BS-02+ fotostabilitetskammare enligt ICH Q1B
BS-02+ är en bestrålningskammare för dokumenterad fotostabilitetstestning enligt ICH Q1B. Separat styrbar exponering för synligt ljus och UV gör det möjligt att medvetet fånga båda exponeringskomponenterna. Tilldelade sensorer övervakar de kvantiteter som är relevanta för testförfarandet. Denna sida beskriver standardomfattningen, testförfarandet, mätkonceptet och de tillgängliga alternativen för kammaren.
BS-02+ är en kompakt bestrålningskammare för att utföra fotostabilitetstester enligt ICH Q1B och VICH GL5 för medicinska produkter och aktiva läkemedelssubstanser. Bestrålningen utförs med UVA-strålning och synligt ljus enligt alternativ 2 i ICH Q1B-riktlinjen. Med en yta på 46 × 32 cm och en höjd på upp till 20 cm ger bestrålningskammaren plats för prover. Provkammarens temperatur under drift är cirka 25 °C, så att termisk skada på proverna undviks.
Tack vare bestrålningens höga homogenitet kan proverna placeras fritt.
I enlighet med ICH Q1B-riktlinjen används moderna LED-ljuskällor med en „Cool White"-emission samt UVA-fluorescerande lampor. UVA-fluorescerande lamporna avger ett maximum mellan 350 nm och 370 nm. LED-ljuskällorna avger i det spektrala området från 400 nm till 700 nm. Cool White-ljuskällorna och UVA-fluorescerande lamporna uppfyller kraven i ICH Q1B och VICH GL5 för fotostabilitetstestning av medicintekniska produkter och läkemedelssubstanser.
Båda ljuskällorna kan dimras utan att spektralfördelningen förändras och stängs automatiskt av efter att ICH Q1B-måldosen på 1,2 miljoner LUX-timmar och 200 Wh/m² har uppnåtts.
BS-02+ kan användas för att simulera motståndskraften mot långvarig solstrålning med moderna LED-ljuskällor. De gamla fluorescerande lamporna kommer inte längre att vara tillgängliga på grund av EU-förordningen „Ecodesign requirements for light sources" som träder i kraft från september 2023. För BS-02+ erbjuder vi bestrålningsstyrningen UV-MAT Touch. Bestrålningsstyrningen mäter UVA- och det synliga spektralområdet separat och styr en konstant dos oberoende av åldring, kontaminering eller temperaturpåverkan.
Mätningen utförs med kalibrerade sensorer. För detta ändamål innehåller sensorn redan en extremt precis analog-till-digital-omvandlare och en temperatursensor. Sensorkalibreringen utförs i våra laboratorier, för vilka vi är ackrediterade enligt DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Bestrålning av medicinska produkter och aktiva läkemedelssubstanser
- Fotostabilitetstester enligt ICH Q1B
- Test enligt VICH GL5 (veterinärmedicinska produkter)
Hur kammaren uppfyller testkravet
| Testkrav | Implementering med BS-02+ | Bevisdokument |
|---|---|---|
| Definierad ljus- och UV-exponering | Separat styrbara strålningskällor (UVA-fluorescerande lampor och kallvit LED) | Testprotokoll |
| Reproducerbar mätning | Tilldelade, kalibrerade sensorer | Kalibrerings- och instrumentdata |
| Dokumenterad slutpunkt | Dos- eller tidsbaserad styrning via UV-MAT Touch | Export och protokoll |
| Provsäkerhet | Sluten kammare, provutrymmets temperatur cirka 25 °C | Drift- och säkerhetsdokumentation |
Det normativa ramverket – alternativ, minimiexponeringar och testplanering – behandlas under farmaceutisk fotostabilitet enligt ICH Q1B. Standardomfattning, alternativ och tillbehör listas separat i avsnitten nedan.
Utrustning i detalj
BS-02+ har en modulär design och kan därför anpassas till olika testuppgifter. Dessa funktioner ingår alltid i leveransomfattningen:
 | Doskontroll Irradiansen mäts kontinuerligt; UV-MAT Touch avslutar bestrålningen när den inställda måldosen har uppnåtts. UVA och det synliga området registreras separat. |
 | Sensorer Lämpliga material ger sensorerna utmärkt långtidsstabilitet. De är spårbart kalibrerade, kan omkalibreras och levereras med ett fabriks- eller ISO 17025-kalibreringscertifikat. Sensorer i IP65 samt ytterligare mät- och spektralområden är tillgängliga på förfrågan. |
 Liknande illustration | Sensorhållare Sensorhållaren fixerar två radiometersensorer på sidan av kammaren. För mätningar på provet kan sensorerna tas bort, så att irradiansen kan bestämmas vid önskad position. UV-MAT kan justeras till detta med en faktor. |
 | Styrning och dimning Två lampgrupper kan styras och dimmas separat - i BS-02+ till exempel fyra UVA-lampor och fyra kallvita LED-moduler. Dimning minskar irradiansen till cirka 30 %. |
 | Lampor UVA-fluorescenslamporna är lätta att byta - det räcker att vrida dem 90°. De långlivade kallvita LED-ljuskällorna kan bytas som moduler. BS-02+ rymmer fyra UV-lampor och fyra LED-moduler samtidigt, eller alternativt åtta UV-lampor. |
 | Timer Som alternativ till doskontroll erbjuder UV-MAT Touch en justerbar timer för tidsstyrda bestrålningar mellan 1 s och 999 dagar. |
 | Bestrålningsprotokoll Bestrålningar kan registreras med en dator. UV-MAT Touch registrerar dem även till ett USB-minne utan dator. |
Alternativ
Detta alternativ finns tillgängligt utöver standardutrustningen:
 | PC-programvara för UV-MAT Touch Komplexa flerstegsbestrålningar - till exempel en förbestrålning med UVA vid låg irradians följd av en högintensiv UVC-bestrålning - kan parametreras med fjärrstyrningsalternativet. Upp till 30 dos- eller tidsstyrda steg och pauser är möjliga. Samtidigt loggas bestrålningen och lagras på datorn. |
Tekniska data BS-02+ bestrålningskammare för testning av läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser
| Inre kammare | 46 × 32 × 23 cm |
| Mått | 58 × 40 × 47 cm |
| Vikt | ~ 40 kg |
| Effektförbrukning | 250 W |
| Nätanslutning | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Drifttemperatur | 10 till 40 °C |
| Luftfuktighet | < 80 % icke-kondenserande |
| Lamplivslängd | LED upp till 15 000 h |
| UVA upp till 4 000 h | |
| Lysdioder | 4 moduler, kallvit |
| Antal UV-lampor | Vanligtvis 4, max 8 |
| Provtemperatur | 25 °C ± 5 °C |
| Irradians | ~75 000 lux |
| Irradians UVA | 4 mW/cm² |
| Provtemperatur | Kylningen använder omgivande luft |
| vanligtvis är temperaturen på | |
| proverna omgivande + 5 °C |
Test av fotostabilitet för läkemedel enligt ICH Q1B alternativ 2
ICH Q1B tillåter två vägar för fotostabilitetstestning. Alternativ 1 kräver en källa som återger dagsljusspektrumet – en xenonlampa eller en fluorescerande lampa med dagsljuskaraktäristik. Alternativ 2 separerar de två komponenterna: en lampa för synligt ljus och en för UV-delen, var och en med sitt eget doskrav – minst 1,2 miljoner luxtimmar i det synliga och minst 200 watt-timmar per kvadratmeter i nära UV.
Den praktiska skillnaden ligger i demonstrerbarheten: med separata källor kan varje dos mätas och registreras individuellt. Det är det BS-02+ är utformad för – med UV-MAT-bestrålningskontrollen, som avslutar körningen vid en uppnådd dos snarare än efter ett antal timmar. Det är skillnaden mellan ett test som visar det önskade värdet och ett som uppskattar det: lampor åldras, och en irradians som antas vara konstant under veckor är inte det.
Samma upplägg täcker VICH GL5 för veterinärmedicinska produkter. Det som gäller är den aktuella versionen av riktlinjen och sponsorns specifikation.
UV-MAT Touch-bestrålningskontroll
UV-MAT Touch styrs via en högupplöst kapacitiv pekskärm. En Cortex ARM-processor ger driftsäkerhet och möjlighet till uppdatering - nya funktioner kan installeras på plats. Enheten och PC-programvaran är kompatibla med Windows 10 och 11. Enkanaliga och flerkanaliga bestrålningar visas numeriskt och grafiskt, tillsammans med oscillogram och inställningarna. Parametrar ställs in direkt på enheten och är lösenordsskyddade.
| Display | kapacitiv pekskärm, 5″ WVGA |
| Skärmutdata | irradians och dos, oscilloskopvy |
| Datainspelningsfrekvens | justerbar: 1 s till 1 h |
| Inspelningsperiod | > 24 000 h |
| Lagringsgränssnitt | 1 × USB-sticka (upp till 32 GB) |
| Sensoringångar | 24 bit, helt digital |
| Antal sensoringångar | 2 |
| Dosinställningsområde | 0 till 1 000 000 J/cm² |
| Dosupplösning | 1 mJ/cm² |
| Bestrålningstid | 1 s till 999 dagar |
| PC-gränssnitt | USB 2.0 |
| Sensorigenkänning | ja |
| Mått | 185 × 251 × 100 mm |
| Tillåten drifttemperatur | 5 till 60 °C |
| Spektralområden | UVA och LUX |
Beställningsnummer, leveransomfattning, tillbehör och versioner
| Version | Ordernummer |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Kammaren uppfyller kraven i ICH-riktlinjen Q1B för fotostabilitetstestning; den levereras med lampor, sensorhållare och styrenhet.
| Version | Artikelnummer |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Kammaren styrs av UV-MAT – antingen som UV-MAT med grafisk display eller som UV-MAT Touch med en 5-tums pekskärm och oscilloskopvy. Båda mäter irradiansen och stänger av med doskontroll.
| Beteckning | Beställningsnummer |
|---|---|
| PC-mjukvara för UV-MAT Touch | 860901 |
| Beteckning | Nummerintervall |
|---|---|
| Radiometersensorer | 8144XX |
Radiometersensorerna har sitt eget nummer för varje spektralområde (nummerintervall 8144XX); du hittar dem under radiometersensorer.
| Tjänst | Beställningsnummer |
|---|---|
| Fabrikskalibrering | 710000 |
| ISO 17025-kalibrering | 17025 |
Ackrediterad kalibrering enligt ISO/IEC 17025 i vårt eget kalibreringslaboratorium.
Publikationer som använder UV-bestrålningskammare
Vi för ingen separat bibliografi för denna specifika enhet – publikationer anger vanligtvis produktfamiljen, inte modellen. Här listas de 10 senaste verken som använder UV-bestrålningskammare.
Downloads
- Datablad
- Spektral fördelning UV (PDF)
- Spektral fördelning kallvit (PDF)
- Spektral fördelning (XLS)
- Bruksanvisning
Databladen finns på tyska och engelska. Den engelska versionen är den gällande.
