ICH Q1B के अनुसार BS-02+ फोटोस्थायित्व कक्ष
BS-02+ ICH Q1B के अनुसार प्रलेखित फोटोस्थायित्व परीक्षण के लिए एक विकिरणन कक्ष है। पृथक रूप से नियंत्रणीय दृश्य प्रकाश और यूवी उद्भासन दोनों उद्भासन घटकों को जानबूझकर दर्ज करने की अनुमति देते हैं। असाइन किए गए सेंसर परीक्षण प्रक्रिया के लिए प्रासंगिक राशियों की निगरानी करते हैं। यह पृष्ठ कक्ष के मानक कार्यक्षेत्र, परीक्षण प्रक्रिया, माप अवधारणा और उपलब्ध विकल्पों का वर्णन करता है।
BS-02+ चिकित्सा उत्पादों और सक्रिय औषधीय संघटकों के लिए ICH Q1B और VICH GL5 के अनुसार फोटोस्थायित्व परीक्षण करने के लिए एक कॉम्पैक्ट विकिरणन कक्ष है। विकिरणन ICH Q1B दिशानिर्देश के विकल्प 2 के अनुसार यूवीए विकिरण और दृश्य प्रकाश के साथ किया जाता है। 46 × 32 cm के फुटप्रिंट और 20 cm तक की ऊंचाई के साथ, विकिरणन कक्ष नमूनों के लिए स्थान प्रदान करता है। प्रचालन के दौरान नमूना कक्ष का तापमान लगभग 25 °C होता है, जिससे नमूनों को तापीय क्षति से बचाया जाता है।
विकिरणन की उच्च समरूपता के कारण, नमूनों को इच्छानुसार रखा जा सकता है।
ICH Q1B दिशानिर्देश के अनुसार, „Cool White" उत्सर्जन वाले आधुनिक LED प्रकाश स्रोतों और यूवीए फ्लोरोसेंट लैंपों का उपयोग किया जाता है। यूवीए फ्लोरोसेंट लैंप 350 nm से 370 nm के बीच अधिकतम उत्सर्जन करते हैं। LED प्रकाश स्रोत 400 nm से 700 nm तक की वर्णक्रमीय रेंज में उत्सर्जन करते हैं। Cool White प्रकाश स्रोत और यूवीए फ्लोरोसेंट लैंप चिकित्सा उपकरणों और औषधि पदार्थों के फोटोस्थायित्व परीक्षण के लिए ICH Q1B और VICH GL5 की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
दोनों प्रकाश स्रोत वर्णक्रमीय वितरण को बदले बिना डिमेबल हैं और 1.2 मिलियन LUX-घंटे तथा 200 Wh/m² की ICH Q1B लक्ष्य विकिरण मात्रा तक पहुंचने के बाद स्वचालित रूप से बंद हो जाते हैं।
BS-02+ का उपयोग आधुनिक LED प्रकाश स्रोतों के साथ दीर्घकालिक सौर विकिरण के प्रतिरोध का अनुकरण करने के लिए किया जा सकता है। पुराने फ्लोरोसेंट लैंप EU विनियमन „प्रकाश स्रोतों के लिए इकोडिज़ाइन आवश्यकताएं" के कारण उपलब्ध नहीं रहेंगे, जो सितंबर 2023 से प्रभावी होता है। BS-02+ के लिए हम विकिरणन नियंत्रण UV-MAT Touch प्रदान करते हैं। विकिरणन नियंत्रण यूवीए और दृश्य वर्णक्रमीय रेंज को अलग-अलग मापता है और उम्र बढ़ने, संदूषण या तापमान प्रभावों से स्वतंत्र एक स्थिर विकिरण मात्रा को नियंत्रित करता है।
माप अंशांकित सेंसर के साथ किया जाता है। इस उद्देश्य के लिए, सेंसर में पहले से ही एक अत्यंत सटीक एनालॉग-टू-डिजिटल कनवर्टर और एक तापमान सेंसर शामिल है। सेंसर अंशांकन हमारी प्रयोगशालाओं में किया जाता है, जिसके लिए हम DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 के अनुसार मान्यता प्राप्त हैं।
- चिकित्सा उत्पादों और सक्रिय औषधीय संघटकों का विकिरणन
- ICH Q1B के अनुसार फोटोस्थायित्व परीक्षण
- VICH GL5 (पशु चिकित्सा उत्पाद) के अनुसार परीक्षण
कक्ष परीक्षण आवश्यकता को कैसे पूरा करता है
| परीक्षण आवश्यकता | BS-02+ के साथ कार्यान्वयन | साक्ष्य दस्तावेज़ |
|---|---|---|
| निर्धारित प्रकाश और यूवी उद्भासन | पृथक रूप से नियंत्रणीय विकिरण स्रोत (यूवीए फ्लोरोसेंट लैंप और कूल-व्हाइट LED) | परीक्षण रिकॉर्ड |
| पुनरुत्पादनीय माप | असाइन किए गए, अंशांकित सेंसर | अंशांकन और उपकरण डेटा |
| प्रलेखित अंतिम बिंदु | UV-MAT Touch के माध्यम से विकिरण मात्रा- या समय-आधारित नियंत्रण | निर्यात और रिकॉर्ड |
| नमूना सुरक्षा | बंद कक्ष, नमूना डिब्बे का तापमान लगभग 25 °C | प्रचालन और सुरक्षा प्रलेखन |
मानक ढांचा – विकल्प, न्यूनतम उद्भासन और परीक्षण योजना – ICH Q1B के अनुसार औषधीय फोटोस्थायित्व के अंतर्गत शामिल है। मानक कार्यक्षेत्र, विकल्प और सहायक उपकरण नीचे के अनुभागों में अलग से सूचीबद्ध हैं।
उपकरण विस्तार में
BS-02+ का डिज़ाइन मॉड्यूलर है और इसलिए इसे विभिन्न परीक्षण कार्यों के अनुरूप ढाला जा सकता है। ये कार्य आपूर्ति के दायरे में हमेशा शामिल होते हैं:
 | विकिरण मात्रा नियंत्रण विकिरण तीव्रता को लगातार मापा जाता है; निर्धारित लक्ष्य विकिरण मात्रा तक पहुँचने पर UV-MAT Touch विकिरणन को समाप्त कर देता है। UVA और दृश्य परिसर को अलग-अलग दर्ज किया जाता है। |
 | सेंसर उपयुक्त सामग्री सेंसरों को उत्कृष्ट दीर्घकालिक स्थायित्व प्रदान करती है। ये मापीय रूप से अनुरेखणीय अंशांकित हैं, इन्हें पुनर्अंशांकित किया जा सकता है और इन्हें फैक्ट्री या ISO 17025 अंशांकन प्रमाणपत्र के साथ आपूर्ति की जाती है। अनुरोध पर IP65 में सेंसर तथा अन्य मापन एवं वर्णक्रमीय परिसर भी उपलब्ध हैं। |
 चित्र के समान | सेंसर होल्डर सेंसर होल्डर कक्ष के किनारे पर दो विकिरणमापी सेंसरों को स्थिर रखता है। नमूने पर मापन के लिए सेंसरों को हटाया जा सकता है, ताकि आवश्यक स्थिति पर विकिरण तीव्रता निर्धारित की जा सके। UV-MAT को इसके अनुसार एक गुणांक द्वारा समायोजित किया जा सकता है। |
 | नियंत्रण और डिमिंग दो लैंप समूहों को अलग-अलग नियंत्रित और डिम किया जा सकता है - BS-02+ में उदाहरण के लिए चार UVA लैंप और चार कूल व्हाइट LED मॉड्यूल। डिमिंग से विकिरण तीव्रता लगभग 30 % तक घट जाती है। |
 | लैंप UVA फ्लोरोसेंट लैंपों को बदलना आसान है - उन्हें 90° घुमाना ही काफी है। दीर्घायु कूल व्हाइट LED प्रकाश स्रोत मॉड्यूल के रूप में बदले जा सकते हैं। BS-02+ में एक साथ चार UV लैंप और चार LED मॉड्यूल, या वैकल्पिक रूप से आठ UV लैंप समा सकते हैं। |
 | टाइमर विकिरण मात्रा नियंत्रण के विकल्प के रूप में UV-MAT Touch 1 s से 999 दिनों तक के समय-नियंत्रित विकिरणन के लिए समायोज्य टाइमर प्रदान करता है। |
 | विकिरणन रिकॉर्ड विकिरणनों को PC के साथ रिकॉर्ड किया जा सकता है। UV-MAT Touch इन्हें बिना PC के भी USB स्टिक में रिकॉर्ड करता है। |
विकल्प
यह विकल्प मानक उपकरण के अतिरिक्त उपलब्ध है:
 | UV-MAT Touch के लिए पीसी सॉफ्टवेयर जटिल, बहु-चरण विकिरणन - उदाहरण के लिए कम विकिरण तीव्रता पर UVA से पूर्व-विकिरणन के बाद उच्च-तीव्रता वाला UVC विकिरणन - को रिमोट कंट्रोल विकल्प के साथ पैरामीटरीकृत किया जा सकता है। 30 तक विकिरण मात्रा- या समय-नियंत्रित चरण और विराम संभव हैं। साथ ही विकिरणन को लॉग किया जाता है और पीसी पर संग्रहीत किया जाता है। |
औषध उत्पादों और सक्रिय औषधीय अवयवों के परीक्षण के लिए BS-02+ विकिरणन कक्ष का तकनीकी डेटा
| आंतरिक कक्ष | 46 × 32 × 23 cm |
| आयाम | 58 × 40 × 47 cm |
| वज़न | ~ 40 kg |
| विद्युत खपत | 250 W |
| मेन्स विद्युत आपूर्ति | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| प्रचालन तापमान | 10 से 40 °C तक |
| आर्द्रता | < 80% संघनन रहित |
| लैंप जीवनकाल | LED 15,000 h तक |
| UVA 4,000 h तक | |
| LED | 4 मॉड्यूल, कूल व्हाइट |
| यूवी लैंप की संख्या | सामान्यतः 4, अधिकतम 8 |
| नमूना तापमान | 25 °C ± 5 °C |
| विकिरण तीव्रता | ~75,000 lux |
| विकिरण तीव्रता UVA | 4 mW/cm² |
| नमूना तापमान | शीतलन परिवेशी वायु का उपयोग करता है |
| सामान्यतः नमूनों का तापमान | |
| परिवेश तापमान + 5 °C होता है |
ICH Q1B ऑप्शन 2 के अनुसार फार्मास्युटिकल्स के प्रकाश स्थायित्व की जांच
ICH Q1B प्रकाश स्थायित्व जांच के लिए दो मार्ग अनुमत करता है। ऑप्शन 1 में दिन के प्रकाश स्पेक्ट्रम को पुनरुत्पादित करने वाले स्रोत की आवश्यकता होती है – एक ज़ेनॉन लैंप या दिन के प्रकाश की विशेषताओं वाला फ्लोरोसेंट लैंप। ऑप्शन 2 दोनों घटकों को अलग करता है: दृश्य प्रकाश के लिए एक लैंप और यूवी भाग के लिए एक लैंप, प्रत्येक की अपनी विकिरण मात्रा आवश्यकता के साथ – दृश्य क्षेत्र में कम से कम 1.2 मिलियन लक्स घंटे और निकट यूवी में कम से कम 200 वाट घंटे प्रति वर्ग मीटर।
व्यावहारिक अंतर प्रदर्शनीयता का है: अलग-अलग स्रोतों के साथ प्रत्येक विकिरण मात्रा को अलग-अलग मापा और दर्ज किया जा सकता है। BS-02+ को इसी उद्देश्य के लिए डिज़ाइन किया गया है – UV-MAT विकिरणन नियंत्रण के साथ, जो रन को घंटों की संख्या के बाद नहीं, बल्कि पहुँची गई विकिरण मात्रा पर समाप्त करता है। यही वह अंतर है जो आवश्यक मान को प्रदर्शित करने वाली जांच और उसका अनुमान लगाने वाली जांच के बीच होता है: लैंप पुराने होते हैं, और सप्ताहों तक स्थिर मानी गई विकिरण तीव्रता वास्तव में स्थिर नहीं होती।
यही व्यवस्था पशु चिकित्सा औषधीय उत्पादों के लिए VICH GL5 को भी कवर करती है। दिशानिर्देश का वर्तमान संस्करण और प्रायोजक की विशिष्टता ही निर्णायक होते हैं।
UV-MAT Touch विकिरणन नियंत्रण
UV-MAT Touch को एक उच्च-रिज़ॉल्यूशन कैपेसिटिव टचस्क्रीन के माध्यम से संचालित किया जाता है। एक Cortex ARM प्रोसेसर स्थायित्व और अद्यतन करने की क्षमता प्रदान करता है - नए फ़ंक्शन साइट पर ही स्थापित किए जा सकते हैं। यह डिवाइस और PC सॉफ़्टवेयर Windows 10 और 11 के साथ संगत हैं। एकल- और बहु-चैनल विकिरणन को संख्यात्मक और ग्राफ़िकल रूप में, ऑसिलोग्राम और सेटिंग्स के साथ दिखाया जाता है। पैरामीटर सीधे डिवाइस पर सेट किए जाते हैं और पासवर्ड से सुरक्षित रहते हैं।
| डिस्प्ले | कैपेसिटिव टच डिस्प्ले, 5″ WVGA |
| डिस्प्ले आउटपुट | विकिरण तीव्रता और विकिरण मात्रा, ऑसिलोस्कोप दृश्य |
| डेटा रिकॉर्डिंग दर | समायोज्य: 1 s से 1 h तक |
| रिकॉर्डिंग अवधि | > 24,000 h |
| स्टोरेज इंटरफ़ेस | 1 × USB स्टिक (32 GB तक) |
| सेंसर इनपुट | 24 बिट, पूर्णतः डिजिटल |
| सेंसर इनपुट की संख्या | 2 |
| विकिरण मात्रा सेटिंग रेंज | 0 से 10,00,000 J/cm² तक |
| विकिरण मात्रा रिज़ॉल्यूशन | 1 mJ/cm² |
| विकिरणन समय | 1 s से 999 दिन तक |
| PC इंटरफ़ेस | USB 2.0 |
| सेंसर पहचान | हाँ |
| आयाम | 185 × 251 × 100 mm |
| अनुमत प्रचालन तापमान | 5 से 60 °C तक |
| वर्णक्रमीय रेंज | UVA और LUX |
ऑर्डर नंबर, डिलीवरी का दायरा, सहायक उपकरण और संस्करण
| संस्करण | ऑर्डर नंबर |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
यह कक्ष प्रकाश स्थायित्व परीक्षण हेतु ICH दिशानिर्देश Q1B की आवश्यकताओं को पूरा करता है; इसे लैंप, सेंसर होल्डर और नियंत्रण इकाई के साथ आपूर्ति किया जाता है।
| वर्ज़न | ऑर्डर नंबर |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
चैंबर को UV-MAT द्वारा संचालित किया जाता है - या तो ग्राफिक डिस्प्ले वाले UV-MAT के रूप में या 5-इंच टच डिस्प्ले और ऑसिलोस्कोप व्यू वाले UV-MAT Touch के रूप में। दोनों विकिरण तीव्रता (इरेडियंस) को मापते हैं और विकिरण मात्रा नियंत्रण के अंतर्गत बंद हो जाते हैं।
| पदनाम | ऑर्डर नंबर |
|---|---|
| UV-MAT Touch के लिए पीसी सॉफ़्टवेयर | 860901 |
| पदनाम | क्रमांक सीमा |
|---|---|
| रेडियोमीटर सेंसर | 8144XX |
रेडियोमीटर सेंसर प्रत्येक वर्णक्रमीय परास के लिए अपना स्वयं का क्रमांक रखते हैं (क्रमांक सीमा 8144XX); ये आपको रेडियोमीटर सेंसर के अंतर्गत मिलेंगे।
| सेवा | ऑर्डर नंबर |
|---|---|
| फ़ैक्टरी अंशांकन | 710000 |
| ISO 17025 अंशांकन | 17025 |
हमारी अपनी अंशांकन प्रयोगशाला में ISO/IEC 17025 के अनुसार मान्यता प्राप्त अंशांकन।
यूवी विकिरणन कक्षों का उपयोग करने वाले प्रकाशन
हम इस व्यक्तिगत उपकरण के लिए अलग ग्रंथ सूची नहीं रखते हैं – प्रकाशन आमतौर पर मॉडल नहीं, बल्कि उत्पाद परिवार का नाम बताते हैं। यहाँ यूवी विकिरणन कक्षों का उपयोग करने वाले 10 सबसे हाल के कार्य सूचीबद्ध हैं।
Downloads
- डेटा शीट
- वर्णक्रमीय वितरण यूवी (PDF)
- वर्णक्रमीय वितरण कूल व्हाइट (PDF)
- वर्णक्रमीय वितरण (XLS)
- मैनुअल
डेटा शीट जर्मन और अंग्रेज़ी में उपलब्ध हैं। अंग्रेज़ी संस्करण मान्य है।
