ICH Q1B에 따른 BS-02+ 광안정성 챔버
BS-02+는 ICH Q1B에 따른 문서화된 광안정성 시험을 위한 조사 챔버입니다. 가시광선과 UV 조사를 개별적으로 제어할 수 있어 두 조사 성분을 의도적으로 포착할 수 있습니다. 지정된 센서가 시험 절차와 관련된 물리량을 모니터링합니다. 본 페이지에서는 챔버의 표준 구성, 시험 절차, 측정 개념 및 사용 가능한 옵션에 대해 설명합니다.
BS-02+는 의료제품 및 원료의약품에 대해 ICH Q1B 및 VICH GL5에 따른 광안정성 시험을 수행하기 위한 소형 조사 챔버입니다. 조사는 ICH Q1B 가이드라인의 옵션 2에 따라 UVA 방사선과 가시광선으로 수행됩니다. 46 × 32 cm의 설치 면적과 최대 20 cm의 높이를 가진 이 조사 챔버는 시료를 위한 공간을 제공합니다. 작동 중 시료실 온도는 약 25 °C로 유지되어 시료의 열손상을 방지합니다.
조사의 높은 균일성으로 인해 시료를 원하는 대로 배치할 수 있습니다.
ICH Q1B 가이드라인에 따라 「Cool White」 방출을 갖는 최신 LED 광원과 UVA 형광램프가 사용됩니다. UVA 형광램프는 350 nm에서 370 nm 사이에서 최대값을 방출합니다. LED 광원은 400 nm에서 700 nm의 분광 범위에서 방출합니다. Cool White 광원과 UVA 형광램프는 의료기기 및 원료의약품의 광안정성 시험을 위한 ICH Q1B 및 VICH GL5의 요구사항을 충족합니다.
두 광원 모두 분광 분포를 변경하지 않고 조광이 가능하며, ICH Q1B 목표 조사량인 120만 LUX-시간 및 200 Wh/m²에 도달하면 자동으로 꺼집니다.
BS-02+는 최신 LED 광원을 사용하여 장기간 태양광 조사에 대한 내성을 시뮬레이션하는 데 사용할 수 있습니다. 기존의 형광램프는 2023년 9월부터 시행되는 EU 규정 「광원에 대한 에코디자인 요구사항」으로 인해 더 이상 사용할 수 없게 됩니다. BS-02+를 위해 당사는 조사 제어 장치인 UV-MAT Touch를 제공합니다. 이 조사 제어 장치는 UVA와 가시광선 분광 범위를 각각 별도로 측정하며, 노화, 오염 또는 온도 영향과 무관하게 일정한 조사량을 제어합니다.
측정은 교정된 센서로 수행됩니다. 이를 위해 센서에는 이미 매우 정밀한 아날로그-디지털 변환기와 온도 센서가 내장되어 있습니다. 센서 교정은 당사 실험실에서 수행되며, 당사는 이를 위해 DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03에 따라 인정을 받았습니다.
- 의료제품 및 원료의약품의 조사(照射)
- ICH Q1B에 따른 광안정성 시험
- VICH GL5(동물용 제품)에 따른 시험
챔버가 시험 요구사항을 충족하는 방법
| 시험 요구사항 | BS-02+를 통한 구현 | 증빙 문서 |
|---|---|---|
| 정의된 광 및 UV 조사 | 개별적으로 제어 가능한 방사선원(UVA 형광램프 및 cool-white LED) | 시험 기록 |
| 재현 가능한 측정 | 지정된 교정된 센서 | 교정 및 기기 데이터 |
| 문서화된 종료점 | UV-MAT Touch를 통한 조사량 또는 시간 기반 제어 | 내보내기 및 기록 |
| 시료 안전성 | 밀폐된 챔버, 약 25 °C의 시료실 온도 | 운영 및 안전 문서 |
규범적 프레임워크 - 옵션, 최소 노출량 및 시험 계획 - 은 ICH Q1B에 따른 의약품 광안정성 항목에서 다룹니다. 표준 구성, 옵션 및 액세서리는 아래 섹션에 별도로 나열되어 있습니다.
장비 상세 정보
BS-02+는 모듈형 설계로 다양한 시험 과제에 맞게 조정할 수 있습니다. 다음 기능은 항상 공급 범위에 포함됩니다:
 | 조사량 제어 복사조도는 지속적으로 측정되며, UV-MAT Touch는 설정된 목표 조사량에 도달하면 조사를 종료합니다. UVA와 가시광선 영역은 별도로 기록됩니다. |
 | 센서 적합한 소재 덕분에 센서는 뛰어난 장기 안정성을 가집니다. 센서는 측정 소급성이 보장되도록 교정되며, 재교정이 가능하고, 공장 교정 성적서 또는 ISO 17025 교정 성적서와 함께 제공됩니다. IP65 등급 센서 및 추가 측정 범위와 분광 범위도 요청 시 제공됩니다. |
 그림과 유사 | 센서 홀더 센서 홀더는 챔버 측면에 복사계 센서 2개를 고정합니다. 시료에 대한 측정을 위해 센서를 분리할 수 있으므로 필요한 위치에서 복사조도를 확인할 수 있습니다. UV-MAT는 이에 맞게 계수로 조정할 수 있습니다. |
 | 제어 및 조광 두 개의 램프 그룹을 별도로 제어하고 조광할 수 있습니다. BS-02+의 경우 예를 들어 UVA 램프 4개와 주광색 LED 모듈 4개입니다. 조광을 통해 복사조도를 약 30 %까지 낮출 수 있습니다. |
 | 램프 UVA 형광램프는 90° 회전만으로 손쉽게 교체할 수 있습니다. 수명이 긴 주광색 LED 광원은 모듈 단위로 교체할 수 있습니다. BS-02+에는 UV 램프 4개와 LED 모듈 4개를 동시에 장착하거나, 대안으로 UV 램프 8개를 장착할 수 있습니다. |
 | 타이머 조사량 제어의 대안으로 UV-MAT Touch는 1 s에서 999일 사이의 시간 제어 조사를 위한 조절 가능한 타이머를 제공합니다. |
 | 조사 기록 조사는 PC로 기록할 수 있습니다. UV-MAT Touch는 PC 없이도 USB 메모리에 기록할 수 있습니다. |
의약품 및 원료의약품 시험용 BS-02+ 조사 챔버 기술 데이터
| Interior chamber | 46 × 32 × 23 cm |
| Dimensions | 58 × 40 × 47 cm |
| Weight | ~ 40 kg |
| Power consumption | 250 W |
| Mains | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| Operation temperature | 10~40 °C |
| Humidity | < 80% 비결로 |
| Lamp lifetime | LED 최대 15,000 h |
| UVA 최대 4,000 h | |
| LEDs | 4개 모듈, 쿨 화이트 |
| Number of UV lamps | 일반적으로 4개, 최대 8개 |
| Sample temperature | 25 °C ± 5 °C |
| Irradiance | ~75,000 lux |
| Irradiance UVA | 4 mW/cm² |
| Sample temperature | 냉각은 주변 공기를 사용하며 |
| 일반적으로 시료의 온도는 | |
| 주변 온도 + 5 °C입니다 |
ICH Q1B 옵션 2에 따른 의약품 광안정성 시험
ICH Q1B는 광안정성 시험을 위한 두 가지 방법을 허용합니다. 옵션 1은 일광 스펙트럼을 재현하는 광원, 즉 제논 램프 또는 일광 특성을 갖는 형광 램프를 필요로 합니다. 옵션 2는 두 구성 요소를 분리합니다: 가시광선용 램프 하나와 자외선(UV) 영역용 램프 하나로, 각각 별도의 조사량 요구사항을 가집니다 – 가시광선 영역에서는 최소 120만 럭스시간, 근자외선 영역에서는 제곱미터당 최소 200와트시입니다.
실질적인 차이는 입증 가능성에 있습니다: 광원이 분리되어 있으면 각 조사량을 개별적으로 측정하고 기록할 수 있습니다. 이것이 바로 BS-02+가 설계된 목적입니다 – UV-MAT 조사 제어를 통해, 정해진 시간이 아니라 도달한 조사량에서 시험을 종료합니다. 이는 요구되는 값을 입증하는 시험과 이를 추정하는 시험의 차이입니다: 램프는 노화되며, 수 주에 걸쳐 일정하다고 가정된 복사조도는 실제로 일정하지 않습니다.
동일한 구성은 동물용 의약품에 대한 VICH GL5에도 적용됩니다. 기준이 되는 것은 해당 가이드라인의 최신 버전과 스폰서의 사양입니다.
UV-MAT Touch 조사 제어
UV-MAT Touch는 고해상도 정전용량 터치스크린을 통해 조작합니다. Cortex ARM 프로세서를 탑재하여 내구성이 뛰어나며 업데이트가 가능하므로 새로운 기능을 현장에서 설치할 수 있습니다. 이 장치와 PC 소프트웨어는 Windows 10 및 11과 호환됩니다. 단일 채널 및 다중 채널 조사(照射)는 오실로그램 및 설정값과 함께 수치와 그래프로 표시됩니다. 매개변수는 장치에서 직접 설정하며 비밀번호로 보호됩니다.
| 디스플레이 | 정전용량 터치 디스플레이, 5″ WVGA |
| 디스플레이 출력 | 복사조도 및 조사량, 오실로스코프 화면 |
| 데이터 기록 속도 | 조정 가능: 1 s~1 h |
| 기록 기간 | > 24,000 h |
| 저장 인터페이스 | USB 메모리 1개 (최대 32 GB) |
| 센서 입력 | 24비트, 완전 디지털 |
| 센서 입력 수 | 2 |
| 조사량 설정 범위 | 0~1,000,000 J/cm² |
| 조사량 해상도 | 1 mJ/cm² |
| 조사 시간 | 1 s~999일 |
| PC 인터페이스 | USB 2.0 |
| 센서 인식 | 예 |
| 치수 | 185 × 251 × 100 mm |
| 허용 동작 온도 | 5~60 °C |
| 분광 범위 | UVA 및 LUX |
주문 번호, 공급 범위, 액세서리 및 버전
| 버전 | 주문 번호 |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
본 챔버는 광안정성 시험에 관한 ICH 가이드라인 Q1B의 요구사항을 충족하며, 램프, 센서 홀더 및 컨트롤 유닛과 함께 제공됩니다.
| 버전 | 주문 번호 |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
챔버는 UV-MAT로 작동되며, 그래픽 디스플레이가 있는 UV-MAT 또는 5인치 터치 디스플레이와 오실로스코프 화면을 갖춘 UV-MAT Touch로 사용할 수 있습니다. 두 제품 모두 복사조도를 측정하며 조사량 제어에 따라 꺼집니다.
| 명칭 | 주문 번호 |
|---|---|
| UV-MAT Touch용 PC 소프트웨어 | 860901 |
| 명칭 | 번호 범위 |
|---|---|
| 복사계 센서 | 8144XX |
복사계 센서는 각 분광 범위마다 고유한 번호를 가지고 있습니다(번호 범위 8144XX). 자세한 내용은 복사계 센서에서 확인하실 수 있습니다.
| 서비스 | 주문 번호 |
|---|---|
| 공장 교정 | 710000 |
| ISO 17025 교정 | 17025 |
자사 교정기관에서 ISO/IEC 17025에 따른 공인 교정을 수행합니다.
UV 조사 챔버를 사용한 연구 논문
이 개별 장비에 대한 별도의 참고문헌 목록은 관리하지 않습니다. 논문에는 보통 모델명이 아닌 제품군명이 언급됩니다. 여기에는 UV 조사 챔버를 사용한 최근 논문 10건이 나열되어 있습니다.
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