Regulamento de Máquinas e Cyber Resilience Act para sistemas UV e tecnologia de medição UV

Em 20 de janeiro de 2027, o Regulamento (UE) 2023/1230 substitui a Diretiva de Máquinas 2006/42/CE. Ele traz um requisito que a diretiva antiga não tinha: a proteção de hardware, software e dados relacionados à segurança contra corrupção. Para sistemas UV, isso tem uma particularidade que a literatura geral ainda não aborda. A grandeza relacionada à segurança aqui não é um interruptor de porta, mas sim uma grandeza física mensurável – a irradiância em W/m² e a dose derivada dela em J/m².

Este artigo classifica ambos os regulamentos para sistemas de irradiação, sensores UV e medidores UV. Ele foi escrito para engenheiros de projeto e responsáveis pela marcação CE que colocam sistemas no mercado, e para a garantia da qualidade e a gestão de laboratório que validam a dose e o processo.

Há dois regulamentos com três prazos, e o primeiro já está atrás do planejamento de muitos fabricantes.

O Regulamento de Máquinas não prevê período de transição ou de escoamento de estoque. O que conta é o momento da colocação no mercado, não o início do trabalho de projeto. Um sistema projetado em 2025 e disponibilizado por primeira vez em fevereiro de 2027 é avaliado de acordo com o novo regulamento.

Os dois regulamentos perseguem objetivos diferentes. O Regulamento de Máquinas protege as pessoas contra danos físicos; nesse contexto, a cibersegurança é um meio para um fim. O Cyber Resilience Act protege os próprios elementos digitais, independentemente de um ataque ter ou não consequências físicas. Disso resulta a distinção mais relevante na prática: o Regulamento de Máquinas abrange apenas as funções relacionadas à segurança, enquanto o Cyber Resilience Act abrange todos os elementos digitais de um produto.

O Anexo III n.° 1.1.9 do Regulamento (UE) 2023/1230 tem como título „Proteção contra corrupção“. Em essência, a disposição exige cinco coisas:

• Hardware, software e dados relacionados à segurança devem ser protegidos contra corrupção não intencional e intencional.
• O software instalado para a operação segura deve permanecer identificável.
• Intervenções no software relacionado à segurança ou em sua configuração devem ser rastreáveis; as evidências correspondentes devem ser coletadas e preservadas.
• A conexão com outro dispositivo, ou a comunicação com ele, não deve dar origem a uma situação de perigo.
• Além disso, o n.° 1.2.1 exige que os sistemas de controle resistam a tentativas maliciosas de acesso por terceiros razoavelmente previsíveis.

A palavra „não intencional“ é frequentemente negligenciada. O que está abrangido não é apenas um ataque externo, mas qualquer falsificação: uma atualização defeituosa, uma transmissão de valor de referência corrompida eletromagneticamente, um erro de bit na memória de parâmetros. Quem interpreta a cláusula puramente como um requisito de cibersegurança perde metade da obrigação – e também deixa de perceber que parte das medidas necessárias provavelmente já existe a partir da avaliação de CEM e de confiabilidade, bastando apenas atribuí-las.

O critério não é a completude, mas a proporcionalidade em relação a eventos razoavelmente previsíveis. Uma câmara de irradiação de laboratório na rede fechada de um instituto de pesquisa exige um esforço diferente de um sistema conectado a uma rede de planta industrial.

Essa questão precisa ser esclarecida antes de todas as outras, pois ela determina se 20 de janeiro de 2027 é, antes de tudo, um prazo para um determinado equipamento. A definição de máquina do regulamento exige um sistema de acionamento e pelo menos uma parte móvel – ambos juntos, não apenas um dos dois.

Se o seu sistema possui um sistema de acionamento e pelo menos uma parte móvel, ele deve ser avaliado como máquina segundo o Regulamento (UE) 2023/1230; caso contrário, aplicam-se as normas para equipamentos elétricos, em especial a Diretiva de Baixa Tensão 2014/35/UE e a Diretiva EMC 2014/30/UE.

A câmara de cura BSM-03 da Opsytec Dr. Gröbel GmbH possui uma comporta pneumática que opera de 4 a 6 bar e um suporte porta-amostras móvel com capacidade de carga de 20 kg. Portanto, há um sistema de acionamento e uma parte móvel presentes; a câmara é tratada como máquina, e sua declaração de conformidade UE faz referência à Diretiva de Máquinas. A partir de 20 de janeiro de 2027, o Regulamento (UE) 2023/1230 assume seu lugar. No BSL-02, os operadores estão totalmente protegidos da radiação UV dentro da câmara de irradiação completamente fechada e monitorada.

As unidades de controle da linha UV LED, por outro lado, são colocadas no mercado sob a Diretiva de Baixa Tensão 2014/35/UE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. Elas não são máquinas nem componentes de segurança.

A tecnologia de medição fornece o contraexemplo. O espectrorradiômetro SR900 é expressamente construído como um espectrômetro de matriz sem partes móveis. Portanto, não é uma máquina – e um medidor que não desempenha nenhuma função de segurança em seu sistema também não é um componente de segurança nos termos deste regulamento.

A proteção está no intertravamento, não na interpretação jurídica.

É aqui que a tecnologia UV se diferencia. Na segurança de máquinas em geral, a grandeza relevante para a segurança é um estado – porta aberta ou fechada, acionamento livre ou travado. Em um sistema UV, trata-se de um valor medido. E o mesmo valor medido pode assumir três papéis diferentes.

Proteção de pessoas. A irradiância determina se os valores-limite de exposição da Diretiva 2006/25/EC são cumpridos. Para a avaliação de risco, no entanto, o que importa não é a ultrapassagem em si, mas a gravidade do efeito agudo.

Os dois efeitos agudos da radiação UV incoerente são bem descritos. A conjuntivite UV – também conhecida como fotoceratite ou "olho de arco" – torna-se perceptível, segundo as Regras Técnicas Alemãs sobre Radiação Óptica Artificial (TROS IOS), apenas de cinco a dez horas após a exposição e desaparece após um a três dias. Ela é expressamente considerada reversível, pois novas células epiteliais são continuamente formadas na córnea e na conjuntiva. O eritema UV surge de duas a oito horas após a dose limiar individual ser ultrapassada e desaparece após três a quatro dias.

A própria TROS IOS distingue esses efeitos agudos e reversíveis dos efeitos de longo prazo, irreversíveis e carcinogênicos da radiação UV. O gráfico de risco da EN ISO 13849-1 avalia a gravidade de um evento único – e para esse evento aplica-se a gravidade S1, uma lesão leve e normalmente reversível. Com S1, o nível de desempenho exigido permanece, no máximo, em PL c, mesmo com exposição frequente e baixa possibilidade de evitação.

Isso não isenta ninguém dos valores-limite de exposição. Eritemas repetidos aumentam o risco a longo prazo, e danos ao DNA ocorrem mesmo abaixo do limiar visível de vermelhidão. É justamente por isso que os valores-limite da Diretiva 2006/25/EC e as obrigações previstas na OStrV alemã continuam a se aplicar paralelamente à avaliação da máquina.

Em qualquer caso, o ponto fraco da avaliação não é a gravidade, mas a possibilidade de evitação. A latência de várias horas significa que a pessoa exposta não percebe isso no momento da exposição. O parâmetro P, portanto, precisa ser classificado de forma desfavorável. E é justamente daí que decorre a medida correta: não uma função de monitoramento, mas um projeto intrinsecamente seguro – a câmara fechada, a primeira etapa da EN ISO 12100. Onde a radiação não sai do invólucro, não surge exposição que um monitor de dose precisaria detectar.

Em uma câmara de irradiação completamente fechada, a medição de dose não é, portanto, uma função de segurança, mas uma grandeza de processo. A proteção reside no invólucro e no intertravamento, complementada por marcação e instrução conforme a DIN EN 12198-1.

Onde não pode surgir exposição, a dose não tem nada a monitorar.

Segurança higiênica. Na desinfecção, a dose não protege o operador, mas terceiros. Uma dose subestimada leva a um tratamento ineficaz sem que nada seja percebido no sistema. Se a dose de irradiação for uma grandeza de proteção para terceiros em sua aplicação, a integridade da cadeia de medição faz parte da sua avaliação de segurança, e não apenas uma questão de qualidade.

Qualidade do processo. Na cura, no envelhecimento artificial ou no teste de fotoestabilidade, a dose é um parâmetro de qualidade. A corrupção do dado leva a refugo ou a um resultado de teste inválido, não a lesão pessoal. O Anexo III, item 1.1.9, não se aplica aqui – mas o Cyber Resilience Act se aplica, assim que elementos digitais estiverem envolvidos.

A atribuição, portanto, depende da aplicação, não do dispositivo. Se um componente desempenha uma função de segurança em seu sistema, seus parâmetros pertencem aos dados relevantes para a segurança segundo o Anexo III, item 1.1.9; se ele processa apenas grandezas de processo, não pertencem. Essa distinção precisa ser feita, justificada e documentada na avaliação de risco – ela não decorre da folha de dados.

Um caso limítrofe merece atenção. A unidade de exibição RM-32 possui saídas de comutação. Se você integrar uma saída de comutação a uma função de segurança, o limiar de comutação definido torna-se dado relevante para a segurança. Se a saída apenas sinaliza limites de processo, a mesma configuração permanece um parâmetro de qualidade. A Opsytec Dr. Gröbel GmbH fornece o canal de medição calibrado de forma rastreável; a avaliação da fiação permanece a cargo do fabricante da máquina.

Uma saída de comutação só se torna relevante para a segurança pela forma como é conectada.

Um exemplo torna a divisão de responsabilidade tangível. Na câmara de cura BSM-03, um dispositivo de intertravamento ativo desempenha a função de proteção; trata-se de um componente de segurança. A tensão de controle do reator da lâmpada e do obturador é habilitada por meio dele. O conceito é complementado por instruções de advertência e monitoramento da posição final do obturador. O risco residual de uma exposição breve é uma irritação ocular aguda.

A consequência para o Anexo III, Nº 1.1.9, é significativa: a proteção surge a montante do sistema de controle, não dentro dele. Quem altera o controle de dose não consegue contornar o intertravamento – sem a tensão de controle habilitada, nem o reator nem o obturador funcionam. A superfície de ataque relacionada à segurança do software permanece, portanto, pequena.

Isso não é uma observação incidental, mas o núcleo da demonstração. O Anexo III, Nº 1.1.9, exige a proteção de software e dados relacionados à segurança. Onde a função de proteção é implementada em hardware e posicionada a montante do sistema de controle, o conjunto de software relacionado à segurança diminui – e é exatamente esse raciocínio que deve constar na documentação técnica, apoiado por documentos de circuito e uma descrição do dispositivo de intertravamento.

Um intertravamento que remove a tensão não pode ser reprogramado.

O rascunho da norma sobre proteção contra corrupção trabalha com exemplos da engenharia mecânica geral. Para uma cadeia de medição UV, os cenários são diferentes. A tabela a seguir pretende ser um ponto de partida para sua própria análise de ameaças, não uma lista final.

As duas últimas linhas são os casos mais frequentes na prática – e nenhum deles é um ataque. É exatamente por isso que o Anexo III, item 1.1.9, cobre expressamente também a corrupção não intencional.

Atualmente está sendo desenvolvida uma norma própria para proteção contra corrupção. A DIN EN 50742 „Safety of machinery – Protection against corruption“ existe como rascunho 2026-03 e está sendo preparada no Comitê Técnico 44X da CENELEC. O rascunho descreve um procedimento em três etapas: identificação dos ativos críticos, análise de ameaças, determinação do nível de proteção necessário. Como níveis de proteção, define-se os estágios SRSL0 a SRSL3, onde o SRSL0 descreve a rede completamente isolada. Dois caminhos equivalentes estão disponíveis para a análise de ameaças: uma análise específica do fabricante da máquina ou o uso dos processos da série de normas IEC 62443.

Se você opera um sistema de medição em uma rede de instalação completamente isolada, isso corresponde ao nível de proteção SRSL0 desse rascunho. Nenhuma presunção de conformidade decorre disso enquanto o rascunho não estiver listado no Jornal Oficial da União Europeia.

O mesmo vale de forma mais ampla: até o momento, nenhuma norma harmonizada foi listada no Jornal Oficial para o Regulamento (UE) 2023/1230. A comprovação deve, portanto, ser feita, por enquanto, por meio da sua própria descrição da solução na documentação técnica. Normas aplicáveis podem e devem ser utilizadas como estado da técnica, mas não têm valor probatório.

A arquitetura da rede determina o nível de proteção, não o dispositivo individual.

Ambas as regulamentações exigem comprovação. Para um sistema UV, a comprovação a ser fornecida é de natureza metrológica: a questão é saber se o valor exibido corresponde ao valor real.

A Opsytec Dr. Gröbel GmbH opera dois laboratórios acreditados de acordo com a DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03: o laboratório de calibração K-20284-01-00 e o laboratório de ensaios PL-20284-01-00. A calibração abrange de 200 a 1000 nm e de 0,2 µW/cm² a mais de 10 W/cm², com uma incerteza de medição de ≥ 2,8 %. O laboratório de ensaios também realiza avaliações de acordo com a ASTM G138-12, a CIE 250:2022 e a classificação fotobiológica segundo a IEC 62471-6:2022.

Uma calibração rastreável fornece a base metrológica para tal comprovação. No entanto, ela não constitui uma declaração sobre a conformidade de um produto com o Regulamento de Máquinas: a acreditação diz respeito ao serviço de calibração e ensaio, não ao produto.

A rastreabilidade metrológica não substitui uma declaração de conformidade – ela a torna demonstrável.

A proteção contra corrupção é apenas uma parte da avaliação de riscos. Para a radiação em si, continuam válidas as regras conhecidas: a DIN EN 12198-1:2008-11 para avaliar e reduzir os riscos decorrentes da radiação emitida por máquinas, com as categorias de radiação 0, 1 e 2; a DIN EN 62471:2009-03 para a classificação fotobiológica da fonte em grupos de risco; e a Portaria Alemã sobre a Proteção dos Trabalhadores contra Riscos de Radiação Óptica Artificial (OStrV) para as obrigações do operador.

A partir de 20 de janeiro de 2027, a DIN EN 12198-1 será aplicada no âmbito da avaliação de riscos segundo o Regulamento (UE) 2023/1230, e não mais sob a Diretiva de Máquinas. A metodologia de avaliação em si não muda.

Você encontrará detalhes sobre o curso e a cura dos efeitos agudos em Eritema UV no ambiente de trabalho. Uma visão completa das regras aplicáveis, com categorias e distâncias de avaliação, está disponível em Diretrizes, normas e padrões em UV.

O Cyber Resilience Act não se baseia na definição de máquina, mas sim na conexão de dados. Se uma conexão de dados direta ou indireta com um dispositivo ou rede for prevista para um produto, trata-se de um produto com elementos digitais nos termos do Regulamento (UE) 2024/2847. A tecnologia de medição está, portanto, abrangida, mesmo não sendo uma máquina.

Espectrorradiômetros, dosímetros e medidores portáteis não possuem sistema de acionamento nem partes móveis. Mas, como a conexão de dados com o PC de avaliação está prevista, o Cyber Resilience Act se aplica mesmo assim. O que não se move não é máquina – mas está abrangido da mesma forma.

Nos sensores, a conexão é decisiva. Sondas UV, sensores inline e sensores PLC emitem a irradiância como sinal analógico de 0 a 10 V ou 4 a 20 mA; se um sensor for conectado exclusivamente de forma analógica, é preciso avaliar caso a caso se existe sequer uma conexão de dados na acepção do regulamento. Já o PLC.D oferece RS-485, RS-232 e USB, sendo, portanto, indiscutivelmente um produto com elementos digitais. O PLC.net transmite as leituras via Ethernet, Modbus TCP e exportação CSV, sendo alimentado por Power over Ethernet Tipo 1. As instruções de operação e a folha de dados especificam o uso em uma rede de planta fechada; o dispositivo opera com um endereço IP fixo.

Somente o protocolo transforma um sinal de medição em um elemento digital.

Duas características de projeto têm relação direta com o Anexo III, item 1.1.9, e com o Anexo I do Cyber Resilience Act. Alterações exigem o acionamento físico de uma tecla no dispositivo, o que também se aplica às atualizações de firmware – uma atualização não pode ser instalada remotamente. Além disso, o portfólio de produtos da Opsytec Dr. Gröbel GmbH não contém interfaces de rádio nem manutenção remota; a Diretiva de Equipamentos de Rádio 2014/53/UE e a série EN 18031 não se aplicam, portanto, a esses dispositivos.

A Opsytec Dr. Gröbel GmbH estabeleceu um processo para notificações nos termos do Artigo 14 do Cyber Resilience Act. As notificações de vulnerabilidades são recebidas por meio dos dados de contato indicados no aviso legal.

Quem precisa estar diante do dispositivo não o altera pela rede.

O mesmo se aplica ao lado do controle. O LedControl Touch oferece RS485 e USB, opcionalmente uma interface web LAN, Modbus RTU e ASCII, além de atualizações de firmware simples. A parametrização é protegida por senha e dividida nos papéis distintos de administrador e operador. O controle de acesso e a disponibilização de atualizações de segurança estão entre os requisitos essenciais do Anexo I do Regulamento (UE) 2024/2847.

Para o desligamento relacionado à segurança, há uma divisão clara de tarefas, e é justamente nesse ponto que a maioria das folhas de dados se torna vaga. A entrada de intertravamento do LedControl é galvanicamente isolada; a unidade de controle e os módulos LED operam com uma tensão extrabaixa de segurança de 24 V DC e podem ser completamente desligados em caso de falha. O nível de desempenho (Performance Level), no entanto, não é alcançado pela unidade de controle, mas sim pelo circuito: o monitoramento de porta de proteção de dois canais com contatores externos monitorados é, segundo o fabricante, adequado até a Categoria 4 e PL e conforme a EN ISO 13849-1, e SIL 3 conforme a EN 62061, desde que curtos-circuitos no controle do atuador e no circuito do sensor possam ser excluídos. Os valores característicos pertencem aos componentes de segurança externos; o cálculo da função de segurança é específico para cada instalação.

Para uma câmara completamente fechada com gravidade S1, geralmente um nível de desempenho (Performance Level) baixo é suficiente. Caso um operador classifique de forma mais rigorosa, o exemplo de conexão cobre a faixa até a Categoria 4 e PL e.

O nível de desempenho é alcançado pelo circuito, não pela unidade de controle.

A substituição de lâmpadas de vapor de mercúrio por módulos de UV LED altera o espectro, a distribuição de irradiância e, frequentemente, também o sistema de controle. Se essa conversão constituir uma modificação substancial, ela desencadeia uma nova avaliação de conformidade – e quem a realizar passa a ser o fabricante da máquina modificada, mesmo que anteriormente apenas a tenha operado.

O que importa para a avaliação é se a conversão cria um novo perigo ou aumenta um risco existente. Quando a faixa espectral muda, ambos são possíveis em princípio: a classificação fotobiológica da fonte segundo a DIN EN 62471:2009-03 pode mudar, e um monitor de dose calibrado para o espectro antigo passará a apresentar leituras incorretas após a conversão.

Se o seu sistema for colocado no mercado pela primeira vez após 20 de janeiro de 2027, aplica-se o Regulamento (UE) 2023/1230, mesmo que o trabalho de projeto tenha começado antes. O mesmo se aplica a um sistema que, por força de lei, deva ser tratado como máquina nova em razão de uma conversão realizada após essa data.

Um sistema de irradiação UV está sujeito ao Regulamento de Máquinas (UE) 2023/1230?

Somente se possuir um sistema de acionamento e pelo menos uma peça móvel, como um obturador, uma mesa giratória ou um suporte porta-amostras móvel. Uma câmara sem peças móveis é um equipamento elétrico e está sujeita às Diretivas de Baixa Tensão e CEM.

O que exatamente exige o Anexo III, item 1.1.9, "Proteção contra corrupção"?

O hardware, o software e os dados relacionados à segurança devem ser protegidos contra falsificação não intencional e intencional. O software instalado deve permanecer identificável, as intervenções devem ser rastreáveis, e a conexão a outro dispositivo não deve dar origem a uma situação de risco.

Quando o monitoramento da dose UV é uma função de segurança?

Não em uma câmara totalmente fechada – nesse caso, a carcaça fornece a proteção e a dose é uma grandeza de processo. Ela se torna relacionada à segurança quando protege terceiros, por exemplo na desinfecção, ou quando um sistema é operado sem fechamento completo.

Qual nível de desempenho o intertravamento de uma câmara de irradiação UV precisa ter?

A gravidade da exposição aguda a UV é geralmente S1, uma lesão leve e normalmente reversível: a fotoceratite cicatriza de um a três dias, segundo a TROS IOS. No gráfico de risco da EN ISO 13849-1, S1 limita o nível de desempenho exigido a, no máximo, PL c.

Um sensor UV é um componente de segurança na acepção do Regulamento de Máquinas?

Em regra, não. Isso depende de sua função no sistema, não do tipo de sensor: se o sensor fornece apenas valores de processo, não é um componente de segurança. Em uma câmara fechada, este é o caso normal. A classificação é feita na avaliação de risco.

O Cyber Resilience Act também se aplica a medidores UV e sensores UV?

Sim, assim que uma conexão de dados direta ou indireta a um dispositivo ou rede for prevista para o equipamento. Um radiômetro com porta USB, portanto, está abrangido, mesmo não sendo uma máquina. Com conexão puramente analógica, a classificação deve ser examinada caso a caso.

Preciso de duas marcações CE se o Regulamento de Máquinas e o CRA se aplicarem ao mesmo tempo?

Não, permanece uma única marcação CE. Ela só pode ser aposta se ambos os regulamentos forem atendidos, e ambos devem ser mencionados na declaração de conformidade da UE. A avaliação de conformidade é realizada separadamente para cada regulamento.

A conversão de um sistema UV para UV LED se torna uma modificação substancial?

Pode ser. O que importa é se surge um novo perigo ou se um risco existente aumenta. Quando a faixa espectral muda, a classificação fotobiológica pode mudar, e o monitoramento da dose precisa ser recalibrado.

Quais documentos devo solicitar ao comprar um sistema UV a partir de 2027?

Uma declaração de conformidade da UE que mencione os atos legais aplicáveis, instruções de operação com detalhes sobre emissão e distância de avaliação, evidência de rastreabilidade metrológica para o monitoramento da dose, e informações sobre proteção de acesso, versão de software e caminho de atualização.

As declarações sobre o curso e a cura dos efeitos agudos de UV baseiam-se nas Regras Técnicas Alemãs sobre Radiação Óptica Artificial (TROS IOS, Parte Geral) emitidas pelo Instituto Federal de Segurança e Saúde Ocupacional, nas informações publicadas pelo Escritório Federal de Proteção contra Radiação sobre danos agudos aos olhos e à pele, e no Anexo 3 das Regras Técnicas da Instituição Alemã de Seguro Social contra Acidentes para o Setor da Construção, que justifica a reversibilidade da fotoceratite pela regeneração contínua do epitélio na córnea e na conjuntiva.

A classificação da gravidade e a atribuição do nível de desempenho exigido seguem o gráfico de risco da EN ISO 13849-1. Os níveis de proteção SRSL0 a SRSL3 vêm da norma em elaboração DIN EN 50742:2026-03, que não consta no Jornal Oficial da União Europeia e, portanto, não gera presunção de conformidade.

Instrumentos de resolução espectral e de banda larga estão disponíveis para avaliar irradiância e dose. O espectrorradiômetro SR900 registra a distribuição espectral e opera sem partes móveis. O RMD Pro opera vários sensores simultaneamente e armazena séries de medição para avaliação. Para monitoramento permanente no processo, os sensores UV com conexão analógica, serial ou Ethernet são adequados, e para controle de dose dentro da câmara, o UV-MAT.

A rastreabilidade metrológica é fornecida pelo laboratório de calibração da Opsytec Dr. Gröbel GmbH. Entre em contato conosco para uma classificação do seu sistema.