BS-02+ 光穩定性測試箱，符合 ICH Q1B
BS-02+ 是一款照射腔室，用於執行符合 ICH Q1B 規範的光穩定性測試文件記錄。可分別控制的可見光與紫外線曝露，使兩種曝露成分皆能被刻意擷取記錄。指配之感測器會監測與測試程序相關的各項數值。本頁面說明本測試箱的標準配置範圍、測試程序、量測概念以及可選配的選項。
BS-02+ 是一款小型照射腔室，用於執行符合 ICH Q1B 及 VICH GL5 規範之醫療產品與原料藥的光穩定性測試。輻射照射依 ICH Q1B 指導原則之選項 2 執行，包含 UVA 輻射與可見光。照射腔室佔地面積為 46 × 32 cm，高度可達 20 cm，可提供樣品放置空間。運轉時樣品室溫度約為 25 °C，可避免樣品受到熱損傷。
由於輻射照射具有高度均勻性，樣品可依需求任意放置。
依照 ICH Q1B 指導原則，本測試箱採用發射「冷白光」之現代化 LED 光源以及 UVA 螢光燈管。UVA 螢光燈管的最大發射波長介於 350 nm 至 370 nm 之間。LED 光源則於 400 nm 至 700 nm 的光譜範圍內發射。冷白光光源與 UVA 螢光燈管皆符合 ICH Q1B 及 VICH GL5 對醫療器材與原料藥光穩定性測試之要求。
兩種光源皆可調光，且調光時不會改變其光譜分布，並會在達到 ICH Q1B 目標劑量（120萬 LUX 小時及 200 Wh/m²）後自動關閉。
BS-02+ 可利用現代化 LED 光源模擬長期日照曝露的耐受性。由於歐盟法規「光源生態設計要求」自 2023 年 9 月起生效，舊型螢光燈管將不再供應。針對 BS-02+，本公司提供 UV-MAT Touch 輻射控制系統。此輻射控制系統可分別量測 UVA 與可見光譜範圍，並能不受老化、污染或溫度影響地控制恆定劑量。
量測係使用已校正的感測器進行。為此，感測器內部已內建極為精確的類比數位轉換器及溫度感測器。感測器校正係於本公司實驗室進行，本公司已通過 DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 認證。
- 醫療產品與原料藥之輻射照射
- 依 ICH Q1B 進行光穩定性測試
- 依 VICH GL5（獸用產品）進行測試
本測試箱如何滿足測試要求
| 測試要求 | 以 BS-02+ 實現之方式 | 證明文件 |
|---|---|---|
| 明確定義之光照與紫外線曝露 | 可分別控制之輻射源（UVA 螢光燈管與冷白光 LED） | 測試紀錄 |
| 可重現之量測 | 指配並已校正之感測器 | 校正與儀器數據 |
| 已記錄之終點 | 透過 UV-MAT Touch 進行以劑量或時間為基準之控制 | 匯出資料與紀錄 |
| 樣品安全性 | 密閉式腔室，樣品室溫度約為 25 °C | 操作與安全文件 |
相關規範架構——包括選項、最低曝露量及測試規劃——請參閱 符合 ICH Q1B 之藥品光穩定性。標準配置範圍、選配項目及配件則於以下各節分別列出。
設備詳細資訊
BS-02+ 採模組化設計，因此可依不同測試任務進行調整。以下功能一律包含於交貨範圍內：
 | 劑量控制 輻照度會持續受到量測；一旦達到設定的目標劑量，UV-MAT Touch 即結束照射。UVA 及可見光範圍分別記錄。 |
 | 感測器 合適的材質使感測器具備優異的長期穩定性。感測器經可追溯校正，並可重新校正，並隨附出廠校正證書或 ISO 17025 校正證書。IP65 等級感測器以及其他量測範圍與光譜範圍可依需求提供。 |
 示意圖 | 感測器支架 感測器支架將兩個輻射計感測器固定於腔室側邊。若需在樣品上進行量測，可將感測器移除，以便在所需位置測定輻照度。UV-MAT 可藉由一個係數對此進行校正。 |
 | 控制與調光 兩組燈管群組可分別控制與調光——以 BS-02+ 為例，例如四支 UVA 燈管與四個冷白光 LED 模組。調光可將輻照度降至約 30 %。 |
 | 燈管 UVA 螢光燈管更換簡便——只需旋轉 90° 即可。長效冷白光 LED 光源可整組模組更換。BS-02+ 可同時容納四支 UV 燈管與四個 LED 模組，或改為容納八支 UV 燈管。 |
 | 計時器 作為劑量控制的替代方案，UV-MAT Touch 提供可調式計時器，可於 1 s 至 999 天之間進行時間控制的照射。 |
 | 照射記錄 照射過程可透過電腦記錄。UV-MAT Touch 亦可在不使用電腦的情況下，將記錄儲存至 USB 隨身碟。 |
BS-02+ 照射腔室技術資料，用於藥品及原料藥測試
| 內部腔室 | 46 × 32 × 23 cm |
| 外形尺寸 | 58 × 40 × 47 cm |
| 重量 | ~ 40 kg |
| 消耗功率 | 250 W |
| 市電電源 | 110–230 VAC, 50/60 Hz |
| 操作溫度 | 10 至 40 °C |
| 濕度 | < 80% 不凝結 |
| 燈管壽命 | LED 最高 15,000 h |
| UVA 最高 4,000 h | |
| LED | 4 個模組，冷白光 |
| UV 燈管數量 | 一般為 4，最多 8 |
| 樣品溫度 | 25 °C ± 5 °C |
| 輻照度 | ~75,000 lux |
| UVA 輻照度 | 4 mW/cm² |
| 樣品溫度 | 冷卻使用環境空氣 |
| 樣品溫度通常為 | |
| 環境溫度 + 5 °C |
依 ICH Q1B 選項2 測試藥品之光穩定性
ICH Q1B 允許兩種光穩定性測試途徑。選項 1 需要能重現日光光譜的光源──氙燈或具有日光特性的螢光燈。選項 2 則將兩種成分分開：一支燈用於可見光，一支燈用於紫外線部分，各有其劑量要求──可見光至少 120 萬 lux hours，近紫外線至少 200 W/m²。
實務上的差異在於可證明性：使用個別光源時，每種劑量皆可單獨量測並記錄。這正是 BS-02+ 的設計目的──搭配 UV-MAT 輻射照射控制，測試在達到設定劑量時結束，而非以固定小時數結束。這就是「證明已達到所需值」與「僅估算」之間的差異：燈管會老化，而假設數週內輻照度維持恆定並不成立。
同樣的配置也適用於動物用藥品的 VICH GL5。適用者為指南之現行版本及委託方之規格。
UV-MAT Touch 輻射照射控制
UV-MAT Touch 透過高解析度電容式觸控螢幕進行操作。Cortex ARM 處理器提供耐用性與可更新能力 — 新功能可就地安裝。此裝置與 PC 軟體皆與 Windows 10 及 11 相容。單通道與多通道照射會以數值與圖形方式顯示，並附有波形圖與設定值。參數可直接在裝置上設定，並受密碼保護。
| 顯示器 | 電容式觸控顯示器，5″ WVGA |
| 顯示輸出 | 輻照度與劑量、示波器檢視畫面 |
| 資料記錄頻率 | 可調整：1 s 至 1 h |
| 記錄期間 | > 24,000 h |
| 儲存介面 | 1 × USB 隨身碟（最高 32 GB） |
| 感測器輸入 | 24 位元，全數位化 |
| 感測器輸入數量 | 2 |
| 劑量設定範圍 | 0 至 1,000,000 J/cm² |
| 劑量解析度 | 1 mJ/cm² |
| 照射時間 | 1 s 至 999 天 |
| PC 介面 | USB 2.0 |
| 感測器辨識 | 是 |
| 尺寸 | 185 × 251 × 100 mm |
| 允許操作溫度 | 5 至 60 °C |
| 光譜範圍 | UVA 與 LUX |
訂購編號、供貨範圍、配件與版本
| 版本 | 訂購號碼 |
|---|---|
| BS-02+ | 860912 |
該腔室符合 ICH Q1B 指導原則對光穩定性測試之要求；隨附燈管、感測器支架及控制單元。
| 版本 | 訂購號碼 |
|---|---|
| UV-MAT Touch | 820930 |
該腔室由 UV-MAT 操作——可選擇搭載圖形顯示器的 UV-MAT，或搭載 5 吋觸控顯示器與示波器檢視功能的 UV-MAT Touch。兩者皆可量測輻照度，並依劑量控制自動關閉。
| 名稱 | 訂購號碼 |
|---|---|
| UV-MAT Touch 專用電腦軟體 | 860901 |
| 名稱 | 編號範圍 |
|---|---|
| 輻射計感測器 | 8144XX |
輻射計感測器針對每個光譜範圍皆有其專屬編號（編號範圍 8144XX）；您可在輻射計感測器項下找到相關資訊。
| 服務項目 | 訂購號碼 |
|---|---|
| 原廠校正 | 710000 |
| ISO 17025 校正 | 17025 |
於本公司自有校正實驗室提供符合 ISO/IEC 17025 之認證校正服務。
