BS-02+ fotostabiliteitskamer volgens ICH Q1B
De BS-02+ is een bestralingskamer voor gedocumenteerde fotostabiliteitstests volgens ICH Q1B. Dankzij de afzonderlijk regelbare blootstelling aan zichtbaar licht en UV-straling kunnen beide blootstellingscomponenten doelbewust worden vastgelegd. Toegewezen sensoren bewaken de grootheden die relevant zijn voor de testprocedure. Deze pagina beschrijft de standaardomvang, de testprocedure, het meetconcept en de beschikbare opties van de kamer.
De BS-02+ is een compacte bestralingskamer voor het uitvoeren van fotostabiliteitstests volgens ICH Q1B en VICH GL5 voor medische producten en actieve farmaceutische ingrediënten. De bestraling wordt uitgevoerd met UVA-straling en zichtbaar licht volgens optie 2 van de ICH Q1B-richtlijn. Met een grondoppervlak van 46 × 32 cm en een hoogte tot 20 cm biedt de bestralingskamer voldoende ruimte voor monsters. De temperatuur in de monsterkamer tijdens gebruik bedraagt circa 25 °C, zodat thermische schade aan de monsters wordt voorkomen.
Dankzij de hoge homogeniteit van de bestraling kunnen de proefstukken naar wens worden gepositioneerd.
In overeenstemming met de ICH Q1B-richtlijn worden moderne LED-lichtbronnen met een „Cool White"-emissie en UVA-fluorescentielampen gebruikt. De UVA-fluorescentielampen hebben een emissiemaximum tussen 350 nm en 370 nm. De LED-lichtbronnen stralen uit in het spectrale bereik van 400 nm tot 700 nm. De Cool White-lichtbronnen en de UVA-fluorescentielampen voldoen aan de eisen van ICH Q1B en VICH GL5 voor fotostabiliteitstests van medische hulpmiddelen en werkzame stoffen.
Beide lichtbronnen zijn dimbaar zonder dat de spectrale verdeling verandert en worden automatisch uitgeschakeld nadat de ICH Q1B-streefdosis van 1,2 miljoen LUX-uren en 200 Wh/m² is bereikt.
Met de BS-02+ kan de weerstand tegen langdurige zonnestraling worden gesimuleerd met moderne LED-lichtbronnen. De oude fluorescentielampen zullen niet langer verkrijgbaar zijn wegens de EU-verordening „Ecodesign requirements for light sources", die vanaf september 2023 van kracht wordt. Voor de BS-02+ bieden wij de bestralingsregeling UV-MAT Touch aan. De bestralingsregeling meet het UVA- en het zichtbare spectrale bereik afzonderlijk en regelt een constante dosis, onafhankelijk van veroudering, verontreiniging of temperatuurinvloeden.
De meting wordt uitgevoerd met gekalibreerde sensoren. Daarvoor bevat de sensor reeds een extreem nauwkeurige analoog-digitaalomzetter en een temperatuursensor. De kalibratie van de sensor wordt uitgevoerd in onze laboratoria, waarvoor wij geaccrediteerd zijn volgens DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Bestraling van medische producten en actieve farmaceutische ingrediënten
- Fotostabiliteitstests volgens ICH Q1B
- Test volgens VICH GL5 (diergeneesmiddelen)
Hoe de kamer aan de testvereiste voldoet
| Testvereiste | Uitvoering met de BS-02+ | Bewijsdocument |
|---|---|---|
| Gedefinieerde blootstelling aan licht en UV | Afzonderlijk regelbare stralingsbronnen (UVA-fluorescentielampen en cool-white LED) | Testverslag |
| Reproduceerbare meting | Toegewezen, gekalibreerde sensoren | Kalibratie- en instrumentgegevens |
| Gedocumenteerd eindpunt | Dosis- of tijdgestuurde regeling via de UV-MAT Touch | Export en registratie |
| Veiligheid van de monsters | Gesloten kamer, temperatuur in de monsterruimte circa 25 °C | Bedienings- en veiligheidsdocumentatie |
Het normatieve kader – opties, minimale blootstellingen en testplanning – wordt behandeld onder farmaceutische fotostabiliteit volgens ICH Q1B. De standaardomvang, opties en accessoires worden afzonderlijk vermeld in de onderstaande secties.
Apparatuur in detail
De BS-02+ heeft een modulair ontwerp en kan daardoor worden aangepast aan verschillende testtaken. Deze functies zijn altijd onderdeel van de leveringsomvang:
 | Dosisbewaking De bestralingssterkte wordt continu gemeten; de UV-MAT Touch beëindigt de bestraling zodra de ingestelde streefdosis is bereikt. UVA en het zichtbare bereik worden afzonderlijk geregistreerd. |
 | Sensoren Geschikte materialen geven de sensoren een uitstekende langetermijnstabiliteit. Ze zijn traceerbaar gekalibreerd, kunnen worden herkalibreerd en worden geleverd met een fabriekscertificaat of ISO 17025-kalibratiecertificaat. Sensoren in IP65 en verdere meet- en spectrale bereiken zijn op aanvraag leverbaar. |
 Afwijkend van afbeelding mogelijk | Sensorhouder De sensorhouder bevestigt twee radiometersensoren aan de zijkant van de kamer. Voor metingen op het monster kunnen de sensoren worden verwijderd, zodat de bestralingssterkte op de vereiste positie kan worden bepaald. De UV-MAT kan hierop worden afgestemd met een factor. |
 | Sturing en dimming Twee lampgroepen kunnen afzonderlijk worden gestuurd en gedimd - bij de BS-02+ bijvoorbeeld vier UVA-lampen en vier koelwitte LED-modules. Door dimming wordt de bestralingssterkte verlaagd tot ongeveer 30 %. |
 | Lampen De UVA-fluorescentielampen zijn eenvoudig te vervangen - 90° draaien is voldoende. De langlevende koelwitte LED-lichtbronnen zijn als modules verwisselbaar. De BS-02+ neemt gelijktijdig vier UV-lampen en vier LED-modules op, of alternatief acht UV-lampen. |
 | Timer Als alternatief voor dosisbewaking biedt de UV-MAT Touch een instelbare timer voor tijdgestuurde bestralingen tussen 1 s en 999 dagen. |
 | Bestralingsprotocollen Bestralingen kunnen worden geregistreerd met een pc. De UV-MAT Touch registreert deze ook op een USB-stick zonder pc. |
Opties
Deze optie is naast de standaarduitrusting beschikbaar:
 | PC-software voor de UV-MAT Touch Complexe, meertraps bestralingen - bijvoorbeeld een voorbestraling met UVA bij een lage bestralingssterkte gevolgd door een UVC-bestraling met hoge intensiteit - kunnen met de optie afstandsbediening worden geparametriseerd. Tot 30 dosis- of tijdgestuurde stappen en pauzes zijn mogelijk. Tegelijkertijd wordt de bestraling geregistreerd en op de pc opgeslagen. |
Technische gegevens BS-02+ bestralingskamer voor het testen van geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten
| Binnenruimte | 46 × 32 × 23 cm |
| Afmetingen | 58 × 40 × 47 cm |
| Gewicht | ~ 40 kg |
| Opgenomen vermogen | 250 W |
| Netvoeding | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Bedrijfstemperatuur | 10 tot 40 °C |
| Vochtigheid | < 80% niet-condenserend |
| Levensduur van de lampen | LED tot 15.000 h |
| UVA tot 4.000 h | |
| LED's | 4 modules, koelwit |
| Aantal UV-lampen | Doorgaans 4, max. 8 |
| Monstertemperatuur | 25 °C ± 5 °C |
| Bestralingssterkte | ~75.000 lux |
| Bestralingssterkte UVA | 4 mW/cm² |
| Monstertemperatuur | De koeling gebruikt omgevingslucht |
| doorgaans is de temperatuur van | |
| de monsters omgeving + 5 °C |
Testen van fotostabiliteit van geneesmiddelen volgens ICH Q1B optie 2
ICH Q1B biedt twee routes voor fotostabiliteitstesten. Optie 1 vereist een lichtbron die het daglichtspectrum reproduceert – een xenonlamp of een fluorescentielamp met daglichtkarakteristiek. Optie 2 scheidt de twee componenten: één lamp voor zichtbaar licht en één voor het UV-gedeelte, elk met een eigen dosisvereiste – ten minste 1,2 miljoen luxuren in het zichtbare bereik en ten minste 200 wattuur per vierkante meter in het nabije UV.
Het praktische verschil is de aantoonbaarheid: met afzonderlijke bronnen kan elke dosis individueel worden gemeten en geregistreerd. Daarvoor is de BS-02+ ontworpen – met de UV-MAT-bestralingsbewaking, die de run beëindigt bij het bereiken van een dosis in plaats van na een aantal uren. Dat is het verschil tussen een test die de vereiste waarde aantoont en een test die deze schat: lampen verouderen, en een bestralingssterkte die over weken constant wordt aangenomen, is dat niet.
Dezelfde opstelling voldoet aan VICH GL5 voor diergeneesmiddelen. Bepalend is de actuele versie van de richtlijn en de specificatie van de opdrachtgever.
De bestralingsbewaking van de UV-MAT Touch
De UV-MAT Touch wordt bediend via een hoogresolutie capacitief touchscreen. Een Cortex ARM-processor zorgt voor duurzaamheid en de mogelijkheid tot updaten - nieuwe functies kunnen ter plaatse worden geïnstalleerd. Het apparaat en de pc-software zijn compatibel met Windows 10 en 11. Enkel- en meerkanaals bestralingen worden numeriek en grafisch weergegeven, samen met oscillogrammen en de instellingen. Parameters worden direct op het apparaat ingesteld en zijn met een wachtwoord beveiligd.
| Display | capacitief touchdisplay, 5″ WVGA |
| Weergave op display | bestralingssterkte en dosis, oscilloscoopweergave |
| Frequentie van gegevensregistratie | instelbaar: 1 s tot 1 h |
| Registratieperiode | > 24.000 h |
| Opslaginterface | 1 × USB-stick (tot 32 GB) |
| Sensoringangen | 24 bit, volledig digitaal |
| Aantal sensoringangen | 2 |
| Instelbereik dosis | 0 tot 1.000.000 J/cm² |
| Resolutie dosis | 1 mJ/cm² |
| Bestralingstijd | 1 s tot 999 dagen |
| Pc-interface | USB 2.0 |
| Sensorherkenning | ja |
| Afmetingen | 185 × 251 × 100 mm |
| Toelaatbare bedrijfstemperatuur | 5 tot 60 °C |
| Spectrale bereiken | UVA en LUX |
Bestelnummers, leveringsomvang, accessoires en uitvoeringen
| Uitvoering | Bestelnummer |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
De kamer voldoet aan de eisen van de ICH-richtlijn Q1B voor fotostabiliteitstests; deze wordt geleverd met lampen, sensorhouder en besturingseenheid.
| Versie | Bestelnummer |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
De kamer wordt bediend door de UV-MAT - ofwel als de UV-MAT met een grafisch display, ofwel als de UV-MAT Touch met een 5-inch touchdisplay en oscilloscoopweergave. Beide meten de bestralingssterkte en schakelen uit onder dosisbewaking.
| Benaming | Bestelnummer |
|---|---|
| PC-software voor de UV-MAT Touch | 860901 |
| Benaming | Nummerreeks |
|---|---|
| Radiometersensoren | 8144XX |
De radiometersensoren hebben voor elk spectraal bereik hun eigen nummer (nummerreeks 8144XX); u vindt ze onder radiometersensoren.
| Service | Bestelnummer |
|---|---|
| Fabriekskalibratie | 710000 |
| ISO 17025-kalibratie | 17025 |
Geaccrediteerde kalibratie volgens ISO/IEC 17025 in ons eigen kalibratielaboratorium.
Publicaties met gebruik van UV-bestralingskamers
Wij houden geen aparte bibliografie voor dit specifieke apparaat bij – publicaties vermelden meestal de productfamilie, niet het model. Hieronder vindt u de 10 meest recente werken waarin UV-bestralingskamers zijn gebruikt.
Downloads
- Datasheet
- Spectrale verdeling UV (PDF)
- Spectrale verdeling koelwit (PDF)
- Spectrale verdeling (XLS)
- Handleiding
De datasheets zijn beschikbaar in het Duits en het Engels. De Engelse versie is bindend.
