Komora do badań fotostabilności BS-02+ zgodna z ICH Q1B
BS-02+ to komora napromieniowania do dokumentowanych badań fotostabilności zgodnie z ICH Q1B. Niezależnie regulowana ekspozycja na światło widzialne i UV pozwala na celowe rejestrowanie obu składowych ekspozycji. Przypisane czujniki monitorują wielkości istotne dla procedury badania. Ta strona opisuje standardowy zakres dostawy, procedurę badania, koncepcję pomiarową oraz dostępne opcje komory.
BS-02+ to kompaktowa komora napromieniowania do przeprowadzania badań fotostabilności zgodnie z ICH Q1B i VICH GL5 dla produktów medycznych i substancji czynnych farmaceutycznych. Napromieniowanie odbywa się za pomocą promieniowania UVA i światła widzialnego zgodnie z opcją 2 wytycznej ICH Q1B. Dzięki powierzchni podstawy 46 × 32 cm i wysokości do 20 cm komora napromieniowania zapewnia miejsce dla próbek. Temperatura komory próbek podczas pracy wynosi ok. 25 °C, dzięki czemu uszkodzenia termiczne próbek są wykluczone.
Ze względu na wysoką jednorodność napromieniowania próbki można umieszczać w dowolnym miejscu.
Zgodnie z wytyczną ICH Q1B stosowane są nowoczesne źródła światła LED o emisji „Cool White" oraz lampy fluorescencyjne UVA. Lampy fluorescencyjne UVA emitują maksimum pomiędzy 350 nm i 370 nm. Źródła światła LED emitują w zakresie widmowym od 400 nm do 700 nm. Źródła światła Cool White oraz lampy fluorescencyjne UVA spełniają wymagania ICH Q1B i VICH GL5 dotyczące badań fotostabilności wyrobów medycznych i substancji leczniczych.
Oba źródła światła są ściemniane bez zmiany rozkładu widmowego i są automatycznie wyłączane po osiągnięciu docelowej dawki ICH Q1B wynoszącej 1,2 miliona lux-godzin i 200 Wh/m².
Za pomocą BS-02+ można symulować odporność na długotrwałe promieniowanie słoneczne przy użyciu nowoczesnych źródeł światła LED. Stare lampy fluorescencyjne nie będą już dostępne z powodu unijnego rozporządzenia „Wymogi ekoprojektu dla źródeł światła", które wejdzie w życie od września 2023 r. Dla BS-02+ oferujemy regulator napromieniowania UV-MAT Touch. Regulator napromieniowania mierzy zakres widmowy UVA i widzialny oddzielnie i kontroluje stałą dawkę niezależnie od starzenia, zanieczyszczenia lub wpływów temperatury.
Pomiar jest wykonywany za pomocą wzorcowanych czujników. Do tego celu czujnik zawiera już wyjątkowo precyzyjny przetwornik analogowo-cyfrowy oraz czujnik temperatury. Wzorcowanie czujnika odbywa się w naszych laboratoriach, dla których posiadamy akredytację zgodną z DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Napromieniowanie produktów medycznych i substancji czynnych farmaceutycznych
- Badania fotostabilności zgodnie z ICH Q1B
- Badanie zgodnie z VICH GL5 (produkty weterynaryjne)
Jak komora spełnia wymagania badania
| Wymaganie badania | Realizacja za pomocą BS-02+ | Dokument potwierdzający |
|---|---|---|
| Zdefiniowana ekspozycja na światło i promieniowanie UV | Niezależnie regulowane źródła promieniowania (lampy fluorescencyjne UVA i LED cool-white) | Protokół badania |
| Powtarzalny pomiar | Przypisane, wzorcowane czujniki | Dane wzorcowania i przyrządu |
| Dokumentowany punkt końcowy | Sterowanie na podstawie dawki lub czasu za pomocą UV-MAT Touch | Eksport i zapis |
| Bezpieczeństwo próbek | Zamknięta komora, temperatura komory próbek ok. 25 °C | Dokumentacja eksploatacyjna i bezpieczeństwa |
Ramy normatywne – opcje, minimalne dawki ekspozycji i planowanie badań – opisano w rozdziale fotostabilność farmaceutyczna zgodnie z ICH Q1B. Standardowy zakres dostawy, opcje i akcesoria wymieniono odrębnie w sekcjach poniżej.
Sprzęt w szczegółach
BS-02+ ma budowę modułową i dzięki temu może być dostosowany do różnych zadań testowych. Te funkcje zawsze wchodzą w zakres dostawy:
 | Kontrola dawki Natężenie napromienienia jest mierzone w sposób ciągły; UV-MAT Touch kończy napromieniowanie po osiągnięciu ustawionej dawki docelowej. UVA i zakres widzialny są rejestrowane osobno. |
 | Czujniki Odpowiednie materiały zapewniają czujnikom doskonałą stabilność długoterminową. Są wzorcowane w sposób zapewniający spójność pomiarową, mogą być ponownie wzorcowane i są dostarczane ze świadectwem wzorcowania fabrycznym lub zgodnym z ISO 17025. Czujniki w obudowie IP65 oraz dodatkowe zakresy pomiarowe i widmowe są dostępne na życzenie. |
 Podobny do ilustracji | Uchwyt czujnika Uchwyt czujnika mocuje dwa czujniki radiometru po bokach komory. Do pomiarów na próbce czujniki można wyjąć, dzięki czemu natężenie napromienienia można wyznaczyć w wymaganym miejscu. UV-MAT można odpowiednio dostosować za pomocą współczynnika. |
 | Sterowanie i ściemnianie Dwie grupy lamp mogą być sterowane i ściemniane niezależnie - w BS-02+ na przykład cztery lampy UVA i cztery moduły LED w kolorze zimnej bieli. Ściemnianie zmniejsza natężenie napromienienia do około 30 %. |
 | Lampy Lampy fluorescencyjne UVA można łatwo wymienić - wystarczy obrócić je o 90°. Trwałe źródła światła LED w kolorze zimnej bieli są wymienne jako moduły. BS-02+ mieści jednocześnie cztery lampy UV i cztery moduły LED, lub alternatywnie osiem lamp UV. |
 | Timer Jako alternatywę dla kontroli dawki UV-MAT Touch oferuje regulowany timer do napromieniowań sterowanych czasowo od 1 s do 999 dni. |
 | Protokoły napromieniowania Napromieniowania mogą być rejestrowane za pomocą komputera. UV-MAT Touch rejestruje je również na pamięci USB bez komputera. |
Opcje
Ta opcja jest dostępna oprócz wyposażenia standardowego:
 | Oprogramowanie PC dla UV-MAT Touch Złożone, wieloetapowe napromieniowania - na przykład wstępne napromieniowanie UVA przy niskim natężeniu napromienienia, po którym następuje wysokointensywne napromieniowanie UVC - można sparametryzować za pomocą opcji zdalnego sterowania. Możliwe jest do 30 kroków i przerw sterowanych dawką lub czasem. Jednocześnie napromieniowanie jest rejestrowane i zapisywane na komputerze PC. |
Dane techniczne komory napromieniowania BS-02+ do badań produktów leczniczych i substancji czynnych
| Komora wewnętrzna | 46 × 32 × 23 cm |
| Wymiary | 58 × 40 × 47 cm |
| Masa | ~ 40 kg |
| Pobór mocy | 250 W |
| Zasilanie sieciowe | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Temperatura pracy | od 10 do 40 °C |
| Wilgotność | < 80% bez kondensacji |
| Trwałość lamp | LED do 15 000 h |
| UVA do 4 000 h | |
| Diody LED | 4 moduły, biel zimna |
| Liczba lamp UV | Typowo 4, maks. 8 |
| Temperatura próbki | 25 °C ± 5 °C |
| Natężenie napromienienia | ~75 000 lux |
| Natężenie napromienienia UVA | 4 mW/cm² |
| Temperatura próbki | Chłodzenie odbywa się powietrzem otoczenia |
| zazwyczaj temperatura próbek | |
| wynosi temperaturę otoczenia + 5 °C |
Badanie fotostabilności produktów farmaceutycznych zgodnie z ICH Q1B opcja 2
ICH Q1B umożliwia dwie drogi badania fotostabilności. Opcja 1 wymaga źródła odtwarzającego widmo światła dziennego – lampy ksenonowej lub lampy fluorescencyjnej o charakterystyce światła dziennego. Opcja 2 rozdziela te dwa komponenty: jedną lampę dla światła widzialnego i jedną dla części UV, każdą z własnym wymogiem dawki – co najmniej 1,2 miliona lux godzin w zakresie widzialnym oraz co najmniej 200 watogodzin na metr kwadratowy w bliskim UV.
Praktyczna różnica polega na możliwości udokumentowania: przy rozdzielonych źródłach każdą dawkę można zmierzyć i zarejestrować indywidualnie. Do tego zaprojektowano BS-02+ – z kontrolą napromieniowania UV-MAT, która zakańcza cykl po osiągnięciu zadanej dawki, a nie po upływie określonej liczby godzin. To różnica między badaniem, które wykazuje wymaganą wartość, a takim, które ją szacuje: lampy starzeją się, a natężenie napromienienia zakładane jako stałe w ciągu tygodni takim nie jest.
To samo rozwiązanie obejmuje VICH GL5 dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Decydująca jest aktualna wersja wytycznej oraz specyfikacja zleceniodawcy.
Kontrola napromieniowania UV-MAT Touch
Urządzeniem UV-MAT Touch steruje się za pomocą wysokiej rozdzielczości pojemnościowego ekranu dotykowego. Procesor Cortex ARM zapewnia trwałość oraz możliwość aktualizacji - nowe funkcje można zainstalować na miejscu. Urządzenie oraz oprogramowanie PC są kompatybilne z systemami Windows 10 i 11. Napromieniowania jedno- i wielokanałowe są przedstawiane numerycznie i graficznie, wraz z oscylogramami i ustawieniami. Parametry ustawia się bezpośrednio na urządzeniu i są one chronione hasłem.
| Wyświetlacz | pojemnościowy ekran dotykowy, 5″ WVGA |
| Wyświetlane dane | natężenie napromienienia i dawka, widok oscyloskopowy |
| Częstotliwość rejestracji danych | regulowana: od 1 s do 1 h |
| Czas rejestracji | > 24 000 h |
| Interfejs pamięci | 1 × pendrive USB (do 32 GB) |
| Wejścia czujników | 24-bitowe, w pełni cyfrowe |
| Liczba wejść czujników | 2 |
| Zakres ustawiania dawki | od 0 do 1 000 000 J/cm² |
| Rozdzielczość dawki | 1 mJ/cm² |
| Czas napromieniowania | od 1 s do 999 dni |
| Interfejs PC | USB 2.0 |
| Rozpoznawanie czujnika | tak |
| Wymiary | 185 × 251 × 100 mm |
| Dopuszczalna temperatura pracy | od 5 do 60 °C |
| Zakresy widmowe | UVA i LUX |
Numery zamówień, zakres dostawy, akcesoria i wersje
| Wersja | Numer zamówienia |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
Komora spełnia wymagania wytycznej ICH Q1B dotyczącej badań fotostabilności; jest dostarczana z lampami, uchwytem czujnika i jednostką sterującą.
| Wersja | Numer zamówienia |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
Komora jest obsługiwana przez UV-MAT - albo jako UV-MAT z wyświetlaczem graficznym, albo jako UV-MAT Touch z 5-calowym wyświetlaczem dotykowym i widokiem oscyloskopu. Oba urządzenia mierzą natężenie napromienienia i wyłączają się pod kontrolą dawki.
| Nazwa | Numer zamówienia |
|---|---|
| Oprogramowanie PC dla UV-MAT Touch | 860901 |
| Oznaczenie | Zakres numerów |
|---|---|
| Czujniki radiometryczne | 8144XX |
Czujniki radiometryczne mają własny numer dla każdego zakresu widmowego (zakres numerów 8144XX); można je znaleźć pod adresem czujniki radiometryczne.
| Usługa | Numer zamówienia |
|---|---|
| Wzorcowanie fabryczne | 710000 |
| Wzorcowanie ISO 17025 | 17025 |
Akredytowane wzorcowanie zgodne z ISO/IEC 17025 we własnym laboratorium wzorcującym.
Publikacje z wykorzystaniem komór napromieniowania UV
Nie prowadzimy osobnej bibliografii dla tego pojedynczego urządzenia – w publikacjach zwykle podawana jest rodzina produktów, a nie konkretny model. Poniżej przedstawiono 10 najnowszych prac wykorzystujących komory napromieniowania UV.
Downloads
- Karta danych technicznych
- Rozkład widmowy UV (PDF)
- Rozkład widmowy biel chłodna (PDF)
- Rozkład widmowy (XLS)
- Instrukcja obsługi
Karty katalogowe są dostępne w języku niemieckim i angielskim. Wiążąca jest wersja angielska.
