Maskinförordningen och cyberresiliensakten för UV-system och UV-mätteknik

Den 20 januari 2027 ersätter förordning (EU) 2023/1230 maskindirektivet 2006/42/EG. Den innehåller ett krav som det gamla direktivet inte hade: skydd av säkerhetsrelaterad hårdvara, mjukvara och data mot manipulation. För UV-system finns här en särskild aspekt som den allmänna litteraturen ännu inte behandlar. Den säkerhetsrelaterade storheten är här inte en dörrbrytare utan en fysisk mätstorhet – irradians i W/m² och dosen som härleds från den i J/m².

Denna artikel klassificerar båda förordningarna för bestrålningssystem, UV-sensorer och UV-mätare. Den är skriven för konstruktionsingenjörer och de som ansvarar för CE-märkning och som släpper ut system på marknaden, samt för kvalitetssäkring och laboratorieledning som validerar dos och process.

Det finns två förordningar med tre tidsfrister, och den första ligger redan bakom planeringen hos många tillverkare.

Maskinförordningen har ingen övergångs- eller utförsäljningsperiod. Det som räknas är tidpunkten för utsläppande på marknaden, inte starten av konstruktionsarbetet. Ett system som konstruerats 2025 och först tillhandahålls i februari 2027 bedöms enligt den nya förordningen.

De två förordningarna har olika syften. Maskinförordningen skyddar människor från fysisk skada; där är cybersäkerhet ett medel för att uppnå detta mål. Cyberresiliensakten skyddar de digitala elementen i sig, oavsett om en attack skulle få fysiska konsekvenser. Detta ger den skillnad som är mest relevant i praktiken: Maskinförordningen omfattar endast säkerhetsrelaterade funktioner, Cyberresiliensakten alla digitala element i en produkt.

Bilaga III nr 1.1.9 i förordning (EU) 2023/1230 har rubriken „Skydd mot korruption“. I sak kräver bestämmelsen fem saker:

• Säkerhetsrelaterad hårdvara, mjukvara och data måste skyddas mot oavsiktlig och avsiktlig korruption.
• Den programvara som installerats för säker drift måste förbli identifierbar.
• Ingrepp i säkerhetsrelaterad programvara eller dess konfiguration måste vara spårbara; motsvarande bevis måste samlas in och säkras.
• Anslutning till en annan enhet, eller kommunikation med den, får inte ge upphov till en farlig situation.
• Dessutom kräver nr 1.2.1 att styrsystem tål rimligen förutsebara illvilliga försök till åtkomst från tredje part.

Ordet „oavsiktlig“ förbises ofta. Det som omfattas är inte bara en attack från utsidan utan varje förvanskning: en felaktig uppdatering, en elektromagnetiskt förvanskad börvärdesöverföring, ett bitfel i parameterminnet. Den som läser klausulen enbart som ett cybersäkerhetskrav missar hälften av skyldigheten – och missar även att en del av de nödvändiga åtgärderna troligen redan finns från EMC- och tillförlitlighetsbedömningen och bara behöver tilldelas.

Måttstocken är inte fullständighet utan proportionalitet i förhållande till rimligen förutsebara händelser. En bestrålningskammare i ett forskningsinstituts slutna nätverk kräver en annan insats än ett system som är anslutet till ett anläggningsnätverk.

Denna fråga måste avgöras före alla andra, eftersom den avgör om den 20 januari 2027 överhuvudtaget är en tidsfrist för en given enhet. Förordningens definition av maskin kräver ett drivsystem och minst en rörlig del – båda tillsammans, inte bara en av de två.

Om ditt system har ett drivsystem och minst en rörlig del ska det bedömas som en maskin enligt förordning (EU) 2023/1230, annars gäller reglerna för elektrisk utrustning, i synnerhet lågspänningsdirektivet 2014/35/EU och EMC-direktivet 2014/30/EU.

Härdningskammaren BSM-03 från Opsytec Dr. Gröbel GmbH har en pneumatisk lucka som fungerar vid 4 till 6 bar och en rörlig provhållare med en lastkapacitet på 20 kg. Ett drivsystem och en rörlig del finns således; kammaren behandlas som en maskin, och dess EU-försäkran om överensstämmelse hänvisar till maskindirektivet. Från den 20 januari 2027 tar förordning (EU) 2023/1230 dess plats. I BSL-02 är driftspersonalen fullt skyddad från UV-strålning inuti den helt inneslutna och övervakade bestrålningskammaren.

Styrenheterna i UV LED-sortimentet, däremot, släpps ut på marknaden enligt lågspänningsdirektivet 2014/35/EU och EMC-direktivet 2014/30/EU. De är varken maskiner eller säkerhetskomponenter.

Mätteknik ger motexemplet. Spektroradiometern SR900 är uttryckligen byggd som ett array-spektrometer utan rörliga delar. Den är därför inte en maskin – och en mätare som inte utför någon säkerhetsfunktion i ditt system är heller inte en säkerhetskomponent i den mening som avses i denna förordning.

Skyddet ligger i förregleringen, inte i den juridiska tolkningen.

Det är här UV-tekniken skiljer sig. Vid allmän maskinsäkerhet är den säkerhetsrelaterade storheten ett tillstånd – dörr öppen eller stängd, drift fri eller låst. I ett UV-system är det ett mätvärde. Och samma mätvärde kan ha tre olika roller.

Personskydd. Irradiansen avgör om exponeringsgränsvärdena i direktiv 2006/25/EG uppfylls. För riskbedömningen är det dock inte överskridandet i sig som spelar roll, utan allvarlighetsgraden av den akuta effekten.

De två akuta effekterna av inkoherent UV-strålning är väl beskrivna. UV-konjunktivit – även kallad fotokeratit eller "arc eye" – märks enligt de tyska tekniska reglerna för artificiell optisk strålning (TROS IOS) först fem till tio timmar efter exponering och har avklingat efter ett till tre dygn. Den betraktas uttryckligen som reversibel eftersom nya epitelceller kontinuerligt bildas i hornhinnan och bindhinnan. UV-erytem uppträder två till åtta timmar efter att det individuella tröskelvärdet för dos överskridits och avtar efter tre till fyra dygn.

TROS IOS skiljer själv dessa akuta, reversibla effekter från UV-strålningens långsiktiga, irreversibla och cancerframkallande effekter. Riskgrafen i EN ISO 13849-1 bedömer allvarlighetsgraden av en enskild händelse – och för denna händelse gäller allvarlighetsgrad S1, en lindrig och normalt reversibel skada. Med S1 stannar den erforderliga prestandanivån på högst PL c, även vid frekvent exponering och dålig undvikbarhet.

Detta friskriver inte från exponeringsgränsvärdena. Upprepat erytem ökar den långsiktiga risken, och DNA-skador uppstår redan under den synliga rödhetströskeln. Just därför gäller gränsvärdena i direktiv 2006/25/EG och skyldigheterna enligt den tyska OStrV fortfarande parallellt med maskinbedömningen.

Bedömningens svaga punkt är i vart fall inte allvarlighetsgraden utan undvikbarheten. Latensen på flera timmar innebär att en exponerad person inte märker det vid själva exponeringstillfället. Parametern P måste därför bedömas som ogynnsam. Och just därav följer den korrekta åtgärden: inte en övervakningsfunktion utan inneslutande säker konstruktion – den slutna kammaren, det första steget i EN ISO 12100. Där strålningen inte lämnar höljet uppstår ingen exponering som en dosövervakare skulle behöva fånga upp.

I en helt slutet bestrålningskammare är dosmätning därför inte en säkerhetsfunktion utan en processvariabel. Skyddet ligger i höljet och i låsningen, kompletterat med märkning och instruktion enligt DIN EN 12198-1.

Där ingen exponering kan uppstå har dosen ingenting att övervaka.

Hygiensäkerhet. Vid desinfektion skyddar dosen inte operatören utan tredje part. En underskattad dos leder till ineffektiv behandling utan att något märks på systemet. Om bestrålningsdosen är en skyddsstorhet för tredje part i din applikation, är mätkedjans integritet en del av din säkerhetsbedömning och inte bara en kvalitetsfråga.

Processkvalitet. Vid härdning, konstgjord åldring eller fotostabilitetstestning är dosen en kvalitetsparameter. Ett fel leder till skrot eller ett ogiltigt testresultat, inte till personskada. Bilaga III nr 1.1.9 gäller inte här – men Cyber Resilience Act gör det, så snart digitala element är involverade.

Klassificeringen beror alltså på applikationen, inte på enheten. Om en komponent utför en säkerhetsfunktion i ditt system hör dess parametrar till de säkerhetsrelaterade data enligt bilaga III nr 1.1.9; om den endast behandlar processvariabler gör den inte det. Denna åtskillnad måste göras, motiveras och dokumenteras i riskbedömningen – den följer inte av databladet.

Ett gränsfall förtjänar uppmärksamhet. Displayenheten RM-32 har omkopplande utgångar. Om du integrerar en omkopplande utgång i en säkerhetsfunktion blir det inställda omkopplingströskelvärdet säkerhetsrelaterade data. Om utgången endast signalerar processgränser förblir samma inställning en kvalitetsparameter. Opsytec Dr. Gröbel GmbH levererar den spårbart kalibrerade mätkanalen; bedömningen av kopplingen förblir maskintillverkarens ansvar.

En omkopplande utgång blir säkerhetsrelaterad enbart genom hur den ansluts.

Ett exempel gör ansvarsfördelningen konkret. I härdningskammaren BSM-03 utför en aktiv skyddslåsanordning den skyddande funktionen; det är en säkerhetskomponent. Styrspänningen för lampförkopplingsdonet och för slutaren aktiveras genom den. Konceptet kompletteras med varningsanvisningar och ändlägesövervakning av slutaren. Restrisken vid kortvarig exponering är en akut ögonirritation.

Konsekvensen för bilaga III nr 1.1.9 är betydande: skyddet uppstår uppströms styrsystemet, inte inom det. Den som ändrar doskontrollen kan inte kringgå skyddslåset – utan aktiverad styrspänning fungerar varken förkopplingsdonet eller slutaren. Programvarans säkerhetsrelaterade attackyta hålls därmed liten.

Detta är inte en tillfällig observation utan kärnan i demonstrationen. Bilaga III nr 1.1.9 kräver skydd av säkerhetsrelaterad programvara och data. Där skyddsfunktionen är implementerad i hårdvara och placerad uppströms styrsystemet minskar mängden säkerhetsrelaterad programvara – och just detta resonemang hör hemma i den tekniska dokumentationen, understött av kretsscheman och en beskrivning av skyddslåsanordningen.

Ett skyddslås som tar bort spänningen kan inte omprogrammeras.

Utkastet till standarden om skydd mot manipulation arbetar med exempel från allmän maskinteknik. För en UV-mätkedja ser scenarierna annorlunda ut. Följande tabell är tänkt som en utgångspunkt för din egen hotanalys, inte som en slutgiltig lista.

De två sista raderna är de vanligaste fallen i praktiken – och ingen av dem är en attack. Det är precis därför bilaga III nr 1.1.9 uttryckligen omfattar även oavsiktlig manipulation.

En egen standard för skydd mot korruption håller på att tas fram. DIN EN 50742 „Safety of machinery – Protection against corruption“ finns som utkast 2026-03 och utarbetas i CENELEC:s tekniska kommitté 44X. Utkastet beskriver ett trestegsförfarande: identifiering av de kritiska tillgångarna, hotanalys, fastställande av erforderlig skyddsnivå. Som skyddsnivåer definierar det stegen SRSL0 till SRSL3, där SRSL0 beskriver det helt isolerade nätverket. Två likvärdiga vägar står öppna för hotanalysen: en analys specifik för maskintillverkaren, eller användning av processerna i standardserien IEC 62443.

Om du driver ett mätsystem i ett helt isolerat anläggningsnätverk motsvarar detta skyddsnivå SRSL0 i det utkastet. Ingen presumtion om överensstämmelse uppstår av detta så länge utkastet inte är förtecknat i Europeiska unionens officiella tidning.

Detsamma gäller mer allmänt: hittills har ingen harmoniserad standard förtecknats i den officiella tidningen för förordning (EU) 2023/1230. Bevisningen måste därför tills vidare göras genom din egen beskrivning av lösningen i den tekniska dokumentationen. Tillämpliga standarder får och bör användas som teknikens ståndpunkt, men de bär inte bevisbördan.

Det är nätverksarkitekturen som avgör skyddsnivån, inte den enskilda enheten.

Båda regelverken kräver bevis. För ett UV-system är det bevis som ska tillhandahållas av metrologisk natur: frågan är om det visade värdet motsvarar det faktiska värdet.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH driver två laboratorier ackrediterade enligt DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03: kalibreringslaboratoriet K-20284-01-00 och testlaboratoriet PL-20284-01-00. Kalibreringen omfattar 200 till 1000 nm och 0,2 µW/cm² till över 10 W/cm², med en mätosäkerhet på ≥ 2,8 %. Testlaboratoriet utför även bedömningar enligt ASTM G138-12, CIE 250:2022 och den fotobiologiska klassificeringen enligt IEC 62471-6:2022.

En spårbar kalibrering utgör den metrologiska grunden för sådana bevis. Den är dock inte ett uttalande om en produkts överensstämmelse med maskinförordningen: ackrediteringen gäller kalibrerings- och testtjänsten, inte produkten.

Spårbarhet ersätter inte en försäkran om överensstämmelse – den gör en sådan påvisbar.

Skydd mot korruption är bara en del av riskbedömningen. För själva strålningen gäller fortfarande de välkända reglerna: DIN EN 12198-1:2008-11 för bedömning och minskning av risker från strålning som avges av maskiner, med strålningskategorierna 0, 1 och 2; DIN EN 62471:2009-03 för den fotobiologiska klassificeringen av källan i riskgrupper; samt den tyska förordningen om skydd av arbetstagare mot risker från konstgjord optisk strålning (OStrV) för operatörens skyldigheter.

Från och med den 20 januari 2027 kommer DIN EN 12198-1 att tillämpas inom riskbedömningen enligt förordning (EU) 2023/1230 i stället för enligt maskindirektivet. Själva bedömningsmetodiken ändras inte.

Du hittar information om förloppet och läkningen av de akuta effekterna under UV-erytem på arbetsplatsen. En fullständig översikt över gällande regler, med kategorier och bedömningsavstånd, finns under Riktlinjer, normer och standarder inom UV.

Cyber Resilience Act utgår inte från definitionen av maskin utan från dataanslutningen. Om en direkt eller indirekt dataanslutning till en enhet eller ett nätverk är avsedd för en produkt, är det en produkt med digitala element enligt förordning (EU) 2024/2847. Mätteknik omfattas därför, även om den inte är en maskin.

Spektroradiometrar, dosimetrar och handhållna mätare har varken drivsystem eller rörlig del. Men eftersom dataanslutningen till utvärderingsdatorn är avsedd, gäller Cyber Resilience Act likväl. Det som inte rör sig är inte en maskin – men omfattas ändå.

Vad gäller sensorer avgör anslutningen. UV-sonder, inline-sensorer och PLC-sensorer ger irradians som en analog signal på 0 till 10 V eller 4 till 20 mA; om en sensor är ansluten rent analogt måste det bedömas från fall till fall om en dataanslutning i den mening som avses i förordningen alls föreligger. PLC.D erbjuder däremot RS-485, RS-232 och USB och är därför otvivelaktigt en produkt med digitala element. PLC.net överför mätvärden via Ethernet, Modbus TCP och CSV-export och drivs med Power over Ethernet Typ 1. Bruksanvisning och datablad anger användning i ett slutet anläggningsnätverk; enheten arbetar med en fast IP-adress.

Det är endast protokollet som gör en mätsignal till ett digitalt element.

Två konstruktionsegenskaper har direkt betydelse för bilaga III nr 1.1.9 och för bilaga I i Cyber Resilience Act. Ändringar kräver en fysisk knapptryckning på enheten, och detta gäller även för firmwareuppdateringar – en uppdatering kan inte installeras på distans. Opsytec Dr. Gröbel GmbH:s produktportfölj innehåller dessutom inga radiogränssnitt och inget fjärrunderhåll; direktivet om radioutrustning 2014/53/EU och serien EN 18031 är därför inte tillämpliga på dessa enheter.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH har inrättat en process för rapportering enligt artikel 14 i Cyber Resilience Act. Rapporter om sårbarheter tas emot via de kontaktuppgifter som anges i avtryckssidan.

Den som måste stå vid enheten kan inte ändra den från nätverket.

Samma gäller på styrsidan. LedControl Touch erbjuder RS485 och USB, valfritt ett LAN-webbgränssnitt, Modbus RTU och ASCII, samt enkla firmwareuppgraderingar. Parametreringen är lösenordsskyddad och uppdelad i separata roller för administratör och operatör. Åtkomstkontroll och tillhandahållande av säkerhetsuppdateringar hör till de väsentliga kraven i bilaga I till förordning (EU) 2024/2847.

För säkerhetsrelaterad avstängning finns en tydlig arbetsfördelning, och det är just den punkt där de flesta datablad blir vaga. Interlock-ingången på LedControl är galvaniskt isolerad; styrenheten och LED-modulerna arbetar med en säker extra låg spänning (SELV) på 24 V DC och kan stängas av helt vid ett fel. Prestandanivån uppnås dock inte av styrenheten utan av kretsen: tvåkanalig övervakning av skyddsdörr med övervakade externa kontaktorer är, enligt tillverkaren, lämplig upp till kategori 4 och PL e enligt EN ISO 13849-1 samt SIL 3 enligt EN 62061, förutsatt att kortslutningar i styrningen av manöverdonet och i sensorkretsen kan uteslutas. Karakteristiska värden hör till de externa säkerhetskomponenterna; beräkningen av säkerhetsfunktionen är specifik för installationen.

För en helt inneslutande kammare med svårighetsgrad S1 räcker det generellt med en låg prestandanivå. Där en operatör klassificerar högre täcker anslutningsexemplet intervallet upp till kategori 4 och PL e.

Prestandanivån uppnås av kretsen, inte av styrenheten.

Att ersätta kvicksilverlampor med UV-LED-moduler ändrar spektrumet, irradiansfördelningen och ofta även styrsystemet. Om en sådan konvertering utgör en väsentlig ändring utlöser den en ny bedömning av överensstämmelse – och den som utför den blir tillverkare av den ändrade maskinen, även om denne tidigare bara drivit den.

Vad som är avgörande för bedömningen är om konverteringen skapar en ny fara eller ökar en befintlig risk. När det spektrala området ändras är båda i princip möjliga: den fotobiologiska klassificeringen av källan enligt DIN EN 62471:2009-03 kan ändras, och en dosmonitor kalibrerad för det gamla spektrumet kommer att visa fel värden efter konverteringen.

Om ditt system släpps ut på marknaden för första gången efter den 20 januari 2027 gäller förordning (EU) 2023/1230, även om konstruktionsarbetet påbörjades tidigare. Detsamma gäller för ett system som juridiskt måste behandlas som ny maskin på grund av en konvertering som genomförts efter detta datum.

Omfattas en UV-bestrålningsanläggning av maskinförordningen (EU) 2023/1230?

Endast om den har ett drivsystem och minst en rörlig del, till exempel en lucka, ett vridbord eller en rörlig provhållare. En kammare utan rörliga delar är elektrisk utrustning och omfattas av lågspänningsdirektivet och EMC-direktivet.

Vad kräver exakt bilaga III nr 1.1.9 „Skydd mot korruption“?

Säkerhetsrelaterad hårdvara, programvara och data måste skyddas mot oavsiktlig och avsiktlig förvanskning. Den installerade programvaran måste förbli identifierbar, ingrepp måste vara spårbara, och anslutning till en annan enhet får inte ge upphov till en farlig situation.

När är övervakning av UV-dosen en säkerhetsfunktion?

Inte i en helt inkapslad kammare – där ger höljet skydd och dosen är en processvariabel. Den blir säkerhetsrelaterad där den skyddar tredje part, exempelvis vid desinfektion, eller där ett system drivs utan fullständig inkapsling.

Vilken prestandanivå behöver spärren till en UV-bestrålningskammare?

Allvarlighetsgraden vid akut UV-exponering är i allmänhet S1, en lindrig och normalt reversibel skada: fotokeratit läker inom en till tre dagar enligt TROS IOS. I riskgrafen i EN ISO 13849-1 begränsar S1 den erforderliga prestandanivån till högst PL c.

Är en UV-sensor en säkerhetskomponent i den mening som avses i maskinförordningen?

Som regel inte. Det beror på dess funktion i systemet, inte på sensortypen: om sensorn endast tillhandahåller processvärden är den inte en säkerhetskomponent. I en inkapslad kammare är detta normalfallet. Klassificeringen görs i riskbedömningen.

Gäller Cyber Resilience Act även för UV-mätare och UV-sensorer?

Ja, så snart en direkt eller indirekt dataanslutning till en enhet eller ett nätverk är avsedd för enheten. En radiometer med en USB-port omfattas därmed, även om det inte är en maskin. Vid ren analog anslutning måste klassificeringen bedömas från fall till fall.

Behöver jag två CE-märkningar om både maskinförordningen och CRA gäller?

Nej, det förblir en CE-märkning. Den får bara sättas fast om båda förordningarna är uppfyllda, och båda måste anges i EU-försäkran om överensstämmelse. Bedömningen av överensstämmelse görs separat för varje förordning.

Blir en konvertering av ett UV-system till UV-LED en väsentlig ändring?

Det kan bli det. Det avgörande är om en ny fara uppstår eller om en befintlig risk ökar. När det spektrala området ändras kan den fotobiologiska klassificeringen ändras, och doskontrollen måste omkalibreras.

Vilka dokument bör jag begära vid köp av ett UV-system från 2027?

En EU-försäkran om överensstämmelse som anger tillämpliga rättsakter, bruksanvisning med uppgifter om emission och bedömningsavstånd, bevis på spårbarhet för doskontrollen, samt information om åtkomstskydd, programvaruversion och uppdateringsväg.

Uppgifterna om förloppet och läkningen av de akuta UV-effekterna baseras på de tyska tekniska reglerna för artificiell optisk strålning (TROS IOS, allmän del) som utfärdats av Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, på information publicerad av Bundesamt für Strahlenschutz om akuta skador på ögon och hud, samt på bilaga 3 till de tekniska reglerna från den tyska yrkesförsäkringskassan för byggbranschen, som motiverar reversibiliteten hos photokeratitis genom den kontinuerliga regenereringen av epitelet i hornhinnan och bindhinnan.

Klassificeringen av allvarlighetsgrad och tilldelningen av den erforderliga prestandanivån följer riskgrafen i EN ISO 13849-1. Skyddsnivåerna SRSL0 till SRSL3 kommer från standardutkastet DIN EN 50742:2026-03, som inte finns förtecknat i Europeiska unionens officiella tidning och därför inte ger upphov till presumtion om överensstämmelse.

Spektralupplösande och bredbandiga instrument finns tillgängliga för bedömning av irradians och dos. SR900 spektroradiometer registrerar den spektrala fördelningen och arbetar utan rörliga delar. RMD Pro använder flera sensorer samtidigt och lagrar mätserier för utvärdering. För permanent övervakning i processen lämpar sig UV-sensorerna med analog, seriell eller Ethernet-anslutning, och för doskontroll inuti kammaren UV-MAT.

Metrologisk spårbarhet säkerställs av kalibreringslaboratoriet hos Opsytec Dr. Gröbel GmbH. Kontakta oss för en klassificering av ditt system.