医薬品の光安定性:ICH Q1Bに基づく試験

ICH Q1Bガイドラインは、新有効成分及び医薬品に関する光安定性試験について規定しています。可視光及び近紫外線の最小照射量を定め、2つの照射オプションを区別しています。再現性のある試験のためには、分光分布、積算光量、試料温度、包装状態及び記録を一体的に管理する必要があります。本ページでは、これらの要件とその測定上の実装について整理して説明します。

医薬品分野以外での材料及び着色剤の劣化については、紫外線劣化と耐光性で取り上げています。

光安定性試験では光化学反応を検討します。適切なクロモフォア（例えば芳香環、カルボニル基、共役系など）を持つ分子はUV領域または可視領域の光子を吸収し、それにより電子励起状態へ遷移します。この状態から、光分解、光酸化（多くの場合溶存酸素が関与）、異性化、または結合開裂といった後続反応が起こり得ることで、分解生成物、変色、または有効成分の損失につながります。物質がどの程度反応するかは、その吸収スペクトル、量子収率、および存在するマトリックスに依存します。

ICH Q1Bでは、原薬および製剤を可視領域と近UV領域（320～400 nm）の両方をカバーする規定の光照射に暴露することが求められています。これは、多くの医薬品クロモフォアがまさにこの遷移領域で吸収を示すためです。同時に、遮光した対照試料（通常はアルミホイルで包む）を同一の熱条件下で実施します。照射試料と遮光対照との差のみが光分解効果として計上されます。これにより、しばしば数時間に及ぶ暴露中に生じる純粋な熱分解効果を分離することができます。外観、溶液の清明度・色調、含量、および分解生成物は、光化学的分解生成物に対して妥当性確認された分析法を用いて評価されます。

6段階からなる試験手順

1. 試験品目と包装レベルを規定する。
2. 適切なICH Q1Bオプションおよび光源を記録する。
3. 可視光暴露とUV暴露を個別に記録する。
4. 試料温度、および該当する場合は遮光対照を考慮する。
5. 均一性、測定位置、およびセンサの校正状態を記録する。
6. エンドポイント、偏差、および結果を追跡可能な形で記録する。

ICH Q1Bでは、いずれも日光または室内間接日光を模擬することを目的とした、技術的にはかなり異なる2つの許可された光源オプションが規定されています（ICH Q1B Guideline, EMA/ICH）：

オプション1では、D65/ID65規格に似た発光特性を持つ単一の光源、例えば昼光蛍光ランプ、キセノンアークランプ、またはメタルハライドランプの組み合わせを使用します。D65は屋外日光の国際的に認められた標準規格であり、1996年版のICH Q1BではISO 10977（1993）が引用されています。この規格は既に廃止されているため、重要なのはICH Q1B自体に記載されている光源の記述です。ID65は室内間接日光に対応する規格です。必要に応じて、320 nm未満の放射はフィルタで除去されます。

オプション2では、2つの別々の光源を組み合わせます：ICH Q1Bに記載された昼白色特性を持つ昼白色蛍光ランプと、320～400 nmの分光分布を持ち発光極大が350～370 nmにある別個の近紫外蛍光ランプで、320～360 nmおよび360～400 nmの両バンドで相当量の放射エネルギーが求められます。最近のチャンバーでは、これらの機能を白色LEDモジュール（可視域）とUV-A LEDの組み合わせで実現するケースが増えており、または従来型の近紫外蛍光ランプが引き続き使用されています。

オプション1とオプション2の比較

上記の数値はガイドラインの一般的な解釈を示すものです。有効なICH Q1B版および各試験計画書の規定が優先されます。

照度（lux）と積算光量（lux-hours）。 luxは人間の目の感度、すなわちV(λ)で重み付けされた測光量です。薬物の吸収スペクトルは通常人間の視感度スペクトルと一致しないため、luxは光化学反応効率と直接相関しません。それでもlux-hoursは、校正済みで広く入手可能な照度計を用いて均一に測定できることから、ICH Q1Bが可視光域で要求する基準量（最低120万lux-hours）となっています。

UV-A放射照度（W/m²）とUV積算光量（Wh/m²）。 320～400 nmの範囲は、多くの医薬品発色団にとって最も光化学反応性が高い領域です。ICH Q1Bはここで少なくとも200 Wh/m²の積算エネルギーを要求しています。この量は視感度で重み付けされたものではなく、放射測定量として直接定義されているため、薬物の吸収スペクトルと直接関連付けることができます。

光源の分光分布。 積算光量が同一の2つの光源であっても、分光分布が一致しない場合、異なる光化学的効果を生じることがあります。例えば、あるランプのエネルギー最大値が370 nmではなく355 nmにあり、その領域で薬物の吸収特性が大きく異なる場合です。このため、ICH Q1Bは総積算光量だけでなく、320～360 nmおよび360～400 nmのサブバンドにおける最低分布も規定しています。

試料温度。 温度管理（通常25 °C ± 5 °C）を行わなければ、熱的効果と光分解的効果を分離することはできません。暗所対照はこのための基準値を提供します。

試料層厚さ。 ICH Q1Bの下では、固体は通常約3 mmを超えない厚さに広げられます。これは、層厚が増すにつれ、ベール・ランベルトの法則により表面近くの分子層のみが全放射照度を受ける（自己遮蔽）ためです。

試料チャンバー全体における照射均一性。 特に大型またはウォークイン型チャンバーでは、端部と中心部の位置で放射照度が大きく異なることがあります。均一性の実証がなければ、個々の試料位置が実際にどの程度の光量を受けたかは不明です。

ランプの電力は光学的な積算光量ではありません。ランプのワット数は消費電力を示すものであり、試料位置に実際に到達する放射照度を示すものではありません。反射板の汚れ、ランプの経年劣化、距離、取り付け形状によって、定格出力に変化がなくても実際の放射照度は大きく変化します。信頼できる唯一の指標は、校正済みの放射計または分光放射計を用いて実際の試料位置で測定することです。

積算光量管理を伴わない時間値だけでは不十分です。一定の照射時間は、放射照度が一定である限りにおいてのみ有効です。ランプは経年劣化し、反射板は汚れるため、放射照度は使用期間とともに低下します。時間固定制御では、実際に適用される積算光量が知らぬ間に目標値を下回ってしまいます。そのためICH Q1Bは、検証済みの化学光量計を併用した照射、または校正済みの放射計・照度計による目標積算光量到達までの連続モニタリングという、同等の2つの手法を明確に許容しています。

単一のオプション1光源タイプでは、両方の目標値を同時に正確に満たすことはできません。実際のD65/ID65昼光におけるUV-Aと可視光成分の比率は、ICHの2つの目標値（VIS 120万ルクス時 対 UV 200 Wh/m²）が示唆する比率とは一致しません。VIS目標に達するまで照射を続けると、フィルタ付きD65/ID65キセノン光源ではしばしばかなりのUV過剰照射が生じます（実際には、光源によっては目標値を数百パーセント上回るUV積算光量の過剰照射が報告されています）。一方、逆の制御手法ではVIS目標が未達となります（Atlas Application Guide AG103, n.d.）。実務上は、どちらの目標値を律速とするかを意図的に決定するか、オプション2で一般的なように、2つの独立した積算光量管理チャンネルを使用する必要があります。

相反則（Bunsen–Roscoe則）は例外なく成立するわけではありません。この法則は、低強度で長時間照射する場合と高強度で短時間照射する場合とを問わず、光化学的効果が放射照度と時間の積（積算光量）にのみ依存すると仮定しています。しかし数多くの原薬において、多色光照射下での光反応速度論が単純な反応次数から逸脱し、競合する後続反応、励起状態の飽和効果、あるいは高線量率における酸素消費に起因する強度依存的な効果が生じることが示されています（Maafi & Al-Qarni, 2022）。したがって、強度が異なる2つの照射条件で総積算光量が同一であっても、必ずしも同一の分解度が得られるとは限りません。

実際の試料位置以外での測定は不十分です。チャンバー壁面やランプ付近のセンサは、特に距離、入射角、他の試料による遮蔽が変動する場合、試料表面と同じ放射照度を測定することはできません。試料位置におけるコサイン補正済みセンサが、これに対する前提条件となります。

容器および包装材料はしばしば過小評価されます。「透明」とされる容器であっても、材質によって近紫外域の一部が様々な割合で遮断されます。試料容器の選定時にこれを考慮しないと、実際の包装シナリオには存在しない人為的な保護効果が生じます。

試料容器の分光透過率は、光源から放射されたスペクトルのうちどの部分が実際に試料に到達するかを決定します。これは、放射計によって容器外部で測定される放射照度とは無関係です。石英ガラスはUV-C領域まで、ほぼ損失なく透過するため、非包装の原薬を試験する際に適しています。ICH Q1Bはこの目的のために、化学的に不活性で透明な容器を要求しています。ホウケイ酸ガラスは300 nm付近に明確な透過端を示すため、近紫外域（320～400 nm）の大部分を透過させる一方、それより短波長のUVは吸収します。ソーダ石灰ガラス（標準ガラス）は透過端がより高い波長、310～320 nm付近にあるため、近紫外域の低波長側のかなりの割合を既に減衰させます。褐色ガラスは可視域まで（多くの場合450～500 nmまで）広帯域で吸収し、遮光を目的として意図的に使用されます。PETやPVCなどの透明プラスチックは、材料ごとに異なるUVカットオン波長を示し、これはプラスチック中のUV安定剤によってさらに変化する場合があります。したがって、一次包装の外で非包装の原薬を試験する場合、ICH Q1Bは該当する分光領域で透過性のある透明な容器（通常は石英）を要求しています。一方、一次包装および市販包装状態の製剤を試験する場合には、包装自体の透過率が試験対象の一部となります。これは、包装が十分な遮光性を提供するかどうかというICH Q1Bのディシジョンツリーで提起される問いに答えるものであるためです。

初期光化学ステップは光子エネルギーによって記述されます。

E_photon = h · c / λ

ここで、hはプランク定数、cは光速、λは波長です。波長が短いほど光子エネルギーは大きくなります。近紫外領域（320～400 nm）では、光子エネルギーは約3.1～3.9 eVであり、多くの有機結合を電子的に励起するには十分ですが、通常、それらを直接均等開裂させるには不十分です。実際の結合開裂は、通常、励起状態からの光化学的後続反応を経て生じます。

吸収された光子が実際にどれほど効率的に化学変換をもたらすかは、光化学量子収率によって記述されます。

Φ = （変換された分子数） / （吸収された光子数）

吸収された光子数自体は、光学的に希薄な溶液についてはベール・ランベルトの法則（A = ε · c · l、ここでεはモル吸光係数、cは濃度、lは光路長）から求められます。光分解の初期速度は、Φ、該当波長における光源の分光光子束、および試料の吸光度に比例するものとして近似できます。

モデルの前提条件： これが厳密に成り立つのは、該当する分光範囲全体で量子収率が一定である、光学的に希薄で均質、かつ十分に撹拌された試料に限られます。固体、濃厚溶液、または濁った懸濁液の場合、自己遮蔽の影響により単純なベール・ランベルト近似は成立しません。これが、ICH Q1Bがモデル計算を直接適用するのではなく、固体について限定された層厚を規定している理由です。

実務上の帰結： 2つの異なる光源間で適用積算光量（ルクス時、Wh/m²）が数値的に一致していても、そのスペクトルまたは線量率が異なる場合、同一の光化学的効果が保証されるわけではありません。したがって、オプション1またはオプション2の仕様への分光的な適合は、単なる規制上の形式的要件ではなく、異なる試験機関やチャンバー種類の間で結果を比較可能にするために物理的に必要なものです。

1. 前提条件。オプション2の照射チャンバーは、試料位置において近紫外放射照度40 W/m²(実務上典型的な値である4 mW/cm²に相当し、近紫外蛍光灯またはUV-A LEDモジュールの組み合わせに対応)、および可視域において照度75,000 luxを供給します。

2. モデル。積算光量H=放射照度E×時間tとし、UV(目標値200 Wh/m²)とVIS(目標値120万lux・h)についてそれぞれ算出します。

3. 計算。
UVチャンネル:t(UV) = 200 Wh/m² ÷ 40 W/m² = 5 h
VISチャンネル:t(VIS) = 1,200,000 lux·h ÷ 75,000 lux = 16 h

4. 結果。UVの目標値は5時間ですでに到達しますが、VISの目標値は16時間後にようやく到達します。

5. 技術的解釈。両チャンネルを独立して監視し、それぞれが目標積算光量に到達した時点で自動的に停止する場合は問題ありません。しかし、両チャンネルに一律で16時間という固定照射時間を適用すると、試料はUV領域で約640 Wh/m²、すなわち必要な目標積算光量の3倍以上を受けることになります。これは、名目上は「ICH Q1Bに準拠」しているものの、異なる制御ロジックを用いる試験室間で劣化プロファイルが異なるという、実務上重要な理由の一つです。このことは、BS-02+に実装されているような、個別に制御され連続的に測定される積算光量チャンネルが、固定時間制御よりも望ましい理由を裏付けています。

医薬品の販売承認（ICH Q1B）。 新規原薬および新規製剤の全てについて、光安定性に関するデータは販売承認申請資料の一部となります。ここで重要なプロセス変数は、強制分解試験（方法開発のため、目標値を意図的に超える照射を行う）と確認試験（ICHの目標値通りに照射する）との比較です。両者は分解経路の特定と規制上使用可能な数値の取得という異なる目的を追求するためです。

バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品。 タンパク質やその他の高分子は、古典的な低分子化合物とは異なる経路（芳香族アミノ酸残基の酸化、凝集）で光化学的に分解することが多くあります。ここで重要なのは、多くの場合、純粋なUV積算光量よりも累積VIS曝露量です。多くのバイオ医薬品はUV透過率が限られているものの可視領域では測定可能な透過率を持つバイアルに保管されているためです。

動物用医薬品（VICH GL5）。 動物用医薬品の光安定性試験は、独立してはいるものの方法論的にはほぼ同一のガイドラインに従います。技術的な試験構成は同一であるにもかかわらず、ここで重要なのはヒト用医薬品とは異なる登録上の論理です（EMA, VICH GL5）。

化粧品および皮膚用医薬品。 ここでは光安定性試験は方法論的には類似した方法で実施されますが、厳密なICHの枠組みの外で、例えばUVフィルターの安定性や変色の確認のために行われます。重要なプロセス変数は、多くの場合、ICH特有のlux/UV目標値ではなく、実際の太陽光曝露のシミュレーションです。

受託試験機関（CRO/CDMO）。 アウトソーシングされる安定性試験の割合が増加するにつれ、標準化されGMP文書化された、トレーサブルな校正を備えた照射チャンバーの重要性も高まっています。異なる施設間で結果の比較可能性を維持する必要があるためです。

包装開発。 ICH Q1Bのディシジョンツリーに規定される一次包装および市場包装の試験では、包装材料自体の分光透過率が重要なプロセス変数です。これにより、追加の遮光表示なしで製剤が承認され得るかどうかが決まります。

分析法開発。 強制分解試験は、安定性指標HPLC法の妥当性確認のために分解生成物を意図的に生成します。ここで重要なのは、分析評価可能な濃度で関連する分解生成物を生成するために、十分に高いが管理され文書化された過剰照射量です。

コールドチェーン条件下での光安定性。 2〜8 ℃で保管される生物製剤は、冷却を同時に作動させた状態での光安定性試験を必要とすることが多い。従来型光源の発熱により、熱分解と光分解が意図せず重なってしまうためである。

不透明および着色固体。 非透明な固体の場合、表面近傍の層のみが放射照度を十分に受け、より深い分子層は自己遮蔽のため実質的に曝露されない。したがって、このような試験の結果は主に表面の劣化（変色など）を特徴づけるものであり、有効成分本体を特徴づけるものではない。

半固形および非平面剤形。 クリーム、ゲル、パッチ剤は、固体用に想定された薄層に容易に広げることができない。ICH Q1Bの照射幾何学的条件を意味のある形で近似するには、適切な試料調製（例えば透明な担体上に規定の膜厚を設ける等）が必要となる。

コンビネーション製品。 プレフィルドシリンジ、オートインジェクター、その他の薬剤・医療機器コンビネーション製品では、有効成分だけでなく筐体材料も光化学的に反応する場合があり（黄変、脆化など）、純粋な有効成分分析を超えた評価拡張が必要となる。

測定計画の出発点は機器ではなく、当面の判断に実際に必要な物理量が何であるかという問いです。ICH Q1B適合性の実証には2つの基本量が必要です。可視域については測光量である照度（lux）、近紫外成分については320～400 nmの範囲の放射照度（W/m²）であり、それぞれ時間積分して積算光量を求めます。

測定位置：ランプやチャンバー壁面ではなく、実際の試料位置で、角度依存の影響を正しく捉えるためコサイン補正されたセンサを用いて測定します。

関連する測定不確かさ：センサの校正不確かさ（通常数パーセントで、PTB/NISTなどの国家標準にトレーサブル）、センサの応答曲線と実際の光源との分光的不一致、および試料チャンバー内の位置ずれによる空間的測定不確かさです。

広帯域測定で十分な場合：機器適格性評価の際に光源の分光適合性がすでに実証されており、その後大きな変化がない場合、日常試験時の継続的な積算光量監視には校正済みのRMD Proデジタル放射計で十分です。

分光測定が必要な場合：チャンバーの初期適格性評価時、ランプの種類やメーカーを変更する場合、ランプの使用期間中に分光ドリフトが疑われる場合、および異なるチャンバーや光源タイプ（蛍光灯 vs. LED）を比較する場合です。これらの場合にのみ、320～360 nmおよび360～400 nmのサブバンド間の分布を検証できますが、これは広帯域センサでは原理的に不可能です。この用途にはUVpadやUVpad Eのような分光放射計が適しています。

適格性評価済みの照射チャンバーでは、積算光量は固定の時間で管理されるのではなく、各分光チャンネル（VISおよび近紫外）を独立に監視し、目標値に到達すると自動的に照射を終了する連続積算センサによって管理されます。これには技術的に2つの意義があります。第一に、これにより照射量がランプの経年劣化、汚染、または温度変動に依存しなくなります。これらは純粋な時間管理では気づかれない過少照射や過剰照射を引き起こす可能性があります。第二に、連続的なロギングにより、実際に照射された積算光量の完全でGMPに適合した記録（単一の終値ではなく積算光量対時間の曲線）が得られ、これはデータインテグリティ要件および使用する試験装置のIQ/OQ文書化に関連します。さらに、使用するセンサの定期的な再校正および再適格性評価が必要です。測定センサ自体も経年ドリフトの影響を受けるためであり、校正されていない「自動化された」制御ループは、それ以外の場合、再現性のある誤った値、しかし一貫して誤った値を確実に返すことになります。DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03に基づく認定校正により、このトレーサビリティが確立されます。

空間分解または時間分解測定が必要となる場合：均一性を実証するために、より大型または新設のチャンバーの適格性評価時には放射照度の空間マッピングが必要です。時間分解測定は、強度依存効果を解釈する上で（最終的な積算光量だけでなく）光量率が重要となる場合に関連します。

Ahmad氏らによる基礎的なレビューは、薬物光分解の光物理学的・光化学的メカニズムを要約し、それらをICH要件と関連付けています。

"Photostability and Photostabilization of Drugs and Drug Products", I. Ahmad, M. A. Sheraz, Sofia Ahmed, Zubair Anwar, M. Sikorski, International Journal of Photoenergy, 2016, DOI: 10.1155/2016/8135608。

MaafiとAl-Qarniは、多色光照射下でのダカルバジンとニフェジピンの光反応速度論を調査し、両物質が古典的な反応次数ではなく、いわゆるη次反応速度論に従うことを示しました。これは、UV領域における単純な相反則の限界を示す直接的な実験的証拠です。

"Photokinetics of Dacarbazine and Nifedipine under polychromatic light irradiation and their application as new reliable actinometers for the ultraviolet range", M. Maafi, Mohammed Ahmed Al-Qarni, Scientific Reports, 2022, DOI: 10.1038/s41598-022-11570-5。

Ruiu氏らは、ICH要件に従って模擬太陽光下でフィナステリド、ジクロフェナク、ナプロキセンを試験し、異なる包装が持つ光保護効果を明示的に定量化しました。これは、本ページで説明されている包装の影響を実験的に確認した数少ない論文の一つです。

"Photostability and toxicity of finasteride, diclofenac and naproxen under simulating sunlight exposure: evaluation of the toxicity trend and of the packaging photoprotection", D. Ruiu, L. Campanella, M. Sammartino, M. Castrucci, G. Visco, Chemistry Central Journal, 2013, DOI: 10.1186/1752-153X-7-181。

文献検索ツールには、弊社が把握している医薬品に関する全ての文献が掲載されており、機器、分野、キーワードで検索可能です。

• ICH Q1B – 新有効成分及び製剤の光安定性試験に関するガイドライン、ICH Harmonised Tripartite Guideline、Step 4、1996年（EMA document）
• ICH Q1A(R2) – 新有効成分及び製剤の安定性試験（EMA guideline）
• VICH GL5 – 安定性試験：新動物用医薬品有効成分及び製剤の光安定性試験（EMA guideline）
• Ahmad, I. et al.（2016年）：医薬品及び医薬品製剤の光安定性及び光安定化。International Journal of Photoenergy。DOI: 10.1155/2016/8135608
• Maafi, M.; Al-Qarni, M. A.（2022年）：多色光照射下におけるダカルバジン及びニフェジピンの光反応速度論、並びに紫外域における新規信頼性アクチノメータとしての応用。Scientific Reports。DOI: 10.1038/s41598-022-11570-5
• Ruiu, D. et al.（2013年）：模擬太陽光照射下におけるフィナステリド、ジクロフェナク及びナプロキセンの光安定性及び毒性。Chemistry Central Journal。DOI: 10.1186/1752-153X-7-181

ICH Q1Bに基づく光安定性試験はどのように行われますか？
原薬及び製剤に対し、規定量の可視光及び近紫外線を照射する一方で、遮光した対照試料を同一の熱条件下に置きます。その後、両試料の外観、含量、分解生成物を比較することで、光分解による影響と熱による影響を分離します。

ICH Q1B試験に適した光源はどれですか？
D65/ID65に類似した分光分布を持つオプション1の光源（フィルタ付きキセノンランプやメタルハライドランプなど）、又はオプション2として昼白色光源と350～370 nmに極大を持つ近紫外線光源を組み合わせた構成のいずれも認められています。両オプションは規制上同等ですが、実際の積算光量管理においては異なります。

確認的光安定性試験に必要な積算光量はどれくらいですか？
試料位置において、可視光域で少なくとも120万ルクス時、近紫外線域（320～400 nm）で少なくとも200 Wh/m²の積算エネルギーが必要です。

強制分解試験と確認的試験の違いは何ですか？
強制分解試験では、分解経路の特定や分析法の開発を目的として、意図的により高い積算光量を用います。一方、確認的試験ではICHの目標値に厳密に従い、承認申請資料に使用可能な比較データを提供します。

ランプの定格出力が十分であるにもかかわらず、チャンバーの性能が安定しないのはなぜですか？
ランプの電気的な定格出力は、試料位置における実際の放射照度について何も示していないためです。ランプの経年劣化、汚れ、及び配置により、定格出力とは無関係に実際の積算光量が変化します。信頼できる答えを得るには、試料位置での測定が唯一の方法です。定格出力がそもそも測定量ではない理由については、放射測定量で解説しています。

照射された積算光量はどのように測定されますか？
試料位置において、校正済みの放射計（320～400 nm域の放射照度）及び照度計（照度）を用いるほか、検証済みの化学光量計システム（塩酸キニーネ溶液など）を代替又は併用して測定します。このシステムは、規定された吸光度変化により積算光量を示します。

包装材料は光安定性においてどのような役割を果たしますか？
包装材料の分光透過率によって、そもそもどの程度の光が試料に到達するかが決まります。石英ガラスは紫外線域までほぼ透明である一方、ソーダ石灰ガラスは近紫外線域の低波長側を減衰させ、アンバーガラスは可視光域にまで及ぶ広帯域を遮断します。したがって、包装の選択は試験結果を直接左右します。

相反則は光安定性試験にも適用されますか？
限定的にのみ適用されます。相反則は、効果が放射照度と時間の積のみによって決まると仮定しています。しかし、これまでに検討された複数の原薬について、単純な速度論モデルからの強度依存的な逸脱が示されており、異なる線量率で同一の総積算光量を与えても、必ずしも同一の分解プロファイルが得られるとは限りません。

光安定性試験は、いくつかの隣接分野と接点があります。光生物学と生物工学では、完成品ではなく生体系に対する放射線の影響を検討し、UV接着、ポッティングおよびカプセル化では、UV光を試験機器ではなく製造ツールとして使用します。医薬品ICHの枠組み以外での促進材料劣化の基礎については、紫外線劣化、耐光性および光安定性にまとめられています。同じ法則を目的を反転させて扱ったもの――合成における光子バランスと量子収率――は、光化学で取り上げられています。

試験プロトコルに規定されたUV-Aおよび可視光の積算光量が、実際に選定したセットアップの試料位置に届いているかご不明ですか。それとも、ランプ出力しか記録されていないという状況でしょうか。ICH Q1B/VICH GL5に準拠した確認試験において、UV-Aと可視光域を個別に自動でカットオフする用途にはBS-02+をご用意しております。また、強制分解試験やUV/日光による材料試験で分光範囲を柔軟に設定したい場合にはBS-02が適しています。光源の初期分光適格性評価やICH Q1Bのサブバンドごとの分布確認にはUVpadおよびUVpad Eが、また適格性評価済みチャンバーの日常運用における継続的な広帯域積算光量モニタリングにはRMD Proがご利用いただけます。貴社の試験課題について、ぜひお問い合わせください。