Camera di fotostabilità BS-02+ secondo ICH Q1B
La BS-02+ è una camera di irraggiamento per test di fotostabilità documentati secondo ICH Q1B. L'esposizione visibile e UV controllabile separatamente consente di rilevare deliberatamente entrambe le componenti di esposizione. Sensori dedicati monitorano le grandezze rilevanti per la procedura di prova. Questa pagina descrive la dotazione standard, la procedura di prova, il concetto di misura e le opzioni disponibili della camera.
La BS-02+ è una camera di irraggiamento compatta per l'esecuzione di test di fotostabilità secondo ICH Q1B e VICH GL5 per prodotti medicinali e principi attivi farmaceutici. L'irraggiamento viene eseguito con radiazione UVA e luce visibile secondo l'opzione 2 della linea guida ICH Q1B. Con un'impronta di 46 × 32 cm e un'altezza fino a 20 cm, la camera di irraggiamento offre spazio per i campioni. La temperatura del vano campioni durante il funzionamento è di circa 25 °C, in modo da evitare danni termici ai campioni.
Grazie all'elevata omogeneità dell'irraggiamento, i campioni possono essere posizionati liberamente.
In conformità con la linea guida ICH Q1B, vengono impiegate moderne fonti luminose a LED con emissione „Cool White" e lampade fluorescenti UVA. Le lampade fluorescenti UVA emettono un massimo tra 350 nm e 370 nm. Le fonti luminose a LED emettono nell'intervallo spettrale da 400 nm a 700 nm. Le fonti luminose Cool White e le lampade fluorescenti UVA soddisfano i requisiti di ICH Q1B e VICH GL5 per i test di fotostabilità di dispositivi medici e sostanze farmaceutiche.
Entrambe le fonti luminose sono dimmerabili senza modificare la distribuzione spettrale e si spengono automaticamente al raggiungimento della dose obiettivo ICH Q1B di 1,2 milioni di LUX-ora e 200 Wh/m².
La BS-02+ può essere utilizzata per simulare la resistenza a un'esposizione solare prolungata con moderne fonti luminose a LED. Le vecchie lampade fluorescenti non saranno più disponibili a causa del regolamento UE „Ecodesign requirements for light sources" che entra in vigore a partire da settembre 2023. Per la BS-02+ offriamo il controllo di irraggiamento UV-MAT Touch. Il controllo di irraggiamento misura separatamente l'intervallo spettrale UVA e quello visibile e controlla una dose costante indipendentemente da invecchiamento, contaminazione o influssi di temperatura.
La misura viene eseguita con sensori tarati. A tale scopo, il sensore contiene già un convertitore analogico-digitale estremamente preciso e un sensore di temperatura. La taratura del sensore viene eseguita nei nostri laboratori, per i quali siamo accreditati secondo DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
- Irraggiamento di prodotti medicinali e principi attivi farmaceutici
- Test di fotostabilità secondo ICH Q1B
- Test secondo VICH GL5 (prodotti veterinari)
Come la camera soddisfa il requisito di prova
| Requisito di prova | Realizzazione con la BS-02+ | Documento di evidenza |
|---|---|---|
| Esposizione luminosa e UV definita | Fonti di radiazione controllabili separatamente (lampade fluorescenti UVA e LED cool-white) | Verbale di prova |
| Misura riproducibile | Sensori dedicati e tarati | Dati di taratura e strumento |
| Endpoint documentato | Controllo basato su dose o tempo tramite UV-MAT Touch | Esportazione e verbale |
| Sicurezza del campione | Camera chiusa, temperatura del vano campioni circa 25 °C | Documentazione di funzionamento e sicurezza |
Il quadro normativo – opzioni, esposizioni minime e pianificazione della prova – è trattato in fotostabilità farmaceutica secondo ICH Q1B. La dotazione standard, le opzioni e gli accessori sono elencati separatamente nelle sezioni seguenti.
Apparecchiatura in dettaglio
La BS-02+ ha un design modulare e può quindi essere adattata a diversi compiti di prova. Queste funzioni fanno sempre parte della fornitura:
 | Controllo della dose L'irradianza viene misurata continuamente; l'UV-MAT Touch termina l'irraggiamento una volta raggiunta la dose target impostata. UVA e la gamma visibile vengono registrate separatamente. |
 | Sensori Materiali adeguati conferiscono ai sensori un'eccellente stabilità a lungo termine. Sono tarati in modo riferibile, possono essere sottoposti a nuova taratura e vengono forniti con un certificato di taratura di fabbrica o ISO 17025. Sensori in IP65 e ulteriori campi di misura e spettrali sono disponibili su richiesta. |
 Simile all'immagine | Supporto sensore Il supporto sensore fissa due sensori radiometrici sul lato della camera. Per le misurazioni sul campione i sensori possono essere rimossi, in modo da poter determinare l'irradianza nella posizione richiesta. L'UV-MAT può essere adeguato a ciò tramite un fattore. |
 | Controllo e dimmerazione Due gruppi di lampade possono essere controllati e dimmerati separatamente - nella BS-02+ ad esempio quattro lampade UVA e quattro moduli LED bianco freddo. La dimmerazione riduce l'irradianza a circa il 30 %. |
 | Lampade Le lampade fluorescenti UVA sono facili da cambiare - basta girarle di 90°. Le sorgenti luminose LED bianco freddo a lunga durata sono sostituibili come moduli. La BS-02+ ospita contemporaneamente quattro lampade UV e quattro moduli LED, oppure in alternativa otto lampade UV. |
 | Timer Come alternativa al controllo della dose, l'UV-MAT Touch offre un timer regolabile per irraggiamenti a tempo controllato tra 1 s e 999 giorni. |
 | Protocolli di irraggiamento Gli irraggiamenti possono essere registrati con un PC. L'UV-MAT Touch li registra anche su una chiavetta USB senza PC. |
Opzioni
Questa opzione è disponibile in aggiunta alla dotazione standard:
 | Software PC per UV-MAT Touch Irraggiamenti complessi e multi-fase - ad esempio un pre-irraggiamento con UVA a bassa irradianza seguito da un irraggiamento UVC ad alta intensità - possono essere parametrizzati con l'opzione di comando remoto. Sono possibili fino a 30 fasi e pause controllate per dose o per tempo. Contemporaneamente l'irraggiamento viene registrato e memorizzato sul PC. |
Dati tecnici della camera di irraggiamento BS-02+ per il test di prodotti farmaceutici e principi attivi
| Camera interna | 46 × 32 × 23 cm |
| Dimensioni | 58 × 40 × 47 cm |
| Peso | ~ 40 kg |
| Potenza assorbita | 250 W |
| Alimentazione di rete | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Temperatura di esercizio | da 10 a 40 °C |
| Umidità | < 80% senza condensazione |
| Durata delle lampade | LED fino a 15.000 h |
| UVA fino a 4.000 h | |
| LED | 4 moduli, bianco freddo |
| Numero di lampade UV | Tipicamente 4, massimo 8 |
| Temperatura del campione | 25 °C ± 5 °C |
| Irradianza | ~75.000 lux |
| Irradianza UVA | 4 mW/cm² |
| Temperatura del campione | Il raffreddamento utilizza aria ambiente |
| tipicamente la temperatura | |
| dei campioni è quella ambiente + 5 °C |
Test di fotostabilità dei farmaci secondo ICH Q1B opzione 2
La ICH Q1B consente due percorsi per il test di fotostabilità. L'opzione 1 richiede una sorgente che riproduca lo spettro della luce diurna – una lampada allo xeno o una lampada fluorescente con caratteristiche di luce diurna. L'opzione 2 separa le due componenti: una lampada per la luce visibile e una per la parte UV, ciascuna con un proprio requisito di dose – almeno 1,2 milioni di lux ora nel visibile e almeno 200 watt ora per metro quadrato nel vicino UV.
La differenza pratica riguarda la dimostrabilità: con sorgenti separate ogni dose può essere misurata e registrata singolarmente. È per questo che è stato progettato il BS-02+ – con il controllo di irraggiamento UV-MAT, che termina il ciclo al raggiungimento di una dose piuttosto che dopo un certo numero di ore. Questa è la differenza tra un test che dimostra il valore richiesto e uno che lo stima: le lampade invecchiano, e un'irradianza presunta costante nell'arco di settimane non lo è.
La stessa configurazione copre la VICH GL5 per i medicinali veterinari. A determinare i requisiti è la versione corrente della linea guida e le specifiche del committente.
Il controllo di irraggiamento UV-MAT Touch
L'UV-MAT Touch viene azionato tramite un touchscreen capacitivo ad alta risoluzione. Un processore Cortex ARM garantisce durabilità e la possibilità di aggiornamento - nuove funzioni possono essere installate in loco. Il dispositivo e il software per PC sono compatibili con Windows 10 e 11. Le irradiazioni a canale singolo e multicanale vengono visualizzate numericamente e graficamente, insieme agli oscillogrammi e alle impostazioni. I parametri vengono impostati direttamente sul dispositivo e sono protetti da password.
| Display | display touch capacitivo, 5″ WVGA |
| Uscita display | irradianza e dose, visualizzazione oscilloscopio |
| Frequenza di registrazione dati | regolabile: da 1 s a 1 h |
| Periodo di registrazione | > 24.000 h |
| Interfaccia di memorizzazione | 1 × chiavetta USB (fino a 32 GB) |
| Ingressi sensore | 24 bit, completamente digitale |
| Numero di ingressi sensore | 2 |
| Campo di impostazione della dose | da 0 a 1.000.000 J/cm² |
| Risoluzione della dose | 1 mJ/cm² |
| Tempo di irraggiamento | da 1 s a 999 giorni |
| Interfaccia PC | USB 2.0 |
| Riconoscimento sensore | sì |
| Dimensioni | 185 × 251 × 100 mm |
| Temperatura di esercizio consentita | da 5 a 60 °C |
| Campi spettrali | UVA e LUX |
Codici d'ordine, contenuto della fornitura, accessori e versioni
| Versione | Numero d'ordine |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
La camera soddisfa i requisiti della linea guida ICH Q1B per i test di fotostabilità; viene fornita con lampade, portasensore e unità di controllo.
| Versione | Numero d'ordine |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
La camera è comandata dall'UV-MAT - sia come UV-MAT con display grafico, sia come UV-MAT Touch con display touch da 5 pollici e visualizzazione oscilloscopio. Entrambi misurano l'irradianza e si spengono sotto controllo della dose.
| Denominazione | Numero d'ordine |
|---|---|
| Software PC per UV-MAT Touch | 860901 |
| Denominazione | Intervallo numerico |
|---|---|
| Sensori radiometrici | 8144XX |
I sensori radiometrici hanno un proprio numero per ciascun intervallo spettrale (intervallo numerico 8144XX); li trovate alla voce sensori radiometrici.
| Servizio | Numero d'ordine |
|---|---|
| Taratura di fabbrica | 710000 |
| Taratura ISO 17025 | 17025 |
Taratura accreditata secondo ISO/IEC 17025 nel nostro laboratorio di taratura.
Pubblicazioni che utilizzano camere di irraggiamento UV
Non teniamo una bibliografia separata per questo singolo dispositivo: le pubblicazioni citano solitamente la famiglia di prodotti, non il modello. Di seguito sono elencati i 10 lavori più recenti che utilizzano camere di irraggiamento UV.
Downloads
- Scheda tecnica
- Distribuzione spettrale UV (PDF)
- Distribuzione spettrale bianco freddo (PDF)
- Distribuzione spettrale (XLS)
- Manuale
Le schede tecniche sono disponibili in tedesco e inglese. Fa fede la versione inglese.
