Chambre de photostabilité BS-02+ selon ICH Q1B
La BS-02+ est une chambre d'irradiation destinée aux essais de photostabilité documentés selon ICH Q1B. L'exposition à la lumière visible et aux UV, réglable séparément, permet de maîtriser délibérément les deux composantes d'exposition. Des capteurs associés surveillent les grandeurs pertinentes pour la procédure d'essai. Cette page décrit l'étendue de livraison standard, la procédure d'essai, le concept de mesure et les options disponibles pour la chambre.
La BS-02+ est une chambre d'irradiation compacte permettant de réaliser des essais de photostabilité selon ICH Q1B et VICH GL5 pour les produits médicaux et les substances actives pharmaceutiques. L'irradiation est effectuée avec un rayonnement UVA et de la lumière visible conformément à l'option 2 de la directive ICH Q1B. Avec une emprise de 46 × 32 cm et une hauteur allant jusqu'à 20 cm, la chambre d'irradiation offre de la place pour les échantillons. La température du compartiment à échantillons pendant le fonctionnement est d'environ 25 °C, ce qui évite tout dommage thermique aux échantillons.
Grâce à la grande homogénéité de l'irradiation, les échantillons peuvent être positionnés librement.
Conformément à la directive ICH Q1B, des sources lumineuses LED modernes à émission « Cool White » et des lampes fluorescentes UVA sont utilisées. Les lampes fluorescentes UVA émettent un maximum entre 350 nm et 370 nm. Les sources lumineuses LED émettent dans la plage spectrale de 400 nm à 700 nm. Les sources lumineuses Cool White et les lampes fluorescentes UVA répondent aux exigences de l'ICH Q1B et de la VICH GL5 pour les essais de photostabilité des dispositifs médicaux et des substances médicamenteuses.
Les deux sources lumineuses sont dimmables sans modification de la répartition spectrale et s'éteignent automatiquement après avoir atteint la dose cible ICH Q1B de 1,2 million de lux-heures et 200 Wh/m².
La BS-02+ permet de simuler la résistance à une exposition solaire prolongée grâce à des sources lumineuses LED modernes. Les anciennes lampes fluorescentes ne seront plus disponibles en raison du règlement européen « Ecodesign requirements for light sources », qui entre en vigueur à partir de septembre 2023. Pour la BS-02+, nous proposons le contrôleur d'irradiation UV-MAT Touch. Ce contrôleur d'irradiation mesure séparément la plage spectrale UVA et la plage visible et régule une dose constante, indépendamment du vieillissement, des salissures ou des influences de température.
La mesure est effectuée à l'aide de capteurs étalonnés. À cet effet, le capteur intègre déjà un convertisseur analogique-numérique extrêmement précis ainsi qu'un capteur de température. L'étalonnage du capteur est réalisé dans nos laboratoires, pour lesquels nous sommes accrédités selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Irradiation de produits médicaux et de substances actives pharmaceutiques
- Essais de photostabilité selon ICH Q1B
- Essai selon VICH GL5 (produits vétérinaires)
Comment la chambre répond aux exigences de l'essai
| Exigence de l'essai | Mise en œuvre avec la BS-02+ | Document justificatif |
|---|---|---|
| Exposition définie à la lumière et aux UV | Sources de rayonnement réglables séparément (lampes fluorescentes UVA et LED blanc froid) | Procès-verbal d'essai |
| Mesure reproductible | Capteurs associés et étalonnés | Données d'étalonnage et d'instrument |
| Point final documenté | Contrôle basé sur la dose ou sur le temps via l'UV-MAT Touch | Export et procès-verbal |
| Sécurité des échantillons | Chambre fermée, température du compartiment à échantillons d'environ 25 °C | Documentation d'exploitation et de sécurité |
Le cadre normatif – options, expositions minimales et planification des essais – est traité dans photostabilité pharmaceutique selon ICH Q1B. L'étendue de livraison standard, les options et les accessoires sont répertoriés séparément dans les sections ci-dessous.
Équipement en détail
Le BS-02+ a une conception modulaire et peut donc être adapté à différentes tâches de test. Ces fonctions font toujours partie de l'étendue de la livraison :
 | Contrôle de la dose L'éclairement énergétique est mesuré en continu ; le UV-MAT Touch termine l'irradiation dès que la dose cible définie est atteinte. L'UVA et le domaine visible sont enregistrés séparément. |
 | Capteurs Des matériaux adaptés confèrent aux capteurs une excellente stabilité à long terme. Ils sont étalonnés de manière traçable, peuvent être réétalonnés et sont fournis avec un certificat d'étalonnage d'usine ou ISO 17025. Des capteurs en IP65 ainsi que d'autres plages de mesure et spectrales sont disponibles sur demande. |
 Similaire à l'illustration | Support de capteur Le support de capteur fixe deux capteurs radiométriques sur le côté de la chambre. Pour les mesures sur l'échantillon, les capteurs peuvent être retirés, de sorte que l'éclairement énergétique puisse être déterminé à la position requise. Le UV-MAT peut être ajusté en conséquence par un facteur. |
 | Commande et gradation Deux groupes de lampes peuvent être commandés et gradués séparément - dans le BS-02+ par exemple quatre lampes UVA et quatre modules LED blanc froid. La gradation réduit l'éclairement énergétique à environ 30 %. |
 | Lampes Les lampes fluorescentes UVA sont faciles à changer - il suffit de les tourner de 90°. Les sources lumineuses LED blanc froid à longue durée de vie sont interchangeables sous forme de modules. Le BS-02+ accueille simultanément quatre lampes UV et quatre modules LED, ou alternativement huit lampes UV. |
 | Minuterie Comme alternative au contrôle de la dose, le UV-MAT Touch propose une minuterie réglable pour des irradiations chronométrées de 1 s à 999 jours. |
 | Registres d'irradiation Les irradiations peuvent être enregistrées avec un PC. Le UV-MAT Touch les enregistre également sur une clé USB sans PC. |
Options
Cette option est disponible en complément de l'équipement standard :
 | Logiciel PC pour l'UV-MAT Touch Des irradiations complexes en plusieurs étapes - par exemple une pré-irradiation avec UVA à faible éclairement énergétique suivie d'une irradiation UVC à haute intensité - peuvent être paramétrées avec l'option de télécommande. Jusqu'à 30 étapes et pauses contrôlées par dose ou par temps sont possibles. L'irradiation est simultanément enregistrée et sauvegardée sur le PC. |
Données techniques de la chambre d'irradiation BS-02+ pour le contrôle des produits pharmaceutiques et des principes actifs pharmaceutiques
| Chambre intérieure | 46 × 32 × 23 cm |
| Dimensions | 58 × 40 × 47 cm |
| Poids | ~ 40 kg |
| Puissance absorbée | 250 W |
| Alimentation secteur | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Température de service | de 10 à 40 °C |
| Humidité | < 80 % sans condensation |
| Durée de vie des lampes | LED jusqu'à 15 000 h |
| UVA jusqu'à 4 000 h | |
| LED | 4 modules, blanc froid |
| Nombre de lampes UV | Généralement 4, max. 8 |
| Température de l'échantillon | 25 °C ± 5 °C |
| Éclairement énergétique | ~75 000 lux |
| Éclairement énergétique UVA | 4 mW/cm² |
| Température de l'échantillon | Le refroidissement utilise l'air ambiant |
| généralement, la température | |
| des échantillons est celle de l'ambiante + 5 °C |
Test de photostabilité des produits pharmaceutiques selon ICH Q1B option 2
L'ICH Q1B autorise deux voies pour le test de photostabilité. L'option 1 nécessite une source reproduisant le spectre de la lumière du jour – une lampe au xénon ou une lampe fluorescente aux caractéristiques de lumière du jour. L'option 2 sépare les deux composantes : une lampe pour la lumière visible et une pour la partie UV, chacune avec sa propre exigence de dose – au moins 1,2 million de lux-heures dans le visible et au moins 200 watts-heures par mètre carré dans le proche UV.
La différence pratique réside dans la démontrabilité : avec des sources séparées, chaque dose peut être mesurée et enregistrée individuellement. C'est à cela que le BS-02+ est destiné – avec le contrôle d'irradiation UV-MAT, qui met fin à l'essai lorsqu'une dose est atteinte plutôt qu'après un nombre d'heures. C'est la différence entre un test qui démontre la valeur requise et un test qui l'estime : les lampes vieillissent, et un éclairement énergétique supposé constant sur plusieurs semaines n'en est pas un.
Le même dispositif couvre la VICH GL5 pour les médicaments vétérinaires. Ce qui fait foi, c'est la version en vigueur de la ligne directrice et le cahier des charges du promoteur.
Le contrôle d'irradiation UV-MAT Touch
L'UV-MAT Touch se pilote au moyen d'un écran tactile capacitif haute résolution. Un processeur Cortex ARM garantit la durabilité et la possibilité de mise à jour - de nouvelles fonctions peuvent être installées sur site. L'appareil et le logiciel PC sont compatibles avec Windows 10 et 11. Les irradiations mono- et multi-canaux sont affichées numériquement et graphiquement, avec les oscillogrammes et les réglages. Les paramètres sont définis directement sur l'appareil et sont protégés par mot de passe.
| Écran | écran tactile capacitif, 5″ WVGA |
| Affichage à l'écran | éclairement énergétique et dose, vue oscilloscope |
| Fréquence d'enregistrement des données | réglable : 1 s à 1 h |
| Durée d'enregistrement | > 24 000 h |
| Interface de stockage | 1 × clé USB (jusqu'à 32 Go) |
| Entrées capteur | 24 bits, entièrement numérique |
| Nombre d'entrées capteur | 2 |
| Plage de réglage de la dose | 0 à 1 000 000 J/cm² |
| Résolution de la dose | 1 mJ/cm² |
| Durée d'irradiation | 1 s à 999 jours |
| Interface PC | USB 2.0 |
| Reconnaissance du capteur | oui |
| Dimensions | 185 × 251 × 100 mm |
| Température de service admissible | de 5 à 60 °C |
| Plages spectrales | UVA et LUX |
Numéros de commande, contenu de la livraison, accessoires et versions
| Version | Numéro de commande |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
La chambre répond aux exigences de la ligne directrice ICH Q1B pour les essais de photostabilité ; elle est livrée avec des lampes, un support de capteur et une unité de commande.
| Version | Référence de commande |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
La chambre est commandée par l'UV-MAT - soit en tant qu'UV-MAT avec écran graphique, soit en tant qu'UV-MAT Touch avec écran tactile de 5 pouces et affichage oscilloscope. Les deux mesurent l'éclairement énergétique et s'éteignent sous contrôle de la dose.
| Désignation | Référence |
|---|---|
| Logiciel PC pour l'UV-MAT Touch | 860901 |
| Désignation | Plage de numéros |
|---|---|
| Capteurs radiométriques | 8144XX |
Les capteurs radiométriques portent leur propre numéro pour chaque plage spectrale (plage de numéros 8144XX) ; vous les trouverez sous capteurs radiométriques.
| Service | Référence |
|---|---|
| Étalonnage usine | 710000 |
| Étalonnage ISO 17025 | 17025 |
Étalonnage accrédité selon ISO/IEC 17025 dans notre propre laboratoire d'étalonnage.
Publications utilisant des chambres d'irradiation UV
Nous ne tenons pas de bibliographie distincte pour cet appareil individuel – les publications citent généralement la gamme de produits, et non le modèle. Voici les 10 travaux les plus récents utilisant des chambres d'irradiation UV.
Downloads
- Fiche technique
- Distribution spectrale UV (PDF)
- Distribution spectrale blanc froid (PDF)
- Distribution spectrale (XLS)
- Manuel
Les fiches techniques sont disponibles en allemand et en anglais. La version anglaise fait foi.
