Procesy UV w produkcji: wymogi regulacyjne dotyczące walidacji, monitorowania, wzorcowania i dokumentacji

Ramy regulacyjne w Niemczech i UE – analiza sektorowa i ocena rynku dla pomiarów UV.

W miarę zaostrzania regulacyjnej kontroli procesów produkcyjnych zmienia się także rola pomiarów UV. Nie liczy się już tylko to, czy źródło UV działa, ale czy w przypadku procesów krytycznych dla jakości można wykazać, że wymagane warunki procesowe są spełniane w sposób powtarzalny. Decydującymi wielkościami są natężenie napromienienia, dawka UV, rozkład widmowy, czas ekspozycji oraz długoterminowa stabilność źródła UV.

Analiza koncentruje się na Niemczech i Unii Europejskiej; wybrane porównania ze Stanami Zjednoczonymi (napromieniowanie żywności) oraz międzynarodową żeglugą (wody balastowe) uzupełniają obraz.

Raport porządkuje przepisy według tego, jak bezpośrednio wpływają na proces UV, analizuje po kolei poszczególne dotknięte sektory, wskazuje przekrojowe przepisy mające zastosowanie do systemów UV, a na końcu przedstawia harmonogram na najbliższe 18 miesięcy.

Promieniowanie UV działa w sposób czysto fizyczny. Wynikają z tego dwie konsekwencje, które kształtują całą dalszą regulację.

Nie jest to produkt biobójczy – z jednym wyjątkiem

Czyste napromieniowanie UV nie jest objęte rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012, ponieważ jego art. 3 ust. 1 lit. a) obejmuje wyłącznie efekty osiągane „za pomocą środków innych niż zwykłe działanie fizyczne lub mechaniczne". W przeciwieństwie do chloru, ozonu czy kwasu nadoctowego, światło UV zasadniczo nie podlega więc wymogowi autoryzacji. Wyjątek pojawia się wtedy, gdy źródło UV generuje ozon in situ – na przykład w przypadku niefiltrowanych emiterów ekscymerowych w zakresie vacuum-UV poniżej 200 nm. W takim przypadku wymóg autoryzacji ma zastosowanie za pośrednictwem substancji czynnej „ozon wytwarzany z tlenu in situ" – jest to ryzyko konstrukcyjne, które w zastosowaniach far-UVC jest często niedoceniane.

Brak pozostałości na produkcie – ale obowiązek udowodnienia procesu

Ponieważ UV nie pozostawia żadnych pozostałości chemicznych, jego skuteczności nie można analizować na gotowym produkcie post factum. Ustawodawcy wymagają zatem tego samego schematu we wszystkich sektorach: urządzeń o zatwierdzonym typie lub zakwalifikowanych, zwalidowanej dawki, odpowiedniego monitorowania oraz kompletnej dokumentacji. Tworzy to trwały, powtarzający się obowiązek dowodowy po stronie operatora.

Żaden z analizowanych sektorów nie przewiduje ogólnego prawnego obowiązku ciągłego monitorowania każdego procesu UV metodami radiometrycznymi. Obowiązek monitorowania wynika w praktyce z zaklasyfikowania procesu UV jako krytycznego punktu kontrolnego, krytycznego parametru jakości lub zwalidowanego „procesu specjalnego" w ramach obowiązującego zbioru przepisów.

Dla celów praktycznych przepisy można uporządkować według tego, jak bezpośrednio ingerują w proces UV:

W Niemczech dezynfekcja UV jest zatwierdzoną fizyczną metodą dezynfekcji w publicznym zaopatrzeniu w wodę.¹⁷ Zatwierdzone systemy muszą wykazać swoją skuteczność dezynfekcji poprzez badanie typu; wymagana obecnie równoważna dawka redukcji wynosi co najmniej 400 J/m², w odniesieniu do Bacillus subtilis i 254 nm.

Pod względem technicznym określa to seria norm DIN 19294 oraz zbiór przepisów DVGW (w tym W 294-1). Badania obejmują radiometry UV, okna pomiarowe, lampy i stateczniki, technikę sterowania, liniowość i charakterystykę kierunkową radiometrów, a w przypadku systemów średniociśnieniowych dodatkowo selektywność widmową oraz skuteczność dezynfekcji określaną metodą biodozymetrii. Wraz z normami DIN 19294-2:2026-04 i DIN 19294-4:2026-04 wymagania dotyczące systemów UV średniociśnieniowych zostały zaktualizowane w kwietniu 2026 roku.¹⁵ Odpowiednie części serii dla systemów UV-C LED są nadal w fazie opracowywania; systemy UV-C LED nie są zatem jeszcze dopuszczone do publicznego zaopatrzenia w wodę z braku odpowiedniej podstawy badawczej.

Artykuł 11 dyrektywy UE w sprawie wody pitnej (UE) 2020/2184 wyznacza nieprzekraczalny termin: na podstawie decyzji wykonawczej (UE) 2024/367 europejskie wykazy pozytywne substancji wyjściowych dla materiałów mających kontakt z wodą pitną obowiązują od 31 grudnia 2026 roku, wraz ze zharmonizowaną oceną zgodności, certyfikatem UE i oznakowaniem UE.¹⁸ Dla produktów dopuszczonych na poziomie krajowym obowiązuje okres przejściowy do 31 grudnia 2032 roku.¹⁹ Dotyczy to każdego elementu reaktora UV mającego kontakt z wodą, w tym osłon kwarcowych, uszczelek, elementów wycieraków oraz powłok obudowy.

W przypadku systemów UV LED znaczenie pomiarów wzrasta, a nie maleje w porównaniu z klasycznymi lampami niskociśnieniowymi: starzenie się diod LED zmienia moc optyczną, temperatura wpływa na emisję, poszczególne matryce LED starzeją się w różnym tempie, właściwości widmowe zyskują na znaczeniu technologicznym, a samo monitorowanie mocy elektrycznej nie wystarcza do określenia biologicznie skutecznej dawki UV. Stwarza to obszar wzrostu dla radiometrów OEM, czujników referencyjnych i systemów walidacji reaktorów UV-C LED.

Dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych (UE) 2024/3019 („UWWTD") weszła w życie 1 stycznia 2025 r. i musi zostać transponowana do prawa krajowego do końca lipca 2027 r.³³ Wprowadza czwarty stopień oczyszczania, który staje się obowiązkowy dla oczyszczalni powyżej 150 000 równoważnej liczby mieszkańców i ma zastosowanie od 10 000 równoważnej liczby mieszkańców na obszarach wrażliwych, z etapowym wdrażaniem do 2045 r.²⁰ Dyrektywa ustanawia również rozszerzone obowiązki monitorowania mikrozanieczyszczeń – monitorowanie staje się tym samym samodzielnym obowiązkiem prawnym, posiadającym własne centrum kosztów.

Szczególnie godna uwagi jest rozszerzona odpowiedzialność producenta na mocy art. 9 i 10: producenci farmaceutyków i kosmetyków mają ponosić co najmniej 80 procent dodatkowych kosztów oczyszczania, a wkłady mają wyraźnie obejmować również koszty inwestycyjne i operacyjne działań monitorujących.²¹ Po raz pierwszy powstaje w ten sposób wypłacalny podmiot trzeci finansujący monitorowanie poza klasyczną logiką opłat – choć sytuacja prawna nie jest jeszcze rozstrzygnięta, ponieważ przed Sądem Unii Europejskiej toczą się postępowania o stwierdzenie nieważności. UV występuje tutaj w mniejszym stopniu jako klasyczna dezynfekcja, a w większym jako kombinacja UV/H₂O₂ (zaawansowany proces utleniania) oraz, w kontekście ponownego wykorzystania wody, jako bariera podlegająca walidacji z wykazaniem redukcji logarytmicznej.

Dla przedsiębiorstw spożywczych podstawowym aktem prawnym jest rozporządzenie (WE) nr 852/2004. Wymaga ono stałych procedur opartych na zasadach HACCP, w tym identyfikacji krytycznych punktów kontroli, ustalenia wartości krytycznych, skutecznych procedur monitorowania, działań korygujących, weryfikacji i dokumentacji.¹

Procesy UV wykorzystywane są tu między innymi do obróbki powierzchni, opakowań i zamknięć, wody procesowej, powietrza oraz systemów transportowych i produkcyjnych. To, czy dany proces UV należy zaklasyfikować jako krytyczny punkt kontroli, wynika z indywidualnej analizy zagrożeń w danym zakładzie – z samego rozporządzenia nie wynika ogólny obowiązek prawny ciągłego pomiaru UV metodami radiometrycznymi. Jeśli jednak UV jest stosowane do kontroli zidentyfikowanego zagrożenia mikrobiologicznego i zostało zdefiniowane jako krytyczny punkt kontroli w systemie HACCP, w praktyce powstaje obowiązek monitorowania procesu. W praktyce operacyjnej monitoruje się czasem tylko, czy lampa jest włączona, prąd lampy lub liczbę godzin pracy – z regulacyjnego punktu widzenia bardziej wiarygodne byłoby rzeczywiście zastosowane napromienienie optyczne lub natężenie napromienienia, ponieważ na moc optyczną znaczący wpływ mają starzenie, zabrudzenie, temperatura, odległość, zacienienie i prędkość produktu.

Napromieniowanie UV samej żywności – nowa żywność

Ściślejszy związek regulacyjny powstaje, gdy UV stosuje się nie tylko do dezynfekcji, ale do zmiany samej żywności – na przykład w celu zwiększenia zawartości witaminy D. Zezwolenia UE jako nowa żywność istnieją między innymi dla drożdży piekarskich poddanych działaniu UV, chleba poddanego działaniu UV, mleka poddanego działaniu UV, grzybów poddanych działaniu UV oraz proszku z grzybów z witaminą D₂.²⁸ W styczniu 2025 r. rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/89 dodało do zatwierdzonej nowej żywności proszek z całych larw Tenebrio molitor (mącznika młynarka) poddanych działaniu UV; zezwolenie obowiązuje od dnia 10 lutego 2025 r.²⁷

Logika regulacyjna jest tu szczególnie rygorystyczna: napromieniowanie UV zmienia skład chemiczny żywności i tym samym staje się częścią specyfikacji produktu. Zezwolenie dla drożdży piekarskich poddanych działaniu UV określa na przykład konkretne maksymalne poziomy nieprzekraczające 5 µg witaminy D₂ na 100 g i na dobę, a nawet wprowadzenie dodatkowych etapów procesu wymaga zmiany specyfikacji.²⁸ Dawka UV staje się więc potencjalnym krytycznym parametrem procesu, którego zmiana może wywołać konieczność uzyskania nowego zezwolenia. Zezwolenia dotyczące nowej żywności są zazwyczaj również chronione dla wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wymaga funkcjonującego systemu zapewnienia jakości oraz dokumentowania istotnych operacji produkcyjnych i wyników kontroli jakości.² W przypadku farb drukarskich rozporządzenie wyraźnie stanowi, że składniki zadrukowanej powierzchni nie mogą być przenoszone przez podłoże ani poprzez odbicie (set-off) na stronę mającą kontakt z żywnością, jeśli naruszałoby to wymagania prawa żywnościowego.

W przypadku farb drukarskich utwardzanych UV fotoinicjatory rozpoczynają polimeryzację; stopień utwardzenia zależy od widma UV, natężenia napromienienia, dawki UV, prędkości wstęgi, grubości warstwy, receptury i temperatury. Niewystarczająca polimeryzacja zwiększa udział nieprzereagowanych fotoinicjatorów i monomerów resztkowych, które mogą migrować. Farby drukarskie nie są zharmonizowane na poziomie UE; Niemcy stworzyły własny system list pozytywnych w rozporządzeniu o przedmiotach użytkowych (Bedarfsgegenständeverordnung).⁵ Do czasu wejścia w życie przepisów niemieckich w praktyce obowiązuje lista fotoinicjatorów EuPIA: fotoinicjatory nienależące do tej listy powinny być stosowane wyłącznie wtedy, gdy migracja nie przekracza 10 µg/kg lub gdy zastosowano barierę funkcjonalną.⁶ Strukturalną wadą podejścia niemieckiego w porównaniu z REACH jest brak mechanizmu współdzielenia danych lub kosztów – każdy producent samodzielnie ponosi pełny koszt danych.

Kontrola procesu UV nie zastępuje badań migracji chemicznej, może jednak stanowić element zwalidowanego procesu produkcyjnego, w ramach którego wcześniej zwalidowane warunki utwardzania są odtwarzalnie utrzymywane. Dźwignia regulacyjna jest zatem następująca: niepełne utwardzenie oznacza potencjalną migrację nieprzereagowanych fotoinicjatorów. Monitorowanie dawki UV przy suszarce staje się tym samym de facto punktem dowodowym zgodności z wymogami kontaktu z żywnością.

Niemcy: zaostrzone przepisy dotyczące farb drukarskich od 1 stycznia 2027 r.

Dla rynku niemieckiego otwiera się wąskie okno czasowe z konkretnymi terminami. Rozporządzenie o przedmiotach użytkowych zostało znowelizowane rozporządzeniem zmieniającym z dnia 19 grudnia 2025 r.; nowe przepisy dotyczące farb drukarskich na wyrobach mających kontakt z żywnością obowiązują w przeważającej części od 1 stycznia 2027 r., po przedłużeniu okresu przejściowego pierwotnie przewidzianego na 2026 r.³ W przyszłości § 4 rozporządzenia będzie wyraźnie regulował substancje w farbach drukarskich, w tym monomery, barwniki, rozpuszczalniki, dodatki i fotoinicjatory; dla niektórych substancji ustalono szczegółowe limity migracji, a dla substancji niewymienionych na liście w przypadku pośredniego kontaktu z żywnością obowiązuje limit niewykrywalności wynoszący 0,01 mg/kg żywności.⁴ Dla produktów już zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu przewidziano regulacje dotyczące wyprzedaży zapasów.³⁵

Im ściślej regulowane są monomery resztkowe i fotoinicjatory, tym większego znaczenia nabiera odtwarzalna, całkowita polimeryzacja – a wraz z nią pośrednio dawka UV jako parametr procesowy istotny dla zgodności. Dla drukarni i producentów opakowań pozwala to zamiast zwykłego „pomiaru UV" pozycjonować dowód procesu zgodnie z GMP dla materiałów mających kontakt z żywnością, obejmujący na przykład czujnik UV w linii, monitorowanie dawki, integrację prędkości wstęgi, wartości progowe alarmów, zapis serii oraz koncepcję wzorcowania.

PPWR wzmacnia ten trend

Rozporządzenie (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR) weszło w życie 11 lutego 2025 r. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich od 12 sierpnia 2026 r.⁸³⁴ Artykuł 5 wymaga zasadniczo minimalizacji obecności i stężenia substancji wzbudzających obawy w materiałach opakowaniowych; dla opakowań mających kontakt z żywnością od 12 sierpnia 2026 r. obowiązują dodatkowo szczegółowe limity PFAS.⁹¹⁰

Przepisy te nie tworzą bezpośredniego obowiązku pomiaru UV. Ilustrują jednak szerszy trend: skład materiału, proces produkcyjny i możliwa migracja są w regulacjach coraz częściej rozpatrywane łącznie. W przypadku powłok, lakierów, klejów i farb drukarskich utwardzanych UV rośnie zatem znaczenie odtwarzalnych i udokumentowanych warunków produkcji. Pozytywnym efektem ubocznym jest to, że utwardzanie UV odbywa się bez rozpuszczalników i z reguły nie emituje lotnych związków organicznych, dzięki czemu instalacje często pozostają poniżej progów 31. niemieckiego rozporządzenia w sprawie ochrony przed immisjami (BImSchV) – zaletę tę coraz częściej łączy się z obowiązkami sprawozdawczymi wynikającymi z CSRD i taksonomii.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 wymaga udokumentowanego systemu zarządzania jakością obejmującego produkcję i realizację wyrobu, wyraźnie uwzględniającego procesy produkcyjne, techniki zapewnienia i kontroli jakości, kontrole w trakcie procesu, wyposażenie kontrolno-pomiarowe oraz jego spójne pomiarowo wzorcowanie.¹¹ Norma ISO 13485:2016 określa bardziej szczegółowo zarządzanie jakością dla wyrobów medycznych i przywiązuje szczególną wagę do walidacji procesów, zwłaszcza gdy wynik procesu nie może być w pełni zweryfikowany poprzez późniejszą kontrolę lub pomiar.¹²

Kleje utwardzane UV są stosowane między innymi do cewników, kaniul, strzykawek, czujników, zespołów optycznych, systemów mikroprzepływowych, urządzeń wearables oraz materiałów zużywalnych diagnostycznych. Ponieważ jakość połączenia klejowego często nie może być w pełni oceniona nieniszczącym badaniem gotowego produktu, utwardzanie UV staje się klasycznym „procesem specjalnym": producent musi wykazać, że proces działa w sposób powtarzalny w określonych granicach, a nie tylko potwierdzić, że źródło UV zostało włączone. Typowymi parametrami procesu są długość fali, natężenie napromienienia, dawka, odległość, czas ekspozycji, temperatura i starzenie diod LED.

Szkody ekonomiczne spowodowane niepowodzeniem procesu są w tym segmencie rynku bardzo wysokie: odrzucenie partii, procedury CAPA, reklamacje, ustalenia audytowe i wycofania produktów z rynku przewyższają koszt radiometru o kilka rzędów wielkości.

Diagnostyka in vitro

Analogiczna zasada obowiązuje dla wyrobów IVD na podstawie Rozporządzenia (UE) 2017/746: wyraźnie wymaga ono procedur kontroli i zapewnienia jakości dla procesów produkcyjnych oraz kontroli przed, w trakcie i po produkcji; stosowane wyposażenie kontrolno-pomiarowe musi być odpowiednio i w sposób spójny pomiarowo wzorcowane.¹³ Kleje i polimery utwardzane UV są stosowane w kartridżach mikroprzepływowych, systemach lab-on-chip, biosensorach, kartridżach PCR i systemach point-of-care; klejenie, powlekanie i polimeryzacja są często istotnymi z punktu widzenia jakości etapami produkcji. Technologicznie ten segment jest bardzo zbliżony do produkcji wyrobów medycznych i można go obsłużyć za pomocą tej samej platformy pomiarowej.

Załącznik 15 Przewodnika EU GMP odnosi się wprost do kwalifikacji i walidacji: producenci muszą określić, jakie działania kwalifikacyjne i walidacyjne są wymagane, aby wykazać kontrolę krytycznych aspektów swoich obiektów, urządzeń i procesów; zmiany wpływające na jakość produktu muszą być zwalidowane.¹⁴ Wersja obowiązująca od października 2015 r. w wyraźny sposób uwzględnia zwiększone znaczenie nowoczesnej walidacji procesów oraz podejście oparte na cyklu życia.

Zastosowania UV mogą stanowić część produkcji w procesach polimeryzacji, procesach klejenia, procesach pakowania, procedurach dekontaminacji oraz w uzdatnianiu wody wysokiej czystości (redukcja TOC, dezynfekcja obiegów PW/WFI). UV nie jest automatycznie procesem krytycznym z punktu widzenia GMP; jednak jak tylko obróbka UV realizuje krytyczną funkcję jakościową w ramach strategii kontroli farmaceutycznej, powstają wymagania walidacyjne. Szczególnie interesująca jest tutaj kombinacja sprzętu i oprogramowania: czujnik UV, możliwa do walidacji akwizycja danych oraz elektroniczna dokumentacja partii.

Szczególnym przypadkiem jest inaktywacja patogenów w produktach krwiopochodnych (na przykład metody oparte na UVC bez substancji fotoaktywnej lub metody riboflawina plus UV). Od 7 sierpnia 2027 r. obowiązuje rozporządzenie SoHO (UE) 2024/1938, zastępujące dotychczasowe dyrektywy dotyczące krwi i tkanek 2002/98/WE oraz 2004/23/WE i wprowadzające po raz pierwszy zharmonizowaną na poziomie UE procedurę zatwierdzania innowacyjnych preparatów substancji pochodzenia ludzkiego.²² Dla metod redukcji patogenów opartych na UV stwarza to jedną zharmonizowaną unijną drogę zatwierdzania zamiast 27 dróg krajowych.

Uzdatnianie wód balastowych stanowi pouczający przykład ograniczeń badań typu. Systemy UV są konstrukcyjnie w niekorzystnej sytuacji tam, gdzie przepuszczalność UV jest niska, a mętność wysoka: instalacje pokładowe mogą mieć trudności ze spełnieniem limitów organizmów określonych w regulacji IMO D-2 w portach o obniżonej jakości wody, ponieważ kryteria badań stosowane przy zatwierdzeniu typu nie odzwierciedlają w pełni zakresu rzeczywistych warunków panujących w portach.³² W 2024 roku IMO wydało zatem wytyczne dotyczące eksploatacji w warunkach „trudnej jakości wody", które zezwalają na tymczasowe pominięcie uzdatniania z późniejszą wymianą wody na pełnym morzu, pod warunkiem odpowiedniego zaplanowania i udokumentowania tego procesu. Na 84. sesji Komitetu Ochrony Środowiska Morskiego (MEPC 84) wiosną 2026 roku uzgodniono usprawnienia w zakresie certyfikacji, konserwacji i monitorowania systemów zarządzania wodami balastowymi.³¹ Kontrola państwa portu ocenia nie tylko instalację, lecz cały system zarządzania, w tym procedury załogi, konserwację, dokumentację i pobieranie próbek – zgodność w tym zakresie w znacznym stopniu zależy od dokumentacji i praktyki operatora.

Obok przepisów branżowych, kilka ram prawnych dotyczących technologii i danych oddziałuje bezpośrednio na systemy UV i ich technologię pomiarową.

RoHS – wygasające wyłączenia dla rtęci

Wyłączenia RoHS 4(a)-I (lampy niskociśnieniowe i amalgamatowe) oraz 4(f)-IV (lampy średniociśnieniowe do utwardzania) nominalnie wygasają 24 lutego 2027 r. na mocy Załącznika III dyrektywy RoHS 2011/65/UE.²³ W imieniu Komisji Europejskiej instytut Oeko-Institut bada, w ramach pakietu oceny „Pack 29" uruchomionego wiosną 2026 r., czy wyłączenia powinny wygasnąć, zostać przedłużone czy dalej podzielone; powiązane konsultacje z zainteresowanymi stronami trwały od końca maja do początku sierpnia 2026 r.²⁴ Zgodnie z art. 5 ust. 5 dyrektywy RoHS wyłączenie pozostaje ważne do czasu podjęcia decyzji przez Komisję, pod warunkiem że wniosek o przedłużenie został złożony na czas; a nawet jeśli wyłączenie wygaśnie, dotyczyłoby to wyłącznie wprowadzania do obrotu nowych lamp zawierających rtęć, natomiast dalsza eksploatacja, dostawa części zamiennych i pozostałe zapasy dla wcześniej zainstalowanych systemów pozostałyby dozwolone. Nie jest to zatem nagła data graniczna, lecz utrzymująca się niepewność inwestycyjna, która obecnie napędza przechodzenie z systemów rtęciowych na systemy LED.

Data Act (Akt w sprawie danych)

Rozporządzenie (UE) 2023/2854 (Data Act) obowiązuje od 12 września 2025 r. i wyraźnie obejmuje połączone instalacje przemysłowe oraz maszyny z funkcjonalnością IoT, wraz z towarzyszącymi im aplikacjami serwisowymi, platformami analitycznymi i usługami zdalnego monitoringu. Użytkownicy mogą żądać, aby dane generowane przez ich połączone produkty były przekazywane bezpłatnie, w formie odczytywalnej maszynowo oraz, na żądanie, bezpośrednio stronom trzecim. Dla połączonych produktów nowo wprowadzanych do obrotu obowiązek „dostępu z założenia" (access by design) obowiązuje od 12 września 2026 r.²⁵ Dla operatorów oznacza to, że dane pomiarowe połączonych systemów UV stają się również dostępne dla niezależnych dostawców usług.

Rozporządzenie w sprawie maszyn, Cyber Resilience Act, ESPR

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn zostało opublikowane 29 czerwca 2023 r., w pełni zastępuje wcześniejszą dyrektywę maszynową 2006/42/WE i ma bezpośrednie zastosowanie od 20 stycznia 2027 r.²⁶ Dla połączonych sterowań UV oznacza to dodatkowe wymagania dotyczące oprogramowania i interfejsów związanych z bezpieczeństwem. Cyber Resilience Act oraz rozporządzenie w sprawie ekoprojektu dla zrównoważonych produktów (ESPR), wraz z planowanym cyfrowym paszportem produktu, stanowią kolejne warstwy obowiązków wobec połączonych systemów UV.

Czy istnieje prawny obowiązek ciągłego monitorowania procesu UV metodami radiometrycznymi?

W żadnym z analizowanych sektorów nie istnieje ogólny obowiązek tego rodzaju. Obowiązek monitorowania powstaje pośrednio: gdy tylko proces UV zostanie sklasyfikowany jako krytyczny punkt kontroli w systemie HACCP, jako krytyczny parametr jakości w strategii kontroli farmaceutycznej lub jako zwalidowany proces specjalny w systemie zarządzania jakością, obowiązujące przepisy wymagają odpowiedniego monitorowania, limitów, działań korygujących i dokumentacji. Klasyfikacji dokonuje operator w ramach analizy zagrożeń lub ryzyka – nie ustawodawca.

Czy system UV jest produktem biobójczym i w związku z tym podlega obowiązkowi rejestracji?

Czyste napromieniowanie UV nie jest objęte rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012, ponieważ jego art. 3 ust. 1 lit. a) obejmuje wyłącznie działania osiągane środkami innymi niż zwykłe działanie fizyczne lub mechaniczne. Wyjątek powstaje, gdy źródło generuje ozon in situ – na przykład w przypadku niefiltrowanych emiterów eksymerowych poniżej 200 nm. Obowiązek rejestracji ma wówczas zastosowanie w odniesieniu do substancji czynnej „ozon wytwarzany z tlenu in situ".

Dlaczego czas pracy, prąd lampy lub sygnał włączenia nie są wystarczającym dowodem?

Ponieważ nie odzwierciedlają one wielkości, która ma znaczenie. Moc optyczna źródła UV ulega znacznej zmianie na skutek starzenia, zabrudzenia okna wyjściowego, temperatury, odległości, zacienienia i prędkości produktu, przy czym czas pracy czy prąd lampy niekoniecznie się zmieniają. Wielkością odporną na wymogi regulacyjne jest rzeczywiście zastosowane natężenie napromieniowania lub utworzona z niego w czasie dawka UV, mierzona w miejscu położenia produktu.

Co oznacza „proces specjalny" w produkcji wyrobów medycznych i IVD?

Oznacza to proces, którego wynik nie może zostać w pełni zweryfikowany na gotowym wyrobie za pomocą późniejszej kontroli lub pomiaru. Norma ISO 13485:2016 wymaga walidacji takich procesów: producent musi wykazać, że proces działa w sposób powtarzalny w określonych granicach. Utwardzanie UV połączeń klejowych jest standardowym przykładem tego wzorca, ponieważ jakości połączenia na gotowym wyrobie zazwyczaj nie można w pełni ocenić metodą nieniszczącą.

Jakie wielkości należy uwzględnić przy walidacji procesu UV?

Długość fali lub widmo źródła, natężenie napromieniowania w miejscu położenia produktu, wynikającą z niego dawkę UV, czas ekspozycji, odległość i geometrię, temperaturę oraz starzenie się źródła. Wstępna charakterystyka wymaga pomiaru z rozdzielczością widmową; do bieżącego monitorowania wystarczy czujnik pasmowy, o ile został on dopasowany do spójnego pomiarowo wzorca widmowego przy danym konkretnym źródle.

Co się zmienia 1 stycznia 2027 r. w odniesieniu do farb drukarskich UV?

Od tej daty w dużej mierze obowiązują przepisy niemieckiego rozporządzenia w sprawie towarów konsumpcyjnych dotyczące farb drukarskich na wyrobach mających kontakt z żywnością, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem zmieniającym z dnia 19 grudnia 2025 r. Paragraf 4 będzie wyraźnie regulował monomery, barwniki, rozpuszczalniki, dodatki i fotoinicjatory; dla substancji niewymienionych obowiązuje granica niewykrywalności wynosząca 0,01 mg/kg żywności w przypadku pośredniego kontaktu z żywnością. Im ściślej ograniczone są pozostałości monomerów i fotoinicjatorów, tym większego znaczenia nabiera dowód pełnego utwardzenia.

Czy zwolnienia RoHS dla lamp UV zawierających rtęć wygasają w lutym 2027 r.?

Nominalnie zwolnienia 4(a)-I i 4(f)-IV przestają obowiązywać z dniem 24 lutego 2027 r. Jednak zgodnie z art. 5 ust. 5 dyrektywy RoHS zwolnienie pozostaje ważne do czasu podjęcia decyzji przez Komisję, pod warunkiem że wniosek o przedłużenie został złożony w terminie, a nawet wygaśnięcie dotyczyłoby wyłącznie wprowadzania do obrotu nowych lamp. Dalsza eksploatacja, dostawa części zamiennych i pozostałe zapasy już zainstalowanych systemów pozostałyby dozwolone. W praktyce nie jest to więc data graniczna, lecz utrzymująca się niepewność inwestycyjna.

Dlaczego wymagane jest spójne pomiarowo wzorcowanie czujnika UV?

Ponieważ przepisy wyraźnie obejmują wyposażenie pomiarowe: MDR, IVDR i Przewodnik EU GMP wymagają, aby sprzęt pomiarowy używany do monitorowania procesu był odpowiednio i w sposób spójny pomiarowo wzorcowany. Bez spójności pomiarowej wartość dawki nie jest dowodem, lecz jedynie odczytem. W praktyce oznacza to udokumentowany interwał wzorcowania, znaną niepewność pomiaru i określony sposób postępowania w przypadku przekroczenia limitów alarmowych.

Jak proces UV może być dokumentowany automatycznie?

Poprzez rejestrowanie odczytu wraz z jego warunkami brzegowymi, a nie tylko sygnału zaliczenia. Zapis ma wartość dopiero z natężeniem napromieniowania i dawką, pasmem widmowym, częstotliwością próbkowania, numerem seryjnym czujnika, statusem wzorcowania i znacznikiem czasu; status urządzenia zgodny z NAMUR NE 107 rozróżnia awarię, kontrolę funkcji, przekroczenie specyfikacji i konieczność konserwacji. Interfejsy cyfrowe, takie jak RS-485 lub Modbus TCP, przekazują te szczegóły, czego nie robi wyjście analogowe. Bez statusu wzorcowania zarchiwizowana wartość nie stanowi dowodu podczas audytu.

Do niniejszego opracowania wykorzystano następujące źródła, przywołane w tekście za pomocą cyfr w indeksie górnym.

1. Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 w sprawie higieny środków spożywczych, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena, „Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung" (nowelizacja z dnia 19 grudnia 2025 r., opublikowana w Federalnym Dzienniku Ustaw). https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup, „German Ink Ordinance: nowe wymagania dotyczące farb drukarskich w opakowaniach żywności", czerwiec 2026. https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. Niemieckie rozporządzenie w sprawie przedmiotów użytku codziennego (Bedarfsgegenständeverordnung, BedGgstV), § 4 i załącznik 14, Gesetze im Internet. https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart na temat listy fotoinicjatorów EuPIA: próg migracji 10 µg/kg lub bariera funkcjonalna. https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. Federalne Ministerstwo Środowiska Niemiec (BMUV) na temat PPWR (UE) 2025/40. https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Austria, „Limity PFAS w opakowaniach żywności od sierpnia 2026 r.". https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz, „Artykuł 5 PPWR: limity PFAS i wymagania dotyczące substancji dla opakowań". https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Johner Institute, „Walidacja procesu: definicja i przykład" na podstawie ISO 13485. https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. Komisja Europejska, EU GMP Guide, Aneks 15: Kwalifikacja i walidacja (obowiązujący od października 2015 r.). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04, Urządzenia do dezynfekcji wody promieniowaniem ultrafioletowym – część 2, DIN Media. https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW, „Dezynfekcja UV w zaopatrzeniu w wodę". https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/367 w sprawie europejskich list pozytywnych zgodnie z dyrektywą (UE) 2020/2184, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. Federalna Agencja Środowiska Niemiec (UBA), informacje dotyczące wymagań higienicznych dla materiałów mających kontakt z wodą pitną – przepisy przejściowe. https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. Federalna Agencja Środowiska Niemiec (UBA), FAQ dotyczące dyrektywy w sprawie oczyszczania ścieków komunalnych. https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg, „Dyrektywa UE dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych: surowsze przepisy i większa odpowiedzialność producentów". https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. Instytut Paula Ehrlicha na temat rozporządzenia SoHO (UE) 2024/1938. https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec, „RoHS a lampy UV – aktualne przepisy i zmiany". RoHS a lampy UV

24. Advanced UV, „Ważna aktualizacja 2026: wyłączenia RoHS dla technologii UV" (Pakiet 29, Oeko-Institut). https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK, „Data Act: kolejny etap od 12 września 2026 r.". https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund, „Rozporządzenie w sprawie maszyn (UE) 2023/1230 wchodzi w życie w 2027 r.". https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/89 zezwalające na stosowanie mączki z Tenebrio molitor poddanej działaniu promieniowania UV jako nowej żywności, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/196 rozszerzające zastosowanie drożdży piekarskich poddanych działaniu promieniowania UV, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV, „IMO MEPC 84: ponowne spojrzenie na Net-Zero Framework", 2026. https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean, „Systemy uzdatniania wód balastowych oparte na UV: mechanizm, UVT…". https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. Dyrektywa (UE) 2024/3019 dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych (wersja przekształcona), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe, „UE: nowe rozporządzenie w sprawie opakowań (PPWR)". https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet, „Niemieckie rozporządzenie w sprawie farb drukarskich: lista kontrolna dla producentów". https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• Dezynfekcja UV – dawka równoważna redukcji, badanie typu zgodnie z DIN 19294 i biodozymetria.
• Technologia wodna i środowiskowa – UV/H₂O₂ jako zaawansowane utlenianie i bariery podlegające walidacji przy ponownym wykorzystaniu wody.
• Rośliny, rolnictwo i technologia żywności – UV w produkcji żywności oraz zezwolenia na nową żywność dla produktów poddanych działaniu UV.
• Technologia opakowań i napełniania – farby drukarskie, migracja i GMP dla kontaktu z żywnością przy suszarce UV.
• Klejenie, zalewanie i hermetyzacja UV – specjalny proces produkcji wyrobów medycznych i IVD.
• Farmaceutyki i fotostabilność – kwalifikacja i walidacja w środowisku GMP.
• Wytyczne, standardy i normy w zakresie UV – normy pomiarowe, do których odnoszą się przepisy.

Czy muszą Państwo wykazać dla procesu UV, że działa on w sposób powtarzalny w określonych granicach – i szukają Państwo odpowiednich wielkości mierzonych, progów alarmowych oraz interwałów wzorcowania? W naszym laboratorium wzorcującym charakteryzujemy widmowo Państwa źródło, dobieramy odpowiedni czujnik UV do bieżącego monitorowania i konfigurujemy rejestrację dawki tak, aby pasowała do dokumentacji partii produkcyjnej. Skontaktuj się z nami.

Dr Mark Paravia
Dyrektor Zarządzający i Kierownik Laboratorium Wzorcującego
Opsytec Dr. Gröbel GmbH, Ettlingen, Niemcy
Tel. +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de