適用於紫外線系統與紫外線量測技術之機械法規與網路韌性法案

自 2027 年 1 月 20 日起，(EU) 2023/1230 法規將取代機械指令 2006/42/EC。此法規新增了舊指令所沒有的要求：保護與安全相關的硬體、軟體及資料，使其不受破壞。對於紫外線系統而言，這帶來了一般文獻尚未涉及的特殊面向。此處與安全相關的量並非門開關，而是一項物理量測值——以 W/m² 表示的輻照度，以及由此推導出以 J/m² 表示的劑量。

本文將針對照射系統、紫外線感測器與紫外線量測儀，對這兩項法規進行分類說明。本文適用於負責設計並進行 CE 標示以將系統投放市場的設計工程師，以及負責驗證劑量與製程的品質保證與實驗室管理人員。

共有兩項法規、三個期限，而第一個期限已經超前於許多製造商的規劃進度。

機械法規沒有過渡期或出清期。關鍵在於投放市場的時點，而非設計工作開始的時間。一套於 2025 年設計、並於 2027 年 2 月首次供應的系統，將依新法規加以衡量。

這兩項法規追求不同的目標。機械法規保護人員免於實體傷害，在其中網路安全是達成目的的手段。網路韌性法則保護數位元件本身，無論攻擊是否會造成實體後果。由此產生實務上最重要的區別：機械法規僅涵蓋與安全相關的功能，而網路韌性法則涵蓋產品的所有數位元件。

Regulation (EU) 2023/1230 附件 III 第 1.1.9 項的標題為「防止竄改保護」。就實質內容而言，該條款要求以下五項事項：

• 與安全相關的硬體、軟體及資料必須防止非蓄意及蓄意的竄改。
• 為安全操作所安裝的軟體必須保持可識別性。
• 對與安全相關軟體或其組態的干預必須是可追溯的；須收集並保存相應的證明。
• 與另一裝置的連接，或與其進行通訊，不得引發危險狀況。
• 此外，第 1.2.1 項要求控制系統必須能承受第三方合理可預見的惡意存取嘗試。

「非蓄意」一詞常被忽略。此處涵蓋的不僅是來自外部的攻擊，而是任何形式的竄改：一次錯誤的更新、一次因電磁干擾而受損的設定值傳輸、參數記憶體中的位元錯誤。若僅將此條款單純解讀為網路安全要求，便會忽略一半的義務——同時也會忽略部分必要措施可能已經在電磁相容性（EMC）與可靠性評估中存在，僅需加以歸屬指派。

衡量標準並非完整性，而是相對於合理可預見事件的比例性。研究機構封閉網路中的實驗室照射腔室，所需的努力程度與連接至工廠網路的系統自然不同。

在探討其他問題之前，必須先確立這一點，因為這決定了 2027 年 1 月 20 日這個期限對於特定裝置是否適用。該法規對機械的定義要求同時具備 驅動系統與至少一個運動零件——兩者須同時具備，而非僅具其一。

若貴系統具有驅動系統且至少含一個運動零件，即應依 Regulation (EU) 2023/1230 評估為機械；否則適用電氣設備相關規定，特別是低電壓指令 2014/35/EU 與電磁相容性指令 2014/30/EU。

Opsytec Dr. Gröbel GmbH 所生產的 BSM-03 固化腔室配備一組於 4 至 6 bar 下運作的氣動式閘門，以及承載能力達 20 kg 的可移動樣品載具。因此同時具備驅動系統與運動零件；該腔室被視為機械，其歐盟符合性聲明依循機械指令。自 2027 年 1 月 20 日起，Regulation (EU) 2023/1230 將取而代之。在 BSL-02 中，操作人員在完全封閉並受監控的照射腔室內能完全免受紫外線輻射的影響。

相對地，UV LED 系列的控制單元則依低電壓指令 2014/35/EU 與電磁相容性指令 2014/30/EU 上市。它們既非機械，亦非安全組件。

量測技術則提供了反例。SR900 光譜輻射計明確設計為無運動零件的陣列式光譜儀。因此並非機械——而在貴系統中不執行任何安全功能的量測儀器，依本法規之定義，亦不屬於安全組件。

保護取決於連鎖裝置，而非法律解釋。

這正是紫外線技術與眾不同之處。在一般機械安全中，安全相關量是一種狀態——門開或關、驅動裝置鬆開或鎖定。而在紫外線系統中，安全相關量卻是一個量測值。而且同一個量測值可以扮演三種不同的角色。

人員防護。 輻照度決定是否符合 Directive 2006/25/EC 之暴露限值。然而，對風險評估而言，重要的並非超標本身，而是急性效應的嚴重程度。

非同調紫外線輻射的兩種急性效應已有詳盡描述。根據德國人工光學輻射技術規則（TROS IOS），紫外線結膜炎——亦稱光角膜炎或電弧眼——在暴露後 5 至 10 小時才會顯現，並於 1 至 3 天後消退。由於角膜與結膜會不斷生成新的上皮細胞，此效應明確被視為可逆。紫外線紅斑則在個人閾值劑量超標後 2 至 8 小時出現，並於 3 至 4 天後消退。

TROS IOS 本身即區分這些急性、可逆效應與紫外線輻射之長期、不可逆及致癌效應。EN ISO 13849-1 之風險圖用以評估單一事件的嚴重程度——而該事件適用嚴重程度 S1，即輕微且通常可逆的傷害。在 S1 情況下，即使暴露頻繁且可避免性差，所需之效能等級（PL）最高仍僅為 PL c。

此並不能免除暴露限值之遵守義務。反覆發生紅斑會提高長期風險，即使在可見發紅閾值以下，DNA 損傷仍會發生。正因如此，Directive 2006/25/EC 之限值以及德國 OStrV 之義務，仍與機械評估並行適用。

無論如何，此評估的弱點並非嚴重程度，而是可避免性。數小時的潛伏期意味著受暴露者在暴露當下並不會察覺。因此參數 P 必須評為不利。正因如此，才能得出正確的措施：並非監控功能，而是本質安全設計——封閉式腔室，即 EN ISO 12100 的第一步。只要輻射不會離開機殼，就不會產生需要劑量監控器攔截的暴露。

因此，在完全封閉的照射腔室中，劑量量測並非安全功能，而是製程量。防護則在於機殼與連鎖裝置，並依 DIN EN 12198-1 輔以標示與說明。

若不會產生暴露，劑量便無需監控。

衛生安全。 在消毒應用中，劑量所保護的並非操作人員，而是第三方。低估的劑量會導致處理無效，而系統本身卻毫無異狀。若在貴公司的應用中，照射劑量對第三方而言是一項防護量，則量測鏈的完整性即屬於貴公司安全評估之一部分，而非僅僅是品質問題。

製程品質。 在固化、人工老化或光穩定性測試中，劑量是一項品質參數。數據遭破壞會導致報廢或測試結果無效，而非人員傷害。此處並不適用 Annex III No. 1.1.9——但一旦涉及數位元件，則適用 Cyber Resilience Act。

因此，歸屬取決於應用方式，而非取決於裝置本身。若某組件在貴公司系統中執行安全功能，其參數即屬於 Annex III No. 1.1.9 所規定之安全相關資料；若其僅處理製程量，則不屬於此範疇。此區分必須在風險評估中做出、加以論證並予以記錄——並非由資料表直接得出。

有一種邊界情況值得注意。RM-32 顯示單元具有開關輸出。若貴公司將開關輸出整合至安全功能中，則所設定之開關閾值即成為安全相關資料。若該輸出僅用於指示製程極限，則相同設定仍屬品質參數。Opsytec Dr. Gröbel 提供具計量溯源性、已校正的量測通道；接線之評估責任則仍在機械製造商。

開關輸出僅因其接線方式而成為安全相關項目。

一個範例可以讓責任劃分變得具體。在 BSM-03 固化腔室中，主動式安全連鎖裝置執行防護功能，它是一項安全元件。燈具鎮流器與快門的控制電壓即透過此裝置啟用。此概念並輔以警示標示及快門的終端位置監控。短暫曝露的殘餘風險為眼睛的急性刺激。

對於附錄 III 第 1.1.9 條而言，此結果意義重大：防護作用發生於控制系統的上游，而非其內部。任何更改劑量控制的人都無法繞過安全連鎖裝置──若控制電壓未被啟用，鎮流器與快門皆無法運作。因此，軟體在安全性方面的攻擊面得以維持在較小範圍。

這並非附帶觀察，而是此論證的核心。附錄 III 第 1.1.9 條要求保護與安全相關的軟體及資料。當防護功能以硬體方式實現，並置於控制系統上游時，屬於安全相關軟體的範圍即隨之縮減──而這正是應納入技術文件中的論證邏輯，並輔以電路圖說與安全連鎖裝置的說明。

一個會切斷電壓的安全連鎖裝置，是無法被重新程式化的。

防止竄改保護標準草案採用一般機械工程領域的範例。對於UV量測鏈而言，情境則有所不同。以下表格旨在作為您自行進行威脅分析的切入點，而非最終清單。

最後兩列是實務上最常見的情況——且皆非攻擊行為。正因如此，附件III第1.1.9項明確也涵蓋了非蓄意的破壞情形。

目前正在針對防止入侵制定專門的標準。DIN EN 50742「機械安全 – 防止入侵」現以 2026-03 草案形式存在，並正由 CENELEC 技術委員會 44X 制定中。該草案描述了一套三階段程序：識別關鍵資產、威脅分析、確定所需的防護等級。就防護等級而言，該草案定義了 SRSL0 至 SRSL3 等階段，其中 SRSL0 描述完全隔離的網路。針對威脅分析，有兩條等效途徑可供選擇：由機械製造商進行專門分析，或採用 IEC 62443 系列標準中的流程。

若您在完全隔離的廠區網路中操作量測系統，這對應於該草案的防護等級 SRSL0。只要該草案尚未列入《歐盟官方公報》，即不產生符合性推定。

更廣泛地說，情況也是如此：截至目前，尚無任何協和標準已列入《歐盟官方公報》以對應 Regulation (EU) 2023/1230。因此，目前仍須透過您在技術文件中對解決方案的自行描述來進行證明。適用的標準可以並且應該作為現行技術水準加以參考，但它們並不承擔證明責任。

決定防護等級的是網路架構，而非個別裝置。

兩項法規均要求提供證據。對於紫外線系統而言，須提供之證據具有計量學性質：問題在於顯示值是否與實際值相符。

Opsytec Dr. Gröbel GmbH 營運兩間依 DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 認證之實驗室：校正實驗室 K-20284-01-00 與測試實驗室 PL-20284-01-00。校正範圍涵蓋 200 至 1000 nm 及 0.2 µW/cm² 至超過 10 W/cm²，量測不確定度 ≥ 2.8 %。測試實驗室亦依 ASTM G138-12、CIE 250:2022 及 IEC 62471-6:2022 之光生物學分類進行評估。

可追溯校正為此類證據提供計量學基礎。然而，這並非產品符合機械法規之聲明：認證所涉及的是校正與測試服務本身，而非產品。

計量溯源性並不能取代符合性聲明，而是使其得以被證明。

防止損壞僅是風險評估的一部分。針對輻射本身，既有規範仍然適用：DIN EN 12198-1:2008-11 用於評估並降低機械所發出輻射的風險，輻射類別分為 0、1 與 2；DIN EN 62471:2009-03 用於將輻射源依光生物安全性分類至風險群組；德國「人工光學輻射危害員工保護條例」（OStrV）則規範操作者的義務。

自 2027 年 1 月 20 日起，DIN EN 12198-1 將依（EU）2023/1230 法規、而非機械指令進行風險評估。評估方法本身並無變化。

關於急性影響的病程與癒合過程之詳細說明，請參閱 職場中的紫外線紅斑。適用規範之完整概覽，包含類別與評估距離，請參閱 紫外線相關指引、規範與標準。

《網路韌性法案》所依附的並非機械的定義，而是資料連接。若某產品意圖具備與裝置或網路的直接或間接資料連接，則依（EU）2024/2847 號法規，該產品即屬於具備數位元素的產品。因此量測技術亦涵蓋在內，即便其並非機械。

光譜輻射計、劑量計與手持式儀表既無驅動系統，亦無移動零件。但由於與評估電腦之間的資料連接屬於預期用途，因此《網路韌性法案》仍然適用。不會移動的東西不是機械——但同樣受規範。

就感測器而言，關鍵在於連接方式。紫外線探頭、行內感測器與 PLC 感測器以 0 至 10 V 或 4 至 20 mA 的類比訊號輸出輻照度；若感測器僅以類比方式連接，則須逐案判斷是否確實存在該法規所稱之資料連接。相對地，PLC.D 提供 RS-485、RS-232 與 USB，因此無疑屬於具備數位元素的產品。PLC.net 則透過乙太網路、Modbus TCP 與 CSV 匯出傳輸讀值，並以 Power over Ethernet Type 1 供電。操作說明與資料表明訂於封閉式廠房網路中使用；該裝置以固定 IP 位址運作。

唯有通訊協定，才能使量測訊號成為數位元素。

有兩項設計特性與《網路韌性法案》附件 III 第 1.1.9 項及附件 I 直接相關。變更設定須於裝置上以實體按鍵操作，此規則亦適用於韌體更新——更新無法遠端安裝。此外，Opsytec Dr. Gröbel GmbH 的產品系列中並無無線介面，亦無遠端維護功能；因此無線電設備指令 2014/53/EU 及 EN 18031 系列標準並不適用於這些裝置。

Opsytec Dr. Gröbel GmbH 已依據《網路韌性法案》第 14 條建立通報流程。有關漏洞之通報，可透過版權頁所載之聯絡方式提出。

凡是必須站在裝置前才能操作的人，便無法從網路端變更它。

控制端亦適用相同原則。LedControl Touch 提供 RS485 與 USB，並可選配 LAN 網頁介面、Modbus RTU 與 ASCII，且韌體升級簡便。參數設定受密碼保護，並區分為管理員與操作員兩種獨立角色。存取控制與安全性更新之提供，皆屬於（EU）2024/2847 號法規附件 I 中的基本要求之一。

就安全相關的停機而言，責任分工十分明確，而這正是多數資料表語意模糊之處。LedControl 的連鎖輸入為電氣隔離；控制單元與 LED 模組以 24 V DC 安全特低電壓運作，並可於發生故障時完全關閉。然而，效能等級並非由控制單元達成，而是由電路本身達成：雙通道護門監控搭配受監控之外部接觸器，依製造商所述，可於排除致動器控制迴路與感測器迴路短路之前提下，符合 EN ISO 13849-1 的第 4 類與 PL e，以及 EN 62061 的 SIL 3。這些特性值屬於外部安全組件，安全功能之計算則因安裝現場而異。

對於嚴重程度 S1 之完全密閉腔室，通常低效能等級即已足夠。若操作者評估等級較高，則本連接範例可涵蓋至第 4 類與 PL e 之範圍。

效能等級是由電路達成，而非由控制單元達成。

以 UV LED 模組取代水銀燈管會改變光譜、輻照度分布，且往往也會改變控制系統。若此類轉換構成重大變更，即會觸發新的符合性評估──而執行此項評估的人，即成為該經改裝機器的製造商，即使先前僅為操作者亦然。

評估的重點在於該轉換是否產生新的危害，或增加既有風險。當光譜範圍改變時，兩者原則上皆有可能：光源依 DIN EN 62471:2009-03 的光生物學分類可能改變，且原本針對舊光譜校正的劑量監測器，於轉換後量測值將不再準確。

若貴公司的系統於 2027 年 1 月 20 日之後首次投放市場，則適用 Regulation (EU) 2023/1230，即使設計工作於此日期之前已展開亦然。若某系統因該日期之後進行的轉換，依法必須視為新機械，亦適用相同規定。

紫外線照射系統是否適用於機械法規 (EU) 2023/1230？

唯有當其具備驅動系統及至少一個移動部件，例如遮光板、轉盤或可移動的樣品載具時方適用。不具移動部件的照射腔室屬於電氣設備，應遵循低電壓指令及電磁相容性指令。

附件 III 第 1.1.9 項「防止竄改保護」具體要求為何？

與安全相關的硬體、軟體及資料必須受到保護，以防止非蓄意及蓄意的竄改。已安裝之軟體必須保持可識別性，任何介入操作皆須可追溯，且與其他裝置連接不得引發危險情況。

紫外線劑量監控何時屬於安全功能？

在完全密閉的腔室中並非如此——此時外殼即提供保護，劑量僅為製程參數。當系統用於保護第三人時，例如消毒應用，或系統在未完全密閉的情況下運作時，劑量監控即成為與安全相關的功能。

紫外線照射腔室的連鎖裝置需要達到何種效能等級？

急性紫外線暴露的嚴重程度通常為 S1，即輕微且通常可逆的傷害：根據 TROS IOS，光角膜炎於一至三天內即可痊癒。依據 EN ISO 13849-1 的風險圖，S1 將所需效能等級限制在最高 PL c。

紫外線感測器是否屬於機械法規所定義之安全元件？

原則上並非如此。此判斷取決於其在系統中的功能，而非感測器的類型：若感測器僅提供製程數值，則不屬於安全元件。在密閉腔室中，此為常見情況。此分類須於風險評估中確定。

網路韌性法案是否亦適用於紫外線量測儀器與紫外線感測器？

是的，只要該裝置設計上具備與其他裝置或網路之直接或間接資料連接，即適用。因此，即使配備 USB 連接埠之輻射計並非機械，仍屬其適用範圍。若僅為純類比連接，則須就個案逐一檢視其分類。

若機械法規與網路韌性法案同時適用，是否需要兩個 CE 標誌？

不需要，仍僅有一個 CE 標誌。唯有在同時符合兩項法規之要求時，方可標示 CE 標誌，且兩項法規皆須於 EU 符合性聲明中列明。符合性評估則須依各法規分別進行。

將紫外線系統改裝為紫外線 LED 是否構成重大改裝？

有可能。關鍵在於是否產生新的危險，或既有風險是否增加。當光譜範圍改變時，光生物分類可能隨之改變，且劑量監控須重新校正。

自 2027 年起購買紫外線系統時，應要求提供哪些文件？

應要求提供列明適用法律規範之 EU 符合性聲明、包含發射量與評估距離詳細資料之操作說明、劑量監控之計量溯源性證明，以及關於存取保護、軟體版本與更新途徑之相關資訊。

關於急性紫外線效應之病程與痊癒之陳述，係依據德國聯邦職業安全衛生研究所（Federal Institute for Occupational Safety and Health）發布之人工光學輻射技術規則（TROS IOS, General Part）、德國聯邦輻射防護局（Federal Office for Radiation Protection）所公布關於眼睛與皮膚急性傷害之資訊，以及德國建築業社會事故保險機構技術規則附件3（Annex 3 of the Technical Rules of the German Social Accident Insurance Institution for the Building Trade），該附件以角膜與結膜上皮之持續再生說明光角膜炎之可逆性。

嚴重程度之分級與所需效能等級之指定，係依循 EN ISO 13849-1 之風險圖進行。防護等級 SRSL0 至 SRSL3 源自標準草案 DIN EN 50742:2026-03，該草案尚未列入《歐洲聯盟公報》（Official Journal of the European Union），因此不產生符合性推定之效力。

可用於評估輻照度與劑量的儀器，包含光譜解析型與寬頻型。SR900 光譜輻射計可記錄光譜分佈，且運作時不含活動零件。RMD Pro 可同時操作多個感測器，並儲存量測序列供後續評估。若需在製程中進行持續監控，配備類比、序列或 Ethernet 連接介面的紫外線感測器相當合適；若需在腔室內進行劑量控制，則可選用 UV-MAT。

計量溯源性由 Opsytec Dr. Gröbel GmbH 的校正實驗室提供。若需針對貴公司的系統進行分級評估，歡迎與我們聯繫。