غرفة اختبار الثبات الضوئي BS-02+ وفقاً لـ ICH Q1B
يُعد BS-02+ حجرة تشعيع لإجراء اختبارات الثبات الضوئي الموثقة وفقاً لـ ICH Q1B. يتيح التحكّم المنفصل في التعرّض للضوء المرئي والأشعة فوق البنفسجية التقاط كلا مكوّني التعرّض بشكل مقصود. تراقب المستشعرات المخصصة الكميات ذات الصلة بإجراء الاختبار. تصف هذه الصفحة نطاق التوريد القياسي وإجراء الاختبار ومفهوم القياس والخيارات المتاحة للحجرة.
يُعد BS-02+ حجرة تشعيع مدمجة لإجراء اختبارات الثبات الضوئي وفقاً لـ ICH Q1B وVICH GL5 للمنتجات الطبية والمكونات الصيدلانية الفعّالة. يتم التشعيع باستخدام أشعة UVA والضوء المرئي وفقاً للخيار 2 من إرشادات ICH Q1B. توفر حجرة التشعيع، بمساحة قاعدة 46 × 32 cm وارتفاع يصل إلى 20 cm، مساحة كافية للعيّنات. تبلغ درجة حرارة حيّز العيّنات أثناء التشغيل نحو 25 °C، بحيث يتم تجنّب أي تلف حراري للعيّنات.
بفضل التجانس العالي للتشعيع، يمكن وضع العيّنات بالشكل المرغوب.
وفقاً لإرشادات ICH Q1B، يتم استخدام مصادر ضوء LED حديثة ذات انبعاث „Cool White" ومصابيح فلورية من نوع UVA. تصدر مصابيح UVA الفلورية أقصى انبعاث لها في المدى من 350 nm إلى 370 nm. أما مصادر ضوء LED فتصدر في النطاق الطيفي من 400 nm إلى 700 nm. تلبي مصادر الضوء Cool White ومصابيح UVA الفلورية متطلبات ICH Q1B وVICH GL5 لاختبار الثبات الضوئي للأجهزة الطبية والمواد الدوائية.
يمكن تعتيم كلا مصدري الضوء دون تغيير التوزيع الطيفي، ويتم إيقاف تشغيلهما تلقائياً بعد الوصول إلى الجرعة المستهدفة وفقاً لـ ICH Q1B والبالغة 1.2 مليون LUX-hour و200 Wh/m².
يمكن استخدام BS-02+ لمحاكاة المقاومة للتعرّض الشمسي الممتد باستخدام مصادر ضوء LED حديثة. لن تعود المصابيح الفلورية القديمة متوفرة بسبب لائحة الاتحاد الأوروبي „متطلبات التصميم البيئي لمصادر الضوء" التي تدخل حيّز التنفيذ اعتباراً من سبتمبر 2023. نقدّم لجهاز BS-02+ وحدة التحكّم في التشعيع UV-MAT Touch. تقيس وحدة التحكّم في التشعيع نطاقي UVA والضوء المرئي بشكل منفصل، وتتحكّم في جرعة ثابتة بغضّ النظر عن التقادم أو التلوث أو تأثيرات درجة الحرارة.
يتم القياس باستخدام مستشعرات مُعايَرة. ولهذا الغرض، يحتوي المستشعر بالفعل على محوّل تناظري-رقمي بالغ الدقة ومستشعر لدرجة الحرارة. تتم معايرة المستشعر في مختبراتنا، وهي مختبرات معتمدة وفقاً لـ DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- تشعيع المنتجات الطبية والمكونات الصيدلانية الفعّالة
- اختبارات الثبات الضوئي وفقاً لـ ICH Q1B
- اختبار وفقاً لـ VICH GL5 (المنتجات البيطرية)
كيف تلبي الحجرة متطلبات الاختبار
| متطلب الاختبار | التنفيذ باستخدام BS-02+ | وثيقة الإثبات |
|---|---|---|
| تعرّض محدد للضوء والأشعة فوق البنفسجية | مصادر إشعاع قابلة للتحكّم بشكل منفصل (مصابيح فلورية UVA وLED أبيض بارد) | سجل الاختبار |
| قياس قابل للتكرار | مستشعرات مخصصة ومُعايَرة | بيانات المعايرة والجهاز |
| نقطة نهاية موثقة | تحكّم قائم على الجرعة أو الزمن عبر UV-MAT Touch | التصدير والتسجيل |
| سلامة العيّنات | حجرة مغلقة، درجة حرارة حيّز العيّنات نحو 25 °C | توثيق التشغيل والسلامة |
يتم تناول الإطار المعياري - الخيارات، والتعرّضات الدنيا، وتخطيط الاختبار - ضمن الثبات الضوئي الصيدلاني وفقاً لـ ICH Q1B. يتم إدراج نطاق التوريد القياسي والخيارات والملحقات بشكل منفصل في الأقسام أدناه.
المعدات بالتفصيل
تتميز BS-02+ بتصميم مقسّم إلى وحدات، مما يتيح تكييفها مع مهام اختبار مختلفة. تشمل هذه الوظائف نطاق التوريد دائماً:
 | التحكّم في الجرعة تُقاس شدة الإشعاع الساقط باستمرار؛ ويقوم UV-MAT Touch بإنهاء التشعيع عند بلوغ الجرعة المستهدفة المضبوطة. يُسجَّل نطاق UVA والنطاق المرئي بشكل منفصل. |
 | المستشعرات تمنح المواد المناسبة المستشعرات ثباتاً ممتازاً على المدى الطويل. وهي مُعايَرة بإمكانية إرجاع مترولوجي، ويمكن إعادة معايرتها، وتُسلَّم مع شهادة معايرة مصنعية أو وفقاً لـISO 17025. تتوفر مستشعرات بدرجة حماية IP65 ونطاقات قياس وطيفية إضافية عند الطلب. |
 مشابه للصورة التوضيحية | حامل المستشعر يُثبِّت حامل المستشعر مستشعرَي مقياس إشعاع على جانب الحجرة. لإجراء القياسات على العيّنة، يمكن إزالة المستشعرات بحيث يمكن تحديد شدة الإشعاع الساقط عند الموضع المطلوب. ويمكن ضبط UV-MAT وفقاً لذلك بواسطة عامل تصحيح. |
 | التحكّم والتعتيم يمكن التحكّم في مجموعتَي مصابيح وتعتيمهما بشكل منفصل - في BS-02+ على سبيل المثال أربعة مصابيح UVA وأربع وحدات LED بيضاء باردة. يؤدي التعتيم إلى تقليل شدة الإشعاع الساقط إلى نحو 30 %. |
 | المصابيح يسهل تغيير مصابيح UVA الفلورية - إذ يكفي تدويرها بزاوية 90°. أما مصادر الضوء LED البيضاء الباردة طويلة العمر فهي قابلة للاستبدال كوحدات. تستوعب BS-02+ أربعة مصابيح UV وأربع وحدات LED في وقت واحد، أو بدلاً من ذلك ثمانية مصابيح UV. |
 | المؤقّت الزمني كبديل للتحكّم في الجرعة، يوفّر UV-MAT Touch مؤقّتاً زمنياً قابلاً للضبط لعمليات تشعيع محكومة زمنياً تتراوح من 1 s إلى 999 يوماً. |
 | سجلّات التشعيع يمكن تسجيل عمليات التشعيع بواسطة جهاز كمبيوتر. كما يقوم UV-MAT Touch بتسجيلها على ذاكرة USB دون الحاجة إلى جهاز كمبيوتر. |
خيارات
يتوفّر هذا الخيار بالإضافة إلى التجهيز القياسي:
 | برنامج حاسوب لجهاز UV-MAT Touch يمكن ضبط عمليات تشعيع معقّدة ومتعدّدة المراحل - على سبيل المثال تشعيع أوّلي بالأشعة UVA بشدة إشعاع منخفضة يتبعه تشعيع عالي الشدة بالأشعة UVC - باستخدام خيار التحكّم عن بُعد. يمكن ضبط ما يصل إلى 30 خطوة وفترة توقف مُتحكَّم بها بالجرعة أو بالزمن. وفي الوقت نفسه يتم تسجيل التشعيع وحفظه على الحاسوب. |
البيانات التقنية لحجرة التشعيع BS-02+ لاختبار المنتجات الدوائية والمواد الفعالة الصيدلانية
| الحجرة الداخلية | 46 × 32 × 23 cm |
| الأبعاد | 58 × 40 × 47 cm |
| الوزن | ~ 40 kg |
| القدرة المستهلَكة | 250 W |
| التغذية من شبكة الكهرباء | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| درجة حرارة التشغيل | من 10 إلى 40 °C |
| الرطوبة | < 80% دون تكاثف |
| العمر التشغيلي للمصابيح | LED حتى 15,000 h |
| UVA حتى 4,000 h | |
| وحدات LED | 4 وحدات، أبيض بارد |
| عدد مصابيح الأشعة فوق البنفسجية | نموذجي 4، بحد أقصى 8 |
| درجة حرارة العيّنة | 25 °C ± 5 °C |
| شدة الإشعاع الساقط | ~75,000 lux |
| شدة الإشعاع الساقط UVA | 4 mW/cm² |
| درجة حرارة العيّنة | يستخدم التبريد هواء الغرفة المحيطة |
| وعادةً تكون درجة حرارة | |
| العيّنات هي درجة الحرارة المحيطة + 5 °C |
اختبار الثبات الضوئي للمستحضرات الصيدلانية وفقاً للخيار 2 من ICH Q1B
تسمح ICH Q1B بمسارين لاختبار الثبات الضوئي. يتطلب الخيار 1 مصدراً يُحاكي طيف ضوء النهار – مصباح زينون أو مصباح فلوري بخصائص ضوء النهار. أما الخيار 2 فيفصل بين المكوّنين: مصباح للضوء المرئي ومصباح للجزء فوق البنفسجي، لكل منهما متطلب جرعة مستقل – ما لا يقل عن 1.2 مليون لوكس ساعة في المرئي وما لا يقل عن 200 واط ساعة لكل متر مربع في الأشعة فوق البنفسجية القريبة.
الفرق العملي يتمثل في إمكانية الإثبات: فمع مصادر منفصلة يمكن قياس كل جرعة وتسجيلها على حدة. وهذا ما صُمم من أجله جهاز BS-02+ – بالاستعانة بوحدة التحكّم في التشعيع UV-MAT، التي تُنهي التشغيل عند بلوغ الجرعة المحدّدة بدلاً من إنهائه بعد عدد معيّن من الساعات. وهذا هو الفرق بين اختبار يُثبت القيمة المطلوبة واختبار يُقدّرها تقديراً: فالمصابيح تتقادم، وشدة الإشعاع الساقط المفترضة ثابتة على مدى أسابيع ليست كذلك في الواقع.
ينطبق الترتيب نفسه على VICH GL5 الخاص بالمستحضرات الطبية البيطرية. والمرجع الحاكم هو النسخة الحالية من الدليل الإرشادي ومواصفات الجهة الراعية.
التحكّم في التشعيع UV-MAT Touch
يُشغَّل جهاز UV-MAT Touch من خلال شاشة لمس سعوية عالية الدقة. يوفّر معالج Cortex ARM المتانة وإمكانية التحديث - إذ يمكن تثبيت وظائف جديدة في الموقع. الجهاز وبرنامج الحاسوب متوافقان مع Windows 10 وWindows 11. تُعرض عمليات التشعيع أحادية القناة ومتعددة القنوات بشكل رقمي وبياني، إلى جانب الرسوم البيانية للذبذبات والإعدادات. تُضبط المعاملات مباشرة على الجهاز وهي محمية بكلمة مرور.
| العرض | شاشة لمس سعوية، 5 بوصة WVGA |
| مخرجات الشاشة | شدة الإشعاع الساقط والجرعة الإشعاعية، عرض راسم الذبذبات |
| معدّل تسجيل البيانات | قابل للضبط: من 1 s إلى 1 h |
| مدة التسجيل | أكثر من 24,000 h |
| واجهة التخزين | 1 × USB stick (حتى 32 GB) |
| مدخلات المستشعر | 24 بت، رقمي بالكامل |
| عدد مدخلات المستشعر | 2 |
| نطاق ضبط الجرعة | من 0 إلى 1,000,000 J/cm² |
| دقة الجرعة | 1 mJ/cm² |
| زمن التشعيع | من 1 s إلى 999 يوم |
| واجهة الحاسوب | USB 2.0 |
| التعرّف على المستشعر | نعم |
| الأبعاد | 185 × 251 × 100 mm |
| درجة حرارة التشغيل المسموح بها | من 5 إلى 60 °C |
| النطاقات الطيفية | UVA وLUX |
أرقام الطلب ونطاق التوريد والملحقات والإصدارات
| الإصدار | رقم الطلب |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
تستوفي الحجرة متطلبات إرشادات ICH Q1B لاختبار الثبات الضوئي، وتُورَّد مع المصابيح وحامل المستشعر ووحدة التحكّم.
| الإصدار | رقم الطلب |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
يتم تشغيل الحجرة بواسطة UV-MAT - إمّا كجهاز UV-MAT بشاشة عرض بيانية أو كجهاز UV-MAT Touch بشاشة لمس مقاس 5 بوصات وعرض راسم إشارة. يقوم كلا الجهازين بقياس شدة الإشعاع الساقط ويُوقفان التشغيل بالتحكّم في الجرعة الإشعاعية.
| التسمية | رقم الطلب |
|---|---|
| برنامج الحاسوب لجهاز UV-MAT Touch | 860901 |
| التسمية | نطاق الأرقام |
|---|---|
| مستشعرات مقياس الإشعاع | 8144XX |
تحمل مستشعرات مقياس الإشعاع رقمها الخاص لكل نطاق طيفي (نطاق الأرقام 8144XX)؛ ستجدونها تحت مستشعرات مقياس الإشعاع.
| الخدمة | رقم الطلب |
|---|---|
| معايرة المصنع | 710000 |
| معايرة ISO 17025 | 17025 |
معايرة معتمدة وفقاً للمواصفة ISO/IEC 17025 في مختبر المعايرة الخاص بنا.
منشورات تستخدم حجرات التشعيع بالأشعة فوق البنفسجية
لا نحتفظ بقائمة مراجع مستقلة لهذا الجهاز بعينه - فالمنشورات تذكر عادةً فئة المنتج وليس الطراز. المذكورة هنا هي أحدث 10 أعمال تستخدم حجرات التشعيع بالأشعة فوق البنفسجية.
Downloads
- ورقة البيانات
- التوزيع الطيفي للأشعة فوق البنفسجية (PDF)
- التوزيع الطيفي للضوء الأبيض البارد (PDF)
- التوزيع الطيفي (XLS)
- الدليل
أوراق البيانات متاحة بالألمانية والإنجليزية، والنسخة الإنجليزية هي المعتمدة.
