Ozařovací komora BS-02+ pro fotostabilitu podle ICH Q1B
BS-02+ je ozařovací komora pro dokumentované zkoušky fotostability podle ICH Q1B. Samostatně regulovatelné viditelné a UV záření umožňují cílené zachycení obou složek ozáření. Přiřazené senzory monitorují veličiny relevantní pro zkušební postup. Tato stránka popisuje standardní rozsah dodávky, zkušební postup, koncepci měření a dostupné volby komory.
BS-02+ je kompaktní ozařovací komora pro provádění zkoušek fotostability podle ICH Q1B a VICH GL5 pro léčivé přípravky a léčivé látky. Ozařování je provedeno UVA zářením a viditelným světlem podle volby 2 směrnice ICH Q1B. S půdorysem 46 × 32 cm a výškou až 20 cm poskytuje ozařovací komora prostor pro vzorky. Teplota v prostoru pro vzorky během provozu je přibližně 25 °C, takže je zabráněno tepelnému poškození vzorků.
Díky vysoké homogenitě ozáření mohou být vzorky umístěny libovolně.
V souladu se směrnicí ICH Q1B jsou používány moderní LED světelné zdroje s emisí „Cool White" a UVA fluorescenční trubice. UVA fluorescenční trubice vyzařují maximum mezi 350 nm a 370 nm. LED světelné zdroje vyzařují ve spektrálním rozsahu od 400 nm do 700 nm. Zdroje světla Cool White a UVA fluorescenční trubice splňují požadavky ICH Q1B a VICH GL5 pro zkoušky fotostability zdravotnických prostředků a léčivých látek.
Oba světelné zdroje jsou stmívatelné bez změny spektrálního rozložení a jsou automaticky vypnuty po dosažení cílové dávky podle ICH Q1B 1,2 milionu LUX-hodin a 200 Wh/m².
BS-02+ lze použít k simulaci odolnosti proti dlouhodobému slunečnímu záření s moderními LED světelnými zdroji. Staré fluorescenční trubice nebudou nadále k dispozici z důvodu nařízení EU „Požadavky na ekodesign světelných zdrojů", které vstupuje v platnost od září 2023. Pro BS-02+ nabízíme řízení ozařování UV-MAT Touch. Řízení ozařování měří UVA a viditelný spektrální rozsah samostatně a řídí konstantní dávku nezávisle na stárnutí, znečištění nebo vlivech teploty.
Měření je provedeno kalibrovanými senzory. Za tímto účelem obsahuje senzor již extrémně přesný analogově-digitální převodník a teplotní senzor. Kalibrace senzoru je provedena v našich laboratořích, pro které jsme akreditováni podle DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Ozařování léčivých přípravků a léčivých látek
- Zkoušky fotostability podle ICH Q1B
- Zkouška podle VICH GL5 (veterinární přípravky)
Jak komora splňuje požadavky zkoušky
| Požadavek zkoušky | Realizace pomocí BS-02+ | Průkazný dokument |
|---|---|---|
| Definované světelné a UV záření | Samostatně regulovatelné zdroje záření (UVA fluorescenční trubice a chladně bílá LED) | Zkušební protokol |
| Reprodukovatelné měření | Přiřazené, kalibrované senzory | Kalibrační a přístrojová data |
| Dokumentovaný koncový bod | Řízení podle dávky nebo času prostřednictvím UV-MAT Touch | Export a záznam |
| Bezpečnost vzorků | Uzavřená komora, teplota v prostoru pro vzorky přibližně 25 °C | Provozní a bezpečnostní dokumentace |
Normativní rámec – volby, minimální dávky ozáření a plánování zkoušek – je popsán v části farmaceutická fotostabilita podle ICH Q1B. Standardní rozsah dodávky, volby a příslušenství jsou uvedeny samostatně v následujících oddílech.
Vybavení v detailu
BS-02+ má modulární konstrukci, a lze ji proto přizpůsobit různým zkušebním úlohám. Tyto funkce jsou vždy součástí rozsahu dodávky:
 | Řízení dávky Ozářenost je měřena kontinuálně; UV-MAT Touch ukončí ozařování po dosažení nastavené cílové dávky. UVA a viditelná oblast jsou zaznamenávány odděleně. |
 | Senzory Vhodné materiály dávají senzorům vynikající dlouhodobou stabilitu. Jsou kalibrovány s metrologickou návazností, lze je rekalibrovat a jsou dodávány s továrním kalibračním listem nebo kalibračním listem ISO 17025. Na vyžádání jsou k dispozici senzory v provedení IP65 i další měřicí a spektrální rozsahy. |
 Podobné vyobrazení | Držák senzoru Držák senzoru upevňuje dva senzory radiometru po straně komory. Pro měření na vzorku lze senzory vyjmout, takže lze ozářenost stanovit v požadované poloze. UV-MAT lze podle toho přizpůsobit pomocí koeficientu. |
 | Řízení a stmívání Dvě skupiny lamp lze řídit a stmívat samostatně - v BS-02+ například čtyři UVA lampy a čtyři chladně bílé LED moduly. Stmívání sníží ozářenost přibližně na 30 %. |
 | Lampy UVA zářivky lze snadno vyměnit - stačí je otočit o 90°. Dlouhoživotní chladně bílé LED zdroje světla lze vyměňovat jako moduly. BS-02+ pojme současně čtyři UV lampy a čtyři LED moduly, případně alternativně osm UV lamp. |
 | Časovač Jako alternativu k řízení dávky nabízí UV-MAT Touch nastavitelný časovač pro časově řízená ozařování v rozsahu od 1 s do 999 dní. |
 | Záznamy ozařování Ozařování lze zaznamenávat pomocí počítače. UV-MAT Touch je také zaznamenává na USB flash disk bez nutnosti počítače. |
Možnosti
Tato volba je k dispozici navíc ke standardní výbavě:
 | Software pro PC pro UV-MAT Touch Komplexní, vícestupňová ozařování - například předozáření pomocí UVA s nízkou ozářeností následované vysoce intenzivním UVC ozářením - lze parametrizovat pomocí volby dálkového ovládání. Možných je až 30 dávkově nebo časově řízených kroků a pauz. Ozařování je přitom zaznamenáváno a ukládáno do PC. |
Technická data ozařovací komory BS-02+ pro testování léčivých přípravků a účinných farmaceutických látek
| Vnitřní komora | 46 × 32 × 23 cm |
| Rozměry | 58 × 40 × 47 cm |
| Hmotnost | ~ 40 kg |
| Příkon | 250 W |
| Síťové napájení | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Provozní teplota | 10 až 40 °C |
| Vlhkost | < 80 % nekondenzující |
| Životnost lamp | LED až 15 000 h |
| UVA až 4 000 h | |
| LED | 4 moduly, studená bílá |
| Počet UV lamp | Typicky 4, max. 8 |
| Teplota vzorku | 25 °C ± 5 °C |
| Ozářenost | ~75 000 lux |
| Ozářenost UVA | 4 mW/cm² |
| Teplota vzorku | Chlazení využívá okolní vzduch |
| typicky je teplota | |
| vzorků okolní teplota + 5 °C |
Testování fotostability farmaceutik dle ICH Q1B, varianta 2
ICH Q1B umožňuje dva postupy testování fotostability. Varianta 1 vyžaduje zdroj reprodukující spektrum denního světla – xenonovou výbojku nebo fluorescenční lampu s charakteristikou denního světla. Varianta 2 oddělí obě složky: jednu lampu pro viditelné světlo a jednu pro UV část, každou s vlastním požadavkem na dávku – nejméně 1,2 milionu lux hodin ve viditelné oblasti a nejméně 200 watthodin na metr čtvereční v blízké UV oblasti.
Praktický rozdíl je v prokazatelnosti: u oddělených zdrojů lze každou dávku měřit a zaznamenávat samostatně. Přesně na to je navržen BS-02+ – s řízením ozařování UV-MAT, které ukončí běh po dosažení dávky, a ne po uplynutí určitého počtu hodin. To je rozdíl mezi zkouškou, která požadovanou hodnotu prokazuje, a zkouškou, která ji pouze odhaduje: lampy stárnou a ozářenost považovaná po týdny za konstantní jí není.
Stejné uspořádání pokrývá i VICH GL5 pro veterinární léčivé přípravky. Rozhodující je aktuální verze pokynu a specifikace zadavatele.
Řízení ozařování UV-MAT Touch
UV-MAT Touch se ovládá pomocí vysoce rozlišeného kapacitního dotykového displeje. Procesor Cortex ARM zajišťuje odolnost a možnost aktualizace – nové funkce lze nainstalovat přímo na místě. Zařízení i software pro PC jsou kompatibilní se systémy Windows 10 a 11. Jedno- i vícekanálová ozařování jsou zobrazena číselně i graficky, spolu s oscilogramy a nastaveními. Parametry se nastavují přímo na zařízení a jsou chráněny heslem.
| Displej | kapacitní dotykový displej, 5″ WVGA |
| Zobrazení na displeji | ozářenost a dávka, zobrazení osciloskopu |
| Frekvence záznamu dat | nastavitelná: 1 s až 1 h |
| Doba záznamu | > 24 000 h |
| Rozhraní pro ukládání dat | 1 × USB flash disk (až 32 GB) |
| Vstupy senzorů | 24 bitů, plně digitální |
| Počet vstupů senzorů | 2 |
| Rozsah nastavení dávky | 0 až 1 000 000 J/cm² |
| Rozlišení dávky | 1 mJ/cm² |
| Doba ozařování | 1 s až 999 dní |
| Rozhraní PC | USB 2.0 |
| Rozpoznání senzoru | ano |
| Rozměry | 185 × 251 × 100 mm |
| Přípustná provozní teplota | 5 až 60 °C |
| Spektrální rozsahy | UVA a LUX |
Objednací čísla, rozsah dodávky, příslušenství a verze
| Verze | Objednací číslo |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Komora splňuje požadavky směrnice ICH Q1B pro testování fotostability; dodává se s lampami, držákem senzoru a řídicí jednotkou.
| Verze | Objednací číslo |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Komora je ovládána pomocí UV-MAT - buď jako UV-MAT s grafickým displejem, nebo jako UV-MAT Touch s 5palcovým dotykovým displejem a zobrazením osciloskopu. Obě verze měří ozářenost a vypínají se na základě řízení dávky.
| Označení | Objednací číslo |
|---|---|
| PC software pro UV-MAT Touch | 860901 |
| Označení | Rozsah čísel |
|---|---|
| Senzory radiometru | 8144XX |
Senzory radiometru mají pro každý spektrální rozsah vlastní číslo (rozsah čísel 8144XX); najdete je pod senzory radiometru.
| Služba | Objednací číslo |
|---|---|
| Tovární kalibrace | 710000 |
| Kalibrace ISO 17025 | 17025 |
Akreditovaná kalibrace dle ISO/IEC 17025 ve vlastní kalibrační laboratoři.
Publikace využívající ozařovací komory UV
Pro toto konkrétní zařízení nevedeme samostatnou bibliografii – publikace obvykle uvádějí produktovou řadu, nikoli konkrétní model. Zde je uvedeno 10 nejnovějších prací využívajících ozařovací komory UV.
Downloads
- Datový list
- Spektrální rozložení UV (PDF)
- Spektrální rozložení studená bílá (PDF)
- Spektrální rozložení (XLS)
- Návod k obsluze
Katalogové listy jsou k dispozici v němčině a angličtině. Závazná je anglická verze.
