BS-02+ fotostabilitetskammer til ICH Q1B
BS-02+ er et bestrålingskammer til dokumenteret fotostabilitetstest til ICH Q1B. Separat styrbar synlig og UV-eksponering gør det muligt at registrere begge eksponeringskomponenter målrettet. Tilknyttede sensorer overvåger de størrelser, der er relevante for testproceduren. Denne side beskriver standardomfanget, testproceduren, målekonceptet og de tilgængelige optioner for kammeret.
BS-02+ er et kompakt bestrålingskammer til udførelse af fotostabilitetstest i henhold til ICH Q1B og VICH GL5 for medicinske produkter og aktive lægemiddelstoffer. Bestråling udføres med UVA-stråling og synligt lys i henhold til option 2 i ICH Q1B-retningslinjen. Med et fodaftryk på 46 × 32 cm og en højde på op til 20 cm giver bestrålingskammeret plads til prøver. Prøvekammertemperaturen under drift er ca. 25 °C, så termisk skade på prøverne undgås.
På grund af den høje homogenitet af bestrålingen kan prøverne placeres efter ønske.
I overensstemmelse med ICH Q1B-retningslinjen anvendes moderne LED-lyskilder med en „Cool White"-emission og UVA-fluorescerende lamper. UVA-fluorescerende lamper afgiver et maksimum mellem 350 nm og 370 nm. LED-lyskilderne udsender i det spektrale område fra 400 nm til 700 nm. Cool White-lyskilderne og UVA-fluorescerende lamper opfylder kravene i ICH Q1B og VICH GL5 for fotostabilitetstest af medicinsk udstyr og lægemiddelstoffer.
Begge lyskilder kan dæmpes uden at ændre den spektrale fordeling og slukkes automatisk, når ICH Q1B-måldosis på 1,2 millioner LUX-timer og 200 Wh/m² er nået.
BS-02+ kan bruges til at simulere modstandsdygtighed mod langvarig solstråling med moderne LED-lyskilder. De gamle fluorescerende lamper vil ikke længere være tilgængelige på grund af EU-forordningen „Ecodesign requirements for light sources", som træder i kraft fra september 2023. Til BS-02+ tilbyder vi bestrålingsstyringen UV-MAT Touch. Bestrålingsstyringen måler UVA- og det synlige spektralområde separat og styrer en konstant dosis uafhængigt af ældning, kontaminering eller temperaturpåvirkninger.
Målingen udføres med kalibrerede sensorer. Til dette formål indeholder sensoren allerede en ekstremt præcis analog-til-digital-konverter og en temperatursensor. Sensorkalibreringen udføres i vores laboratorier, hvortil vi er akkrediteret i henhold til DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Bestråling af medicinske produkter og aktive lægemiddelstoffer
- Fotostabilitetstest i henhold til ICH Q1B
- Test i henhold til VICH GL5 (veterinærprodukter)
Hvordan kammeret opfylder testkravet
| Testkrav | Implementering med BS-02+ | Dokumentation |
|---|---|---|
| Defineret lys- og UV-eksponering | Separat styrbare strålingskilder (UVA-fluorescerende lamper og cool-white LED) | Testprotokol |
| Reproducerbar måling | Tilknyttede, kalibrerede sensorer | Kalibrerings- og instrumentdata |
| Dokumenteret slutpunkt | Dosis- eller tidsbaseret styring via UV-MAT Touch | Eksport og protokol |
| Prøvesikkerhed | Lukket kammer, prøvekammertemperatur ca. 25 °C | Drifts- og sikkerhedsdokumentation |
Den normative ramme – optioner, minimumseksponeringer og testplanlægning – er beskrevet under farmaceutisk fotostabilitet til ICH Q1B. Standardomfang, optioner og tilbehør er anført separat i afsnittene nedenfor.
Udstyr i detaljer
BS-02+ har en modulær opbygning og kan derfor tilpasses forskellige testopgaver. Disse funktioner er altid en del af leveringsomfanget:
 | Dosiskontrol Irradiansen måles kontinuerligt; UV-MAT Touch afslutter bestrålingen, når den indstillede måldosis er nået. UVA og det synlige område registreres separat. |
 | Sensorer Egnede materialer giver sensorerne en fremragende langtidsstabilitet. De er metrologisk sporbart kalibreret, kan rekalibreres og leveres med fabriks- eller ISO 17025-kalibreringscertifikat. Sensorer i IP65 samt yderligere måle- og spektralområder fås på forespørgsel. |
 Svarende til illustration | Sensorholder Sensorholderen fastgør to radiometersensorer i siden af kammeret. Til målinger på prøven kan sensorerne fjernes, så irradiansen kan bestemmes på den ønskede position. UV-MAT kan justeres til dette med en faktor. |
 | Styring og dæmpning To lampegrupper kan styres og dæmpes separat - i BS-02+ for eksempel fire UVA-lamper og fire kold hvide LED-moduler. Dæmpning reducerer irradiansen til ca. 30 %. |
 | Lamper UVA-lysstoflamperne er nemme at skifte - det er tilstrækkeligt at dreje dem 90°. De langtidsholdbare kold hvide LED-lyskilder kan udskiftes som moduler. BS-02+ rummer fire UV-lamper og fire LED-moduler samtidig, eller alternativt otte UV-lamper. |
 | Timer Som alternativ til dosiskontrol tilbyder UV-MAT Touch en indstillelig timer til tidsstyrede bestrålinger mellem 1 s og 999 dage. |
 | Bestrålingsprotokoller Bestrålinger kan registreres med en pc. UV-MAT Touch registrerer dem også på en USB-nøgle uden pc. |
Muligheder
Denne mulighed er tilgængelig som tillæg til standardudstyret:
 | PC-software til UV-MAT Touch Komplekse, flertrins bestrålinger - for eksempel en forbestråling med UVA ved lav irradians efterfulgt af en høj-intensiv UVC-bestråling - kan parametreres med fjernstyringsoptionen. Op til 30 dosis- eller tidsstyrede trin og pauser er mulige. Samtidig logges og gemmes bestrålingen på PC'en. |
Tekniske data BS-02+ bestrålingskammer til test af lægemidler og aktive lægemiddelstoffer
| Indvendigt kammer | 46 × 32 × 23 cm |
| Dimensioner | 58 × 40 × 47 cm |
| Vægt | ~ 40 kg |
| Effektforbrug | 250 W |
| Netforsyning | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Driftstemperatur | 10 til 40 °C |
| Fugtighed | < 80 % ikke-kondenserende |
| Lampelevetid | LED op til 15.000 h |
| UVA op til 4.000 h | |
| LED'er | 4 moduler, koldhvid |
| Antal UV-lamper | Typisk 4, maks. 8 |
| Prøvetemperatur | 25 °C ± 5 °C |
| Irradians | ~75.000 lux |
| Irradians UVA | 4 mW/cm² |
| Prøvetemperatur | Kølingen anvender omgivende luft |
| typisk er prøvernes temperatur | |
| omgivelsestemperatur + 5 °C |
Test af fotostabilitet af lægemidler efter ICH Q1B option 2
ICH Q1B tillader to metoder til fotostabilitetstest. Option 1 kræver en kilde, der reproducerer dagslysspektret – en xenonlampe eller en fluorescerende lampe med dagslyskarakteristik. Option 2 opdeler de to komponenter: en lampe til synligt lys og en til UV-delen, hver med sit eget dosiskrav – mindst 1,2 millioner lux-timer i det synlige og mindst 200 watt-timer per kvadratmeter i den nære UV.
Den praktiske forskel er dokumenterbarhed: med separate kilder kan hver dosis måles og registreres individuelt. Det er, hvad BS-02+ er designet til – med UV-MAT-bestrålingskontrollen, som afslutter forløbet, når en given dosis er nået, i stedet for efter et bestemt antal timer. Det er forskellen mellem en test, der dokumenterer den krævede værdi, og en, der estimerer den: lamper ældes, og en irradians, der antages konstant over uger, er ikke det.
Den samme opstilling dækker VICH GL5 for veterinære lægemidler. Det, der er afgørende, er den aktuelle version af guidelinen og sponsorens specifikation.
UV-MAT Touch bestrålingsstyring
UV-MAT Touch betjenes via en højopløselig kapacitiv touchskærm. En Cortex ARM-processor sikrer holdbarhed og opdateringsmulighed - nye funktioner kan installeres på stedet. Enheden og pc-softwaren er kompatible med Windows 10 og 11. Enkelt- og flerkanalsbestrålinger vises numerisk og grafisk, sammen med oscillogrammer og indstillingerne. Parametre indstilles direkte på enheden og er adgangskodebeskyttede.
| Display | kapacitiv touchdisplay, 5″ WVGA |
| Displayoutput | irradians og dosis, oscilloskopvisning |
| Dataregistreringsfrekvens | justerbar: 1 s til 1 h |
| Registreringsperiode | > 24 000 h |
| Lagringsgrænseflade | 1 × USB-stik (op til 32 GB) |
| Sensorindgange | 24 bit, fuldt digital |
| Antal sensorindgange | 2 |
| Dosisindstillingsområde | 0 til 1 000 000 J/cm² |
| Dosisopløsning | 1 mJ/cm² |
| Bestrålingstid | 1 s til 999 dage |
| PC-interface | USB 2.0 |
| Sensorgenkendelse | ja |
| Mål | 185 × 251 × 100 mm |
| Tilladt driftstemperatur | 5 til 60 °C |
| Spektralområder | UVA og LUX |
Ordrenumre, leveringsomfang, tilbehør og versioner
| Version | Ordrenummer |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Kammeret opfylder kravene i ICH-guideline Q1B for fotostabilitetstest; det leveres med lamper, sensorholder og styreenhed.
| Version | Ordrenummer |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Kammeret styres af UV-MAT - enten som UV-MAT med grafisk display eller som UV-MAT Touch med et 5-tommers touchdisplay og oscilloskopvisning. Begge måler irradiansen og slukker under dosiskontrol.
| Betegnelse | Bestillingsnummer |
|---|---|
| PC-software til UV-MAT Touch | 860901 |
| Betegnelse | Nummerinterval |
|---|---|
| Radiometersensorer | 8144XX |
Radiometersensorerne har deres eget nummer for hvert spektralområde (nummerinterval 8144XX); du finder dem under radiometersensorer.
| Service | Ordrenummer |
|---|---|
| Fabrikskalibrering | 710000 |
| ISO 17025-kalibrering | 17025 |
Akkrediteret kalibrering iht. ISO/IEC 17025 i vores eget kalibreringslaboratorium.
Publikationer med brug af UV-bestrålingskamre
Vi fører ikke en separat bibliografi for denne specifikke enhed – publikationer nævner normalt produktfamilien, ikke modellen. Her er de 10 nyeste værker, der bruger UV-bestrålingskamre.
Downloads
- Datablad
- Spektral fordeling UV (PDF)
- Spektral fordeling koldhvid (PDF)
- Spektral fordeling (XLS)
- Manual
Databladene findes på tysk og engelsk. Den engelske version er gældende.
