ICH Q1B'ye uygun BS-02+ fotostabilite kabini
BS-02+, ICH Q1B'ye göre dokümante edilmiş fotostabilite testleri için bir ışınlama kabinidir. Ayrı ayrı kontrol edilebilen görünür ışık ve UV maruziyeti, her iki maruziyet bileşeninin de bilinçli olarak kaydedilmesine olanak tanır. Atanmış sensörler, test prosedürüyle ilgili büyüklükleri izler. Bu sayfada kabinin standart teslimat kapsamı, test prosedürü, ölçüm konsepti ve mevcut opsiyonları açıklanmaktadır.
BS-02+, tıbbi ürünler ve aktif farmasötik maddeler için ICH Q1B ve VICH GL5'e göre fotostabilite testlerinin gerçekleştirilmesi için kompakt bir ışınlama kabinidir. Işınlama, ICH Q1B yönergesinin 2. opsiyonuna göre UVA radyasyonu ve görünür ışıkla gerçekleştirilir. 46 × 32 cm taban alanına ve 20 cm'e kadar yüksekliğe sahip ışınlama kabini, numuneler için yer sağlar. Çalışma sırasında numune haznesi sıcaklığı yaklaşık 25 °C'dir, böylece numunelerde termal hasar önlenir.
Işınlamanın yüksek homojenliği sayesinde numuneler istenildiği gibi konumlandırılabilir.
ICH Q1B yönergesine uygun olarak, „Cool White" emisyonlu modern LED ışık kaynakları ve UVA floresan lambaları kullanılır. UVA floresan lambaları 350 nm ile 370 nm arasında bir tepe noktasında ışıma yapar. LED ışık kaynakları 400 nm ila 700 nm spektral aralığında ışıma yapar. Cool White ışık kaynakları ve UVA floresan lambaları, tıbbi cihazların ve ilaç maddelerinin fotostabilite testleri için ICH Q1B ve VICH GL5 gereksinimlerini karşılar.
Her iki ışık kaynağı da spektral dağılımı değiştirmeden kısılabilir ve 1,2 milyon LUX-saat ve 200 Wh/m²'lik ICH Q1B hedef dozuna ulaşıldıktan sonra otomatik olarak kapanır.
BS-02+, modern LED ışık kaynaklarıyla uzun süreli güneş ışınımına karşı dayanıklılığın simüle edilmesi için kullanılabilir. Eylül 2023'te yürürlüğe giren „Ecodesign requirements for light sources" AB düzenlemesi nedeniyle eski floresan lambalar artık kullanılamayacaktır. BS-02+ için UV-MAT Touch ışınlama kontrolünü sunuyoruz. Işınlama kontrolü, UVA ve görünür spektral aralığı ayrı ayrı ölçer ve yaşlanma, kirlenme veya sıcaklık etkilerinden bağımsız olarak sabit bir dozu kontrol eder.
Ölçüm, kalibre edilmiş sensörlerle gerçekleştirilir. Bu amaçla sensör, son derece hassas bir analog-dijital dönüştürücü ve bir sıcaklık sensörü içerir zaten. Sensör kalibrasyonu, DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03'e göre akredite olduğumuz laboratuvarlarımızda gerçekleştirilir.
- Tıbbi ürünlerin ve aktif farmasötik maddelerin ışınlanması
- ICH Q1B'ye göre fotostabilite testleri
- VICH GL5'e göre test (veteriner ürünleri)
Kabin, test gereksinimini nasıl karşılar
| Test gereksinimi | BS-02+ ile uygulama | Kanıt belgesi |
|---|---|---|
| Tanımlanmış ışık ve UV maruziyeti | Ayrı ayrı kontrol edilebilen ışınım kaynakları (UVA floresan lambaları ve soğuk beyaz LED) | Test kaydı |
| Tekrarlanabilir ölçüm | Atanmış, kalibre edilmiş sensörler | Kalibrasyon ve cihaz verileri |
| Dokümante edilmiş bitiş noktası | UV-MAT Touch üzerinden doz veya süre bazlı kontrol | Dışa aktarma ve kayıt |
| Numune güvenliği | Kapalı kabin, yaklaşık 25 °C numune haznesi sıcaklığı | Kullanım ve güvenlik dokümantasyonu |
Normatif çerçeve – opsiyonlar, minimum maruziyetler ve test planlaması – ICH Q1B'ye göre farmasötik fotostabilite altında ele alınmaktadır. Standart teslimat kapsamı, opsiyonlar ve aksesuarlar aşağıdaki bölümlerde ayrıca listelenmiştir.
Ekipmanların Ayrıntıları
BS-02+ modüler bir tasarıma sahiptir ve bu nedenle farklı test görevlerine uyarlanabilir. Aşağıdaki fonksiyonlar her zaman teslimat kapsamının bir parçasıdır:
 | Doz kontrolü Irradyans sürekli olarak ölçülür; ayarlanan hedef doza ulaşıldığında UV-MAT Touch ışınlamayı sonlandırır. UVA ve görünür aralık ayrı ayrı kaydedilir. |
 | Sensörler Uygun malzemeler sensörlere mükemmel uzun vadeli kararlılık kazandırır. Sensörler metrolojik olarak izlenebilir şekilde kalibre edilmiştir, yeniden kalibre edilebilir ve fabrika veya ISO 17025 kalibrasyon sertifikasıyla birlikte teslim edilir. IP65'te sensörler ve ayrıca farklı ölçüm ve spektral aralıklar talep üzerine sunulmaktadır. |
 Resme benzer | Sensör tutucusu Sensör tutucusu, kabinin yan tarafına iki radyometre sensörü sabitler. Numune üzerinde ölçüm yapmak için sensörler çıkarılabilir, böylece irradyans istenen konumda belirlenebilir. UV-MAT bu duruma bir katsayı ile uyarlanabilir. |
 | Kontrol ve dimleme İki lamba grubu ayrı ayrı kontrol edilebilir ve dimlenebilir - BS-02+'da örneğin dört UVA lambası ve dört soğuk beyaz LED modülü. Dimleme, irradyansı yaklaşık %30'a düşürür. |
 | Lambalar UVA floresan lambaların değiştirilmesi kolaydır - 90° döndürmek yeterlidir. Uzun ömürlü soğuk beyaz LED ışık kaynakları modül olarak değiştirilebilir. BS-02+ aynı anda dört UV lambası ve dört LED modülü, ya da alternatif olarak sekiz UV lambası alabilir. |
 | Zamanlayıcı Doz kontrolüne alternatif olarak UV-MAT Touch, 1 s ile 999 gün arasında zamana dayalı ışınlamalar için ayarlanabilir bir zamanlayıcı sunar. |
 | Işınlama kayıtları Işınlamalar bir bilgisayarla kaydedilebilir. UV-MAT Touch, bunları bilgisayar olmadan da bir USB belleğe kaydeder. |
Seçenekler
Bu opsiyon standart donanıma ek olarak sunulmaktadır:
 | UV-MAT Touch için PC yazılımı Örneğin düşük irradyansta bir UVA ön ışınlamasının ardından yüksek yoğunlukta bir UVC ışınlamasının uygulandığı karmaşık, çok kademeli ışınlamalar, uzaktan kumanda opsiyonu ile parametrelendirilebilir. Doz veya süre kontrollü olarak en fazla 30 adım ve duraklama mümkündür. Aynı zamanda ışınlama kaydedilir ve PC'de saklanır. |
İlaç ürünleri ve aktif farmasötik bileşenlerin test edilmesi için BS-02+ ışınlama kabini teknik verileri
| İç hazne | 46 × 32 × 23 cm |
| Boyutlar | 58 × 40 × 47 cm |
| Ağırlık | ~ 40 kg |
| Güç tüketimi | 250 W |
| Şebeke beslemesi | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Çalışma sıcaklığı | 10 ila 40 °C |
| Nem | < %80 yoğuşmasız |
| Lamba ömrü | LED, 15.000 h'ye kadar |
| UVA, 4.000 h'ye kadar | |
| LED'ler | 4 modül, soğuk beyaz |
| UV lamba sayısı | Tipik 4, maksimum 8 |
| Numune sıcaklığı | 25 °C ± 5 °C |
| Irradyans | ~75.000 lux |
| Irradyans UVA | 4 mW/cm² |
| Numune sıcaklığı | Soğutma, ortam havasını kullanır |
| numunelerin sıcaklığı tipik olarak | |
| ortam + 5 °C'dir |
İlaçların Fotostabilitesinin ICH Q1B Seçenek 2'ye Göre Test Edilmesi
ICH Q1B, fotostabilite testi için iki yol sunmaktadır. Seçenek 1, gün ışığı spektrumunu yeniden üreten bir kaynak gerektirir – bir ksenon lambası veya gün ışığı özelliklerine sahip bir floresan lamba. Seçenek 2 ise iki bileşeni birbirinden ayırır: görünür ışık için bir lamba ve UV kısmı için bir lamba, her biri kendi doz gereksinimiyle – görünür bölgede en az 1,2 milyon lüks saat ve yakın UV'de en az metrekare başına 200 watt saat.
Pratikteki fark ispat edilebilirliktir: ayrı kaynaklarla her doz ayrı ayrı ölçülebilir ve kaydedilebilir. BS-02+ tam olarak bunun için tasarlanmıştır – belirli bir saat sayısından sonra değil, ulaşılan bir dozdan sonra çalışmayı sonlandıran UV-MAT ışınlama kontrolüyle. Bu, gerekli değeri ispat eden bir test ile onu tahmin eden bir test arasındaki farktır: lambalar yaşlanır ve haftalarca sabit kabul edilen bir irradyans, sabit değildir.
Aynı düzenleme veteriner tıbbi ürünler için VICH GL5'i de kapsar. Belirleyici olan, kılavuzun güncel sürümü ve sponsorun şartnamesidir.
UV-MAT Touch ışınlama kontrolü
UV-MAT Touch, yüksek çözünürlüklü kapasitif dokunmatik ekran üzerinden çalıştırılır. Bir Cortex ARM işlemci dayanıklılık ve güncelleme kabiliyeti sağlar - yeni fonksiyonlar sahada kurulabilir. Cihaz ve PC yazılımı Windows 10 ve 11 ile uyumludur. Tek ve çok kanallı ışınlamalar, osilogramlar ve ayarlarla birlikte sayısal ve grafiksel olarak gösterilir. Parametreler doğrudan cihaz üzerinden ayarlanır ve şifre ile korunur.
| Ekran | kapasitif dokunmatik ekran, 5″ WVGA |
| Ekran çıkışı | irradyans ve doz, osiloskop görünümü |
| Veri kayıt hızı | ayarlanabilir: 1 s ila 1 h |
| Kayıt süresi | > 24.000 h |
| Depolama arayüzü | 1 × USB bellek (32 GB'a kadar) |
| Sensör girişleri | 24 bit, tam dijital |
| Sensör giriş sayısı | 2 |
| Doz ayar aralığı | 0 ila 1.000.000 J/cm² |
| Doz çözünürlüğü | 1 mJ/cm² |
| Işınlama süresi | 1 s ila 999 gün |
| PC arayüzü | USB 2.0 |
| Sensör tanıma | evet |
| Boyutlar | 185 × 251 × 100 mm |
| İzin verilen çalışma sıcaklığı | 5 ila 60 °C |
| Spektral aralıklar | UVA ve LUX |
Sipariş numaraları, teslimat kapsamı, aksesuarlar ve versiyonlar
| Versiyon | Sipariş numarası |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Kabin, fotostabilite testleri için ICH Q1B kılavuzunun gerekliliklerini karşılar; lambalar, sensör tutucusu ve kontrol ünitesi ile birlikte teslim edilir.
| Versiyon | Sipariş numarası |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Kabin, UV-MAT tarafından çalıştırılır - grafik ekranlı UV-MAT olarak veya 5 inç dokunmatik ekranlı ve osiloskop görünümlü UV-MAT Touch olarak. Her ikisi de irradyansı ölçer ve doz kontrolü altında kapanır.
| Tanım | Sipariş numarası |
|---|---|
| UV-MAT Touch için PC yazılımı | 860901 |
| Tanım | Numara aralığı |
|---|---|
| Radyometre sensörleri | 8144XX |
Radyometre sensörleri her spektral aralık için kendi numarasını taşır (numara aralığı 8144XX); bunları radyometre sensörleri altında bulabilirsiniz.
| Hizmet | Sipariş numarası |
|---|---|
| Fabrika kalibrasyonu | 710000 |
| ISO 17025 kalibrasyonu | 17025 |
Kendi kalibrasyon laboratuvarımızda ISO/IEC 17025'e göre akredite kalibrasyon.
UV ışınlama kabinlerini kullanan yayınlar
Bu tekil cihaz için ayrı bir kaynakça tutmuyoruz - yayınlar genellikle model adını değil ürün ailesini belirtir. Burada UV ışınlama kabinlerini kullanan en yeni 10 çalışma listelenmiştir.
Downloads
- Veri sayfası
- Spektral dağılım UV (PDF)
- Spektral dağılım soğuk beyaz (PDF)
- Spektral dağılım (XLS)
- Kullanım kılavuzu
Teknik veri sayfaları Almanca ve İngilizce olarak mevcuttur. Bağlayıcı olan İngilizce sürümdür.
