BS-02+ 光安定性チャンバー（ICH Q1B対応）

BS-02+は、ICH Q1Bに準拠した文書化可能な光安定性試験のための照射チャンバーです。可視光とUV照射を個別に制御できるため、両方の照射成分を意図的に把握することができます。割り当てられたセンサが試験手順に関連する量を監視します。本ページでは、標準構成、試験手順、測定コンセプト、およびチャンバーで利用可能なオプションについて説明します。

BS-02+は、医薬品および原薬に対するICH Q1BおよびVICH GL5に準拠した光安定性試験を実施するためのコンパクトな照射チャンバーです。照射は、ICH Q1Bガイドラインのオプション2に従い、UVA放射および可視光により行われます。設置面積46×32 cm、高さ最大20 cmの照射チャンバーには、試料を収容するスペースがあります。動作中の試料室温度は約25 ℃であり、試料の熱による損傷を回避します。

照射の均一性が高いため、試料は任意の位置に配置できます。

ICH Q1Bガイドラインに準拠し、「Cool White」発光の最新LED光源とUVA蛍光ランプが使用されています。UVA蛍光ランプは350 nmから370 nmの間にピークを持ちます。LED光源は400 nmから700 nmの分光範囲で発光します。Cool White光源とUVA蛍光ランプは、医療機器および原薬の光安定性試験に関するICH Q1BおよびVICH GL5の要求事項を満たしています。

両方の光源は、分光分布を変化させることなく調光可能であり、ICH Q1Bの目標積算光量である1.2 million LUX-hoursおよび200 Wh/m²に達すると自動的に消灯します。

BS-02+は、最新のLED光源を用いて、長期的な太陽光照射に対する耐性をシミュレートするために使用できます。従来の蛍光ランプは、2023年9月から施行されるEU規則「Ecodesign requirements for light sources」により、今後入手できなくなります。BS-02+には、照射制御装置UV-MAT Touchをご用意しています。この照射制御装置は、UVAおよび可視分光範囲を個別に測定し、経年劣化、汚染、温度の影響に関わらず一定の積算光量を制御します。
測定は校正済みセンサにより行われます。このため、センサには非常に高精度なアナログ-デジタル変換器と温度センサがあらかじめ内蔵されています。センサの校正は弊社の試験所で実施しており、弊社はDIN EN ISO/IEC 17025:2018-03の認定を取得しています。

• 医薬品および原薬の照射
• ICH Q1Bに準拠した光安定性試験
• VICH GL5（動物用医薬品）に準拠した試験

チャンバーが試験要件をどのように満たすか

規範的な枠組み——オプション、最小照射量、試験計画——については、ICH Q1Bに準拠した医薬品の光安定性で取り上げています。標準構成、オプション、およびアクセサリについては、以下のセクションで個別に記載しています。