reglamento de máquinas y ley de resiliencia cibernética para sistemas UV y tecnología de medición UV

El 20 de enero de 2027, el Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de máquinas 2006/42/CE. Introduce un requisito que la antigua directiva no contemplaba: la protección del hardware, software y datos relevantes para la seguridad frente a la corrupción. Para los sistemas UV esto presenta una particularidad que la bibliografía general aún no aborda. La magnitud relevante para la seguridad no es aquí un interruptor de puerta, sino una magnitud física medible: la irradiancia en W/m² y la dosis derivada de ella en J/m².

Este artículo clasifica ambos reglamentos para sistemas de irradiación, sensores UV y medidores UV. Está dirigido a ingenieros de diseño y responsables del marcado CE que ponen sistemas en el mercado, así como a los responsables de aseguramiento de la calidad y gestión de laboratorio que validan la dosis y el proceso.

Hay dos reglamentos con tres plazos, y el primero ya está por detrás de la planificación de muchos fabricantes.

El Reglamento de Máquinas no prevé ningún período transitorio ni de agotamiento de existencias. Lo que cuenta es el momento de la comercialización, no el inicio del trabajo de diseño. Un sistema diseñado en 2025 y puesto a disposición por primera vez en febrero de 2027 se evalúa conforme al nuevo reglamento.

Los dos reglamentos persiguen objetivos distintos. El Reglamento de Máquinas protege a las personas de daños físicos; en él, la ciberseguridad es un medio para un fin. El Cyber Resilience Act protege los propios elementos digitales, independientemente de que un ataque tuviera o no consecuencias físicas. De ahí surge la distinción más relevante en la práctica: el Reglamento de Máquinas abarca únicamente las funciones relacionadas con la seguridad, mientras que el Cyber Resilience Act abarca todos los elementos digitales de un producto.

El anexo III, punto 1.1.9, del Reglamento (UE) 2023/1230 lleva por título «Protección contra la corrupción». En esencia, la disposición exige cinco cosas:

• El hardware, el software y los datos relacionados con la seguridad deben protegerse contra la corrupción involuntaria e intencionada.
• El software instalado para el funcionamiento seguro debe seguir siendo identificable.
• Las intervenciones en el software relacionado con la seguridad o en su configuración deben ser trazables; deben recopilarse y conservarse las evidencias correspondientes.
• La conexión con otro dispositivo, o la comunicación con él, no debe dar lugar a una situación peligrosa.
• Además, el punto 1.2.1 exige que los sistemas de control resistan intentos de acceso malintencionados por parte de terceros razonablemente previsibles.

A menudo se pasa por alto la palabra «involuntaria». No se trata únicamente de un ataque externo, sino de cualquier falsificación: una actualización defectuosa, una transmisión de un valor de consigna corrompida electromagnéticamente, un error de bit en la memoria de parámetros. Quien interprete la cláusula únicamente como un requisito de ciberseguridad pasa por alto la mitad de la obligación, y también pasa por alto que parte de las medidas necesarias probablemente ya existan a partir de la evaluación de la CEM y de la fiabilidad, y solo falta asignarlas.

El criterio no es la exhaustividad, sino la proporcionalidad frente a los eventos razonablemente previsibles. Una cámara de irradiación de laboratorio en la red cerrada de un instituto de investigación requiere un esfuerzo distinto al de un sistema conectado a la red de una planta.

Esta cuestión debe resolverse antes que cualquier otra, ya que determina si el 20 de enero de 2027 constituye realmente una fecha límite para un equipo determinado. La definición de máquina del reglamento exige un sistema de accionamiento y al menos una pieza móvil, ambos elementos a la vez, no uno de los dos.

Si su sistema dispone de un sistema de accionamiento y al menos una pieza móvil, debe evaluarse como máquina conforme al Reglamento (UE) 2023/1230; de lo contrario, se aplican las normas para equipos eléctricos, en particular la Directiva de baja tensión 2014/35/EU y la Directiva CEM 2014/30/EU.

La cámara de curado BSM-03 de Opsytec Dr. Gröbel GmbH cuenta con un obturador neumático que funciona de 4 a 6 bar y un soporte portamuestras móvil con una capacidad de carga de 20 kg. Por lo tanto, existen un sistema de accionamiento y una pieza móvil; la cámara se trata como máquina, y su declaración de conformidad UE hace referencia a la Directiva de Máquinas. A partir del 20 de enero de 2027, el Reglamento (UE) 2023/1230 ocupa su lugar. En el BSL-02, el personal operador está completamente protegido de la radiación UV dentro de la cámara de irradiación completamente cerrada y supervisada.

Las unidades de control de la gama de LED UV, en cambio, se comercializan conforme a la Directiva de baja tensión 2014/35/EU y la Directiva CEM 2014/30/EU. No son ni máquinas ni componentes de seguridad.

La tecnología de medición ofrece el contraejemplo. El espectrorradiómetro SR900 está expresamente construido como un espectrómetro de array sin piezas móviles. Por lo tanto, no es una máquina; y un instrumento de medición que no desempeña ninguna función de seguridad en su sistema tampoco es un componente de seguridad en el sentido de este reglamento.

La protección reside en el enclavamiento, no en la interpretación jurídica.

Aquí es donde la tecnología UV se diferencia. En la seguridad de máquinas en general, la magnitud relevante para la seguridad es un estado: puerta abierta o cerrada, accionamiento libre o bloqueado. En un sistema UV es un valor medido. Y ese mismo valor medido puede asumir tres funciones distintas.

Protección de las personas. La irradiancia determina si se cumplen los valores límite de exposición de la Directiva 2006/25/CE. Sin embargo, para la evaluación de riesgos no importa la mera superación del valor, sino la gravedad del efecto agudo.

Los dos efectos agudos de la radiación UV incoherente están bien descritos. La conjuntivitis UV -conocida también como fotoqueratitis u "ojo de arco"- se manifiesta, según las Reglas Técnicas alemanas sobre Radiación Óptica Artificial (TROS IOS), solo entre cinco y diez horas después de la exposición y remite al cabo de uno a tres días. Se considera expresamente reversible, ya que en la córnea y la conjuntiva se forman continuamente nuevas células epiteliales. El eritema UV aparece entre dos y ocho horas después de superarse la dosis umbral individual y desaparece al cabo de tres a cuatro días.

La propia TROS IOS distingue estos efectos agudos y reversibles de los efectos a largo plazo, irreversibles y carcinógenos de la radiación UV. El gráfico de riesgo de la norma EN ISO 13849-1 evalúa la gravedad de un único suceso, y para ese suceso se aplica la gravedad S1, una lesión leve y normalmente reversible. Con S1, el nivel de prestaciones requerido se mantiene como máximo en PL c, incluso con exposición frecuente y escasa posibilidad de evitarla.

Esto no exime a nadie del cumplimiento de los valores límite de exposición. Un eritema repetido incrementa el riesgo a largo plazo, y se producen daños en el ADN incluso por debajo del umbral de enrojecimiento visible. Precisamente por ello, los valores límite de la Directiva 2006/25/CE y las obligaciones derivadas de la OStrV alemana siguen siendo aplicables junto con la evaluación de la máquina.

En cualquier caso, el punto débil de la evaluación no es la gravedad, sino la posibilidad de evitar la exposición. La latencia de varias horas hace que la persona expuesta no perciba nada en el momento de la exposición. Por ello, el parámetro P debe valorarse de forma desfavorable. Y precisamente de ahí se deriva la medida correcta: no una función de supervisión, sino un diseño intrínsecamente seguro -la cámara cerrada, el primer paso de la norma EN ISO 12100-. Allí donde la radiación no sale de la carcasa, no se produce ninguna exposición que un monitor de dosis deba detectar.

En una cámara de irradiación completamente cerrada, la medición de la dosis no es, por tanto, una función de seguridad, sino una magnitud de proceso. La protección reside en la carcasa y en el enclavamiento, complementados con el marcado y las instrucciones conforme a la norma DIN EN 12198-1.

Donde no puede producirse ninguna exposición, la dosis no tiene nada que supervisar.

Seguridad higiénica. En la desinfección, la dosis no protege al operador, sino a terceros. Una dosis subestimada conduce a un tratamiento ineficaz sin que se note nada en el sistema. Si la dosis de irradiación es, en su aplicación, una magnitud de protección para terceros, la integridad de la cadena de medición forma parte de su evaluación de seguridad y no es simplemente una cuestión de calidad.

Calidad de proceso. En el curado, el envejecimiento artificial o los ensayos de fotoestabilidad, la dosis es un parámetro de calidad. Una alteración conduce a un rechazo o a un resultado de ensayo no válido, no a una lesión personal. El anexo III, punto 1.1.9, no es aplicable aquí, pero sí lo es el Cyber Resilience Act en cuanto intervienen elementos digitales.

La clasificación depende, por tanto, de la aplicación, no del dispositivo. Si un componente desempeña una función de seguridad en su sistema, sus parámetros forman parte de los datos relevantes para la seguridad conforme al anexo III, punto 1.1.9; si únicamente procesa magnitudes de proceso, no es así. Esta distinción debe realizarse, justificarse y documentarse en la evaluación de riesgos; no se deduce de la hoja de datos.

Merece atención un caso límite. La unidad de indicación RM-32 dispone de salidas de conmutación. Si integra una salida de conmutación en una función de seguridad, el umbral de conmutación ajustado pasa a ser un dato relevante para la seguridad. Si la salida solo señaliza límites de proceso, el mismo ajuste sigue siendo un parámetro de calidad. Opsytec Dr. Gröbel suministra el canal de medición calibrado con trazabilidad metrológica; la evaluación del cableado sigue siendo responsabilidad del fabricante de la máquina.

Una salida de conmutación solo adquiere carácter relevante para la seguridad según cómo esté cableada.

Un ejemplo hace tangible el reparto de responsabilidades. En la cámara de curado BSM-03, un dispositivo de enclavamiento activo desempeña la función de protección; se trata de un componente de seguridad. A través de él se habilita la tensión de control para el balasto de la lámpara y para el obturador. El concepto se completa con indicaciones de advertencia y con la supervisión de las posiciones finales del obturador. El riesgo residual de una exposición breve es una irritación aguda del ojo.

La consecuencia para el anexo III, punto 1.1.9, es significativa: la protección se produce antes de, y no dentro de, el sistema de control. Quien modifique el control de la dosis no puede eludir el enclavamiento: sin la tensión de control habilitada, ni el balasto ni el obturador funcionan. La superficie de ataque relevante para la seguridad del software se mantiene, por tanto, reducida.

Esto no es una observación incidental, sino el núcleo de la demostración. El anexo III, punto 1.1.9, exige la protección del software y los datos relevantes para la seguridad. Cuando la función de protección se implementa en hardware y se sitúa antes del sistema de control, el conjunto de software relevante para la seguridad se reduce, y precisamente este razonamiento debe formar parte de la documentación técnica, respaldado por los esquemas de circuitos y una descripción del dispositivo de enclavamiento.

Un enclavamiento que corta la tensión no puede reprogramarse.

El borrador de la norma sobre protección contra la corrupción trabaja con ejemplos de la ingeniería mecánica general. En una cadena de medición UV los escenarios son distintos. La siguiente tabla pretende ser un punto de partida para su propio análisis de amenazas, no una lista definitiva.

Las dos últimas filas son los casos más frecuentes en la práctica, y ninguno de ellos es un ataque. Precisamente por eso el anexo III n.º 1.1.9 cubre expresamente también la corrupción no intencionada.

Actualmente se está elaborando una norma propia para la protección frente a la corrupción. La norma DIN EN 50742 „Safety of machinery – Protection against corruption“ existe como borrador 2026-03 y se está preparando en el Comité Técnico 44X de CENELEC. El borrador describe un procedimiento en tres etapas: identificación de los activos críticos, análisis de amenazas, determinación del nivel de protección requerido. Como niveles de protección define las etapas SRSL0 a SRSL3, donde SRSL0 describe la red completamente aislada. Para el análisis de amenazas se dispone de dos vías equivalentes: un análisis específico del fabricante de la máquina, o el uso de los procesos de la serie de normas IEC 62443.

Si opera un sistema de medición en una red de planta completamente aislada, esto corresponde al nivel de protección SRSL0 de dicho borrador. De ello no se deriva presunción de conformidad alguna mientras el borrador no figure en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Lo mismo se aplica de forma más amplia: hasta la fecha, ninguna norma armonizada ha sido publicada en el Diario Oficial para el Reglamento (UE) 2023/1230. Por lo tanto, la demostración debe realizarse, por el momento, mediante su propia descripción de la solución en la documentación técnica. Las normas aplicables pueden y deben tomarse como referencia del estado de la técnica, pero no asumen la carga de la prueba.

La arquitectura de red determina el nivel de protección, no el dispositivo individual.

Ambas normativas exigen evidencias. En el caso de un sistema UV, la evidencia que debe aportarse es de naturaleza metrológica: la cuestión es si el valor mostrado se corresponde con el valor real.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH opera dos laboratorios acreditados conforme a la norma DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03: el laboratorio de calibración K-20284-01-00 y el laboratorio de ensayo PL-20284-01-00. La calibración abarca de 200 a 1000 nm y de 0,2 µW/cm² a más de 10 W/cm², con una incertidumbre de medición de ≥ 2,8 %. El laboratorio de ensayo también realiza evaluaciones conforme a ASTM G138-12, CIE 250:2022 y la clasificación fotobiológica según IEC 62471-6:2022.

Una calibración trazable proporciona la base metrológica para dicha evidencia. Sin embargo, no constituye una declaración sobre la conformidad de un producto con el Reglamento de Máquinas: la acreditación se refiere al servicio de calibración y ensayo, no al producto.

La trazabilidad metrológica no sustituye a una declaración de conformidad, sino que la hace demostrable.

La protección contra la corrupción es solo una parte de la evaluación de riesgos. Para la radiación en sí, siguen aplicándose las normas conocidas: DIN EN 12198-1:2008-11 para evaluar y reducir los riesgos derivados de la radiación emitida por máquinas, con las categorías de radiación 0, 1 y 2; DIN EN 62471:2009-03 para la clasificación fotobiológica de la fuente en grupos de riesgo; y la Ordenanza alemana sobre la protección de los trabajadores frente a los riesgos derivados de la radiación óptica artificial (OStrV) para las obligaciones del empresario.

A partir del 20 de enero de 2027, la DIN EN 12198-1 se aplicará en la evaluación de riesgos conforme al Reglamento (UE) 2023/1230 en lugar de conforme a la Directiva de Máquinas. La metodología de evaluación en sí no cambia.

Encontrará detalles sobre el curso y la curación de los efectos agudos en El eritema UV en el puesto de trabajo. Dispone de una visión completa de la normativa aplicable, con las categorías y las distancias de evaluación, en Directrices, normas y estándares en el ámbito UV.

El Cyber Resilience Act no se basa en la definición de maquinaria, sino en la conexión de datos. Si un producto está previsto para tener una conexión de datos directa o indirecta a un dispositivo o red, se trata de un producto con elementos digitales conforme al Reglamento (UE) 2024/2847. Por lo tanto, la tecnología de medición está incluida, aunque no sea maquinaria.

Los espectrorradiómetros, dosímetros y medidores portátiles no tienen ni un sistema de accionamiento ni una pieza móvil. Sin embargo, dado que está prevista la conexión de datos con el PC de evaluación, el Cyber Resilience Act se aplica de todos modos. Lo que no se mueve no es maquinaria, pero está igualmente incluido.

En el caso de los sensores, la conexión es determinante. Las sondas UV, los sensores en línea y los sensores PLC emiten la irradiancia como señal analógica de 0 a 10 V o de 4 a 20 mA; si un sensor se conecta de forma puramente analógica, hay que examinar caso por caso si existe siquiera una conexión de datos en el sentido del reglamento. El PLC.D, por el contrario, ofrece RS-485, RS-232 y USB, por lo que es indiscutiblemente un producto con elementos digitales. El PLC.net transmite las lecturas mediante Ethernet, Modbus TCP y exportación CSV, y se alimenta mediante Power over Ethernet tipo 1. Las instrucciones de uso y la hoja de datos especifican el uso en una red de planta cerrada; el dispositivo funciona con una dirección IP fija.

Solo el protocolo convierte una señal de medición en un elemento digital.

Dos características de diseño influyen directamente en el anexo III, punto 1.1.9, y en el anexo I del Cyber Resilience Act. Los cambios requieren pulsar físicamente una tecla en el dispositivo, y esto también se aplica a las actualizaciones de firmware: una actualización no puede instalarse de forma remota. Además, la cartera de productos de Opsytec Dr. Gröbel GmbH no contiene interfaces de radio ni mantenimiento remoto; por lo tanto, la Directiva de Equipos Radioeléctricos 2014/53/UE y la serie EN 18031 no son aplicables a estos dispositivos.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH ha establecido un proceso para las notificaciones conforme al artículo 14 del Cyber Resilience Act. Las notificaciones de vulnerabilidades se aceptan a través de los datos de contacto indicados en el aviso legal.

Quien tiene que estar junto al dispositivo no lo modifica desde la red.

Lo mismo se aplica en el lado del control. El LedControl Touch ofrece RS485 y USB, opcionalmente una interfaz web LAN, Modbus RTU y ASCII, así como actualizaciones de firmware sencillas. La parametrización está protegida por contraseña y dividida en los roles separados de administrador y operador. El control de acceso y el suministro de actualizaciones de seguridad se encuentran entre los requisitos esenciales del anexo I del Reglamento (UE) 2024/2847.

Para la desconexión relacionada con la seguridad existe una clara división de tareas, y es precisamente en este punto donde la mayoría de las hojas de datos se vuelven imprecisas. La entrada de enclavamiento del LedControl está aislada galvánicamente; la unidad de control y los módulos LED trabajan con una tensión extrabaja de seguridad de 24 V DC y pueden desconectarse por completo en caso de fallo. Sin embargo, el nivel de prestaciones no lo alcanza la unidad de control, sino el circuito: la vigilancia de puertas de protección de dos canales con contactores externos supervisados es, según el fabricante, adecuada hasta la categoría 4 y PL e conforme a EN ISO 13849-1 y SIL 3 conforme a EN 62061, siempre que puedan excluirse cortocircuitos en el control del actuador y en el circuito del sensor. Los valores característicos corresponden a los componentes de seguridad externos; el cálculo de la función de seguridad es específico de la instalación.

Para una cámara completamente cerrada con gravedad S1, generalmente basta con un nivel de prestaciones bajo. Cuando un operador clasifica el riesgo más alto, el ejemplo de conexión cubre el rango hasta la categoría 4 y PL e.

El nivel de prestaciones lo alcanza el circuito, no la unidad de control.

Sustituir las lámparas de vapor de mercurio por módulos LED UV cambia el espectro, la distribución de la irradiancia y, a menudo, también el sistema de control. Si dicha conversión constituye una modificación sustancial, esta desencadena una nueva evaluación de la conformidad, y quien la lleve a cabo pasa a ser el fabricante de la máquina modificada, incluso si anteriormente solo la había operado.

Lo que importa para la evaluación es si la conversión crea un nuevo peligro o incrementa un riesgo existente. Cuando cambia el rango espectral, ambas cosas son posibles en principio: la clasificación fotobiológica de la fuente según DIN EN 62471:2009-03 puede cambiar, y un monitor de dosis calibrado para el espectro anterior indicará valores incorrectos después de la conversión.

Si su instalación se introduce en el mercado por primera vez después del 20 de enero de 2027, se aplica el Reglamento (UE) 2023/1230, incluso si el trabajo de diseño comenzó antes. Lo mismo se aplica a una instalación que, en virtud de la ley, deba tratarse como maquinaria nueva debido a una conversión realizada después de esa fecha.

¿Un sistema de irradiación UV está sujeto al reglamento de máquinas (UE) 2023/1230?

Solo si dispone de un sistema de accionamiento y al menos una pieza móvil, como un obturador, una mesa giratoria o un soporte portamuestras móvil. Una cámara sin piezas móviles es equipo eléctrico y está sujeta a las directivas de baja tensión y CEM.

¿Qué exige exactamente el anexo III, n.º 1.1.9, «protección contra la corrupción»?

El hardware, el software y los datos relacionados con la seguridad deben protegerse contra la alteración involuntaria e intencionada. El software instalado debe seguir siendo identificable, las intervenciones deben ser trazables, y la conexión con otro dispositivo no debe dar lugar a una situación peligrosa.

¿Cuándo constituye el control de la dosis UV una función de seguridad?

No en una cámara completamente cerrada, ya que en ese caso la carcasa proporciona la protección y la dosis es una magnitud de proceso. Se vuelve relevante para la seguridad cuando protege a terceros, por ejemplo en la desinfección, o cuando un sistema se opera sin cierre completo.

¿Qué nivel de prestaciones necesita el enclavamiento de una cámara de irradiación UV?

La gravedad de la exposición UV aguda suele ser S1, una lesión leve y normalmente reversible: la fotoqueratitis se cura en uno a tres días según TROS IOS. En el gráfico de riesgo de la EN ISO 13849-1, S1 limita el nivel de prestaciones requerido a como máximo PL c.

¿Es un sensor UV un componente de seguridad en el sentido del reglamento de máquinas?

Por regla general, no. Depende de su función en el sistema, no del tipo de sensor: si el sensor suministra únicamente valores de proceso, no es un componente de seguridad. En una cámara cerrada este es el caso habitual. La clasificación se realiza en la evaluación de riesgos.

¿La ley de resiliencia cibernética también se aplica a los medidores UV y a los sensores UV?

Sí, en cuanto se prevea una conexión de datos directa o indirecta del dispositivo con otro dispositivo o red. Por tanto, un radiómetro con un puerto USB está incluido, aunque no sea maquinaria. Con conexión puramente analógica, la clasificación debe examinarse caso por caso.

¿Necesito dos marcados CE si se aplican tanto el reglamento de máquinas como la CRA?

No, sigue existiendo un único marcado CE. Solo puede colocarse si se cumplen ambos reglamentos, y ambos deben mencionarse en la declaración UE de conformidad. La evaluación de la conformidad se realiza por separado para cada reglamento.

¿La conversión de un sistema UV a UV LED se convierte en una modificación sustancial?

Puede ser el caso. Lo relevante es si surge un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente. Cuando cambia el rango espectral, la clasificación fotobiológica puede cambiar, y el control de la dosis debe recalibrarse.

¿Qué documentos debo solicitar al comprar un sistema UV a partir de 2027?

Una declaración UE de conformidad que mencione los actos legales aplicables, instrucciones de uso con detalles sobre la emisión y la distancia de evaluación, evidencia de la trazabilidad metrológica para el control de la dosis, e información sobre la protección de acceso, la versión del software y la vía de actualización.

Las declaraciones sobre el curso y la curación de los efectos agudos de la radiación UV se basan en las normas técnicas alemanas sobre radiación óptica artificial (TROS IOS, parte general) publicadas por el Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo, en la información publicada por la Oficina Federal de Protección Radiológica sobre daños agudos en ojos y piel, y en el anexo 3 de las normas técnicas de la mutua alemana de accidentes de trabajo del sector de la construcción, que justifica la reversibilidad de la fotoqueratitis mediante la regeneración continua del epitelio de la córnea y la conjuntiva.

La clasificación de la gravedad y la asignación del nivel de prestaciones requerido siguen el gráfico de riesgo de la norma EN ISO 13849-1. Los niveles de protección SRSL0 a SRSL3 provienen del proyecto de norma DIN EN 50742:2026-03, que no figura en el Diario Oficial de la Unión Europea y, por lo tanto, no genera presunción de conformidad.

Se dispone de instrumentos de resolución espectral y de banda ancha para evaluar la irradiancia y la dosis. El espectrorradiómetro SR900 registra la distribución espectral y funciona sin piezas móviles. El RMD Pro opera varios sensores simultáneamente y almacena las series de medición para su evaluación. Para el monitoreo permanente en el proceso, son adecuados los sensores UV con conexión analógica, serial o Ethernet, y para el control de la dosis dentro de la cámara, el UV-MAT.

La trazabilidad metrológica la proporciona el laboratorio de calibración de Opsytec Dr. Gröbel GmbH. Póngase en contacto con nosotros para una clasificación de su sistema.