UVシステムおよびUV測定技術に関する機械規則とサイバーレジリエンス法

2027年1月20日、規則（EU）2023/1230が機械指令2006/42/ECに代わって適用されます。これにより、旧指令にはなかった要件、すなわち安全関連のハードウェア、ソフトウェアおよびデータを改ざんから保護するという要件が導入されます。UVシステムについては、一般的な文献ではまだ扱われていない特有の論点があります。ここでの安全関連量は、ドアスイッチのようなものではなく、物理的な測定量、すなわちW/m²単位の放射照度と、そこから導かれるJ/m²単位の積算光量です。

本記事では、照射システム、UVセンサおよびUVメーターについて、両規則を分類して解説します。本記事は、製品を市場に投入する設計技術者およびCEマーキングの責任者、ならびに積算光量とプロセスを検証する品質保証・ラボ管理の担当者を対象としています。

2つの規則があり、期限は3つ存在します。最初の期限はすでに多くのメーカーの計画に影響を及ぼしています。

機械規則には経過期間や在庫販売期間が一切ありません。重要なのは設計作業の開始時点ではなく、上市の時点です。2025年に設計され、2027年2月に初めて市場に提供されたシステムは、新規則に基づいて評価されます。

この2つの規則は異なる目的を追求しています。機械規則は人を物理的な危害から保護するものであり、そこではサイバーセキュリティは目的のための手段です。サイバーレジリエンス法はデジタル要素そのものを保護するものであり、攻撃が物理的な影響を及ぼすかどうかは問われません。ここから実務上最も重要な違いが生まれます。機械規則が対象とするのは安全関連機能のみであるのに対し、サイバーレジリエンス法は製品のすべてのデジタル要素を対象とします。

規則（EU）2023/1230の付属書III 1.1.9項は「改ざんに対する保護」という見出しが付けられています。実質的に、この規定は5つの事項を要求しています。

• 安全関連のハードウェア、ソフトウェア及びデータは、意図的及び非意図的な改ざんから保護されなければなりません。
• 安全な運転のためにインストールされたソフトウェアは、識別可能な状態を維持しなければなりません。
• 安全関連ソフトウェアまたはその設定への介入は追跡可能でなければならず、対応する証拠が収集され保存されなければなりません。
• 別の機器への接続、またはそれとの通信によって、危険な状況が生じてはなりません。
• さらに、1.2.1項では、制御システムが第三者による合理的に予見可能な悪意ある侵入の試みに耐えることを求めています。

「非意図的」という言葉はしばしば見過ごされます。対象となるのは外部からの攻撃だけでなく、あらゆる改変です。すなわち、誤ったアップデート、電磁的に破損した設定値の伝送、パラメータメモリのビットエラーなどです。この条項を単なるサイバーセキュリティ要件として読む者は、義務の半分を見落としています。そして、必要な対策の一部が、EMC及び信頼性評価から既に存在している可能性があり、それを割り当てるだけでよいという事実も見落としてしまいます。

基準となるのは完全性ではなく、合理的に予見可能な事象に対する妥当性です。研究機関の閉じたネットワーク内にある実験用照射チャンバーは、プラントネットワークに接続されたシステムとは異なる対応が求められます。

他のあらゆる検討に先立ち、この問いを明らかにしておく必要があります。というのも、これによって2027年1月20日という期限が当該機器にそもそも適用されるかどうかが決まるからです。同規則の機械の定義では、駆動システムと少なくとも1つの可動部品の両方が必要であり、いずれか一方だけでは足りません。

お使いのシステムに駆動システムと少なくとも1つの可動部品が存在する場合、それは規則（EU）2023/1230の下で機械として評価されます。そうでない場合は、電気機器に関する規則、特に低電圧指令2014/35/EUおよびEMC指令2014/30/EUが適用されます。

Opsytec Dr. Gröbel GmbHのBSM-03硬化チャンバーには、4〜6 barで動作する空圧式シャッターと、耐荷重20 kgの可動式試料ホルダが備わっています。したがって駆動システムと可動部品の両方が存在するため、本チャンバーは機械として扱われ、そのEU適合宣言書は機械指令を引用しています。2027年1月20日以降は、規則（EU）2023/1230がこれに取って代わります。BSL-02では、完全に密閉され監視された照射チャンバー内部において、操作担当者はUV放射から完全に保護されます。

一方、UV LEDシリーズの制御ユニットは、低電圧指令2014/35/EUおよびEMC指令2014/30/EUの下で市場に投入されています。これらは機械でも安全部品でもありません。

計測機器はその反例です。SR900分光放射計は、可動部品を持たないアレイ分光計として明確に構築されています。したがってこれは機械ではありません。そして、お使いのシステム内で安全機能を果たさない計測器は、本規則の意味における安全部品にも該当しません。

保護はインターロックにあり、法解釈にはありません。

UV技術が異なるのはこの点です。一般的な機械安全において、安全関連量とは状態を指します――ドアの開閉、駆動部のフリーまたはロックといった状態です。UVシステムにおいては、それは測定値です。そして同じ測定値が、3つの異なる役割を担うことがあります。

人体保護。放射照度は、指令2006/25/ECの曝露限界値が遵守されているかどうかを決定します。しかしリスクアセスメントにおいて重要なのは、限界値超過そのものではなく、急性影響の重篤度です。

非干渉性紫外線放射による2つの急性影響については、よく知られています。UV結膜炎――光角膜炎またはアーク眼としても知られる――は、ドイツの人工光学放射に関する技術規則（TROS IOS）によれば、曝露から5～10時間後にようやく自覚され、1～3日後には治まります。角膜および結膜では新しい上皮細胞が継続的に形成されるため、これは明確に可逆的とみなされています。UV紅斑は、個人のしきい値線量を超えてから2～8時間後に現れ、3～4日後に消退します。

TROS IOS自体が、これらの急性かつ可逆的な影響を、紫外線放射による長期的・不可逆的かつ発がん性の影響と区別しています。EN ISO 13849-1のリスクグラフは単一事象の重篤度を評価するものであり、この事象には重篤度S1（軽度で通常は可逆的な傷害）が適用されます。S1の場合、曝露頻度が高く回避可能性が低くても、要求されるパフォーマンスレベルは最大でもPL cにとどまります。

これによって、曝露限界値の遵守義務が免除されるわけではありません。紅斑を繰り返すことで長期的なリスクは高まり、目に見える発赤のしきい値以下でもDNA損傷は生じます。だからこそ、指令2006/25/ECの限界値およびドイツのOStrV（労働安全衛生規則）に基づく義務は、機械アセスメントと並行して引き続き適用されます。

いずれにせよ、アセスメントの弱点は重篤度ではなく回避可能性にあります。数時間にわたる潜伏期間があるため、曝露を受けている人はその瞬間に気づくことができません。したがってパラメータPは不利に評価せざるを得ません。まさにこの点から正しい対策が導かれます。それは監視機能ではなく、本質的に安全な設計――すなわちEN ISO 12100の第一段階である密閉チャンバーです。放射がハウジングの外に漏れなければ、線量モニタが検知すべき曝露そのものが発生しません。

完全に密閉された照射チャンバーにおいては、したがって積算光量測定は安全機能ではなく、プロセス量です。保護はハウジングとインターロックによって担保され、DIN EN 12198-1に基づく表示および指示によって補完されます。

曝露が発生し得ない場所では、積算光量に監視すべき対象は存在しません。

衛生上の安全性。消毒においては、積算光量が保護するのは操作者ではなく第三者です。過小評価された積算光量は、システム上には何の異常も現れないまま、不十分な処理につながります。お客様のアプリケーションにおいて照射線量が第三者に対する保護量である場合、測定チェーンの完全性は単なる品質の問題ではなく、貴社の安全アセスメントの一部となります。

プロセス品質。硬化、促進劣化試験、または光安定性試験において、積算光量は品質パラメータです。その改ざんは不良品や試験結果の無効化につながりますが、人身傷害には至りません。ここでは附属書III No. 1.1.9は適用されませんが、デジタル要素が関与する場合にはサイバーレジリエンス法が適用されます。

したがって、この分類は機器ではなくアプリケーションに依存します。あるコンポーネントが貴社のシステムにおいて安全機能を果たす場合、そのパラメータは附属書III No. 1.1.9に基づく安全関連データに該当します。プロセス量のみを処理する場合には該当しません。この区別はリスクアセスメントの中で行い、根拠を示し、文書化する必要があります――データシートから自動的に導かれるものではありません。

一つの境界的なケースに注意が必要です。表示ユニットRM-32にはスイッチング出力があります。スイッチング出力を安全機能に組み込む場合、設定されたスイッチングしきい値は安全関連データとなります。出力がプロセス限界値を単に通知するだけであれば、同じ設定値は品質パラメータのままです。Opsytec Dr. Gröbelはトレーサビリティが確保された校正済みの測定チャンネルを提供しますが、配線の評価は機械メーカーの責任となります。

スイッチング出力が安全関連となるかどうかは、その配線方法によってのみ決まります。

実例を挙げると、責任分担が具体的に理解できます。BSM-03硬化チャンバーでは、アクティブガードロッキング装置が保護機能を果たしており、これは安全部品です。ランプ用バラストおよびシャッター用の制御電圧は、この装置を介して有効化されます。このコンセプトは、警告指示およびシャッターの終端位置監視によって補完されています。残留リスクとしては、短時間の露光による眼の急性刺激が挙げられます。

附属書III No.1.1.9に対する帰結は重要です。保護は制御システムの上流で発生し、制御システムの内部では発生しません。積算光量管理を改変した者であっても、ガードロッキングを回避することはできません。制御電圧が有効化されない限り、バラストもシャッターも動作しないためです。したがって、ソフトウェアの安全関連の攻撃対象領域は小さく保たれます。

これは偶発的な観察ではなく、実証の核心です。附属書III No.1.1.9は、安全関連のソフトウェアおよびデータの保護を要求しています。保護機能がハードウェアで実装され、制御システムの上流に配置されている場合、安全関連のソフトウェアの範囲は縮小します。まさにこの論理こそ、回路図および当該ガードロッキング装置の説明に裏付けられた形で、技術文書に記載されるべき内容です。

電圧を遮断するガードロックは、再プログラムすることができません。

不正防止に関する規格案は、一般的な機械工学の例を用いて構成されています。UV測定チェーンの場合、シナリオは異なります。以下の表は、最終的なリストとしてではなく、独自の脅威分析への入り口として活用してください。

実務上、最後の2行が最も頻繁に発生するケースであり、いずれも攻撃ではありません。まさにそれゆえに、附属書III第1.1.9項では意図しない劣化についても明確に取り上げられています。

不正アクセスからの保護のために、現在独自の規格が策定されています。DIN EN 50742「機械類の安全性 - 不正アクセスからの保護」はドラフト2026-03として存在し、CENELEC専門委員会44Xで作成が進められています。このドラフトは3段階の手順を規定しています：重要資産の特定、脅威分析、必要な保護レベルの決定です。保護レベルとしてSRSL0からSRSL3までの段階が定義されており、SRSL0は完全に隔離されたネットワークを表します。脅威分析には2つの同等の方法があります：機械メーカー固有の分析、またはIEC 62443シリーズ規格のプロセスの使用です。

完全に隔離されたプラントネットワークで測定システムを稼働している場合、これは当該ドラフトの保護レベルSRSL0に相当します。このドラフトが欧州連合官報に掲載されていない限り、それによる適合性の推定は生じません。

より広く言えば、これまでのところ、規則（EU）2023/1230に関して調和規格は欧州連合官報に掲載されていません。したがって、当面は技術文書における独自のソリューション説明によって証明を行う必要があります。適用可能な規格は最新技術として参照することができ、また参照すべきですが、それらは立証責任を負うものではありません。

保護レベルを決定するのは個々のデバイスではなく、ネットワークアーキテクチャです。

両規則ともに証拠を要求しています。UVシステムの場合、提供すべき証拠は計量学的な性質のものです。すなわち、表示値が実際の値と一致しているかどうかが問題となります。

Opsytec Dr. Gröbel GmbHは、DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03に基づき認定された2つの試験所を運営しています。校正機関K-20284-01-00と試験機関PL-20284-01-00です。校正範囲は200～1000 nm、0.2 µW/cm²～10 W/cm²超で、測定不確かさは≥2.8 %です。試験機関はさらに、ASTM G138-12、CIE 250:2022、およびIEC 62471-6:2022に基づく光生物学的分類の評価も行っています。

トレーサブルな校正は、こうした証拠の計量学的根拠を提供します。ただし、これは製品が機械規則に適合していることを示すものではありません。認定の対象は校正・試験サービスであり、製品そのものではないからです。

トレーサビリティは適合宣言に取って代わるものではなく、それを実証可能にするものです。

破損に対する保護は、リスクアセスメントの一部にすぎません。放射そのものについては、従来からの規則が引き続き適用されます。すなわち、機械から放出される放射によるリスクの評価と低減のためのDIN EN 12198-1:2008-11（放射カテゴリー0、1、2を規定）、光源の光生物学的分類をリスクグループとして定めるDIN EN 62471:2009-03、そして事業者の義務を定める人工光学放射による危険からの労働者保護に関するドイツ命令（OStrV）です。

2027年1月20日以降、DIN EN 12198-1は機械指令ではなく規則（EU）2023/1230に基づくリスクアセスメントの枠組みで適用されます。評価方法そのものに変更はありません。

急性影響の経過と治癒についての詳細は、職場におけるUV紅斑をご覧ください。適用される規則の全体像を、カテゴリーおよび評価距離とともにUVに関するガイドライン、規範、規格で確認いただけます。

サイバーレジリエンス法は機械の定義にではなく、データ接続に着目しています。ある製品に対して機器またはネットワークへの直接的または間接的なデータ接続が意図されている場合、その製品は規則（EU）2024/2847に基づくデジタル要素を有する製品に該当します。したがって、機械ではないにもかかわらず、測定技術もその対象となります。

分光放射計、線量計、ハンディメーターには駆動系も可動部もありません。しかし、評価用PCへのデータ接続が意図されているため、サイバーレジリエンス法はそれでも適用されます。動かないものは機械ではありませんが、それでも対象となります。

センサの場合、接続の有無が判断基準となります。UVプローブ、インラインセンサ、PLCセンサは放射照度を0～10 Vまたは4～20 mAのアナログ信号として出力します。センサが純粋にアナログ方式で接続されている場合、規則の意味におけるデータ接続がそもそも存在するかどうかを個別に検討する必要があります。これに対し、PLC.DはRS-485、RS-232、USBを備えているため、疑いなくデジタル要素を有する製品です。PLC.netは測定値をイーサネット、Modbus TCP、CSVエクスポートを介して伝送し、Power over Ethernet Type 1で給電されます。取扱説明書とデータシートには閉域プラントネットワークでの使用が明記されており、本機器は固定IPアドレスで動作します。

測定信号をデジタル要素に変えるのは、プロトコルだけです。

2つの設計上の特徴が、サイバーレジリエンス法の附属書III No.1.1.9および附属書Iに直接関係しています。変更には機器本体での物理的なキー操作が必要であり、これはファームウェアアップデートにも当てはまります。すなわち、アップデートを遠隔からインストールすることはできません。さらに、Opsytec Dr. Gröbel GmbHの製品ポートフォリオには無線インターフェースも遠隔保守機能も含まれていません。したがって、無線機器指令2014/53/EUおよびEN 18031シリーズはこれらの機器には適用されません。

Opsytec Dr. Gröbel GmbHは、サイバーレジリエンス法第14条に基づく報告のためのプロセスを整備しています。脆弱性の報告は、インプリントに記載された連絡先を通じて受け付けられます。

機器の前に立たなければならない者は、ネットワークからそれを変更することはできません。

制御側についても同様です。LedControl TouchはRS485とUSBを備え、オプションでLAN Webインターフェース、Modbus RTUおよびASCIIに対応し、簡便なファームウェアアップグレードが可能です。パラメータ設定はパスワードで保護されており、管理者とオペレーターという別個の役割に分かれています。アクセス制御とセキュリティアップデートの提供は、規則（EU）2024/2847の附属書Iにおける必須要件に含まれます。

安全関連の遮断については明確な役割分担があり、この点が多くのデータシートで曖昧になりがちな部分です。LedControlのインターロック入力はガルバニック絶縁されており、制御ユニットとLEDモジュールは安全特別低電圧24 V DCで動作し、故障時には完全に遮断することができます。ただし、パフォーマンスレベルを実現するのは制御ユニットではなく回路です。すなわち、外部コンタクタを監視する2チャンネル式ガードドア監視は、メーカーによれば、アクチュエータの制御回路およびセンサ回路における短絡を排除できることを条件に、EN ISO 13849-1に基づくカテゴリ4およびPL e、ならびにEN 62061に基づくSIL 3まで適合可能です。特性値は外部の安全構成部品に属するものであり、安全機能の計算は設置ごとに固有のものです。

重大度S1の完全密閉チャンバーの場合、通常は低いパフォーマンスレベルで十分です。オペレーターがより高い分類を必要とする場合、接続例はカテゴリ4およびPL eまでの範囲をカバーします。

パフォーマンスレベルを実現するのは回路であり、制御ユニットではありません。

水銀ランプをUV LEDモジュールに置き換えると、スペクトル、放射照度分布、そしてしばしば制御システムも変化します。このような改造が実質的な改造に該当する場合、新たな適合性評価が必要となり、それを実施する者は、それまで当該機械を運用していただけであっても、改造された機械の製造者となります。

評価において重要なのは、改造が新たな危険源を生み出すか、既存のリスクを増大させるかどうかです。スペクトル範囲が変化する場合、原理的にはその両方が起こり得ます。光源のDIN EN 62471:2009-03に基づく光生物学的分類が変わる可能性があり、また旧スペクトル用に校正された積算光量モニタは、改造後には誤った値を示すことになります。

貴社のシステムが2027年1月20日以降に初めて市場に投入される場合、設計作業がそれ以前に開始されていたとしても、規則(EU) 2023/1230が適用されます。同様に、その日以降に実施された改造により法律上新規機械として扱われなければならないシステムにも、これが適用されます。

UV照射装置は機械規則（EU）2023/1230の適用対象となりますか？

駆動系を備え、シャッター、回転テーブル、可動式試料ホルダなど少なくとも一つの可動部品を有する場合にのみ適用対象となります。可動部品のないチャンバーは電気機器に該当し、低電圧指令およびEMC指令の対象となります。

附属書III No. 1.1.9「改ざんに対する保護」は具体的に何を求めていますか？

安全関連のハードウェア、ソフトウェアおよびデータは、意図的および非意図的な改ざんから保護されなければなりません。インストールされたソフトウェアは識別可能な状態を維持し、介入は追跡可能でなければならず、他の機器との接続によって危険な状態が生じてはなりません。

UV積算光量の監視はどの場合に安全機能となりますか？

完全に密閉されたチャンバー内では安全機能とはなりません。この場合、筐体が保護を提供し、積算光量はプロセス量となります。第三者を保護する場合、例えば消毒用途や、完全に密閉されずに運転される装置では、安全関連となります。

UV照射チャンバーのインターロックにはどのパフォーマンスレベルが必要ですか？

急性UV暴露の重大度は一般にS1、すなわち軽度で通常回復可能な傷害に分類されます。TROS IOSによれば、光角膜炎は1～3日で治癒します。EN ISO 13849-1のリスクグラフでは、S1により要求パフォーマンスレベルは最大でもPL cに限定されます。

UVセンサは機械規則の意味における安全部品に該当しますか？

原則として該当しません。センサの種類ではなく、システム内での機能によって決まります。センサがプロセス値のみを提供する場合、安全部品ではありません。密閉されたチャンバーでは、これが通常のケースです。分類はリスクアセスメントにおいて行われます。

サイバーレジリエンス法はUV測定器やUVセンサにも適用されますか？

はい、機器またはネットワークへの直接的または間接的なデータ接続が意図されている場合、適用されます。したがって、USBポートを備えた放射計は、機械ではないものの対象となります。純粋にアナログ接続の場合は、個別に分類を検討する必要があります。

機械規則とCRAの両方が適用される場合、CEマーキングは2つ必要ですか？

いいえ、CEマーキングは1つのままです。両方の規則が満たされた場合にのみ表示することができ、EU適合宣言には両方を記載する必要があります。適合性評価は各規則について別々に実施されます。

UVシステムをUV LEDに変換することは、実質的な改造に該当しますか？

該当する場合があります。重要なのは、新たな危険が発生するか、既存のリスクが増大するかどうかです。スペクトル範囲が変化すると、光生物学的分類が変わる可能性があり、積算光量の監視は再校正が必要になります。

2027年以降にUVシステムを購入する際、どの文書を要求すべきですか？

適用される法令を明記したEU適合宣言、放射強度および評価距離の詳細を含む操作説明書、積算光量監視のトレーサビリティに関する証明書、そしてアクセス保護、ソフトウェアバージョンおよび更新パスに関する情報です。

急性UV影響の経過及び治癒に関する記述は、ドイツ連邦労働安全衛生研究所（BAuA）が発行した人工光学放射に関する技術規則（TROS IOS、総則）、ドイツ連邦放射線防護庁（BfS）が公表した眼及び皮膚の急性障害に関する情報、並びに建設業労働災害保険組合の技術規則の附属書3に基づいています。同附属書では、角膜及び結膜上皮の継続的な再生により光角膜炎の可逆性が根拠付けられています。

重大度の分類及び要求されるパフォーマンスレベルの割り当ては、EN ISO 13849-1のリスクグラフに従います。保護レベルSRSL0からSRSL3は、規格案DIN EN 50742:2026-03に由来しますが、同規格案は欧州連合官報に掲載されておらず、そのため適合性の推定を生じさせません。

放射照度と積算光量を評価するために、分光型および広帯域型の機器をご用意しております。SR900 分光放射計は分光分布を記録し、可動部品なしで動作します。RMD Proは複数のセンサを同時に動作させ、評価のために測定シリーズを記憶します。プロセス内での恒常的な監視には、アナログ、シリアルまたはイーサネット接続のUVセンサが適しており、チャンバー内の積算光量管理にはUV-MATが適しています。

計量トレーサビリティはOpsytec Dr. Gröbel GmbHの校正機関によって確保されています。貴社のシステムの分類につきましては、お問い合わせください。