BS-02+ fotostabilitetskammer etter ICH Q1B
BS-02+ er et bestrålingskammer for dokumentert fotostabilitetstesting etter ICH Q1B. Separat styrbar synlig og UV-eksponering gjør det mulig å fange opp begge eksponeringskomponentene bevisst. Tilordnede sensorer overvåker størrelsene som er relevante for testprosedyren. Denne siden beskriver standardomfanget, testprosedyren, målekonseptet og de tilgjengelige alternativene for kammeret.
BS-02+ er et kompakt bestrålingskammer for utførelse av fotostabilitetstester i henhold til ICH Q1B og VICH GL5 for medisinske produkter og aktive farmasøytiske ingredienser. Bestråling utføres med UVA-stråling og synlig lys i henhold til alternativ 2 i ICH Q1B-retningslinjen. Med et fotavtrykk på 46 × 32 cm og en høyde på opptil 20 cm gir bestrålingskammeret plass til prøver. Prøvekammertemperaturen under drift er ca. 25 °C, slik at termisk skade på prøvene unngås.
På grunn av den høye homogeniteten i bestrålingen kan prøvene plasseres som ønsket.
I henhold til ICH Q1B-retningslinjen brukes moderne LED-lyskilder med „Cool White"-emisjon og UVA-fluorescerende lamper. UVA-fluorescerende lamper avgir et maksimum mellom 350 nm og 370 nm. LED-lyskildene avgir i det spektrale området fra 400 nm til 700 nm. Cool White-lyskildene og UVA-fluorescerende lampene oppfyller kravene i ICH Q1B og VICH GL5 for fotostabilitetstesting av medisinske enheter og legemiddelstoffer.
Begge lyskilder kan dimmes uten å endre spektralfordelingen og slås automatisk av etter at ICH Q1B-måldosen på 1,2 millioner LUX-timer og 200 Wh/m² er nådd.
BS-02+ kan brukes til å simulere motstand mot langvarig solstråling med moderne LED-lyskilder. De gamle fluorescerende lampene vil ikke lenger være tilgjengelige på grunn av EU-forordningen „Ecodesign requirements for light sources", som trer i kraft fra september 2023. For BS-02+ tilbyr vi bestrålingskontrollen UV-MAT Touch. Bestrålingskontrollen måler UVA- og det synlige spektrale området separat og styrer en konstant dose uavhengig av aldring, forurensning eller temperaturpåvirkninger.
Målingen utføres med kalibrerte sensorer. For dette formålet inneholder sensoren allerede en ekstremt presis analog-til-digital-omformer og en temperatursensor. Sensorkalibreringen utføres i våre laboratorier, som vi er akkreditert for etter DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Bestråling av medisinske produkter og aktive farmasøytiske ingredienser
- Fotostabilitetstester i henhold til ICH Q1B
- Test i henhold til VICH GL5 (veterinærprodukter)
Hvordan kammeret oppfyller testkravet
| Testkrav | Implementering med BS-02+ | Dokumentasjon |
|---|---|---|
| Definert lys- og UV-eksponering | Separat styrbare strålingskilder (UVA-fluorescerende lamper og kaldhvit LED) | Testprotokoll |
| Reproduserbar måling | Tilordnede, kalibrerte sensorer | Kalibrerings- og instrumentdata |
| Dokumentert endepunkt | Dose- eller tidsbasert styring via UV-MAT Touch | Eksport og protokoll |
| Prøvesikkerhet | Lukket kammer, prøvekammertemperatur ca. 25 °C | Drifts- og sikkerhetsdokumentasjon |
Det normative rammeverket – alternativer, minimumseksponeringer og testplanlegging – er beskrevet under farmasøytisk fotostabilitet etter ICH Q1B. Standardomfang, alternativer og tilbehør er oppført separat i avsnittene nedenfor.
Utstyr i detalj
BS-02+ har en modulær design og kan derfor tilpasses forskjellige testoppgaver. Disse funksjonene er alltid inkludert i leveringsomfanget:
 | Dosekontroll Irradiansen måles kontinuerlig; UV-MAT Touch avslutter bestrålingen når den innstilte måldosen er nådd. UVA og det synlige området registreres separat. |
 | Sensorer Egnede materialer gir sensorene utmerket langtidsstabilitet. De er metrologisk sporbart kalibrert, kan rekalibreres og leveres med fabrikk- eller ISO 17025-kalibreringssertifikat. Sensorer i IP65 samt ytterligere måle- og spektralområder er tilgjengelige på forespørsel. |
 Lignende illustrasjon | Sensorholder Sensorholderen fikserer to radiometersensorer på siden av kammeret. For målinger på prøven kan sensorene fjernes, slik at irradiansen kan bestemmes på ønsket posisjon. UV-MAT kan justeres for dette med en faktor. |
 | Styring og dimming To lampegrupper kan styres og dimmes separat - i BS-02+ for eksempel fire UVA-lamper og fire kaldhvite LED-moduler. Dimming reduserer irradiansen til omtrent 30 %. |
 | Lamper UVA-fluorescerende lamper er enkle å skifte - det er nok å vri dem 90°. De langtlevende kaldhvite LED-lyskildene kan skiftes ut som moduler. BS-02+ tar fire UV-lamper og fire LED-moduler samtidig, eller alternativt åtte UV-lamper. |
 | Timer Som et alternativ til dosekontroll tilbyr UV-MAT Touch en justerbar timer for tidsstyrte bestrålinger mellom 1 s og 999 dager. |
 | Bestrålingsprotokoller Bestrålinger kan registreres med en PC. UV-MAT Touch registrerer dem også til en USB-pinne uten PC. |
Alternativer
Dette alternativet er tilgjengelig i tillegg til standardutstyret:
 | PC-programvare for UV-MAT Touch Komplekse, flertrinns bestrålinger - for eksempel en forhåndsbestråling med UVA ved lav irradians etterfulgt av en høyintensiv UVC-bestråling - kan parametreres med fjernkontrollalternativet. Opp til 30 dose- eller tidsstyrte trinn og pauser er mulig. Samtidig logges bestrålingen og lagres på PC-en. |
Tekniske data BS-02+ bestrålingskammer for testing av legemidler og virksomme farmasøytiske ingredienser
| Innvendig kammer | 46 × 32 × 23 cm |
| Mål | 58 × 40 × 47 cm |
| Vekt | ~ 40 kg |
| Effektforbruk | 250 W |
| Nettstrømforsyning | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Driftstemperatur | 10–40 °C |
| Luftfuktighet | < 80 % ikke-kondenserende |
| Lampelevetid | LED opp til 15 000 h |
| UVA opp til 4 000 h | |
| LED-er | 4 moduler, kaldhvit |
| Antall UV-lamper | Typisk 4, maks 8 |
| Prøvetemperatur | 25 °C ± 5 °C |
| Irradians | ~75 000 lux |
| Irradians UVA | 4 mW/cm² |
| Prøvetemperatur | Kjølingen bruker omgivelsesluft |
| normalt er temperaturen til | |
| prøvene omgivelse + 5 °C |
Testing av fotostabilitet for legemidler iht. ICH Q1B alternativ 2
ICH Q1B tillater to fremgangsmåter for testing av fotostabilitet. Alternativ 1 krever en kilde som gjengir dagslysspekteret – en xenonlampe eller en lysstoffrørlampe med dagslysegenskaper. Alternativ 2 skiller de to komponentene: én lampe for synlig lys og én for UV-delen, hver med sitt eget dosekrav – minst 1,2 millioner lux-timer i det synlige området og minst 200 watt-timer per kvadratmeter i nær-UV.
Den praktiske forskjellen er dokumenterbarhet: med separate kilder kan hver dose måles og registreres individuelt. Det er dette BS-02+ er utviklet for – med UV-MAT bestrålingskontroll, som avslutter kjøringen ved oppnådd dose i stedet for etter et gitt antall timer. Det er forskjellen mellom en test som dokumenterer den påkrevde verdien, og en som anslår den: lamper eldes, og en irradians som antas konstant over uker, er ikke det.
Det samme oppsettet dekker VICH GL5 for veterinærmedisinske legemidler. Det som gjelder, er gjeldende versjon av retningslinjen og oppdragsgiverens spesifikasjon.
UV-MAT Touch bestrålingskontroll
UV-MAT Touch styres via en høyoppløselig kapasitiv berøringsskjerm. En Cortex ARM-prosessor gir holdbarhet og muligheten for oppdatering – nye funksjoner kan installeres på stedet. Enheten og PC-programvaren er kompatible med Windows 10 og 11. Enkelt- og flerkanalsbestråling vises numerisk og grafisk, sammen med oscillogrammer og innstillingene. Parametere angis direkte på enheten og er passordbeskyttet.
| Skjerm | kapasitiv berøringsskjerm, 5″ WVGA |
| Skjermvisning | irradians og dose, oscilloskopvisning |
| Datainnsamlingsfrekvens | justerbar: 1 s til 1 h |
| Registreringsperiode | > 24 000 h |
| Lagringsgrensesnitt | 1 × USB-minnepenn (opptil 32 GB) |
| Sensorinnganger | 24 bit, fullstendig digital |
| Antall sensorinnganger | 2 |
| Doseinnstillingsområde | 0 til 1 000 000 J/cm² |
| Doseoppløsning | 1 mJ/cm² |
| Bestrålingstid | 1 s til 999 dager |
| PC-grensesnitt | USB 2.0 |
| Sensorgjenkjenning | ja |
| Dimensjoner | 185 × 251 × 100 mm |
| Tillatt driftstemperatur | 5 til 60 °C |
| Spektralområder | UVA og LUX |
Bestillingsnumre, leveringsomfang, tilbehør og versjoner
| Versjon | Ordrenummer |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Kammeret oppfyller kravene i ICH-retningslinjen Q1B for fotostabilitetstesting; det leveres med lamper, sensorholder og styreenhet.
| Versjon | Bestillingsnummer |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Kammeret styres av UV-MAT - enten som UV-MAT med grafisk display eller som UV-MAT Touch med 5-tommers touchdisplay og oscilloskopvisning. Begge måler irradiansen og slår av under dosekontroll.
| Betegnelse | Ordrenummer |
|---|---|
| PC-programvare for UV-MAT Touch | 860901 |
| Betegnelse | Nummerserie |
|---|---|
| Radiometersensorer | 8144XX |
Radiometersensorene har sitt eget nummer for hvert spektralområde (nummerserie 8144XX); du finner dem under radiometersensorer.
| Tjeneste | Ordrenummer |
|---|---|
| Fabrikkkalibrering | 710000 |
| ISO 17025-kalibrering | 17025 |
Akkreditert kalibrering iht. ISO/IEC 17025 i vårt eget kalibreringslaboratorium.
Publikasjoner som bruker UV-bestrålingskamre
Vi fører ikke en egen bibliografi for denne individuelle enheten – publikasjoner nevner vanligvis produktfamilien, ikke modellen. Her er de 10 nyeste arbeidene som bruker UV-bestrålingskamre listet opp.
Downloads
- Datablad
- Spektralfordeling UV (PDF)
- Spektralfordeling kaldhvit (PDF)
- Spektralfordeling (XLS)
- Bruksanvisning
Databladene finnes på tysk og engelsk. Den engelske versjonen er gjeldende.
