符合ICH Q1B标准的BS-02+光稳定性试验箱

BS-02+是一款用于按照ICH Q1B进行文件化光稳定性测试的辐照箱。可分别控制的可见光和紫外光照射，使两种照射成分均可被有针对性地记录。配套传感器可监测与测试程序相关的各项参数。本页介绍该试验箱的标准配置范围、测试流程、测量原理以及可选配件。

BS-02+是一款紧凑型辐照箱，用于按照ICH Q1B和VICH GL5对医疗产品及原料药进行光稳定性测试。照射依据ICH Q1B指南选项2，采用UVA辐射和可见光进行。该辐照箱占地面积为46 × 32 cm，高度可达20 cm，为样品提供充足空间。运行期间样品仓温度约为25 °C，从而避免样品受到热损伤。

由于辐照均匀性高，样品可任意摆放。

根据ICH Q1B指南，本设备采用发出「冷白光」的现代LED光源以及UVA荧光灯。UVA荧光灯的发射峰值在350 nm至370 nm之间。LED光源的发射波长范围为400 nm至700 nm。冷白光光源和UVA荧光灯均符合ICH Q1B和VICH GL5对医疗器械及原料药进行光稳定性测试的要求。

两种光源均可调光而不改变其光谱分布，并会在达到ICH Q1B规定的目标剂量——120万勒克斯小时和200 Wh/m²——后自动关闭。

BS-02+可利用现代LED光源模拟长期日光照射下的耐受性。由于欧盟法规「光源生态设计要求」自2023年9月起生效，旧式荧光灯将不再可用。为此，我们为BS-02+提供UV-MAT Touch辐照控制器。该控制器可分别测量UVA和可见光谱范围，并独立于老化、污染或温度影响，控制恒定剂量。
测量由已校准的传感器完成。为此，传感器内置了极高精度的模数转换器和温度传感器。传感器校准在我司实验室进行，我司已通过DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03认证。

• 医疗产品及原料药的照射
• 按照ICH Q1B进行光稳定性测试
• 按照VICH GL5（兽用产品）进行测试

该试验箱如何满足测试要求

相关的规范框架——包括选项、最低照射量和测试规划——请参见符合ICH Q1B标准的药品光稳定性。标准配置范围、可选配件及附件请见下文各章节。