生產中的紫外線製程：驗證、監控、校正與文件記錄的法規要求

德國與歐盟的法規架構——紫外線量測的產業分析與市場評估。

隨著製造流程的法規管制日趨嚴格，紫外線量測所扮演的角色也隨之改變。重要的已不再僅是紫外線光源是否運作，而是對於品質關鍵製程，是否能證明所需的製程條件可被重現地達成。輻照度、紫外線劑量、光譜分布、照射時間以及紫外線光源的長期穩定性，皆為決定性的量測參數。

本分析聚焦於德國與歐盟；並輔以與美國（食品輻射照射）及國際航運（壓艙水）的部分比較，以完整呈現全貌。

本報告依法規對紫外線製程的直接影響程度加以分類，逐一探討受影響的產業領域，指出適用於紫外線系統的跨領域法規，並以未來 18 個月的時程規劃作結。

紫外線輻射純粹透過物理方式產生作用。由此衍生出兩個結果，並影響了後續所有的監管規範。

並非生物殺滅產品──但有一項例外

純粹的紫外線照射不屬於歐盟生物殺滅產品法規（EU）No 528/2012 的規範範圍，因為該法規第 3(1)(a) 條僅涵蓋「以純粹物理或機械作用以外之方式」達成的效果。與氯、臭氧或過氧乙酸不同，紫外線原則上不受核准要求的約束。但若紫外線光源在原地產生臭氧，則會出現例外情況──例如未經過濾的準分子發射器在低於 200 nm 的真空紫外線範圍內運作時。在此情況下，核准要求會透過「由氧氣原地產生之臭氧」此活性物質而適用──這是遠紫外線（far-UVC）應用中經常被低估的設計風險。

產品上不留殘留物──但須負舉證流程的義務

由於紫外線不會留下化學殘留物，因此無法在事後對成品進行分析以驗證其有效性。因此，各領域的立法者皆要求相同的模式：經型式測試或合格認證的設備、經驗證的劑量、適當的監測方式，以及完整的文件記錄。這對操作方而言，構成了一項持續且反覆出現的舉證責任。

在所檢視的各個領域中，皆不存在任何要求以輻射計方式持續監測每一項紫外線製程的一般性法律義務。相反地，監測義務實務上是源自於在適用規範體系中，將某項紫外線製程分類為關鍵控制點、關鍵品質參數或經驗證的「特殊製程」。

就實務目的而言，可依這些規範對紫外線製程的直接介入程度加以分類：

在德國，紫外線消毒是公共供水系統核准的物理消毒方法。¹⁷經核准的系統必須透過型式測試證明其消毒效力；目前要求的減量當量輻射曝露量至少為 400 J/m²，係參照 Bacillus subtilis 與 254 nm 而定。

技術上，這規範於 DIN 19294 系列標準與 DVGW 規則體系（包括 W 294-1）之中。測試範圍涵蓋紫外線輻射計、量測窗、燈管與安定器、控制技術、輻射計的線性度與方向響應，以及－對於中壓系統而言－另外還有光譜選擇性與透過生物劑量法測定的消毒效力。隨著 DIN 19294-2:2026-04 與 DIN 19294-4:2026-04 的發布，紫外線中壓系統的要求已於 2026 年 4 月更新。¹⁵對於 UV-C LED 系統，該系列標準對應的部分仍在草擬中；因此 UV-C LED 系統目前尚缺乏相應的測試基準，尚未獲准用於公共供水系統。

歐盟飲用水指令 (EU) 2020/2184 第 11 條訂定了明確的期限：依據執行決定 (EU) 2024/367，適用於接觸飲用水材料之起始物質的歐洲正面清單將自 2026 年 12 月 31 日起實施，並配合統一的符合性評估、歐盟證書與歐盟標誌。¹⁸對於已獲國家核准的產品，過渡期則延續至 2032 年 12 月 31 日。¹⁹此項規定影響紫外線反應器中每一個接觸水體的元件，包括石英套管、密封件、刮除元件與外殼塗層。

對於紫外線 LED 系統而言，與傳統低壓燈管相比，量測的重要性不減反增：LED 老化會改變光輸出，溫度會影響發射，個別 LED 陣列的老化速率各不相同，光譜特性在技術上變得更加重要，而僅監測電功率並不足以確定具生物效力的紫外線劑量。這為 UV-C LED 反應器的 OEM 輻射計、參考感測器與驗證系統創造了成長空間。

《城市污水處理指令》(EU) 2024/3019（「UWWTD」）於 2025 年 1 月 1 日生效，並須於 2027 年 7 月底前轉化為國家法律。³³ 該指令引入第四處理階段，對於超過 150,000 人口當量的處理廠為強制性要求，並適用於敏感區域內 10,000 人口當量以上的處理廠，實施將分階段進行至 2045 年。²⁰ 該指令亦針對微污染物建立了擴大的監測義務——監測因此本身成為一項獨立的法律義務，並擁有自身的成本中心。

特別值得注意的是第 9 條及第 10 條規定的生產者延伸責任：藥品與化妝品製造商須承擔至少 80% 的額外處理成本，且該等出資明確用於涵蓋監測活動的投資與營運成本。²¹ 此舉首次在傳統費用邏輯之外，為監測創造了一個具償付能力的第三方——儘管法律地位尚未確定，因為針對此規定的撤銷訴訟仍在歐盟普通法院審理中。紫外線於此的作用較少屬於傳統消毒，而更多是作為 UV/H₂O₂ 組合（高級氧化程序），並在水資源再利用中作為需經驗證、附有對數去除率證據的屏障。

對食品業者而言，(EC) No 852/2004 法規是核心依據。該法規要求建立以 HACCP 原則為基礎的常設程序，包括鑑別關鍵管制點、設定關鍵限值、有效的監控程序、矯正措施、驗證與文件記錄。¹

紫外線製程在此用於處理表面、包裝與封蓋、製程用水、空氣，以及輸送與生產系統等。某一紫外線製程是否應歸類為關鍵管制點，取決於各業者自身的危害分析 — 法規本身並未一般性地規定必須以輻射量測方式連續監測紫外線。然而，若紫外線用於控制已鑑別的微生物危害，並在 HACCP 系統中被界定為關鍵管制點，實務上即產生製程監控的義務。現場實務有時僅監控燈管是否開啟、燈管電流或運轉時數 — 從法規角度而言，更為穩健的做法是監測實際施加的光學劑量或輻照度，因為光學輸出會受到老化、污染、溫度、距離、遮蔽以及產品移動速度的顯著影響。

食品本身的紫外線處理 — 新穎食品

當紫外線不僅用於消毒，而是用來改變食品本身時 — 例如提高其維生素 D 含量 — 便產生更緊密的法規連結。歐盟已核准的新穎食品包括紫外線處理的麵包酵母、紫外線處理的麵包、紫外線處理的牛乳、紫外線處理的菇類以及維生素 D₂ 菇類粉末等。²⁸ 2025 年 1 月，實施條例 (EU) 2025/89 新增紫外線處理的全隻黃粉蟲（Tenebrio molitor）幼蟲粉末（麵包蟲）作為核准的新穎食品；該核准自 2025 年 2 月 10 日起適用。²⁷

此處的法規邏輯特別嚴格：紫外線處理改變了食品的化學組成，因而成為產品規格的一部分。例如，紫外線處理麵包酵母的核准即訂定了特定的最高限量，即每 100 g 且每日不得超過 5 µg 維生素 D₂，甚至導入額外的製程步驟也需要變更規格。²⁸ 因此，紫外線劑量成為潛在的關鍵製程參數，其變更可能觸發新的核准程序。新穎食品的核准原則上也為申請者提供五年的保護期。

關於食品接觸材料優良製造規範之 (EC) No 2023/2006 號法規要求建立有效運作之品質保證系統，並記錄相關製造作業與品質管制結果。² 對於印刷油墨，該法規明確規定，印刷表面之成分不得透過基材遷移或因疊印轉移至與食品接觸之一面，若此舉將違反食品法規要求。

對於紫外線固化印刷油墨，光起始劑會啟動聚合反應；固化狀態取決於紫外線光譜、輻照度、紫外線劑量、走紙速度、塗層厚度、配方與溫度。聚合反應不足會提高未反應光起始劑與殘留單體之比例，這些物質可能發生遷移。印刷油墨在歐盟境內並未統一規範；德國已透過《日常用品條例》（Bedarfsgegenständeverordnung）建立自有之正面清單制度。⁵ 在德國相關規定生效之前，實務上適用 EuPIA 光起始劑清單：未列於清單上之光起始劑，僅應於遷移量不超過 10 µg/kg 或存在功能性阻隔層之情況下使用。⁶ 相較於 REACH，德國路徑之一項結構性缺點在於缺乏資料或成本共享機制——每家製造商必須單獨承擔全部資料成本。

對紫外線製程之控制並不能取代化學遷移測試，但可作為合格生產流程之一環，藉此重現性地維持先前已驗證之固化條件。因此，法規上的著力點在於：固化不完全等同於未反應光起始劑之潛在遷移風險。監測乾燥機處之紫外線劑量，因而在事實上成為食品接觸法規符合性之證明依據。

德國：自 2027 年 1 月 1 日起實施更嚴格之印刷油墨規範</h3

德國市場正迎來一個附有具體期限之窄小時間窗口。《日常用品條例》已依 2025 年 12 月 19 日之修訂法規進行修改；針對與食品接觸物品用印刷油墨之新規定，於原訂 2026 年之過渡期延長後，大致自 2027 年 1 月 1 日起適用。3 未來，該條例第 4 條將明確規範印刷油墨中之物質，包括單體、色料、溶劑、添加劑與光起始劑；針對特定物質訂有具體遷移限值，未列名之物質則於間接食品接觸之情況下適用 0.01 mg/kg 食品之未檢出限值。4 對於已合法上市之產品，亦訂有清庫存之過渡安排。35

殘留單體與光起始劑之管制愈趨嚴格，可重現且完全之聚合反應便愈顯重要——而紫外線劑量作為與法規符合性相關之製程參數，其重要性也隨之間接提升。對印刷業者與包裝製造商而言，這使得可以在「單純紫外線量測」之外，建立一套符合食品接觸優良製造規範之製程證明，其內容例如可包括：線上紫外線感測器、劑量監測、走紙速度之整合、警示界限、批次記錄以及校正概念。

PPWR 強化此趨勢

關於包裝及包裝廢棄物之 (EU) 2025/40 號法規（PPWR）已於 2025 年 2 月 11 日生效，並自 2026 年 8 月 12 日起於所有會員國直接適用。⁸³⁴ 第 5 條原則上要求將包裝材料中受關注物質之存在與濃度降至最低；對於與食品接觸之包裝，自 2026 年 8 月 12 日起，另適用特定之 PFAS 限值。⁹¹⁰

這些規定並未直接要求進行紫外線量測。然而，它們反映出更廣泛之發展趨勢：材料組成、製造流程與可能之遷移，在法規上愈來愈被綜合考量。因此，對於紫外線固化塗料、亮光漆、黏著劑與印刷油墨而言，可重現且有記錄之生產條件之重要性日益提升。一項附帶之正面效應是：紫外線固化不使用溶劑，原則上不會排放揮發性有機化合物，這通常使相關設備得以維持在德國《第 31 號聯邦污染防治條例》之門檻以下——此優勢與 CSRD 及分類標準報告義務之關聯性亦日益增加。

醫療器材法規（歐盟）2017/745 要求建立涵蓋生產與產品實現之文件化品質管理系統，明確包括生產製程、品質保證與管制技術、製程中檢驗、測試設備及其可追溯之校正。¹¹ ISO 13485:2016 更詳細規範醫療器材之品質管理，並特別重視製程驗證，尤其是當製程結果無法透過後續檢驗或量測完全驗證時。¹²

紫外線固化黏著劑應用於導管、套管針、注射器、感測器、光學組件、微流體系統、穿戴式裝置及診斷用消耗品等。由於黏接品質往往無法在成品上以非破壞性方式完全評估，紫外線固化因而成為典型的「特殊製程」：製造商必須證明該製程能在規定限值內重現性地運作，而不僅是確認紫外線光源已開啟。典型的製程參數包括波長、輻照度、劑量、距離、曝露時間、溫度及 LED 老化程度。

在此市場領域中，製程失效所造成之經濟損失甚為可觀：批次報廢、CAPA（矯正與預防措施）程序、客訴、稽核缺失及召回等成本，遠超過一台輻射計之成本數個等級。

體外診斷

體外診斷法規（歐盟）2017/746 亦適用相似原則：其明確要求針對製造流程訂定管制與品質保證程序，並於製造前、中、後進行檢驗；所使用之測試設備必須經過適當且可追溯之校正。¹³ 紫外線固化黏著劑與聚合物應用於微流體卡匣、實驗室晶片系統、生物感測器、PCR 卡匣及照護現場檢測系統；黏接、塗佈與聚合作用往往是與品質相關之關鍵製造步驟。此領域在技術上與醫療器材製造非常相似，可以使用相同的量測平台來處理。

EU GMP 指南附錄 15 明確處理資格確認與驗證：製造商必須確定需要進行哪些資格確認與驗證工作，以證明其設施、設備及製程之關鍵環節受到控制；影響產品品質之變更必須經過驗證。¹⁴ 自 2015 年 10 月起生效之版本，明確考量了現代製程驗證與生命週期方法日益增加之重要性。

紫外線應用可作為生產之一部分，用於聚合反應、黏接程序、包裝程序、去污程序，以及超純水處理（TOC 降低、PW/WFI 循環系統之消毒）。紫外線並非自動屬於 GMP 關鍵製程；然而，一旦紫外線處理在製藥管控策略中執行關鍵品質功能，便產生驗證要求。此處特別值得關注的是硬體與軟體之結合：紫外線感測器、可驗證之資料擷取，以及電子批次文件記錄。

血液製品之病原體去活化為一特殊案例（例如基於 UVC 且不含光敏物質之方法，或核黃素加紫外線之方法）。自 2027 年 8 月 7 日起，SoHO 法規 (EU) 2024/1938 將生效，取代先前之血液與組織指令 2002/98/EC 及 2004/23/EC，並首次引入一套適用於人體來源物質創新製劇之全歐盟統一授權程序。²² 對於以紫外線為基礎之病原體降低方法而言，此舉創造了單一之全歐盟統一授權途徑，取代原本 27 個國家層級之個別程序。

壓艙水處理提供了一個具有啟發性的例子，說明了型式測試的侵限。紫外線系統在紫外線穿透率低、濁度高的情況下，結構上處於不利地位：在水質不佳的港口，船上裝置可能難以符合 IMO D-2 法規的生物限值，因為型式認可的測試準則並未完全代表實際港口條件的範圍。³² 因此，IMO 於 2024 年發布了針對「具挑戰性水質」條件下操作的指引，允許在妥善規劃並記錄的前提下，暫時繞過處理程序，並於公海進行後續換水。在 2026 年春季舉行的第 84 屆海洋環境保護委員會會議（MEPC 84）上，各方就壓艙水管理系統的認證、維護與監測的改善措施達成共識。³¹ 港口國管制不僅評估裝置本身，還評估整個管理系統，包括船員操作程序、維護、文件記錄與採樣——在此方面，符合性在很大程度上取決於文件記錄與操作者的實務作法。

除了各行業特定的規範之外，還有多項技術與資料法規框架直接作用於紫外線系統及其量測技術。

RoHS——即將到期的水銀豁免條款

依據 RoHS 指令 2011/65/EU 附件三，RoHS 豁免條款 4(a)-I（低壓與汞齊燈管）與 4(f)-IV（中壓固化燈管）名義上將於 2027 年 2 月 24 日到期。²³ 代表歐盟執委會，Oeko-Institut 目前正於 2026 年春季啟動的評估套案「Pack 29」中，審查這些豁免條款是否應到期、續延或進一步細分；相關利害關係人諮詢自 2026 年 5 月底至 8 月初進行。²⁴ 依據 RoHS 指令第 5(5) 條，只要續延申請已於期限內提出，該豁免條款在執委會做出決定前仍持續有效；即使某項豁免條款到期，也僅影響含水銀新燈管的上市銷售，先前已安裝系統的持續運行、備件供應及庫存出貨仍可維持許可。因此，這並非一個突然的截止日期，而是持續存在的投資不確定性，這正促使市場由水銀系統轉換至 LED 系統。

資料法（Data Act）

法規 (EU) 2023/2854（資料法）自 2025 年 9 月 12 日起適用，明確涵蓋具備 IoT 功能的聯網工業設備與機械，以及相應的維護應用程式、分析平台及遠端監控服務。使用者可要求其聯網產品所產生的資料免費、以機器可讀格式傳輸，並可依請求直接傳輸給第三方。對於新上市的聯網產品，「設計即賦權存取（access by design）」義務自 2026 年 9 月 12 日起適用。²⁵ 對操作方而言，這意味著聯網紫外線系統的量測資料，也將可供獨立服務供應商存取。

機械法規、網路韌性法（Cyber Resilience Act）、ESPR

機械法規 (EU) 2023/1230 於 2023 年 6 月 29 日公佈，全面取代先前的機械指令 2006/42/EC，並自 2027 年 1 月 20 日起直接適用。²⁶ 對於聯網紫外線控制系統而言，這增加了對安全相關軟體與介面的進一步要求。網路韌性法（Cyber Resilience Act）以及永續產品生態設計法規（ESPR，其中規劃有數位產品護照）則構成聯網紫外線系統的進一步義務層級。

是否有法律義務以輻射計量方式持續監測紫外線製程？

在所檢視的任何領域中，都不存在此類一般性義務。監測義務是間接產生的：一旦紫外線製程在 HACCP 系統中被歸類為關鍵管制點、在藥品管制策略中被歸類為關鍵品質參數，或在品質管理系統中被歸類為經確效的特殊製程，則適用之規則即要求適當的監測、限值、矯正措施與文件紀錄。此分類係由營運者於危害分析或風險分析中自行判定，而非由立法者規定。

紫外線系統是否屬於生物殺滅劑產品，因而須經核准？

純粹的紫外線照射不在生物殺滅劑產品法規 (EU) No 528/2012 的規範範圍內，因其第 3(1)(a) 條僅涵蓋以物理或機械作用以外之方式所達成的效果。但若光源就地產生臭氧則屬例外——例如未經濾光、波長低於 200 nm 的準分子發射器。此時即透過「由氧氣就地產生之臭氧」此有效物質而適用核准要求。

為何運轉時數、燈管電流或開啟訊號不足以作為證明？

因為這些數值並未反映真正重要的量。紫外線光源的光學輸出會因老化、出光窗污染、溫度、距離、遮蔽及產品移動速度而大幅改變，而運轉時數或燈管電流未必隨之變化。就法規而言，真正穩健可靠的是產品所在位置實際施加的輻照度，或由此隨時間累積形成的紫外線劑量。

在醫療器材與體外診斷 (IVD) 製造中，「特殊製程」意指為何？

意指其結果無法藉由對成品進行後續檢驗或量測而完全驗證的製程。ISO 13485:2016 要求此類製程須經確效：製造商必須證明該製程能在規定限值內穩定重現。紫外線固化黏接即為此模式之典型案例，因為成品之黏接品質通常無法以非破壞性方式完全評估。

紫外線製程確效應納入哪些量？

光源之波長或光譜、產品所在位置之輻照度、由此形成之紫外線劑量、照射時間、距離與幾何配置、溫度，以及光源之老化情形。初始特性鑑定需要光譜解析量測；至於日常監測，只要該感測器已針對該特定光源，與可追溯之光譜參考標準進行過比對匹配，使用限頻感測器即已足夠。

2027 年 1 月 1 日起，紫外線印刷油墨有何變化？

自該日起，德國消費品法規中關於食品接觸物品用印刷油墨之規定，依 2025 年 12 月 19 日修訂法規重新制定後，將大部分適用。第 4 條將明確規範單體、著色劑、溶劑、添加劑及光起始劑；對於未列名之物質，於間接食品接觸情況下，適用 0.01 mg/kg 食品之未檢出限值。殘留單體與光起始劑之限制愈嚴格，完全固化之證明就愈形重要。

含汞紫外線燈管之 RoHS 豁免項目是否將於 2027 年 2 月到期？

就名義上而言，豁免項目 4(a)-I 與 4(f)-IV 將於 2027 年 2 月 24 日失效。然而依 RoHS 指令第 5(5) 條規定，只要已及時提出展延申請，該豁免項目在歐盟執委會做出決定前仍持續有效，且即便到期，也僅影響新燈管之上市銷售。已安裝系統之持續運轉、備品供應及庫存餘量仍屬允許。因此實務上這並非一個明確的截止日期，而是持續存在的投資不確定性。

為何需要對紫外線感測器進行可追溯之校正？

因為相關規則明確涵蓋測試設備：MDR、IVDR 及 EU GMP 指南均要求，用於製程監測之量測設備須經適當且可追溯之校正。若無計量溯源性，劑量數值就不是證據，而僅是讀數。實務上，這意味著須有經文件紀錄之校正週期、已知之量測不確定度，以及超出警戒限值時之明確處置流程。

紫外線製程如何能自動化留存紀錄？

方法是將讀數連同其邊界條件一併記錄，而非僅記錄通過訊號。唯有包含輻照度與劑量、光譜頻帶、取樣率、感測器序號、校正狀態與時間戳記，紀錄才具有效力；依 NAMUR NE 107 標準之設備狀態可區分故障、功能檢查、超出規格與需要維護等情形。RS-485 或 Modbus TCP 等數位介面能傳輸這些詳細資訊，類比輸出則無法做到。若缺少校正狀態，歸檔之數值在稽核中並不能作為證明。

本報告使用了以下資料來源，並在正文中以上標數字方式引用。

1. Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32004R0852

2. Regulation (EC) No 2023/2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32006R2023

3. QMP Jena，「食品接觸用品法規修訂」（2025年12月19日修正案，公布於聯邦法律公報）。 https://www.qmp-jena.de/aenderung-der-bedarfsgegenstaendeverordnung/

4. Schulz Flexgroup，「德國油墨法規：食品包裝用印刷油墨之新規定」，2026年6月。 https://www.schulz-flexgroup.de/2026/06/30/german-ink-ordinance-neue-vorgaben-fuer-druckfarben-in-lebensmittelverpackungen/

5. 德國日用品法規（Bedarfsgegenständeverordnung, BedGgstV）第4條及附件14，Gesetze im Internet。 https://www.gesetze-im-internet.de/bedggstv/BedGgstV.pdf

6. CVUA Stuttgart 針對 EuPIA 光起始劑清單之說明：遷移限值為 10 µg/kg 或需具功能性阻隔層。 https://cvuas.de/pubmobil/beitrag.asp?Thema_ID=3&ID=3743&subid=1

8. 德國聯邦環境部（BMUV）針對 PPWR（EU）2025/40 之說明。 https://www.bundesumweltministerium.de/themen/kreislaufwirtschaft/…/europaeisches-recht-ueber-verpackungen-und-verpackungsabfaelle

9. WKO Austria，「2026年8月起食品包裝之PFAS限值」。 https://www.wko.at/gewerbe-handwerk/lebensmittelgewerbe/pfas-grenzwerte-lebensmittelverpackungen

10. Noventiz，「PPWR第5條：包裝之PFAS限值與物質要求」。 https://www.noventiz.de/artikel-5-der-ppwr-pfas-grenzwerte-und-stoffanforderungen-fuer-verpackungen/

11. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=en

12. Johner Institute，「流程驗證：定義與範例」，基於 ISO 13485。 https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/prozessvalidierung/

13. Regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=en

14. 歐盟執行委員會，EU GMP 指南附件15：資格確認與驗證（自2015年10月生效）。 https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf

15. DIN 19294-2:2026-04，紫外線水消毒裝置－第2部分，DIN Media。 https://www.dinmedia.de/de/norm/din-19294-2/397179551

17. DVGW，「供水系統中之紫外線消毒」。 https://www.dvgw.de/themen/wasser/wasserwerk-und-aufbereitung/uv-desinfektionsgeraete

18. Commission Implementing Decision (EU) 2024/367 on the European positive lists under Directive (EU) 2020/2184, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400367

19. 德國聯邦環境署（UBA），關於飲用水接觸材料衛生要求之資訊－過渡規定。 https://www.umweltbundesamt.de/…/uba-information_hygienische_anforderungen_uebergangsregelungen_rev02.pdf

20. 德國聯邦環境署（UBA），關於城市污水處理指令之常見問答。 https://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/abwasser/faq-zur-kommunalabwasserrichtlinie-karl

21. Gesundheitsindustrie Baden-Württemberg，「歐盟城市污水處理指令：更嚴格之規範與生產者責任之擴大」。 https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/eu-kommunalabwasserrichtlinie-karl

22. Paul Ehrlich Institute 針對人體來源物質法規（SoHO Regulation）(EU) 2024/1938 之說明。 https://www.pei.de/…/260515-substanzen-menschlichen-ursprungs-soho.html

23. Opsytec，「RoHS 與紫外線燈管－現行法規與發展動態」。 RoHS 與紫外線燈管

24. Advanced UV，「2026年重大更新：紫外線技術之RoHS豁免項目」（第29批，Oeko-Institut）。 https://www.advanced-uv.de/news/major-update-2026-rohs-ausnahmen-uv-technologien/

25. DIHK，「資料法：自2026年9月12日起之下一階段」。 https://www.dihk.de/en/service-portal/…/data-act-next-level-as-of-12-september-2026

26. IHK Dortmund，「機械法規 (EU) 2023/1230 將於2027年生效」。 https://www.ihk.de/dortmund/…/maschinenverordnung-eu--6797516

27. Commission Implementing Regulation (EU) 2025/89 authorising UV-treated Tenebrio molitor powder as a novel food, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500089

28. Commission Implementing Regulation (EU) 2022/196 extending the use of UV-treated baker's yeast, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0196

31. DNV，「IMO MEPC 84：重新審視淨零排放框架」，2026年。 https://www.dnv.com/news/2026/imo-mepc-84-revisiting-the-net-zero-framework/

32. Seaclean，「以紫外線為基礎之壓艙水處理系統：作用機制、UVT…」。 https://seaclean.no/insights/uv-ballast-water-treatment-systems

33. Directive (EU) 2024/3019 concerning urban wastewater treatment (recast), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj/eng

34. IHK Karlsruhe，「歐盟：新包裝法規（PPWR）」。 https://www.ihk.de/karlsruhe/…/eu-neue-verpackungsverordnung-ppwr-6958308

35. Videojet，「德國印刷油墨法規：製造商檢核清單」。 https://www.videojet.de/de/homepage/resources/learn/german-printing-ink-ordinance-regulation.html

• 紫外線消毒 – 減少當量流量、依 DIN 19294 進行型式測試以及生物劑量測定。
• 水處理與環境技術 – UV/H₂O₂ 作為進階氧化程序及在水回收再利用中須經驗證的屏障技術。
• 植物、農業與食品技術 – 紫外線於食品生產中的應用，以及經紫外線處理產品的新型食品許可。
• 包裝與填充技術 – 印刷油墨、遷移問題以及紫外線乾燥設備上的食品接觸 GMP。
• 紫外線黏接、灌封與封裝 – 醫療器材與 IVD 製造中的特殊製程。
• 藥品與光穩定性 – GMP 環境中的資格確認與驗證。
• 紫外線相關指引、標準與規範 – 法規所依循的量測標準。

您是否需要證明某項紫外線製程能在規定限值內穩定重現，並正在尋找合適的量測參數、警報限值與校正週期？本公司於校正實驗室對貴公司的光源進行光譜特性分析，為持續監控選用適合的紫外線感測器，並建置符合貴公司批次紀錄要求的劑量擷取系統。歡迎與我們聯繫。

Dr Mark Paravia
總經理兼校正實驗室主任
Opsytec Dr. Gröbel GmbH，德國埃特林根（Ettlingen）
電話 +49 (0)7243 / 94 783-50 · mark.paravia@opsytec.de