Câmara de fotoestabilidade BS-02+ conforme ICH Q1B
A BS-02+ é uma câmara de irradiação para testes documentados de fotoestabilidade conforme ICH Q1B. A exposição visível e UV controlável separadamente permite capturar deliberadamente ambos os componentes de exposição. Sensores atribuídos monitoram as grandezas relevantes para o procedimento de teste. Esta página descreve o escopo padrão, o procedimento de teste, o conceito de medição e as opções disponíveis da câmara.
A BS-02+ é uma câmara de irradiação compacta para a realização de testes de fotoestabilidade conforme ICH Q1B e VICH GL5 para produtos médicos e ingredientes farmacêuticos ativos. A irradiação é realizada com radiação UVA e luz visível conforme a opção 2 da diretriz ICH Q1B. Com uma área de base de 46 × 32 cm e uma altura de até 20 cm, a câmara de irradiação oferece espaço para amostras. A temperatura da câmara de amostras durante a operação é de aproximadamente 25 °C, de modo que danos térmicos às amostras são evitados.
Devido à alta homogeneidade da irradiação, os espécimes podem ser posicionados conforme desejado.
De acordo com a diretriz ICH Q1B, são utilizadas fontes de luz LED modernas com emissão „Cool White" e lâmpadas fluorescentes UVA. As lâmpadas fluorescentes UVA emitem um máximo entre 350 nm e 370 nm. As fontes de luz LED emitem na faixa espectral de 400 nm a 700 nm. As fontes de luz Cool White e as lâmpadas fluorescentes UVA atendem aos requisitos da ICH Q1B e VICH GL5 para testes de fotoestabilidade de dispositivos médicos e substâncias farmacêuticas.
Ambas as fontes de luz são reguláveis sem alterar a distribuição espectral e são desligadas automaticamente após atingir a dose alvo da ICH Q1B de 1,2 milhão de LUX-horas e 200 Wh/m².
A BS-02+ pode ser usada para simular a resistência à radiação solar prolongada com fontes de luz LED modernas. As antigas lâmpadas fluorescentes não estarão mais disponíveis devido ao regulamento da UE „Ecodesign requirements for light sources", que entra em vigor a partir de setembro de 2023. Para a BS-02+ oferecemos o controle de irradiação UV-MAT Touch. O controle de irradiação mede a faixa espectral UVA e a visível separadamente e controla uma dose constante independente de envelhecimento, contaminação ou influências de temperatura.
A medição é realizada com sensores calibrados. Para esse fim, o sensor já contém um conversor analógico-digital extremamente preciso e um sensor de temperatura. A calibração do sensor é realizada em nossos laboratórios, para os quais somos acreditados conforme DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Irradiação de produtos médicos e ingredientes farmacêuticos ativos
- Testes de fotoestabilidade conforme ICH Q1B
- Teste conforme VICH GL5 (produtos veterinários)
Como a câmara atende ao requisito de teste
| Requisito de teste | Implementação com a BS-02+ | Documento de evidência |
|---|---|---|
| Exposição definida de luz e UV | Fontes de radiação controláveis separadamente (lâmpadas fluorescentes UVA e LED branco-frio) | Registro do teste |
| Medição reproduzível | Sensores atribuídos e calibrados | Dados de calibração e instrumento |
| Ponto final documentado | Controle baseado em dose ou tempo via UV-MAT Touch | Exportação e registro |
| Segurança da amostra | Câmara fechada, temperatura do compartimento de amostras de aproximadamente 25 °C | Documentação de operação e segurança |
O quadro normativo – opções, exposições mínimas e planejamento de testes – está descrito em fotoestabilidade farmacêutica conforme ICH Q1B. O escopo padrão, opções e acessórios estão listados separadamente nas seções abaixo.
Equipamento em detalhes
A BS-02+ tem um design modular e, por isso, pode ser adaptada a diferentes tarefas de teste. Estas funções sempre fazem parte do escopo de fornecimento:
 | Controle de dose A irradiância é medida continuamente; o UV-MAT Touch encerra a irradiação assim que a dose alvo definida é atingida. UVA e a faixa visível são registradas separadamente. |
 | Sensores Materiais adequados conferem aos sensores excelente estabilidade de longo prazo. Eles são calibrados com rastreabilidade metrológica, podem ser recalibrados e são fornecidos com um certificado de calibração de fábrica ou ISO 17025. Sensores em IP65, bem como outras faixas de medição e espectrais, estão disponíveis mediante solicitação. |
 Semelhante à ilustração | Suporte do sensor O suporte do sensor fixa dois sensores de radiômetro na lateral da câmara. Para medições na amostra, os sensores podem ser removidos, de modo que a irradiância possa ser determinada na posição necessária. O UV-MAT pode ser ajustado a isso por um fator. |
 | Controle e dimerização Dois grupos de lâmpadas podem ser controlados e dimerizados separadamente - na BS-02+, por exemplo, quatro lâmpadas UVA e quatro módulos de LED branco frio. A dimerização reduz a irradiância para cerca de 30 %. |
 | Lâmpadas As lâmpadas fluorescentes UVA são fáceis de trocar - basta girá-las 90°. As fontes de luz LED branco frio de longa vida útil são substituíveis como módulos. A BS-02+ comporta quatro lâmpadas UV e quatro módulos de LED ao mesmo tempo, ou alternativamente oito lâmpadas UV. |
 | Temporizador Como alternativa ao controle de dose, o UV-MAT Touch oferece um temporizador ajustável para irradiações controladas por tempo entre 1 s e 999 dias. |
 | Registros de irradiação As irradiações podem ser registradas com um PC. O UV-MAT Touch também as registra em um pendrive USB sem a necessidade de um PC. |
Opções
Esta opção está disponível como complemento ao equipamento padrão:
 | Software de PC para o UV-MAT Touch Irradiações complexas em múltiplas etapas - por exemplo, uma pré-irradiação com UVA em baixa irradiância seguida de uma irradiação UVC de alta intensidade - podem ser parametrizadas com a opção de controle remoto. São possíveis até 30 etapas e pausas controladas por dose ou tempo. Ao mesmo tempo, a irradiação é registrada e armazenada no PC. |
Dados técnicos da câmara de irradiação BS-02+ para testes de produtos farmacêuticos e ingredientes farmacêuticos ativos
| Câmara interna | 46 × 32 × 23 cm |
| Dimensões | 58 × 40 × 47 cm |
| Peso | ~ 40 kg |
| Potência consumida | 250 W |
| Alimentação da rede elétrica | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Temperatura de operação | de 10 a 40 °C |
| Umidade | < 80 % sem condensação |
| Vida útil das lâmpadas | LED até 15.000 h |
| UVA até 4.000 h | |
| LEDs | 4 módulos, branco frio |
| Número de lâmpadas UV | Típico 4, máx. 8 |
| Temperatura da amostra | 25 °C ± 5 °C |
| Irradiância | ~75.000 lux |
| Irradiância UVA | 4 mW/cm² |
| Temperatura da amostra | O resfriamento utiliza ar ambiente |
| normalmente a temperatura | |
| das amostras é ambiente + 5 °C |
Teste de fotoestabilidade de produtos farmacêuticos conforme ICH Q1B opção 2
A ICH Q1B permite duas abordagens para o teste de fotoestabilidade. A Opção 1 requer uma fonte que reproduza o espectro da luz do dia – uma lâmpada de xenônio ou uma lâmpada fluorescente com características de luz do dia. A Opção 2 separa os dois componentes: uma lâmpada para a luz visível e outra para a parte UV, cada uma com sua própria exigência de dose – pelo menos 1,2 milhão de lux horas na luz visível e pelo menos 200 watt-hora por metro quadrado no UV próximo.
A diferença prática está na demonstrabilidade: com fontes separadas, cada dose pode ser medida e registrada individualmente. É para isso que o BS-02+ foi projetado – com o controle de irradiação UV-MAT, que encerra o processo ao atingir a dose e não após um determinado número de horas. Essa é a diferença entre um teste que demonstra o valor exigido e um que o estima: as lâmpadas envelhecem, e uma irradiância considerada constante ao longo de semanas não é uma constante.
O mesmo arranjo atende à VICH GL5 para produtos medicinais veterinários. O que prevalece é a versão atual da diretriz e a especificação do patrocinador.
O controle de irradiação UV-MAT Touch
O UV-MAT Touch é operado por meio de uma tela sensível ao toque capacitiva de alta resolução. Um processador Cortex ARM garante durabilidade e capacidade de atualização - novas funções podem ser instaladas no local. O dispositivo e o software para PC são compatíveis com Windows 10 e 11. Irradiações de canal único e multicanal são exibidas numérica e graficamente, juntamente com oscilogramas e as configurações. Os parâmetros são definidos diretamente no dispositivo e são protegidos por senha.
| Tela | tela sensível ao toque capacitiva, 5″ WVGA |
| Exibição na tela | irradiância e dose, visualização em osciloscópio |
| Taxa de registro de dados | ajustável: 1 s a 1 h |
| Período de registro | > 24.000 h |
| Interface de armazenamento | 1 × pendrive USB (até 32 GB) |
| Entradas de sensor | 24 bits, totalmente digital |
| Número de entradas de sensor | 2 |
| Faixa de ajuste de dose | de 0 a 1.000.000 J/cm² |
| Resolução de dose | 1 mJ/cm² |
| Tempo de irradiação | de 1 s a 999 dias |
| Interface para PC | USB 2.0 |
| Reconhecimento de sensor | sim |
| Dimensões | 185 × 251 × 100 mm |
| Temperatura de operação permitida | de 5 a 60 °C |
| Faixas espectrais | UVA e LUX |
Números de pedido, escopo de fornecimento, acessórios e versões
| Versão | Número do pedido |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
A câmara atende aos requisitos da diretriz ICH Q1B para testes de fotoestabilidade; é fornecida com lâmpadas, suporte de sensor e unidade de controle.
| Versão | Número do pedido |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
A câmara é operada pelo UV-MAT - seja como UV-MAT com um display gráfico ou como UV-MAT Touch com um display touch de 5 polegadas e visualização em osciloscópio. Ambos medem a irradiância e desligam sob controle de dose.
| Designação | Número do pedido |
|---|---|
| Software para PC do UV-MAT Touch | 860901 |
| Designação | Faixa de numeração |
|---|---|
| Sensores de radiômetro | 8144XX |
Os sensores de radiômetro possuem um número próprio para cada faixa espectral (faixa de numeração 8144XX); você os encontra em sensores de radiômetro.
| Serviço | Número do pedido |
|---|---|
| Calibração de fábrica | 710000 |
| Calibração ISO 17025 | 17025 |
Calibração acreditada conforme ISO/IEC 17025 em nosso próprio laboratório de calibração.
Publicações que utilizam câmaras de irradiação UV
Não mantemos uma bibliografia separada para este dispositivo individual – as publicações geralmente citam a família do produto, não o modelo. Aqui estão listados os 10 trabalhos mais recentes que utilizam câmaras de irradiação UV.
Downloads
- Ficha técnica
- Distribuição espectral UV (PDF)
- Distribuição espectral branco frio (PDF)
- Distribuição espectral (XLS)
- Manual
As fichas técnicas estão disponíveis em alemão e inglês. A versão em inglês é a que prevalece.
