto.

tratamiento UV del propio alimento: novel food

Se establece un vínculo normativo más estrecho cuando la radiación UV no se emplea solo para la desinfección, sino para modificar el propio alimento, por ejemplo, para aumentar su contenido de vitamina D. Existen autorizaciones de la UE como novel food para la levadura de panadería tratada con UV, el pan tratado con UV, la leche tratada con UV, los champiñones tratados con UV y el polvo de champiñones con vitamina D₂, entre otros.²⁸ En enero de 2025, el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/89 añadió el polvo de larvas enteras de Tenebrio molitor (gusano de la harina) tratado con UV como novel food autorizado; la autorización es aplicable desde el 10 de febrero de 2025.²⁷

La lógica normativa es aquí especialmente estricta: el tratamiento UV modifica la composición química del alimento y pasa así a formar parte de la especificación del producto. La autorización para la levadura de panadería tratada con UV, por ejemplo, establece niveles máximos específicos de no más de 5 µg de vitamina D₂ por 100 g y por día, y hasta la introducción de etapas de proceso adicionales requiere una modificación de la especificación.²⁸ La dosis UV se convierte así en un posible parámetro crítico del proceso cuya modificación puede desencadenar una nueva autorización. Por regla general, las autorizaciones de novel food también están protegidas para el solicitante durante cinco años.

El Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales destinados a entrar en contacto con alimentos exige un sistema de garantía de calidad funcional y la documentación de las operaciones de fabricación relevantes y de los resultados del control de calidad.² En el caso de las tintas de impresión, el reglamento estipula explícitamente que los componentes de la superficie impresa no deben transferirse a través del sustrato ni por contratipo hacia el lado de contacto con el alimento si con ello se incumplieran los requisitos de la legislación alimentaria.

En las tintas de impresión de curado UV, los fotoiniciadores inician la polimerización; el grado de curado depende del espectro UV, la irradiancia, la dosis UV, la velocidad de la banda, el espesor de capa, la formulación y la temperatura. Una polimerización insuficiente aumenta la proporción de fotoiniciadores no reaccionados y de monómeros residuales, que pueden migrar. Las tintas de impresión no están armonizadas en toda la UE; Alemania ha creado su propio régimen de lista positiva mediante la Ordenanza de Bienes de Consumo (Bedarfsgegenständeverordnung).⁵ Hasta que entren en vigor las disposiciones alemanas, en la práctica se aplica la lista de fotoiniciadores de la EuPIA: los fotoiniciadores que no figuren en la lista solo deben utilizarse cuando la migración no supere los 10 µg/kg o cuando exista una barrera funcional.⁶ Una desventaja estructural de la vía alemana frente a REACH es que no existe ningún mecanismo de reparto de datos o de costes: cada fabricante asume en solitario el coste íntegro de los datos.

El control del proceso UV no sustituye a los ensayos químicos de migración, pero puede formar parte de un proceso de producción cualificado mediante el cual se mantienen de forma reproducible unas condiciones de curado previamente validadas. La palanca regulatoria es, por tanto, la siguiente: un curado incompleto equivale a una posible migración de fotoiniciadores no reaccionados. El seguimiento de la dosis UV en el secador se convierte así, de hecho, en el punto de prueba de la conformidad para el contacto con alimentos.

Alemania: normas más estrictas para las tintas de impresión a partir del 1 de enero de 2027

Se abre una ventana estrecha con plazos concretos para el mercado alemán. La Ordenanza de Bienes de Consumo fue modificada mediante un reglamento de modificación de 19 de diciembre de 2025; las nuevas disposiciones para las tintas de impresión en artículos en contacto con alimentos se aplicarán en gran medida a partir del 1 de enero de 2027, tras haberse ampliado el período transitorio inicialmente previsto para 2026.³ En el futuro, el artículo 4 de la ordenanza regulará explícitamente las sustancias presentes en las tintas de impresión, incluidos monómeros, colorantes, disolventes, aditivos y fotoiniciadores; se fijan límites de migración específicos para determinadas sustancias, y para las sustancias no incluidas en la lista se aplica un límite de no detección de 0,01 mg/kg de alimento en el caso de contacto indirecto con alimentos.⁴ Existen disposiciones de venta de existencias (sell-off) para los productos ya comercializados legalmente.³⁵

Cuanto más estrictamente se regulen los monómeros residuales y los fotoiniciadores, más importante resulta una polimerización reproducible y completa, y con ella, de forma indirecta, la dosis UV como parámetro de proceso relevante para la conformidad. Para las imprentas y los fabricantes de envases, esto permite posicionar una prueba de proceso conforme a las BPF de contacto con alimentos en lugar de una simple «medición UV», compuesta por ejemplo por un sensor UV en línea, el seguimiento de la dosis, la integración de la velocidad de la banda, límites de alarma, un registro de lote y un concepto de calibración.

El PPWR refuerza la tendencia

El Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (PPWR) entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y se aplica directamente en todos los Estados miembros desde el 12 de agosto de 2026.⁸³⁴ El artículo 5 exige, en principio, que se minimice la presencia y la concentración de sustancias preocupantes en los materiales de envasado; para los envases en contacto con alimentos, además, se aplican límites específicos de PFAS desde el 12 de agosto de 2026.⁹¹⁰

Estas disposiciones no crean ninguna obligación directa de medir la radiación UV. No obstante, ilustran una tendencia más amplia: la composición del material, el proceso de fabricación y la posible migración se consideran cada vez más de forma conjunta en la regulación. Para los recubrimientos, barnices, adhesivos y tintas de impresión de curado UV, cobran así importancia unas condiciones de producción reproducibles y documentadas. Un efecto secundario positivo: el curado UV funciona sin disolventes y, por regla general, no emite compuestos orgánicos volátiles, lo que a menudo permite que las instalaciones se mantengan por debajo de los umbrales de la 31.ª Ordenanza Federal Alemana de Control de Inmisiones, una ventaja que se conecta cada vez más con las obligaciones de información derivadas de la CSRD y de la taxonomía.

El Reglamento sobre Productos Sanitarios (UE) 2017/745 exige un sistema de gestión de calidad documentado que abarque la producción y la realización del producto, incluyendo expresamente los procesos de producción, las técnicas de aseguramiento y control de calidad, las inspecciones en curso de fabricación, el equipo de ensayo y su calibración trazable.¹¹ La norma ISO 13485:2016 detalla la gestión de calidad para productos sanitarios y otorga especial importancia a la validación de procesos, sobre todo cuando el resultado de un proceso no puede verificarse completamente mediante inspección o medición posterior.¹²

Los adhesivos de curado UV se emplean, entre otros, en catéteres, cánulas, jeringas, sensores, conjuntos ópticos, sistemas microfluídicos, wearables y consumibles de diagnóstico. Dado que la calidad de una unión adhesiva a menudo no puede evaluarse por completo de forma no destructiva en el producto terminado, el curado UV se convierte en el clásico "proceso especial": el fabricante debe demostrar que el proceso funciona de forma reproducible dentro de los límites especificados, en lugar de limitarse a confirmar que la fuente UV estaba encendida. Los parámetros de proceso típicos son la longitud de onda, la irradiancia, la dosis, la distancia, el tiempo de exposición, la temperatura y el envejecimiento de los LED.

El daño económico causado por un fallo de proceso es muy elevado en este segmento de mercado: el rechazo de lotes, los procedimientos CAPA, las reclamaciones, los hallazgos de auditoría y las retiradas superan en varios órdenes de magnitud el coste de un radiómetro.

Diagnóstico in vitro

Un principio comparable se aplica a los productos de diagnóstico in vitro (IVD) según el Reglamento (UE) 2017/746: exige explícitamente procedimientos de control y aseguramiento de calidad para los procesos de fabricación y las inspecciones antes, durante y después de la fabricación; el equipo de ensayo utilizado debe estar calibrado de forma adecuada y trazable.¹³ Los adhesivos y polímeros de curado UV se emplean en cartuchos microfluídicos, sistemas lab-on-chip, biosensores, cartuchos de PCR y sistemas de point-of-care; el encolado, el recubrimiento y la polimerización son con frecuencia pasos de fabricación relevantes para la calidad. Desde el punto de vista tecnológico, este segmento se asemeja mucho a la fabricación de productos sanitarios y puede abordarse con la misma plataforma de medición.

El anexo 15 de la Guía EU GMP trata explícitamente la cualificación y la validación: los fabricantes deben determinar qué trabajos de cualificación y validación son necesarios para demostrar el control de los aspectos críticos de sus instalaciones, equipos y procesos; los cambios que afecten a la calidad del producto deben validarse.¹⁴ La versión en vigor desde octubre de 2015 tiene en cuenta expresamente la creciente importancia de la validación de procesos moderna y del enfoque de ciclo de vida.

Las aplicaciones UV pueden formar parte de la producción en procesos de polimerización, procesos de encolado, procesos de envasado, procedimientos de descontaminación y en el tratamiento de agua ultrapura (reducción de TOC, desinfección de circuitos de PW/WFI). El UV no es automáticamente un proceso crítico para las GMP; sin embargo, en cuanto el tratamiento UV desempeña una función crítica de calidad dentro de la estrategia de control farmacéutico, surgen requisitos de validación. Resulta especialmente interesante aquí la combinación de hardware y software: sensor UV, adquisición de datos validable y documentación electrónica de lote.

Un caso especial es la inactivación de patógenos en hemoderivados (por ejemplo, métodos basados en UVC sin sustancia fotoactiva, o métodos de riboflavina más UV). A partir del 7 de agosto de 2027 se aplicará el Reglamento SoHO (UE) 2024/1938, que sustituye a las anteriores directivas sobre sangre y tejidos 2002/98/CE y 2004/23/CE e introduce, por primera vez, un procedimiento de autorización armonizado a escala de la UE para preparados innovadores de sustancias de origen humano.²² Para los métodos de reducción de patógenos basados en UV, esto crea una única vía de autorización armonizada en la UE en lugar de 27 vías nacionales.

El tratamiento del agua de lastre proporciona un ejemplo instructivo de los límites de la homologación de tipo. Los sistemas UV se encuentran estructuralmente en desventaja cuando la transmisión UV es baja y la turbidez alta: las instalaciones a bordo pueden tener dificultades para cumplir los límites de organismos de la normativa D-2 de la OMI en puertos con calidad del agua deficiente, porque los criterios de ensayo de la homologación de tipo no representan plenamente el abanico de condiciones portuarias reales.³² En 2024, la OMI publicó por ello una guía para el funcionamiento en condiciones de «calidad del agua difícil», que permite omitir temporalmente el tratamiento con un posterior intercambio de agua en alta mar, siempre que esto se planifique y documente adecuadamente. En la 84.ª sesión del Comité de Protección del Medio Marino (MEPC 84), en la primavera de 2026, se acordaron mejoras en la certificación, el mantenimiento y el seguimiento de los sistemas de gestión del agua de lastre.³¹ El control por el Estado del puerto evalúa no solo la instalación, sino todo el sistema de gestión, incluidos los procedimientos de la tripulación, el mantenimiento, la documentación y el muestreo; el cumplimiento en este ámbito depende en gran medida de la documentación y de la práctica del operador.

Junto con la normativa específica de cada sector, varios marcos legales sobre tecnología y protección de datos inciden directamente en los sistemas UV y su tecnología de medición.

RoHS: las exenciones de mercurio a punto de expirar

Las exenciones RoHS 4(a)-I (lámparas de baja presión y de amalgama) y 4(f)-IV (lámparas de curado de media presión) expiran nominalmente el 24 de febrero de 2027 conforme al anexo III de la Directiva RoHS 2011/65/UE.²³ En nombre de la Comisión Europea, el Oeko-Institut está examinando, como parte del paquete de evaluación "Pack 29" lanzado en primavera de 2026, si las exenciones deben expirar, renovarse o subdividirse aún más; la consulta a las partes interesadas correspondiente se desarrolló entre finales de mayo y principios de agosto de 2026.²⁴ En virtud del artículo 5, apartado 5, de la Directiva RoHS, una exención sigue siendo válida hasta que la Comisión decida, siempre que se haya presentado a tiempo una solicitud de renovación; e incluso si una exención expirase, solo se vería afectada la comercialización de nuevas lámparas que contengan mercurio, mientras que el funcionamiento continuado, el suministro de repuestos y las existencias restantes para los sistemas ya instalados seguirían siendo permisibles. Por lo tanto, no se trata de una fecha límite abrupta, sino de una incertidumbre de inversión persistente, que actualmente está impulsando la conversión de sistemas de mercurio a sistemas LED.

Ley de Datos

El Reglamento (UE) 2023/2854 (Ley de Datos) es aplicable desde el 12 de septiembre de 2025 y abarca expresamente las instalaciones industriales conectadas y la maquinaria con funcionalidad IoT, junto con las aplicaciones de mantenimiento, plataformas de análisis y servicios de monitorización remota que las acompañan. Los usuarios pueden exigir que los datos generados por sus productos conectados se transfieran de forma gratuita, en un formato legible por máquina y, si así se solicita, directamente a terceros. Para los productos conectados que se introduzcan de nuevo en el mercado, la obligación de "acceso por diseño" se aplica a partir del 12 de septiembre de 2026.²⁵ Para los operadores, esto significa que los datos de medición de los sistemas UV conectados también resultan accesibles para proveedores de servicios independientes.

Reglamento de Máquinas, Ley de Ciberresiliencia, ESPR

El Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas se publicó el 29 de junio de 2023, sustituye por completo a la anterior Directiva de Máquinas 2006/42/CE y es directamente aplicable desde el 20 de enero de 2027.²⁶ Para los controles UV conectados, esto añade requisitos adicionales relativos al software y las interfaces relacionados con la seguridad. La Ley de Ciberresiliencia y el Reglamento sobre el Diseño Ecológico para Productos Sostenibles (ESPR), con su pasaporte digital de producto previsto, actúan como capas adicionales de obligaciones sobre los sistemas UV conectados.

¿Existe la obligación legal de supervisar de forma continua un proceso UV mediante métodos radiométricos?

No existe una obligación general de este tipo en ninguno de los sectores examinados. La obligación de supervisión surge de forma indirecta: en cuanto un proceso UV se clasifica como punto crítico de control en el sistema APPCC, como parámetro crítico de calidad en la estrategia de control farmacéutica o como proceso especial validado en el sistema de gestión de la calidad, la normativa aplicable exige una supervisión adecuada, límites, acciones correctivas y documentación. La clasificación la realiza el operador en el análisis de peligros o de riesgos, no el legislador.

¿Es un sistema UV un producto biocida y, por tanto, está sujeto a autorización?

La irradiación UV pura no está cubierta por el Reglamento de Productos Biocidas (UE) n.º 528/2012, ya que su artículo 3, apartado 1, letra a), solo abarca los efectos logrados por medios distintos de la mera acción física o mecánica. Se produce una excepción si la fuente genera ozono in situ, por ejemplo con emisores de excímero sin filtrar por debajo de 200 nm. En ese caso, el requisito de autorización se aplica a través de la sustancia activa «ozono generado a partir de oxígeno in situ».

¿Por qué las horas de funcionamiento, la corriente de la lámpara o una señal de encendido no son una prueba suficiente?

Porque no capturan la magnitud relevante. La potencia óptica de una fuente UV se ve considerablemente alterada por el envejecimiento, la suciedad de la ventana de salida, la temperatura, la distancia, las sombras y la velocidad del producto, sin que las horas de funcionamiento o la corriente de la lámpara cambien necesariamente. Lo que resulta sólido desde el punto de vista normativo es la irradiancia realmente aplicada, o la dosis UV formada a partir de esta a lo largo del tiempo, en la ubicación del producto.

¿Qué significa «proceso especial» en la fabricación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD)?

Significa un proceso cuyo resultado no puede verificarse completamente en el producto terminado mediante inspección o medición posterior. La norma ISO 13485:2016 exige la validación de este tipo de procesos: el fabricante debe demostrar que el proceso funciona de forma reproducible dentro de los límites especificados. El curado UV de uniones adhesivas es el caso estándar de este patrón, ya que la calidad de la unión en el producto terminado generalmente no puede evaluarse por completo de forma no destructiva.

¿Qué magnitudes deben incluirse en la validación de un proceso UV?

La longitud de onda o el espectro de la fuente, la irradiancia en la ubicación del producto, la dosis UV formada a partir de esta, el tiempo de exposición, la distancia y la geometría, la temperatura y el envejecimiento de la fuente. La caracterización inicial requiere una medición con resolución espectral; para la supervisión continua basta con un sensor de banda limitada, siempre que se haya contrastado con una referencia espectral trazable en esa fuente específica.

¿Qué cambia el 1 de enero de 2027 para las tintas de impresión UV?

A partir de esa fecha se aplicarán en gran medida las disposiciones del Reglamento alemán de Bienes de Consumo relativo a las tintas de impresión en artículos en contacto con alimentos, en su versión refundida por el reglamento modificador de 19 de diciembre de 2025. El artículo 4 regulará explícitamente los monómeros, colorantes, disolventes, aditivos y fotoiniciadores; para las sustancias no incluidas en la lista se aplicará un límite de no detección de 0,01 mg/kg de alimento en caso de contacto indirecto con alimentos. Cuanto más estrictamente se limiten los monómeros residuales y los fotoiniciadores, más importante será la prueba de curado completo.

¿Expiran las exenciones RoHS para lámparas UV que contienen mercurio en febrero de 2027?

Nominalmente, las exenciones 4(a)-I y 4(f)-IV dejan de aplicarse el 24 de febrero de 2027. Sin embargo, conforme al artículo 5, apartado 5, de la Directiva RoHS, una exención sigue siendo válida hasta que la Comisión decida al respecto, siempre que se haya presentado a tiempo una solicitud de renovación, e incluso su expiración solo afectaría a la comercialización de lámparas nuevas. El funcionamiento continuado, el suministro de piezas de repuesto y las existencias remanentes de sistemas ya instalados seguirían estando permitidos. En la práctica, por tanto, no se trata de una fecha límite, sino de una incertidumbre de inversión persistente.

¿Por qué se requiere una calibración trazable del sensor UV?

Porque la normativa incluye explícitamente el equipo de ensayo: el MDR, el IVDR y la Guía de BPF de la UE exigen que el equipo de medición utilizado para la supervisión del proceso esté calibrado de forma adecuada y trazable. Sin trazabilidad, un valor de dosis no es una prueba, sino una simple lectura. En la práctica, esto significa un intervalo de calibración documentado, una incertidumbre de medición conocida y un curso de acción definido cuando se superan los límites de alarma.

¿Cómo puede documentarse automáticamente un proceso UV?

Registrando la lectura junto con sus condiciones de contorno, no solo una señal de superado. Un registro solo tiene valor con la irradiancia y la dosis, la banda espectral, la frecuencia de muestreo, el número de serie del sensor, el estado de calibración y la marca de tiempo; un estado del dispositivo conforme a NAMUR NE 107 distingue entre fallo, comprobación de funcionamiento, fuera de especificación y mantenimiento requerido. Las interfaces digitales como RS-485 o Modbus TCP transmiten estos datos, mientras que una salida analógica no lo hace. Sin el estado de calibración, un valor archivado no constituye ninguna prueba en una auditoría.

Las siguientes fuentes se utilizaron para este informe y se referencian en el texto mediante números en superíndice.

1. Reglamento (CE) n.º 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena, «Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung» (modificación del 19 de diciembre de 2025, publicada en el Boletín Oficial Federal alemán). https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup, «German Ink Ordinance: nuevos requisitos para las tintas de impresión en envases alimentarios», junio de 2026. https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. Reglamento alemán sobre bienes de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung, BedGgstV), artículo 4 y anexo 14, Gesetze im Internet. https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart sobre la lista de fotoiniciadores de la EuPIA: umbral de migración de 10 µg/kg o barrera funcional. https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. Ministerio Federal de Medio Ambiente de Alemania (BMUV) sobre el PPWR (UE) 2025/40. https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Austria, «Límites de PFAS en envases alimentarios a partir de agosto de 2026». https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz, «Artículo 5 del PPWR: límites de PFAS y requisitos de sustancias para envases». https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Johner Institute, «Validación de procesos: definición y ejemplo» sobre la ISO 13485. https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. Comisión Europea, Guía de las NCF de la UE, anexo 15: cualificación y validación (en vigor desde octubre de 2015). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04, dispositivos para la desinfección del agua mediante radiación ultravioleta – parte 2, DIN Media. https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW, «Desinfección UV en el suministro de agua». https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 de la Comisión relativa a las listas positivas europeas conforme a la Directiva (UE) 2020/2184, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. Agencia Federal de Medio Ambiente de Alemania (UBA), información sobre los requisitos higiénicos para materiales en contacto con agua potable – disposiciones transitorias. https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. Agencia Federal de Medio Ambiente de Alemania (UBA), preguntas frecuentes sobre la Directiva sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas. https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg, «Directiva de la UE sobre aguas residuales urbanas: normas más estrictas y mayor responsabilidad del fabricante». https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. Instituto Paul Ehrlich sobre el Reglamento SoHO (UE) 2024/1938. https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec, «RoHS y lámparas UV – normativa actual y novedades». RoHS y lámparas UV

24. Advanced UV, «Gran actualización 2026: exenciones RoHS para tecnologías UV» (Pack 29, Oeko-Institut). https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK, «Data Act: siguiente nivel a partir del 12 de septiembre de 2026». https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund, «El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 entra en vigor en 2027». https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. Reglamento de Ejecución (UE) 2025/89 de la Comisión por el que se autoriza el polvo de Tenebrio molitor tratado con UV como nuevo alimento, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/196 de la Comisión por el que se amplía el uso de levadura de panadería tratada con UV, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV, «IMO MEPC 84: revisión del marco de cero emisiones netas», 2026. https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean, «Sistemas de tratamiento de agua de lastre basados en UV: mecanismo, UVT…». https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. Directiva (UE) 2024/3019 relativa al tratamiento de las aguas residuales urbanas (refundición), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe, «UE: nuevo Reglamento de Envases (PPWR)». https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet, «Reglamento alemán sobre tintas de impresión: lista de comprobación para fabricantes». https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• Desinfección UV – fluencia equivalente de reducción, ensayo de tipo según DIN 19294 y biodosimetría.
• Tecnología del agua y del medio ambiente – UV/H₂O₂ como oxidación avanzada y barreras sujetas a validación en la reutilización del agua.
• Plantas, agricultura y tecnología alimentaria – UV en la producción de alimentos y las autorizaciones de novel food para productos tratados con UV.
• Tecnología de embalaje y llenado – tintas de impresión, migración y GMP de contacto alimentario en el secador UV.
• Encolado, potting y encapsulado UV – el proceso especial de la fabricación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD).
• Productos farmacéuticos y fotoestabilidad – cualificación y validación en el entorno GMP.
• Directrices, estándares y normas en UV – las normas de medición a las que remite la reglamentación.

¿Tiene que demostrar para un proceso UV que funciona de forma reproducible dentro de los límites especificados, y busca las magnitudes de medición, los límites de alarma y los intervalos de calibración adecuados? Caracterizamos su fuente espectralmente en nuestro laboratorio de calibración, seleccionamos el sensor UV adecuado para el monitoreo continuo y configuramos la adquisición de la dosis para que se ajuste a la documentación de sus lotes. Póngase en contacto con nosotros.

Dr. Mark Paravia
Director Gerente y Jefe del Laboratorio de Calibración
Opsytec Dr. Gröbel GmbH, Ettlingen, Alemania
Tel. +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de