cámara de fotoestabilidad BS-02+ según ICH Q1B
La BS-02+ es una cámara de irradiación para ensayos documentados de fotoestabilidad según ICH Q1B. La exposición a luz visible y UV, controlable por separado, permite registrar de forma deliberada ambos componentes de la exposición. Sensores asignados supervisan las magnitudes relevantes para el procedimiento de ensayo. Esta página describe el alcance estándar, el procedimiento de ensayo, el concepto de medición y las opciones disponibles de la cámara.
La BS-02+ es una cámara de irradiación compacta para realizar ensayos de fotoestabilidad según ICH Q1B y VICH GL5 para productos médicos y principios activos farmacéuticos. La irradiación se realiza con radiación UVA y luz visible según la opción 2 de la directriz ICH Q1B. Con una superficie de 46 × 32 cm y una altura de hasta 20 cm, la cámara de irradiación ofrece espacio para las muestras. La temperatura del compartimento de muestras durante el funcionamiento es de aproximadamente 25 °C, de modo que se evitan daños térmicos en las muestras.
Debido a la alta homogeneidad de la irradiación, las muestras pueden colocarse según se desee.
De acuerdo con la directriz ICH Q1B, se utilizan modernas fuentes de luz LED con emisión „Cool White" y lámparas fluorescentes UVA. Las lámparas fluorescentes UVA emiten un máximo entre 350 nm y 370 nm. Las fuentes de luz LED emiten en el rango espectral de 400 nm a 700 nm. Las fuentes de luz Cool White y las lámparas fluorescentes UVA cumplen los requisitos de ICH Q1B y VICH GL5 para ensayos de fotoestabilidad de dispositivos médicos y sustancias farmacéuticas.
Ambas fuentes de luz son regulables sin modificar la distribución espectral y se apagan automáticamente al alcanzar la dosis objetivo de ICH Q1B de 1,2 millones de LUX-horas y 200 Wh/m².
La BS-02+ puede utilizarse para simular la resistencia a la radiación solar prolongada con modernas fuentes de luz LED. Las antiguas lámparas fluorescentes ya no estarán disponibles debido al reglamento de la UE „Ecodesign requirements for light sources", que entra en vigor a partir de septiembre de 2023. Para la BS-02+ ofrecemos el control de irradiación UV-MAT Touch. El control de irradiación mide por separado el rango espectral UVA y el visible y controla una dosis constante independientemente del envejecimiento, la contaminación o las influencias de la temperatura.
La medición se realiza con sensores calibrados. Para ello, el sensor ya incluye un convertidor analógico-digital de extrema precisión y un sensor de temperatura. La calibración del sensor se realiza en nuestros laboratorios, para los cuales estamos acreditados según DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Irradiación de productos médicos y principios activos farmacéuticos
- Ensayos de fotoestabilidad según ICH Q1B
- Ensayo según VICH GL5 (productos veterinarios)
cómo cumple la cámara con el requisito de ensayo
| Requisito de ensayo | Implementación con la BS-02+ | Documento de evidencia |
|---|---|---|
| Exposición definida de luz y UV | Fuentes de radiación controlables por separado (lámparas fluorescentes UVA y LED de luz blanca fría) | Registro de ensayo |
| Medición reproducible | Sensores asignados y calibrados | Datos de calibración e instrumento |
| Punto final documentado | Control basado en dosis o tiempo mediante el UV-MAT Touch | Exportación y registro |
| Seguridad de la muestra | Cámara cerrada, temperatura del compartimento de muestras de aproximadamente 25 °C | Documentación de funcionamiento y seguridad |
El marco normativo – opciones, exposiciones mínimas y planificación del ensayo – se describe en fotoestabilidad farmacéutica según ICH Q1B. El alcance estándar, las opciones y los accesorios se enumeran por separado en las secciones siguientes.
Equipos en detalle
El BS-02+ tiene un diseño modular y por ello puede adaptarse a diferentes tareas de ensayo. Estas funciones forman siempre parte del volumen de suministro:
 | Control de la dosis La irradiancia se mide de forma continua; el UV-MAT Touch finaliza la irradiación en cuanto se alcanza la dosis objetivo establecida. El UVA y el rango visible se registran por separado. |
 | Sensores Los materiales adecuados confieren a los sensores una excelente estabilidad a largo plazo. Están calibrados con trazabilidad metrológica, pueden recalibrarse y se suministran con certificado de calibración de fábrica o ISO 17025. Bajo pedido se dispone de sensores en IP65, así como de otros rangos de medición y espectrales. |
 Similar a la ilustración | Soporte del sensor El soporte del sensor fija dos sensores radiométricos en el lateral de la cámara. Para mediciones sobre la muestra los sensores pueden retirarse, de modo que la irradiancia se pueda determinar en la posición requerida. El UV-MAT puede ajustarse a ello mediante un factor. |
 | Control y regulación de intensidad Dos grupos de lámparas pueden controlarse y regularse por separado; en el BS-02+, por ejemplo, cuatro lámparas UVA y cuatro módulos LED blanco frío. La regulación de intensidad reduce la irradiancia a aproximadamente el 30 %. |
 | Lámparas Las lámparas fluorescentes UVA son fáciles de cambiar: basta con girarlas 90°. Las fuentes de luz LED blanco frío de larga duración son intercambiables como módulos. El BS-02+ admite simultáneamente cuatro lámparas UV y cuatro módulos LED, o alternativamente ocho lámparas UV. |
 | Temporizador Como alternativa al control de la dosis, el UV-MAT Touch ofrece un temporizador ajustable para irradiaciones controladas por tiempo entre 1 s y 999 días. |
 | Registros de irradiación Las irradiaciones pueden registrarse con un PC. El UV-MAT Touch también las registra en una memoria USB sin necesidad de un PC. |
Opciones
Esta opción está disponible además del equipamiento estándar:
 | software para PC para el UV-MAT Touch Las irradiaciones complejas de varias etapas -por ejemplo, una preirradiación con UVA a baja irradiancia seguida de una irradiación UVC de alta intensidad- pueden parametrizarse con la opción de control remoto. Son posibles hasta 30 pasos y pausas controlados por dosis o por tiempo. Al mismo tiempo, la irradiación se registra y se almacena en el PC. |
Datos técnicos de la cámara de irradiación BS-02+ para el ensayo de productos farmacéuticos y principios activos
| Cámara interior | 46 × 32 × 23 cm |
| Dimensiones | 58 × 40 × 47 cm |
| Peso | ~ 40 kg |
| Potencia absorbida | 250 W |
| Alimentación de red | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Temperatura de servicio | de 10 a 40 °C |
| Humedad | < 80 % sin condensación |
| Vida útil de las lámparas | LED hasta 15 000 h |
| UVA hasta 4 000 h | |
| LED | 4 módulos, blanco frío |
| Número de lámparas UV | Típicamente 4, máx. 8 |
| Temperatura de la muestra | 25 °C ± 5 °C |
| Irradiancia | ~75 000 lux |
| Irradiancia UVA | 4 mW/cm² |
| Temperatura de la muestra | La refrigeración utiliza aire ambiente |
| normalmente la temperatura de | |
| las muestras es la ambiente + 5 °C |
Ensayo de fotoestabilidad de productos farmacéuticos según ICH Q1B opción 2
La ICH Q1B permite dos vías para el ensayo de fotoestabilidad. La opción 1 requiere una fuente que reproduzca el espectro de la luz del día: una lámpara de xenón o una lámpara fluorescente con características de luz de día. La opción 2 separa los dos componentes: una lámpara para la luz visible y otra para la parte UV, cada una con su propio requisito de dosis, al menos 1,2 millones de lux hora en el visible y al menos 200 vatios hora por metro cuadrado en el UV cercano.
La diferencia práctica está en la demostrabilidad: con fuentes separadas, cada dosis puede medirse y registrarse individualmente. Para eso está diseñado el BS-02+, con el control de irradiación UV-MAT, que finaliza el ensayo al alcanzar una dosis determinada en lugar de tras un número de horas. Esa es la diferencia entre un ensayo que demuestra el valor requerido y uno que lo estima: las lámparas envejecen, y una irradiancia que se asume constante durante semanas no lo es.
La misma disposición cubre la VICH GL5 para medicamentos veterinarios. Lo determinante es la versión vigente de la directriz y la especificación del promotor.
El control de irradiación UV-MAT Touch
El UV-MAT Touch se maneja mediante una pantalla táctil capacitiva de alta resolución. Un procesador Cortex ARM garantiza durabilidad y la posibilidad de actualización: se pueden instalar nuevas funciones in situ. El dispositivo y el software para PC son compatibles con Windows 10 y 11. Las irradiaciones de uno o varios canales se muestran de forma numérica y gráfica, junto con oscilogramas y los ajustes. Los parámetros se configuran directamente en el dispositivo y están protegidos por contraseña.
| Pantalla | pantalla táctil capacitiva, 5″ WVGA |
| Indicación en pantalla | irradiancia y dosis, vista de osciloscopio |
| Frecuencia de registro de datos | ajustable: de 1 s a 1 h |
| Periodo de registro | > 24 000 h |
| Interfaz de almacenamiento | 1 × memoria USB (hasta 32 GB) |
| Entradas de sensor | 24 bits, totalmente digital |
| Número de entradas de sensor | 2 |
| Rango de ajuste de dosis | de 0 a 1 000 000 J/cm² |
| Resolución de dosis | 1 mJ/cm² |
| Tiempo de irradiación | de 1 s a 999 días |
| Interfaz para PC | USB 2.0 |
| Reconocimiento de sensor | sí |
| Dimensiones | 185 × 251 × 100 mm |
| Temperatura de servicio admisible | de 5 a 60 °C |
| Rangos espectrales | UVA y LUX |
Números de pedido, alcance de suministro, accesorios y versiones
| Versión | Número de pedido |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
La cámara cumple los requisitos de la directriz ICH Q1B para ensayos de fotoestabilidad; se suministra con lámparas, soporte para el sensor y unidad de control.
| Versión | Número de pedido |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
La cámara se controla mediante el UV-MAT, ya sea como UV-MAT con pantalla gráfica o como UV-MAT Touch con pantalla táctil de 5 pulgadas y vista de osciloscopio. Ambos miden la irradiancia y se apagan con control de la dosis.
| Denominación | Número de pedido |
|---|---|
| Software para PC para el UV-MAT Touch | 860901 |
| Denominación | Rango de números |
|---|---|
| Sensores de radiómetro | 8144XX |
Los sensores de radiómetro tienen su propio número para cada rango espectral (rango de números 8144XX); los encontrará en sensores de radiómetro.
| Servicio | Número de pedido |
|---|---|
| Calibración de fábrica | 710000 |
| Calibración ISO 17025 | 17025 |
Calibración acreditada según ISO/IEC 17025 en nuestro propio laboratorio de calibración.
Publicaciones que utilizan cámaras de irradiación UV
No mantenemos una bibliografía independiente para este dispositivo individual: las publicaciones suelen mencionar la familia de productos, no el modelo. A continuación se enumeran los 10 trabajos más recientes que utilizan cámaras de irradiación UV.
Downloads
- Ficha técnica
- Distribución espectral UV (PDF)
- Distribución espectral blanco frío (PDF)
- Distribución espectral (XLS)
- Manual
Las fichas técnicas están disponibles en alemán e inglés. La versión inglesa es la vinculante.
