Maskinforordning og Cyber Resilience Act for UV-anlæg og UV-måleteknik

Den 20. januar 2027 afløser forordning (EU) 2023/1230 maskindirektiv 2006/42/EF. Den indfører et krav, som det gamle direktiv ikke havde: beskyttelse af sikkerhedsrelateret hardware, software og data mod korruption. For UV-anlæg har dette et særligt aspekt, som den generelle litteratur endnu ikke behandler. Den sikkerhedsrelaterede størrelse her er ikke en dørkontakt, men en fysisk målestørrelse – irradians i W/m² og den deraf udledte dosis i J/m².

Denne artikel klassificerer begge forordninger for bestrålingsanlæg, UV-sensorer og UV-målere. Den er skrevet til konstruktionsingeniører og de ansvarlige for CE-mærkning, der bringer anlæg i omsætning, samt til kvalitetssikring og laboratorieledelse, der validerer dosis og proces.

Der er to forordninger med tre frister, og den første ligger allerede bag ved planlægningen hos mange producenter.

Maskinforordningen har ingen overgangs- eller udsalgsperiode. Det afgørende er tidspunktet for markedsføring, ikke starten på konstruktionsarbejdet. Et system, der er designet i 2025 og først gjort tilgængeligt i februar 2027, vurderes efter den nye forordning.

De to forordninger forfølger forskellige formål. Maskinforordningen beskytter mennesker mod fysisk skade; her er cybersikkerhed et middel til et mål. Cyberrobusthedsakten beskytter selve de digitale elementer, uanset om et angreb ville have fysiske konsekvenser. Heraf følger den skelnen, der betyder mest i praksis: Maskinforordningen omfatter kun sikkerhedsrelaterede funktioner, Cyberrobusthedsakten alle digitale elementer i et produkt.

Bilag III nr. 1.1.9 i forordning (EU) 2023/1230 har overskriften „Beskyttelse mod korruption“. I substansen kræver bestemmelsen fem ting:

• Sikkerhedsrelateret hardware, software og data skal beskyttes mod utilsigtet og forsætlig korruption.
• Den installerede software til sikker drift skal forblive identificerbar.
• Indgreb i sikkerhedsrelateret software eller dens konfiguration skal være sporbare; tilhørende dokumentation skal indsamles og sikres.
• Forbindelse til en anden enhed, eller kommunikation med den, må ikke give anledning til en farlig situation.
• Derudover kræver nr. 1.2.1, at styresystemer skal kunne modstå rimeligt forudsigelige forsøg fra tredjeparter på ondsindet adgang.

Ordet „utilsigtet“ overses ofte. Det, der er omfattet, er ikke kun et angreb udefra, men enhver forfalskning: en fejlbehæftet opdatering, en elektromagnetisk forstyrret overførsel af setpunkt, en bitfejl i parameterhukommelsen. Den, der læser bestemmelsen rent som et cybersikkerhedskrav, går glip af halvdelen af forpligtelsen - og går også glip af det faktum, at nogle af de nødvendige foranstaltninger sandsynligvis allerede findes fra EMC- og driftssikkerhedsvurderingen og blot skal tildeles.

Målestokken er ikke fuldstændighed, men proportionalitet i forhold til rimeligt forudsigelige hændelser. Et bestrålingskammer i et forskningsinstituts lukkede netværk kræver en anden indsats end et system, der er forbundet til et anlægsnetværk.

Dette spørgsmål skal afklares før alle andre, da det afgør, om 20. januar 2027 overhovedet er en deadline for et givent apparat. Forordningens definition af maskiner kræver et drivsystem og mindst én bevægelig del – begge dele samtidig, ikke kun én af de to.

Hvis dit system har et drivsystem og mindst én bevægelig del, skal det vurderes som en maskine i henhold til Forordning (EU) 2023/1230; i modsat fald gælder reglerne for elektrisk udstyr, navnlig Lavspændingsdirektivet 2014/35/EU og EMC-direktivet 2014/30/EU.

BSM-03-hærdningskammeret fra Opsytec Dr. Gröbel GmbH har en pneumatisk lukkeanordning, der arbejder ved 4 til 6 bar, og en bevægelig prøveholder med en belastningskapacitet på 20 kg. Der er derfor både et drivsystem og en bevægelig del til stede; kammeret behandles som en maskine, og dets EU-overensstemmelseserklæring henviser til Maskindirektivet. Fra 20. januar 2027 træder Forordning (EU) 2023/1230 i dets sted. I BSL-02 er driftspersonalet fuldt beskyttet mod UV-stråling inde i det helt indkapslede og overvågede bestrålingskammer.

UV LED-seriens styreenheder bringes derimod i omsætning i henhold til Lavspændingsdirektivet 2014/35/EU og EMC-direktivet 2014/30/EU. De er hverken maskiner eller sikkerhedskomponenter.

Måleteknikken giver modeksemplet. SR900-spektroradiometeret er udtrykkeligt konstrueret som et array-spektrometer uden bevægelige dele. Det er derfor ikke en maskine – og en måler, der ikke udfører nogen sikkerhedsfunktion i dit system, er heller ikke en sikkerhedskomponent i denne forordnings forstand.

Beskyttelsen ligger i interlocken, ikke i den juridiske tolkning.

Det er her, UV-teknologi adskiller sig. I generel maskinsikkerhed er den sikkerhedsrelaterede størrelse en tilstand – dør åben eller lukket, drev frit eller låst. I et UV-system er det en målt værdi. Og den samme målte værdi kan indtage tre forskellige roller.

Beskyttelse af personer. Irradians afgør, om eksponeringsgrænseværdierne i direktiv 2006/25/EF er opfyldt. For risikovurderingen er det imidlertid ikke overskridelsen i sig selv, der er afgørende, men den akutte effekts alvorlighed.

De to akutte effekter af inkoherent UV-stråling er velbeskrevne. UV-konjunktivitis – også kendt som fotokeratitis eller »arc eye« – bliver ifølge de tyske tekniske regler for kunstig optisk stråling (TROS IOS) først bemærkelig fem til ti timer efter eksponering og er aftaget efter en til tre dage. Den betragtes udtrykkeligt som reversibel, fordi der løbende dannes nye epitelceller i hornhinden og bindehinden. UV-erytem viser sig to til otte timer efter, at den individuelle tærskeldosis er overskredet, og forsvinder efter tre til fire dage.

TROS IOS skelner selv mellem disse akutte, reversible effekter og UV-strålingens langsigtede, irreversible og kræftfremkaldende effekter. Risikografen i EN ISO 13849-1 vurderer alvorligheden af en enkelt begivenhed – og for denne begivenhed gælder alvorlighedsgrad S1, en let og normalt reversibel skade. Med S1 forbliver det krævede performance level højst PL c, selv ved hyppig eksponering og ringe mulighed for at undgå den.

Dette fritager ikke nogen fra eksponeringsgrænseværdierne. Gentagne erytemer øger den langsigtede risiko, og DNA-skader opstår allerede under den synlige rødmetærskel. Netop derfor gælder grænseværdierne i direktiv 2006/25/EF og forpligtelserne i den tyske OStrV fortsat side om side med maskinvurderingen.

Under alle omstændigheder er vurderingens svage punkt ikke alvorlighed, men muligheden for at undgå eksponeringen. Latenstiden på flere timer betyder, at en person, der bliver udsat, ikke bemærker det i selve eksponeringsøjeblikket. Parameter P skal derfor vurderes ugunstigt. Og netop deraf følger den korrekte foranstaltning: ikke en overvågningsfunktion, men iboende sikker konstruktion – det lukkede kammer, det første trin i EN ISO 12100. Hvor strålingen ikke forlader kabinettet, opstår der ingen eksponering, som en dosisovervågning skulle skulle fange.

I et fuldstændigt lukket bestrålingskammer er dosismåling derfor ikke en sikkerhedsfunktion, men en processtørrelse. Beskyttelsen ligger i kabinettet og i lås-mekanismen, suppleret af mærkning og instruktion i overensstemmelse med DIN EN 12198-1.

Hvor der ikke kan opstå eksponering, har dosis intet at overvåge.

Hygiejnesikkerhed. Ved desinfektion beskytter dosis ikke operatøren, men tredjeparter. En underestimeret dosis fører til en ineffektiv behandling, uden at der er noget at bemærke ved anlægget. Hvis bestrålingsdosis i din applikation er en beskyttelsesstørrelse for tredjeparter, er målekædens integritet en del af din sikkerhedsvurdering og ikke blot et kvalitetsspørgsmål.

Proceskvalitet. Ved hærdning, kunstig ældning eller fotostabilitetstest er dosis en kvalitetsparameter. Fejl fører til udskud eller et ugyldigt testresultat, ikke til personskade. Bilag III nr. 1.1.9 finder ikke anvendelse her – men Cyber Resilience Act gør, så snart digitale elementer er involveret.

Tildelingen afhænger derfor af applikationen, ikke af enheden. Hvis en komponent udfører en sikkerhedsfunktion i dit system, hører dens parametre til de sikkerhedsrelaterede data under Bilag III nr. 1.1.9; hvis den kun behandler processtørrelser, gør de det ikke. Denne sondring skal foretages, begrundes og dokumenteres i risikovurderingen – den følger ikke af databladet.

Et grænsetilfælde er værd at bemærke. Displayenheden RM-32 har koblingsudgange. Hvis du integrerer en koblingsudgang i en sikkerhedsfunktion, bliver den indstillede koblingstærskel sikkerhedsrelaterede data. Hvis udgangen kun signalerer procesgrænser, forbliver den samme indstilling en kvalitetsparameter. Opsytec Dr. Gröbel leverer den metrologisk sporbart kalibrerede målekanal; vurderingen af tilslutningen forbliver hos maskinens fabrikant.

En koblingsudgang bliver kun sikkerhedsrelateret gennem den måde, den er forbundet på.

Et eksempel gør ansvarsfordelingen konkret. I hærdningskammeret BSM-03 udfører en aktiv lågelåseanordning beskyttelsesfunktionen; det er en sikkerhedskomponent. Styrespændingen til lampeballasten og til lukkeren aktiveres via denne. Konceptet suppleres med advarselsanvisninger og endepositionsovervågning af lukkeren. Den resterende risiko ved kortvarig eksponering er en akut øjenirritation.

Konsekvensen for bilag III nr. 1.1.9 er betydelig: beskyttelsen opstår før styresystemet, ikke inden i det. Enhver, der ændrer dosiskontrollen, kan ikke omgå lågelåseanordningen – uden aktiveret styrespænding fungerer hverken ballasten eller lukkeren. Softwarens sikkerhedsrelaterede angrebsflade forbliver derfor lille.

Dette er ikke en tilfældig observation, men kernen i dokumentationen. Bilag III nr. 1.1.9 kræver beskyttelse af sikkerhedsrelateret software og data. Hvor beskyttelsesfunktionen er implementeret i hardware og placeret før styresystemet, reduceres mængden af sikkerhedsrelateret software – og netop denne argumentation hører til i den tekniske dokumentation, understøttet af kredsløbsdokumenter og en beskrivelse af lågelåseanordningen.

En lågelås, der fjerner spændingen, kan ikke omprogrammeres.

Standardudkastet om beskyttelse mod korruption arbejder med eksempler fra generel maskinteknik. For en UV-målekæde ser scenarierne anderledes ud. Følgende tabel er tænkt som et udgangspunkt for din egen trusselsanalyse, ikke som en endelig liste.

De sidste to rækker er de mest hyppige tilfælde i praksis - og ingen af dem er et angreb. Netop derfor omfatter bilag III nr. 1.1.9 udtrykkeligt også utilsigtet korruption.

En selvstændig standard er i øjeblikket under udvikling til beskyttelse mod korruption. DIN EN 50742 „Safety of machinery – Protection against corruption“ findes som udkast 2026-03 og udarbejdes i CENELEC Technical Committee 44X. Udkastet beskriver en tretrinsprocedure: identifikation af de kritiske aktiver, trusselsanalyse, fastlæggelse af det nødvendige beskyttelsesniveau. Som beskyttelsesniveauer definerer det trinene SRSL0 til SRSL3, hvor SRSL0 beskriver det fuldstændigt isolerede netværk. To ligeværdige veje er åbne for trusselsanalysen: en analyse specifik for maskinfabrikanten, eller brug af processerne fra standardserien IEC 62443.

Hvis du anvender et målesystem i et fuldstændigt isoleret anlægsnetværk, svarer det til beskyttelsesniveau SRSL0 i dette udkast. Der opstår ingen formodning om overensstemmelse herved, så længe udkastet ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Det samme gælder i bredere forstand: der er hidtil ikke offentliggjort nogen harmoniseret standard i EU-Tidende for forordning (EU) 2023/1230. Dokumentationen skal derfor for nuværende udarbejdes gennem din egen beskrivelse af løsningen i den tekniske dokumentation. Gældende standarder kan og bør anvendes som stand af teknikken, men de bærer ikke bevisbyrden.

Netværksarkitekturen afgør beskyttelsesniveauet, ikke den enkelte enhed.

Begge regler kræver dokumentation. For et UV-system er den dokumentation, der skal fremlægges, af metrologisk art: spørgsmålet er, om den viste værdi svarer til den faktiske værdi.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH driver to laboratorier akkrediteret i henhold til DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03: kalibreringslaboratoriet K-20284-01-00 og testlaboratoriet PL-20284-01-00. Kalibreringen dækker 200 til 1000 nm og 0,2 µW/cm² til over 10 W/cm², med en måleusikkerhed på ≥ 2,8 %. Testlaboratoriet vurderer desuden i henhold til ASTM G138-12, CIE 250:2022 og den fotobiologiske klassificering i henhold til IEC 62471-6:2022.

En sporbar kalibrering udgør det metrologiske grundlag for en sådan dokumentation. Den er dog ikke en udtalelse om et produkts overensstemmelse med maskinforordningen: akkrediteringen vedrører kalibrerings- og testydelsen, ikke produktet.

Sporbarhed erstatter ikke en overensstemmelseserklæring – den gør den påviselig.

Beskyttelse mod korruption er kun én del af risikovurderingen. For selve strålingen gælder de velkendte regler fortsat: DIN EN 12198-1:2008-11 til vurdering og reduktion af risici fra strålingen udsendt af maskiner, med strålingskategorierne 0, 1 og 2; DIN EN 62471:2009-03 til den fotobiologiske klassificering af kilden i risikogrupper; og den tyske forordning om beskyttelse af ansatte mod farer fra kunstig optisk stråling (OStrV) for driftsherrens pligter.

Fra den 20. januar 2027 vil DIN EN 12198-1 blive anvendt inden for risikovurderingen under forordning (EU) 2023/1230 i stedet for under maskindirektivet. Selve vurderingsmetoden ændres ikke.

Du finder detaljer om forløbet og helingen af de akutte effekter under UV-erytem på arbejdspladsen. Et komplet overblik over de gældende regler, med kategorier og vurderingsafstande, findes under Retningslinjer, normer og standarder inden for UV.

Cyber Resilience Act knytter sig ikke til definitionen af maskiner, men til dataforbindelsen. Hvis et produkt er tiltænkt en direkte eller indirekte dataforbindelse til en enhed eller et netværk, er det et produkt med digitale elementer i henhold til forordning (EU) 2024/2847. Måleteknik er derfor omfattet, selv om det ikke er en maskine.

Spektroradiometre, dosimetre og håndholdte målere har hverken et drivsystem eller en bevægelig del. Men fordi dataforbindelsen til evalueringspc'en er tiltænkt, gælder Cyber Resilience Act alligevel. Det, der ikke bevæger sig, er ikke en maskine – men det er omfattet alligevel.

Hos sensorer er det forbindelsen, der afgør sagen. UV-prober, inline-sensorer og PLC-sensorer udgiver irradians som et analogt signal på 0 til 10 V eller 4 til 20 mA; hvis en sensor udelukkende tilsluttes analogt, skal det vurderes fra sag til sag, om der overhovedet findes en dataforbindelse i forordningens betydning. PLC.D tilbyder derimod RS-485, RS-232 og USB og er derfor uden tvivl et produkt med digitale elementer. PLC.net overfører måleværdier via Ethernet, Modbus TCP og CSV-eksport og forsynes via Power over Ethernet Type 1. Brugsanvisning og datablad angiver anvendelse i et lukket anlægsnetværk; enheden arbejder med en fast IP-adresse.

Det er kun protokollen, der gør et målesignal til et digitalt element.

To konstruktionsmæssige kendetegn har direkte betydning for bilag III nr. 1.1.9 og for bilag I i Cyber Resilience Act. Ændringer kræver et fysisk tastetryk på enheden, og dette gælder også for firmwareopdateringer – en opdatering kan ikke installeres på afstand. Produktporteføljen fra Opsytec Dr. Gröbel GmbH indeholder desuden ingen radiogrænseflader og ingen fjernvedligeholdelse; radioudstyrsdirektivet 2014/53/EU og EN 18031-serien finder derfor ikke anvendelse på disse enheder.

Opsytec Dr. Gröbel GmbH har etableret en proces for indberetninger i henhold til artikel 14 i Cyber Resilience Act. Indberetninger af sårbarheder modtages via de kontaktoplysninger, der er angivet i kolofonen.

Den, der skal stå ved enheden, ændrer den ikke fra netværket.

Det samme gælder på styringssiden. LedControl Touch tilbyder RS485 og USB, en LAN-webgrænseflade som option, Modbus RTU og ASCII samt enkle firmwareopgraderinger. Parametreringen er adgangskodebeskyttet og opdelt i de separate roller administrator og operatør. Adgangskontrol og levering af sikkerhedsopdateringer er blandt de væsentlige krav i bilag I i forordning (EU) 2024/2847.

For den sikkerhedsrelaterede afbrydelse er der en klar arbejdsdeling, og det er netop det punkt, hvor de fleste datablade bliver vage. Interlock-indgangen på LedControl er galvanisk isoleret; styreenheden og LED-modulerne arbejder med en sikkerhedslavspænding på 24 V DC og kan slukkes helt i tilfælde af en fejl. Performance level opnås imidlertid ikke af styreenheden, men af kredsløbet: to-kanals overvågning af beskyttelsesdøre med overvågede eksterne kontaktorer er efter producentens oplysninger velegnet op til kategori 4 og PL e i overensstemmelse med EN ISO 13849-1 og SIL 3 i overensstemmelse med EN 62061, forudsat at kortslutninger i styringen af aktuatoren og i sensorkredsen kan udelukkes. Karakteristiske værdier hører til de eksterne sikkerhedskomponenter; beregningen af sikkerhedsfunktionen er specifik for installationen.

For et fuldstændigt indkapslet kammer med skadesgrad S1 er et lavt performance level generelt tilstrækkeligt. Hvis en operatør klassificerer højere, dækker forbindelseseksemplet området op til kategori 4 og PL e.

Performance level opnås af kredsløbet, ikke af styreenheden.

At udskifte kviksølvdamplamper med UV-LED-moduler ændrer spektret, fordelingen af irradians og ofte også styringssystemet. Hvis en sådan konvertering udgør en væsentlig ændring, udløser den en ny overensstemmelsesvurdering – og den, der udfører den, bliver producent af den ændrede maskine, selv hvis vedkommende tidligere kun har anvendt den.

Det afgørende for vurderingen er, om konverteringen skaber en ny fare eller øger en eksisterende risiko. Når det spektrale område ændres, er begge dele i princippet mulige: den fotobiologiske klassificering af kilden i henhold til DIN EN 62471:2009-03 kan ændre sig, og en dosismonitor kalibreret til det gamle spektrum vil vise forkert efter konverteringen.

Hvis dit anlæg bringes i omsætning for første gang efter den 20. januar 2027, gælder forordning (EU) 2023/1230, selv hvis konstruktionsarbejdet blev påbegyndt tidligere. Det samme gælder for et anlæg, der juridisk skal betragtes som ny maskine på grund af en konvertering udført efter denne dato.

Falder et UV-bestrålingssystem under maskinforordningen (EU) 2023/1230?

Kun hvis det har et drivsystem og mindst én bevægelig del, f.eks. en lukker, en drejeskive eller en bevægelig prøveholder. Et kammer uden bevægelige dele er elektrisk udstyr og er underlagt lavspændingsdirektivet og EMC-direktivet.

Hvad kræver bilag III nr. 1.1.9 „Beskyttelse mod korruption“ præcist?

Sikkerhedsrelateret hardware, software og data skal beskyttes mod utilsigtet og forsætlig forfalskning. Den installerede software skal forblive identificerbar, indgreb skal kunne spores, og forbindelse til en anden enhed må ikke give anledning til en farlig situation.

Hvornår er UV-dosisovervågning en sikkerhedsfunktion?

Ikke i et fuldstændigt indkapslet kammer – dér giver kabinettet beskyttelse, og dosis er en procesparameter. Den bliver sikkerhedsrelateret, hvor den beskytter tredjeparter, for eksempel ved desinfektion, eller hvor et system drives uden fuldstændig indkapsling.

Hvilket performance level skal interlocket på et UV-bestrålingskammer have?

Sværhedsgraden af akut UV-eksponering er generelt S1, en let og normalt reversibel skade: fotokeratitis heler inden for én til tre dage ifølge TROS IOS. I risikografen i EN ISO 13849-1 begrænser S1 det krævede performance level til højst PL c.

Er en UV-sensor en sikkerhedskomponent i henhold til maskinforordningen?

Som regel ikke. Det afhænger af dens funktion i systemet, ikke af sensortypen: hvis sensoren kun leverer procesværdier, er den ikke en sikkerhedskomponent. I et indkapslet kammer er dette det normale tilfælde. Klassificeringen fastlægges i risikovurderingen.

Gælder Cyber Resilience Act også for UV-målere og UV-sensorer?

Ja, så snart en direkte eller indirekte dataforbindelse til en enhed eller et netværk er tilsigtet for enheden. Et radiometer med en USB-port er derfor omfattet, selvom det ikke er maskineri. Ved ren analog forbindelse skal klassificeringen undersøges i det enkelte tilfælde.

Skal jeg have to CE-mærkninger, hvis både maskinforordningen og CRA gælder?

Nej, der forbliver én CE-mærkning. Den må kun anbringes, hvis begge forordninger er opfyldt, og begge skal angives i EU-overensstemmelseserklæringen. Overensstemmelsesvurderingen udføres separat for hver forordning.

Bliver en ombygning af et UV-system til UV-LED en væsentlig ændring?

Det kan den blive. Det afgørende er, om der opstår en ny fare, eller om en eksisterende risiko forøges. Når det spektrale område ændres, kan den fotobiologiske klassificering ændre sig, og dosisovervågningen skal rekalibreres.

Hvilke dokumenter bør jeg anmode om, når jeg køber et UV-system fra 2027?

En EU-overensstemmelseserklæring, der angiver de gældende retsakter, brugsanvisning med detaljer om emission og bedømmelsesafstand, dokumentation for metrologisk sporbarhed for dosisovervågningen samt oplysninger om adgangsbeskyttelse, softwareversion og opdateringsvej.

Oplysningerne om forløbet og helingen af de akutte UV-effekter er baseret på de tyske tekniske regler for kunstig optisk stråling (TROS IOS, generel del) udstedt af Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, på den information, som Bundesamt für Strahlenschutz har offentliggjort om akutte skader på øjne og hud, samt på bilag 3 til de tekniske regler fra den tyske lovpligtige ulykkesforsikring for byggebranchen, som begrunder reversibiliteten af photokeratitis med den kontinuerlige regenerering af epitel i hornhinden og bindehinden.

Klassificeringen af sværhedsgraden og tildelingen af det krævede performance level følger risikografen i EN ISO 13849-1. Beskyttelsesniveauerne SRSL0 til SRSL3 stammer fra standardudkastet DIN EN 50742:2026-03, som ikke er opført i Den Europæiske Unions Tidende og derfor ikke giver anledning til en formodning om overensstemmelse.

Der findes spektralt opløsende og bredbåndede instrumenter til vurdering af irradians og dosis. SR900 spektroradiometer registrerer den spektrale fordeling og fungerer uden bevægelige dele. RMD Pro betjener flere sensorer samtidig og gemmer måleserier til evaluering. Til permanent overvågning i processen er UV-sensorerne med analog, seriel eller Ethernet-forbindelse velegnede, og til dosiskontrol inde i kammeret UV-MAT.

Metrologisk sporbarhed sikres af kalibreringslaboratoriet hos Opsytec Dr. Gröbel GmbH. Kontakt os for en klassificering af dit system.