Üretimde UV prosesleri: doğrulama, izleme, kalibrasyon ve dokümantasyon için mevzuat gereklilikleri

Almanya ve AB'deki mevzuat çerçevesi – UV ölçümü için bir sektör analizi ve pazar değerlendirmesi.

Üretim proseslerinin mevzuata dayalı denetimi sıkılaştıkça, UV ölçümünün rolü de buna bağlı olarak değişmektedir. Artık önemli olan yalnızca bir UV kaynağının çalışıp çalışmadığı değil, kalite açısından kritik proseslerde gerekli proses koşullarının tekrarlanabilir şekilde karşılandığının kanıtlanabilir olup olmadığıdır. Irradyans, UV dozu, spektral dağılım, ışınlama süresi ve UV kaynağının uzun vadeli kararlılığı belirleyici büyüklüklerdir.

Analiz Almanya ve Avrupa Birliği'ne odaklanmaktadır; Amerika Birleşik Devletleri (gıda ışınlaması) ve uluslararası deniz taşımacılığı (balast suyu) ile yapılan seçilmiş karşılaştırmalar tabloyu tamamlamaktadır.

Rapor, düzenlemeleri UV prosesine ne kadar doğrudan etki ettiklerine göre sınıflandırmakta, etkilenen sektörleri tek tek ele almakta, UV sistemleri için geçerli olan yatay mevzuatı belirtmekte ve önümüzdeki 18 ay için bir zaman çizelgesiyle sona ermektedir.

UV ışınımı tamamen fiziksel yollarla etki eder. Bundan iki sonuç ortaya çıkar ve bunlar tüm sonraki düzenlemeleri şekillendirir.

Biyosidal ürün değildir – bir istisna hariç

Saf UV ışınlama, 528/2012 sayılı (AB) Biyosidal Ürünler Tüzüğü'nün kapsamına girmez, çünkü Tüzüğün 3(1)(a) maddesi yalnızca "salt fiziksel veya mekanik etkiden farklı yollarla" elde edilen etkileri kapsar. Klor, ozon veya perasetik asitten farklı olarak, UV ışığı ilke olarak yetkilendirme gerekliliğinin dışında kalır. Bir UV kaynağının yerinde ozon üretmesi durumunda ise bir istisna ortaya çıkar – örneğin 200 nm'nin altındaki vakum-UV aralığında filtresiz eksimer emiterlerde. Bu durumda, yetkilendirme gerekliliği "oksijenden yerinde üretilen ozon" aktif maddesi üzerinden geçerli olur – far-UVC uygulamalarında sıklıkla hafife alınan bir tasarım riski.

Üründe kalıntı yok – ancak süreci kanıtlama yükümlülüğü var

UV kimyasal kalıntı bırakmadığından, etkinliği bitmiş üründe sonradan analiz edilemez. Bu nedenle yasa koyucular tüm sektörlerde aynı örüntüyü talep eder: tip testinden geçmiş veya nitelikli ekipman, doğrulanmış bir doz, uygun izleme ve eksiksiz dokümantasyon. Bu, işletmeci üzerinde sürekli ve tekrarlayan bir kanıt yükü oluşturur.

İncelenen sektörlerin hiçbirinde, her UV sürecinin radyometrik yöntemlerle sürekli olarak izlenmesine yönelik genel bir yasal yükümlülük bulunmamaktadır. Bunun yerine, izleme yükümlülüğü pratikte bir UV sürecinin ilgili kurallar dahilinde kritik kontrol noktası, kritik kalite parametresi veya doğrulanmış bir "özel süreç" olarak sınıflandırılmasından kaynaklanır.

Pratik amaçlar için düzenlemeler, UV sürecine ne kadar doğrudan müdahale ettiklerine göre sıralanabilir:

Almanya'da UV dezenfeksiyonu, kamu su temini için onaylanmış bir fiziksel dezenfeksiyon yöntemidir.¹⁷ Onaylı sistemler, dezenfeksiyon etkinliklerini tip testi yoluyla kanıtlamak zorundadır; şu anda gerekli olan indirgeme eşdeğeri akı en az 400 J/m² olup, Bacillus subtilise ve 254 nm'ye atıfla belirlenmiştir.

Teknik olarak bu, DIN 19294 serisinde ve DVGW kurallar kümesinde (W 294-1 dahil) belirlenmiştir. Test kapsamına UV radyometreleri, ölçüm pencereleri, lambalar ve balastlar, kontrol teknolojisi, radyometrelerin doğrusallığı ve yönsel tepkisi ile - orta basınçlı sistemler için ek olarak - spektral seçicilik ve biyodozimetri ile belirlenen dezenfeksiyon etkinliği girer. DIN 19294-2:2026-04 ve DIN 19294-4:2026-04 ile UV orta basınçlı sistemlere ilişkin gereklilikler Nisan 2026'da güncellenmiştir.¹⁵ UV-C LED sistemleri için serinin ilgili bölümleri henüz taslak halindedir; bu nedenle UV-C LED sistemleri, karşılık gelen bir test temeli bulunmadığından kamu su temini için henüz onaylanmamıştır.

AB İçme Suyu Direktifi (EU) 2020/2184'ün 11. Maddesi kesin bir son tarih belirlemektedir: Uygulama Kararı (EU) 2024/367'ye dayanarak, içme suyuyla temas eden malzemeler için başlangıç maddelerinin Avrupa pozitif listeleri 31 Aralık 2026'dan itibaren geçerli olacak; buna uyumlaştırılmış uygunluk değerlendirmesi, bir AB sertifikası ve AB işareti eşlik edecektir.¹⁸ Ulusal olarak onaylanmış ürünler için 31 Aralık 2032'ye kadar bir geçiş süresi geçerlidir.¹⁹ Bu durum, kuvars kılıflar, contalar, sıyırıcı elemanlar ve gövde kaplamaları dahil olmak üzere bir UV reaktörünün suyla temas eden her bileşenini etkilemektedir.

UV LED sistemlerinde ölçümün önemi, klasik düşük basınçlı lambalara kıyasla azalmak yerine artmaktadır: LED yaşlanması optik çıkışı değiştirir, sıcaklık emisyonu etkiler, ayrı LED dizileri farklı hızlarda yaşlanır, spektral özellikler teknolojik olarak daha fazla önem kazanır ve sadece elektriksel gücün izlenmesi, biyolojik olarak etkin UV dozunu belirlemek için yeterli değildir. Bu durum, UV-C LED reaktörleri için OEM radyometreleri, referans sensörleri ve doğrulama sistemleri açısından bir büyüme alanı oluşturmaktadır.

Kentsel Atıksu Arıtımı Direktifi (AB) 2024/3019 ("UWWTD") 1 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve Temmuz 2027 sonuna kadar ulusal hukuka aktarılması gerekmektedir.³³ Bu direktif, 150.000 eşdeğer nüfusun üzerindeki tesisler için zorunlu hale gelen ve hassas bölgelerde 10.000 eşdeğer nüfustan itibaren uygulanan, 2045 yılına kadar kademeli olarak hayata geçirilecek dördüncü bir arıtma kademesi getirmektedir.²⁰ Direktif ayrıca mikrokirleticiler için genişletilmiş izleme yükümlülükleri getirmektedir – böylece izleme, kendi maliyet merkezine sahip bağımsız bir hukuki yükümlülük haline gelmektedir.

9. ve 10. Maddeler kapsamındaki genişletilmiş üretici sorumluluğu özellikle dikkat çekicidir: ilaç ve kozmetik üreticilerinin ek arıtma maliyetlerinin en az %80'ini karşılaması öngörülmekte olup, bu katkıların izleme faaliyetlerine ilişkin yatırım ve işletme maliyetlerini de kapsaması açıkça amaçlanmaktadır.²¹ Bu durum, klasik ücret mantığının dışında izleme için ilk kez ödeme gücüne sahip bir üçüncü taraf yaratmaktadır – ancak buna karşı Avrupa Birliği Genel Mahkemesi nezdinde iptal davaları derdest olduğundan hukuki durum henüz kesinleşmemiştir. UV burada klasik dezenfeksiyondan çok bir UV/H₂O₂ kombinasyonu (ileri oksidasyon prosesi) olarak ve su yeniden kullanımında ise log-azaltım kanıtıyla doğrulamaya tabi bir bariyer olarak karşımıza çıkmaktadır.

Gıda işletmeleri için (EC) No 852/2004 Yönetmeliği temel dayanaktır. Bu yönetmelik, kritik kontrol noktalarının belirlenmesi, kritik limitlerin tespiti, etkili izleme prosedürleri, düzeltici faaliyetler, doğrulama ve dokümantasyon dahil olmak üzere HACCP ilkelerine dayanan sürekli prosedürler gerektirmektedir.¹

UV süreçleri burada özellikle yüzeylerin, ambalajların ve kapakların, proses suyunun, havanın ve taşıma ve üretim sistemlerinin işlenmesi için kullanılmaktadır. Bir UV sürecinin kritik kontrol noktası olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmayacağı, işletmeye özgü tehlike analizinden ortaya çıkar – yönetmeliğin kendisinden UV'nin radyometrik yöntemlerle sürekli olarak ölçülmesine yönelik genel bir yasal yükümlülük doğmaz. Ancak UV, tespit edilmiş bir mikrobiyolojik tehlikeyi kontrol etmek amacıyla kullanılıyorsa ve HACCP sisteminde kritik kontrol noktası olarak tanımlanmışsa, uygulamada bir süreç izleme yükümlülüğü ortaya çıkar. İşletme uygulamasında bazen sadece lambanın açık olup olmadığı, lamba akımı veya çalışma saatleri izlenmektedir – mevzuat açısından daha sağlam olan yaklaşım ise gerçekte uygulanan optik doz veya irradyansın izlenmesidir, çünkü optik çıkış yaşlanma, kirlenme, sıcaklık, mesafe, gölgeleme ve ürün hızından önemli ölçüde etkilenmektedir.

Gıdanın kendisinin UV ile işlenmesi – yeni gıda (novel food)

UV, sadece dezenfeksiyon için değil, gıdanın kendisini değiştirmek amacıyla kullanıldığında – örneğin D vitamini içeriğini artırmak için – mevzuatla ilişki daha da güçlenir. UV ile işlenmiş ekmek mayası, UV ile işlenmiş ekmek, UV ile işlenmiş süt, UV ile işlenmiş mantar ve D₂ vitamini mantar tozu gibi ürünler için AB'de yeni gıda olarak onaylar mevcuttur.²⁸ Ocak 2025'te, (EU) 2025/89 sayılı Uygulama Yönetmeliği ile bütün Tenebrio molitor larvası (un kurdu) UV ile işlenmiş tozu onaylı yeni gıda olarak eklenmiştir; bu onay 10 Şubat 2025'ten itibaren uygulanmaktadır.²⁷

Buradaki mevzuat mantığı özellikle sıkıdır: UV işlemi, gıdanın kimyasal bileşimini değiştirir ve bu nedenle ürün spesifikasyonunun bir parçası haline gelir. Örneğin UV ile işlenmiş ekmek mayası için verilen onay, 100 g başına ve gün başına en fazla 5 µg D₂ vitamini olacak şekilde belirli maksimum seviyeler belirlemektedir ve ek proses adımlarının eklenmesi bile spesifikasyonda değişiklik gerektirmektedir.²⁸ Böylece UV dozu, değiştirilmesi yeni bir onay sürecini tetikleyebilecek potansiyel bir kritik proses parametresi haline gelir. Yeni gıda onayları genellikle başvuru sahibi için beş yıl süreyle korunmaktadır.

Gıda ile temas eden malzemeler için iyi üretim uygulamalarına ilişkin 2023/2006 sayılı (EC) Tüzük, işleyen bir kalite güvence sistemi ile ilgili üretim işlemlerinin ve kalite kontrol sonuçlarının belgelenmesini gerektirmektedir.² Baskı mürekkepleri için tüzük, basılı yüzeydeki bileşenlerin, gıda hukuku gerekliliklerini ihlal etmesi durumunda, alt tabaka üzerinden veya set-off yoluyla gıda ile temas eden tarafa geçmemesi gerektiğini açıkça öngörmektedir.

UV ile kürlenen baskı mürekkeplerinde fotoinisiyatörler polimerizasyonu başlatır; kürleme durumu UV spektrumuna, irradyansa, UV dozuna, bant hızına, tabaka kalınlığına, formülasyona ve sıcaklığa bağlıdır. Yetersiz polimerizasyon, reaksiyona girmemiş fotoinisiyatörlerin ve kalıntı monomerlerin oranını artırır ve bunlar göç edebilir. Baskı mürekkepleri AB genelinde uyumlaştırılmamıştır; Almanya, Tüketim Malları Yönetmeliği (Bedarfsgegenständeverordnung) ile kendine özgü bir pozitif liste rejimi oluşturmuştur.⁵ Alman hükümleri yürürlüğe girene kadar uygulamada EuPIA fotoinisiyatör listesi geçerlidir: listede bulunmayan fotoinisiyatörler, göçün 10 µg/kg'ı aşmadığı veya fonksiyonel bir bariyerin mevcut olduğu durumlarda kullanılmalıdır.⁶ Alman yaklaşımının REACH'e kıyasla yapısal bir dezavantajı, veri veya maliyet paylaşımı için bir mekanizmanın bulunmamasıdır – her üretici verilerin tüm maliyetini tek başına üstlenir.

UV sürecinin kontrol edilmesi kimyasal göç testlerinin yerini almaz, ancak daha önce doğrulanmış kürleme koşullarının tekrarlanabilir şekilde korunduğu, nitelikli bir üretim sürecinin parçası olabilir. Buradaki düzenleyici kaldıraç şudur: eksik kürleme, reaksiyona girmemiş fotoinisiyatörlerin potansiyel göçü anlamına gelir. Kurutucudaki UV dozunun izlenmesi böylece gıda ile temas uyumluluğu için fiili kanıt noktası hâline gelmektedir.

Almanya: 1 Ocak 2027'den itibaren daha sıkı baskı mürekkebi kuralları

Alman pazarı için somut son tarihlerle dar bir zaman penceresi açılmaktadır. Tüketim Malları Yönetmeliği, 19 Aralık 2025 tarihli bir değişiklik tüzüğü ile değiştirilmiştir; gıda ile temas eden ürünler üzerindeki baskı mürekkeplerine ilişkin yeni hükümler, 2026 için öngörülen geçiş süresinin uzatılmasının ardından büyük ölçüde 1 Ocak 2027'den itibaren uygulanmaktadır.³ Bundan böyle yönetmeliğin 4. Bölümü, monomerler, boyar maddeler, çözücüler, katkı maddeleri ve fotoinisiyatörler dahil olmak üzere baskı mürekkeplerindeki maddeleri açıkça düzenleyecektir; belirli maddeler için özel göç sınırları belirlenmiştir ve listelenmemiş maddeler için, dolaylı gıda teması durumunda %0,01 mg/kg gıda tespit edilemezlik sınırı uygulanır.⁴ Zaten yasal olarak piyasaya sürülmüş ürünler için elden çıkarma (sell-off) düzenlemeleri mevcuttur.³⁵

Kalıntı monomerler ve fotoinisiyatörler ne kadar sıkı düzenlenirse, tekrarlanabilir ve eksiksiz polimerizasyon o kadar önem kazanır – bununla birlikte dolaylı olarak UV dozu da uyumluluk açısından önemli bir süreç parametresi hâline gelir. Baskıcılar ve ambalaj üreticileri için bu, sadece "UV ölçümü" yerine, örneğin inline bir UV sensörü, doz izleme, bant hızının entegrasyonu, alarm limitleri, bir parti kaydı ve bir kalibrasyon konseptinden oluşan, gıda ile temas GMP'si kapsamında bir süreç kanıtının konumlandırılmasına imkân tanır.

PPWR eğilimi güçlendiriyor

Ambalaj ve ambalaj atıklarına ilişkin 2025/40 sayılı (AB) Tüzük (PPWR) 11 Şubat 2025'te yürürlüğe girmiştir ve 12 Ağustos 2026'dan itibaren tüm Üye Devletlerde doğrudan uygulanmaktadır.⁸³⁴ Madde 5, ambalaj malzemelerindeki endişe verici maddelerin varlığının ve konsantrasyonunun ilke olarak en aza indirilmesini gerektirmektedir; gıda ile temas eden ambalajlar için ek olarak 12 Ağustos 2026'dan itibaren özel PFAS sınırları uygulanmaktadır.⁹¹⁰

Bu hükümler UV ölçümüne yönelik doğrudan bir yükümlülük oluşturmamaktadır. Bununla birlikte, daha geniş bir gelişimi göstermektedirler: malzeme bileşimi, üretim süreci ve olası göç, düzenlemelerde giderek daha fazla birlikte ele alınmaktadır. UV ile kürlenen kaplamalar, vernikler, yapıştırıcılar ve baskı mürekkepleri için tekrarlanabilir ve belgelenmiş üretim koşulları bu nedenle önem kazanmaktadır. Olumlu bir yan etki: UV kürleme çözücüsüz çalışır ve genel olarak uçucu organik bileşik yaymaz, bu da tesisleri genellikle 31. Alman Federal Emisyon Kontrol Yönetmeliği'nin eşik değerlerinin altında tutar – bu avantaj, CSRD ve taksonomi raporlama yükümlülükleriyle giderek daha fazla bağlantılı hâle gelmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745, üretim ve ürün gerçekleştirmeyi kapsayan, üretim proseslerini, kalite güvence ve kontrol tekniklerini, proses içi denetimleri, test ekipmanlarını ve bunların izlenebilir kalibrasyonunu açıkça içeren belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi gerektirmektedir.¹¹ ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar için kalite yönetimini daha ayrıntılı olarak ele almakta ve özellikle bir prosesin sonucunun sonraki denetim veya ölçüm yoluyla tam olarak doğrulanamadığı durumlarda proses validasyonuna özel önem vermektedir.¹²

UV ile kürlenen yapıştırıcılar, diğerlerinin yanı sıra kateterler, kanüller, şırıngalar, sensörler, optik gruplar, mikroakışkan sistemler, giyilebilir cihazlar ve diagnostik sarf malzemeleri için kullanılmaktadır. Bir yapıştırma bağlantısının kalitesi genellikle bitmiş ürün üzerinde tahribatsız olarak tam anlamıyla değerlendirilemediğinden, UV kürleme klasik bir "özel proses" haline gelmektedir: üretici, sadece UV kaynağının açık olduğunu doğrulamak yerine, prosesin belirtilen sınırlar içinde tekrarlanabilir şekilde çalıştığını kanıtlamak zorundadır. Tipik proses parametreleri dalga boyu, irradyans, doz, mesafe, ışınlama süresi, sıcaklık ve LED yaşlanmasıdır.

Bir proses hatasının yol açtığı ekonomik zarar bu pazar segmentinde çok yüksektir: parti reddi, CAPA prosedürleri, şikayetler, denetim bulguları ve geri çağırmalar, bir radyometrenin maliyetini kat kat aşmaktadır.

In-vitro diagnostik

Benzer bir ilke, (AB) 2017/746 Yönetmeliği kapsamındaki IVD ürünleri için de geçerlidir: bu yönetmelik, üretim proseslerine ve üretimden önce, üretim sırasında ve üretimden sonra yapılan denetimlere ilişkin kontrol ve kalite güvence prosedürlerini açıkça talep etmektedir; kullanılan test ekipmanlarının uygun şekilde ve izlenebilir olarak kalibre edilmiş olması gerekmektedir.¹³ UV ile kürlenen yapıştırıcılar ve polimerler, mikroakışkan kartuşlarda, lab-on-chip sistemlerde, biyosensörlerde, PCR kartuşlarında ve point-of-care sistemlerde kullanılmaktadır; yapıştırma, kaplama ve polimerizasyon sıklıkla kaliteyle ilgili üretim adımlarıdır. Teknolojik açıdan bu segment, tıbbi cihaz üretimine büyük ölçüde benzemekte olup aynı ölçüm platformuyla ele alınabilmektedir.

EU GMP Kılavuzu'nun 15. Eki, kalifikasyon ve validasyonu açıkça ele almaktadır: üreticiler, tesislerinin, ekipmanlarının ve süreçlerinin kritik yönlerinin kontrol altında olduğunu göstermek için hangi kalifikasyon ve validasyon çalışmalarının gerekli olduğunu belirlemelidir; ürün kalitesini etkileyen değişiklikler validasyona tabi tutulmalıdır.¹⁴ Ekim 2015'ten itibaren yürürlükte olan sürüm, modern süreç validasyonunun ve yaşam döngüsü yaklaşımının artan önemini açıkça dikkate almaktadır.

UV uygulamaları, polimerizasyon süreçlerinde, yapıştırma süreçlerinde, ambalajlama süreçlerinde, dekontaminasyon prosedürlerinde ve ultra saf su arıtımında (TOC azaltımı, PW/WFI döngülerinin dezenfeksiyonu) üretimin bir parçasını oluşturabilir. UV, otomatik olarak GMP açısından kritik bir süreç değildir; ancak UV işlemi, farmasötik kontrol stratejisi içinde kritik bir kalite fonksiyonu yerine getirdiği anda validasyon gereklilikleri ortaya çıkar. Burada özellikle ilgi çekici olan, donanım ve yazılımın birleşimidir: UV sensörü, validasyona uygun veri toplama ve elektronik parti (batch) dokümantasyonu.

Özel bir durum, kan ürünlerindeki patojenlerin inaktivasyonudur (örneğin fotoaktif madde içermeyen UVC bazlı yöntemler veya riboflavin-artı-UV yöntemleri). 7 Ağustos 2027'den itibaren, önceki kan ve doku direktifleri 2002/98/EC ve 2004/23/EC'nin yerini alan ve insan kaynaklı maddelerin yenilikçi preparatları için ilk kez AB genelinde uyumlaştırılmış bir onay prosedürü getiren SoHO Tüzüğü (EU) 2024/1938 uygulanacaktır.²² UV bazlı patojen azaltma yöntemleri için bu durum, 27 ulusal onay yolu yerine tek bir uyumlaştırılmış AB onay yolu oluşturmaktadır.

Balast suyu arıtımı, tip testinin sınırlarına ilişkin öğretici bir örnek sunmaktadır. UV sistemleri, UV geçirgenliğinin düşük ve bulanıklığın yüksek olduğu durumlarda yapısal olarak dezavantajlıdır: gemideki kurulumlar, su kalitesi bozulmuş limanlarda IMO D-2 düzenlemesinin organizma sınırlarını karşılamakta zorlanabilir, çünkü tip onayının test kriterleri gerçek liman koşullarının tüm yelpazesini tam olarak temsil etmemektedir.³² Bu nedenle IMO, 2024 yılında "zorlu su kalitesi" altında çalışma için, gerektiği şekilde planlanıp belgelenmesi koşuluyla, açık denizde sonrasında su değişimi yapılarak arıtımın geçici olarak atlanmasına izin veren bir kılavuz yayımlamıştır. 2026 baharında düzenlenen 84. Deniz Çevresini Koruma Komitesi (MEPC 84) oturumunda, balast suyu yönetim sistemlerinin sertifikasyonu, bakımı ve izlenmesine yönelik iyileştirmeler üzerinde mutabakata varılmıştır.³¹ Liman devleti kontrolü, sadece kurulumu değil; mürettebat prosedürleri, bakım, dokümantasyon ve örnekleme dahil olmak üzere tüm yönetim sistemini değerlendirmektedir – burada uyumluluk büyük ölçüde dokümantasyon ve operatör uygulamasına bağlı bir konudur.

Sektöre özgü kurallarla birlikte, birkaç teknoloji ve veri hukuku çerçevesi de doğrudan UV sistemlerini ve bunların ölçüm teknolojisini etkilemektedir.

RoHS – süresi dolmakta olan cıva muafiyetleri

RoHS Direktifi 2011/65/AB'nin Ek III'ü kapsamında 4(a)-I (düşük basınçlı ve amalgam lambalar) ve 4(f)-IV (orta basınçlı kürleme lambaları) RoHS muafiyetlerinin süresi nominal olarak 24 Şubat 2027'de dolmaktadır.²³ Avrupa Komisyonu adına Oeko-Institut, 2026 baharında başlatılan "Pack 29" değerlendirme paketi kapsamında bu muafiyetlerin süresinin dolup dolmayacağını, yenilenip yenilenmeyeceğini veya daha da alt bölümlere ayrılıp ayrılmayacağını incelemektedir; ilgili paydaş danışma süreci 2026 Mayıs sonundan Ağustos başına kadar sürmüştür.²⁴ RoHS Direktifi'nin 5(5). maddesi uyarınca, zamanında bir yenileme başvurusu yapılmış olması şartıyla, bir muafiyet Komisyon karar verene kadar geçerliliğini sürdürür; ve bir muafiyetin süresi dolsa bile, bu yalnızca yeni cıva içeren lambaların pazara sürülmesini etkiler, önceden kurulmuş sistemler için devam eden işletim, yedek parça temini ve mevcut stok kullanımı ise izin verilir durumda kalır. Bu nedenle burada söz konusu olan ani bir kesinti tarihi değil, cıvadan LED sistemlere dönüşümü şu anda tetikleyen kalıcı bir yatırım belirsizliğidir.

Veri Yasası</h3

(AB) 2023/2854 sayılı Tüzük (Veri Yasası) 12 Eylül 2025'ten itibaren uygulanmaktadır ve IoT işlevselliğine sahip bağlantılı endüstriyel tesisleri ve makineleri, bunlara eşlik eden bakım uygulamalarını, analitik platformlarını ve uzaktan izleme hizmetlerini açıkça kapsamaktadır. Kullanıcılar, bağlantılı ürünleri tarafından üretilen verilerin ücretsiz olarak, makine tarafından okunabilir biçimde ve talep üzerine doğrudan üçüncü taraflara aktarılmasını talep edebilirler. Pazara yeni sürülen bağlantılı ürünler için "tasarım itibarıyla erişim" yükümlülüğü 12 Eylül 2026'dan itibaren uygulanacaktır.²⁵ İşletmeciler için bunun anlamı, bağlantılı UV sistemlerinin ölçüm verilerinin bağımsız servis sağlayıcıları için de erişilebilir hale gelmesidir.

Makine Tüzüğü, Siber Dayanıklılık Yasası, ESPR

Makineler hakkında (AB) 2023/1230 sayılı Tüzük 29 Haziran 2023'te yayımlanmış olup önceki Makine Direktifi 2006/42/EC'nin yerini tamamen almaktadır ve 20 Ocak 2027'den itibaren doğrudan uygulanacaktır.²⁶ Bağlantılı UV kontrolleri için bu durum, güvenlikle ilgili yazılım ve arayüzlere yönelik ek gereklilikler getirmektedir. Siber Dayanıklılık Yasası ve planlanan dijital ürün pasaportuyla birlikte Sürdürülebilir Ürünler için Ekotasarım Tüzüğü (ESPR), bağlantılı UV sistemleri üzerinde ek yükümlülük katmanları olarak işlev görmektedir.

Bir UV prosesini radyometrik yöntemlerle sürekli izleme konusunda yasal bir yükümlülük var mı?

İncelenen sektörlerin hiçbirinde bu türden genel bir yükümlülük bulunmamaktadır. İzleme yükümlülüğü dolaylı olarak doğar: bir UV prosesi HACCP sisteminde kritik kontrol noktası, farmasötik kontrol stratejisinde kritik kalite parametresi veya kalite yönetim sisteminde valide edilmiş bir özel proses olarak sınıflandırıldığı anda, yürürlükteki kurallar uygun izleme, sınır değerler, düzeltici faaliyetler ve dokümantasyon gerektirir. Bu sınıflandırma, kanun koyucu tarafından değil, tehlike veya risk analizinde işletmeci tarafından yapılır.

Bir UV sistemi biyosidal ürün müdür ve bu nedenle ruhsata tabi midir?

Saf UV ışınlaması, (AB) 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamına girmez; çünkü Tüzüğün 3(1)(a) maddesi yalnızca salt fiziksel veya mekanik etkiden farklı yollarla elde edilen etkileri kapsar. Kaynağın yerinde (in situ) ozon üretmesi durumunda bir istisna ortaya çıkar – örneğin 200 nm'nin altındaki filtresiz eksimer ışıtıcılarda. Bu durumda ruhsat zorunluluğu, "oksijenden in situ üretilen ozon" etkin maddesi üzerinden geçerli olur.

Çalışma saatleri, lamba akımı veya bir açık sinyali neden yeterli kanıt değildir?

Çünkü bunlar, asıl önem taşıyan büyüklüğü ölçmezler. Bir UV kaynağının optik çıkışı; yaşlanma, çıkış penceresinin kirlenmesi, sıcaklık, mesafe, gölgeleme ve ürün hızı nedeniyle, çalışma saatleri veya lamba akımı mutlaka değişmeden de önemli ölçüde değişir. Mevzuat açısından sağlam olan, ürünün bulunduğu konumda fiilen uygulanan irradyans (ışınım yoğunluğu) veya bundan zaman içinde oluşan UV dozudur.

Tıbbi cihaz ve IVD üretiminde "özel proses" ne anlama gelir?

Sonucu, bitmiş ürün üzerinde sonradan yapılan muayene veya ölçümle tam olarak doğrulanamayan bir prosesi ifade eder. ISO 13485:2016, bu tür prosesler için validasyon gerektirir: üreticinin, prosesin belirlenmiş sınırlar içinde tekrarlanabilir şekilde çalıştığını göstermesi gerekir. Yapıştırma bağlantılarının UV kürlemesi, bu örüntünün tipik örneğidir; çünkü bitmiş üründe bağlantı kalitesi genellikle tahribatsız olarak tam anlamıyla değerlendirilemez.

Bir UV prosesinin validasyonuna hangi büyüklükler dâhildir?

Kaynağın dalga boyu veya spektrumu, ürünün bulunduğu konumdaki irradyans (ışınım yoğunluğu), bundan oluşan UV dozu, maruz kalma süresi, mesafe ve geometri, sıcaklık ve kaynağın yaşlanması. Başlangıç karakterizasyonu spektral çözünürlüklü bir ölçüm gerektirir; sürekli izleme için ise, ilgili kaynakta izlenebilir bir spektral referansa karşı eşleştirilmiş olması koşuluyla, bant sınırlı bir sensör yeterlidir.

UV baskı mürekkepleri için 1 Ocak 2027'de ne değişiyor?

Bu tarihten itibaren, Alman Tüketim Malları Yönetmeliği'nin gıdayla temas eden ürünlerdeki baskı mürekkeplerine ilişkin, 19 Aralık 2025 tarihli değişiklik yönetmeliğiyle yeniden düzenlenen hükümleri büyük ölçüde uygulanacaktır. 4. madde; monomerleri, renklendiricileri, çözücüleri, katkı maddelerini ve fotobaşlatıcıları açıkça düzenleyecektir; listelenmemiş maddeler için, dolaylı gıda teması hâlinde 0,01 mg/kg gıda düzeyinde bir tespit edilemezlik sınırı geçerlidir. Kalıntı monomerler ve fotobaşlatıcılar ne kadar sıkı sınırlandırılırsa, tam kürlenmenin kanıtlanması da o kadar önem kazanır.

Cıva içeren UV lambalarına ilişkin RoHS istisnaları Şubat 2027'de sona eriyor mu?

Nominal olarak 4(a)-I ve 4(f)-IV istisnaları 24 Şubat 2027'de geçerliliğini yitirecektir. Ancak RoHS Direktifi'nin 5(5) maddesi uyarınca, yenileme başvurusunun süresinde yapılmış olması koşuluyla bir istisna, Komisyon karar verene kadar geçerli kalır; süre dolsa bile bu yalnızca yeni lambaların piyasaya arzını etkiler. Halihazırda kurulmuş sistemlerin işletilmeye devam edilmesi, yedek parça temini ve kalan stokların kullanımı izin verilebilir olmayı sürdürür. Dolayısıyla uygulamada bu, kesin bir son tarih değil, kalıcı bir yatırım belirsizliğidir.

UV sensörünün izlenebilir kalibrasyonu neden gereklidir?

Çünkü kurallar test ekipmanını açıkça kapsar: MDR, IVDR ve AB GMP Kılavuzu, proses izleme için kullanılan ölçüm ekipmanının uygun ve metrolojik izlenebilir şekilde kalibre edilmiş olmasını gerektirir. İzlenebilirlik olmadan bir doz değeri kanıt değil, yalnızca bir okuma değeridir. Uygulamada bu; dokümante edilmiş bir kalibrasyon aralığı, bilinen bir ölçüm belirsizliği ve alarm sınırlarının aşılması hâlinde tanımlanmış bir hareket tarzı anlamına gelir.

Bir UV prosesi otomatik olarak nasıl dokümante edilebilir?

Yalnızca bir uygunluk sinyali değil, ölçüm değerinin sınır koşullarıyla birlikte kaydedilmesiyle. Bir kayıt ancak irradyans ve doz, spektral bant, örnekleme hızı, sensör seri numarası, kalibrasyon durumu ve zaman damgasıyla birlikte anlam taşır; NAMUR NE 107'ye göre bir cihaz durumu ise arıza, fonksiyon kontrolü, spesifikasyon dışı ve bakım gerekli durumlarını birbirinden ayırır. RS-485 veya Modbus TCP gibi dijital arayüzler bu ayrıntıları iletir, analog bir çıkış iletmez. Kalibrasyon durumu olmadan arşivlenmiş bir değer, denetimde kanıt niteliği taşımaz.

Bu rapor için aşağıdaki kaynaklar kullanılmış olup metinde üst simge numaralarla belirtilmiştir.

1. Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. Regulation (EC) No 2023/2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena, "Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung" (19 Aralık 2025 tarihli değişiklik, Federal Resmi Gazete'de yayımlanmıştır). https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup, "German Ink Ordinance: new requirements for printing inks in food packaging", Haziran 2026. https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. German Consumer Goods Ordinance (Bedarfsgegenständeverordnung, BedGgstV), Section 4 ve Annex 14, Gesetze im Internet. https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart, EuPIA fotobaşlatıcı listesi hakkında: 10 µg/kg göç eşiği veya fonksiyonel bariyer. https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. German Federal Ministry for the Environment (BMUV), PPWR (EU) 2025/40 hakkında. https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Austria, "PFAS limits in food packaging from August 2026". https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz, "Article 5 of the PPWR: PFAS limits and substance requirements for packaging". https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Johner Institute, ISO 13485 hakkında "Süreç doğrulama: tanım ve örnek". https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. Regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. Avrupa Komisyonu, EU GMP Kılavuzu, Annex 15: Yeterlilik ve Doğrulama (Ekim 2015'ten beri yürürlükte). https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04, Ultraviyole radyasyon ile suyun dezenfeksiyonu için cihazlar – Bölüm 2, DIN Media. https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW, "Su temininde UV dezenfeksiyonu". https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. Commission Implementing Decision (EU) 2024/367, Directive (EU) 2020/2184 kapsamındaki Avrupa pozitif listeleri hakkında, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. German Environment Agency (UBA), içme suyu ile temas eden malzemeler için hijyenik gerekliliklere ilişkin bilgiler – geçiş düzenlemeleri. https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. German Environment Agency (UBA), Kentsel Atıksu Arıtma Direktifi hakkında SSS. https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg, "AB Kentsel Atıksu Arıtma Direktifi: daha sıkı kurallar ve daha fazla üretici sorumluluğu". https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. Paul Ehrlich Institute, SoHO Regulation (EU) 2024/1938 hakkında. https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec, "RoHS ve UV lambaları – güncel düzenlemeler ve gelişmeler". RoHS ve UV lambaları

24. Advanced UV, "2026 Büyük Güncelleme: UV teknolojileri için RoHS istisnaları" (Pack 29, Oeko-Institut). https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK, "Veri Yasası: 12 Eylül 2026 itibarıyla yeni aşama". https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund, "Makine Tüzüğü (AB) 2023/1230, 2027'de yürürlüğe giriyor". https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. UV işlemi görmüş Tenebrio molitor tozunun yeni gıda olarak onaylanmasına ilişkin Commission Implementing Regulation (EU) 2025/89, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. UV işlemi görmüş ekmek mayasının kullanımını genişleten Commission Implementing Regulation (EU) 2022/196, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV, "IMO MEPC 84: Sıfır Emisyon Çerçevesinin yeniden ele alınması", 2026. https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean, "UV bazlı balast suyu arıtma sistemleri: mekanizma, UVT…". https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. Directive (EU) 2024/3019 concerning urban wastewater treatment (recast), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe, "AB: yeni Ambalaj Tüzüğü (PPWR)". https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet, "Alman baskı mürekkebi tüzüğü: üreticiler için kontrol listesi". https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• UV dezenfeksiyonu – indirgeme eşdeğeri floransı, DIN 19294'e göre tip testi ve biyodozimetri.
• Su ve çevre teknolojisi – su geri kullanımında doğrulamaya tabi ileri oksidasyon ve bariyer olarak UV/H₂O₂.
• Bitkiler, tarım ve gıda teknolojisi – gıda üretiminde UV ve UV ile işlenmiş ürünler için yeni gıda onayları.
• Ambalaj ve dolum teknolojisi – UV kurutucuda baskı mürekkepleri, migrasyon ve gıdayla temas GMP'si.
• UV yapıştırma, dökümleme ve kapsülleme – tıbbi cihaz ve IVD üretiminin özel süreci.
• İlaçlar ve fotostabilite – GMP ortamında kalifikasyon ve validasyon.
• UV'de kılavuzlar, standartlar ve normlar – yönetmeliklerin atıfta bulunduğu ölçüm standartları.

Bir UV sürecinin belirlenen sınırlar içinde tekrarlanabilir şekilde çalıştığını kanıtlamanız mı gerekiyor – ve doğru ölçüm büyüklüklerini, alarm sınırlarını ve kalibrasyon aralıklarını mı arıyorsunuz? Kaynağınızı kalibrasyon laboratuvarımızda spektral olarak karakterize ediyor, sürekli izleme için uygun UV sensörünü seçiyor ve doz kaydını parti dokümantasyonunuza uyacak şekilde kuruyoruz. Bizimle iletişime geçin.

Dr Mark Paravia
Genel Müdür ve Kalibrasyon Laboratuvarı Başkanı
Opsytec Dr. Gröbel GmbH, Ettlingen, Almanya
Tel. +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de