针对紫外线系统与紫外线测量技术的《机械法规》与《网络韧性法》

2027年1月20日，法规(EU) 2023/1230将取代《机械指令》2006/42/EC。该法规带来了旧指令所不具备的一项要求：保护安全相关的硬件、软件和数据不被篡改。对紫外线系统而言，这一要求存在一个尚未在一般文献中涉及的特殊之处。此处的安全相关量并非门开关，而是一个物理测量量——以W/m²表示的辐照度，以及由其导出、以J/m²表示的剂量。

本文对辐照系统、紫外传感器和紫外辐射计所涉及的这两项法规进行了分类说明。本文面向负责设计并进行CE认证以将系统投放市场的工程师，以及负责验证剂量与工艺的质量保证和实验室管理人员。

目前存在两项法规、三个截止日期，其中第一个日期已经影响到许多制造商的规划。

《机械法规》不设过渡期或库存销售期。起决定作用的是产品投放市场的时刻，而非设计工作开始的时间。一套系统即使在2025年设计完成，只要在2027年2月首次投放市场，就要依据新法规进行衡量。

这两项法规的目标不同。《机械法规》旨在保护人员免受人身伤害，网络安全在其中只是达成该目的的手段。《网络韧性法案》则保护数字元件本身，无论攻击是否会造成physical后果（此处应为"物理后果"）。由此产生了实践中最关键的区别：《机械法规》仅涵盖与安全相关的功能，而《网络韧性法案》则涵盖产品的所有数字元件。

《（EU）2023/1230号法规》附件III第1.1.9条的标题是「防止损坏」。就实质内容而言，该条款要求做到以下五点：

• 与安全相关的硬件、软件和数据必须防止无意和有意的损坏。
• 为安全运行而安装的软件必须始终可识别。
• 对安全相关软件或其配置的干预必须可追溯；须收集并保存相应的证据。
• 与另一设备的连接或与其通信，不得引发危险状况。
• 此外，第1.2.1条要求控制系统能够抵御合理可预见的第三方恶意访问尝试。

「无意」一词常常被忽视。此处涵盖的不仅是来自外部的攻击，还包括任何形式的篡改：一次有缺陷的更新、一次受电磁干扰而损坏的设定值传输、参数存储器中的一个位错误。若仅将该条款理解为网络安全要求，就会遗漏一半的义务——同时也会忽略这一点，即部分必要的措施很可能已在电磁兼容性和可靠性评估中存在，只需加以归类即可。

衡量标准不是完备性，而是针对合理可预见事件的相称性。位于科研机构封闭网络中的实验室辐照箱，所需投入的防护措施与连接到工厂网络的系统是不同的。

在讨论其他问题之前，必须先厘清这一点，因为它决定了2027年1月20日这一截止日期是否适用于特定设备。该法规对机械的定义要求同时具备驱动系统和至少一个运动部件——两者缺一不可，而不是仅具备其中之一。

如果您的系统同时具备驱动系统和至少一个运动部件，则应按照法规 (EU) 2023/1230 评定为机械；否则应适用电气设备相关规定，尤其是《低电压指令》2014/35/EU 和《电磁兼容指令》2014/30/EU。

Opsytec Dr. Gröbel GmbH 生产的 BSM-03 固化箱配备了工作压力为4～6 bar的气动挡板，以及承重能力为20 kg的可移动样品支架。因此该设备同时具备驱动系统和运动部件；该固化箱被视为机械，其欧盟符合性声明依据《机械指令》签发。自2027年1月20日起，法规 (EU) 2023/1230 将取代该指令。在 BSL-02 中，操作人员在完全封闭且受监控的辐照箱内可获得对紫外辐射的全面防护。

相比之下，紫外LED系列的控制单元则依据《低电压指令》2014/35/EU 和《电磁兼容指令》2014/30/EU 投放市场。它们既不属于机械，也不属于安全部件。

测量技术领域则提供了相反的例证。SR900 光谱辐射计明确采用阵列式光谱仪结构，不含任何运动部件。因此它不属于机械——而在您的系统中不承担任何安全功能的测量仪器，同样不属于本法规意义上的安全部件。

真正的防护来自联锁装置，而非法律解释。

紫外技术的特殊之处正在于此。在一般机械安全中，与安全相关的量是一种状态——门打开或关闭、驱动装置自由或锁定。而在紫外系统中，它是一个测量值。并且同一个测量值可以承担三种不同的角色。

人员防护。辐照度决定是否符合指令2006/25/EC规定的暴露限值。然而，对于风险评估而言，重要的不是超标本身，而是急性效应的严重程度。

非相干紫外辐射的两种急性效应已被充分描述。紫外性结膜炎——也称为光性角膜炎或电光性眼炎——根据德国人工光学辐射技术规程（TROS IOS），仅在暴露后5～10小时才会显现，并在1～3天后消退。由于角膜和结膜会持续生成新的上皮细胞，该效应被明确视为可逆的。紫外红斑在个体阈值剂量被超过后2～8小时出现，并在3～4天后消退。

TROS IOS本身将这些急性、可逆的效应与紫外辐射的长期、不可逆且致癌性的效应区分开来。EN ISO 13849-1的风险图评估的是单次事件的严重程度——对于该事件适用严重程度S1，即轻微且通常可逆的伤害。在S1情况下，即使暴露频繁且难以避免，所需的性能等级最高也仅为PL c。

这并不意味着可以免除暴露限值的约束。反复出现的红斑会增加长期风险，并且即使在可见发红阈值以下也会发生DNA损伤。正因如此，指令2006/25/EC规定的限值以及德国OStrV下的义务，仍与机械评估并行适用。

无论如何，评估中的薄弱环节不是严重程度，而是可避免性。数小时的潜伏期意味着受暴露者在暴露发生时并不会察觉。因此参数P必须被评定为不利。而正是由此得出正确的措施：不是监测功能，而是本质安全设计——封闭式辐照箱，即EN ISO 12100的第一步。只要辐射不离开外壳，就不会产生需要剂量监测装置去捕捉的暴露。

因此，在完全封闭的辐照箱中，剂量测量不是安全功能，而是一个过程量。防护体现在外壳和联锁装置中，并辅以符合DIN EN 12198-1的标识和使用说明。

凡不会产生暴露之处，剂量便无需监测。

卫生安全。在消毒应用中，剂量保护的不是操作人员，而是第三方。被低估的剂量会导致处理无效，而系统本身却不会显现任何异常。如果在贵司的应用中，辐照剂量是针对第三方的防护量，那么测量链的完整性就属于贵司安全评估的一部分，而不仅仅是质量问题。

过程质量。在固化、人工老化或光稳定性测试中，剂量是一个质量参数。数据受损会导致产品报废或测试结果无效，而不会造成人身伤害。附件III第1.1.9项在此不适用——但一旦涉及数字元件，网络弹性法（Cyber Resilience Act）便适用。

因此，归类取决于应用，而非取决于设备本身。如果某个部件在贵司系统中执行安全功能，其参数即属于附件III第1.1.9项下的安全相关数据；如果它仅处理过程量，则不属于。这一区分必须在风险评估中作出、加以论证并予以记录——它并不能从数据表中直接得出。

值得注意的是一种边界情况。RM-32显示单元带有开关输出。如果贵司将开关输出集成到安全功能中，所设定的开关阈值即成为安全相关数据。如果该输出仅用于指示过程极限，则相同的设定仍属于质量参数。Opsytec Dr. Gröbel提供具有计量溯源性的已校准测量通道；对接线的评估仍由机器制造商负责。

开关输出唯有通过其接线方式，才会成为安全相关项。

一个示例可以让责任划分变得具体。在BSM-03固化箱中，一个主动式安全联锁装置执行防护功能；它是一个安全部件。灯镇流器和快门的控制电压均通过该装置启用。此概念辅以警示说明和快门终端位置监测。短暂暴露的残余风险是眼睛的急性刺激。

这对附件III第1.1.9条的影响是重大的：防护产生于控制系统之前，而非控制系统之内。任何试图更改剂量控制的人都无法绕过安全联锁装置——若控制电压未启用，镇流器和快门均无法运行。因此，软件的安全相关攻击面得以保持很小。

这不是一个偶然的观察，而是论证的核心。附件III第1.1.9条要求对安全相关软件和数据进行保护。当防护功能以硬件方式实现并置于控制系统之前时，安全相关软件的范围就会缩小——而这正是应当纳入技术文档的论证思路，并需辅以电路图和安全联锁装置的说明作为支持。

一个切断电压的安全联锁装置是无法被重新编程的。

关于防篡改保护的标准草案采用了通用机械工程领域的示例。对于UV测量链而言，情形有所不同。下表旨在作为您开展自身威胁分析的切入点，而非最终清单。

最后两行是实践中最常见的情形——而它们都不属于攻击。正因如此，附件III第1.1.9条明确将非人为篡改也纳入了考量范围。

目前正在为防腐蚀保护制定专门的标准。DIN EN 50742《机械安全 - 防腐蚀保护》以2026-03草案形式存在，正由CENELEC技术委员会44X编制。该草案描述了一个三阶段流程：识别关键资产、威胁分析、确定所需防护等级。作为防护等级，其定义了SRSL0至SRSL3阶段，其中SRSL0描述完全隔离的网络。威胁分析可采用两种等效途径：针对机械制造商的专项分析，或使用IEC 62443系列标准中的流程。

如果您在完全隔离的工厂网络中运行测量系统，这符合该草案的SRSL0防护等级。只要该草案尚未列入《欧盟官方公报》，就不会因此产生符合性推定。

更广泛地说，情况同样如此：迄今为止，尚无协调标准被列入针对法规(EU) 2023/1230的官方公报。因此，目前必须通过您自己在技术文档中对解决方案的描述来进行证明。可以并且应当参考适用的标准作为技术现状，但它们并不承担举证责任。

网络架构决定防护等级，而非单个设备。

两项法规均要求提供证据。对于紫外系统而言，需要提供的证据具有计量学性质：问题在于显示值是否与实际值相符。

Opsytec Dr. Gröbel GmbH 运营两个依据 DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 获得认可的实验室：校准实验室 K-20284-01-00 和检测实验室 PL-20284-01-00。校准范围涵盖 200～1000 nm 及 0.2 µW/cm²至10 W/cm²以上，测量不确定度为≥2.8%。检测实验室还依据 ASTM G138-12、CIE 250:2022 以及 IEC 62471-6:2022 进行光生物学分级评估。

可溯源校准为此类证据提供了计量学基础。然而，这并不意味着产品符合《机械法规》：认可针对的是校准和检测服务本身，而非产品。

计量溯源性不能取代符合性声明，而是使其变得可证明。

防篡改保护只是风险评估的一部分。对于辐射本身，我们熟知的规则依然适用：DIN EN 12198-1:2008-11用于评估和降低机械设备发出辐射所带来的风险，划分为0、1和2三个辐射类别；DIN EN 62471:2009-03用于对辐射源进行光生物学分类，划分风险组；而德国《人工光学辐射职业防护条例》（OStrV）则规定了运营者的义务。

从2027年1月20日起，DIN EN 12198-1将在（EU）2023/1230法规而非机械指令下的风险评估中适用。评估方法本身不会改变。

关于急性效应的发展过程及愈合情况，详情请参见工作场所中的紫外线红斑。有关适用规则的完整概述，包括分类和评估距离，请参见紫外线领域的指南、规范与标准。

《网络韧性法案》并非以机械的定义为依据，而是以数据连接为依据。如果某产品旨在与设备或网络建立直接或间接的数据连接，则根据《（欧盟）2024/2847号条例》，该产品即属于具有数字要素的产品。因此，测量技术设备虽非机械，也在其适用范围之内。

光谱辐射计、剂量计和手持式测量仪既没有驱动系统，也没有运动部件。但由于其旨在与评估用计算机建立数据连接，《网络韧性法案》依然适用。不运动的设备并非机械——但同样属于适用范围。

对于传感器而言，连接方式是决定性因素。紫外探头、在线传感器和PLC传感器以0至10 V或4至20 mA的模拟信号输出辐照度；如果传感器仅通过模拟方式连接，则需逐案判断是否存在该条例所指的数据连接。相比之下，PLC.D提供RS-485、RS-232和USB接口，因此毫无疑问属于具有数字要素的产品。PLC.net通过以太网、Modbus TCP和CSV导出功能传输测量数据，并通过Power over Ethernet Type 1供电。操作说明书和数据表均规定其应用于封闭的工厂网络中；该设备采用固定IP地址运行。

只有通信协议才能将测量信号转变为数字要素。

有两项设计特征与《网络韧性法案》附件III第1.1.9条以及附件I直接相关。任何更改都需要在设备上进行实际按键操作，固件更新也不例外——无法远程安装更新。此外，Opsytec Dr. Gröbel GmbH的产品系列不含无线接口，也不支持远程维护；因此《无线电设备指令2014/53/EU》和EN 18031系列标准不适用于这些设备。

Opsytec Dr. Gröbel GmbH已建立符合《网络韧性法案》第14条要求的报告流程。漏洞报告可通过网站版权声明中提供的联系方式提交。

必须亲自站在设备旁才能操作的人，无法通过网络对其进行更改。

控制端也是如此。LedControl Touch提供RS485和USB接口，可选配LAN网页界面、Modbus RTU和ASCII协议，并支持便捷的固件升级。参数设置受密码保护，并区分为管理员和操作员两种独立角色。访问控制和安全更新的提供均属于《（欧盟）2024/2847号条例》附件I中的基本要求。

在安全相关的关断方面，各部分职责划分明确，而这恰恰是大多数数据表语焉不详之处。LedControl的互锁输入采用电气隔离；控制单元和LED模块采用24 V DC的安全特低电压运行，并可在故障发生时完全断电。然而，性能等级并非由控制单元实现，而是由整个电路实现：根据制造商说明，采用受监控的外部接触器的双通道安全门监控电路，在可排除执行器控制回路和传感器回路短路的前提下，最高可满足EN ISO 13849-1规定的Category 4和PL e，以及EN 62061规定的SIL 3。相关特性值属于外部安全部件；安全功能的计算须根据具体安装情况确定。

对于完全封闭、严重程度为S1的箱体，通常较低的性能等级即已足够。若运营方评估等级更高，连接示例可覆盖至Category 4和PL e的范围。

性能等级由电路实现，而非由控制单元实现。

用紫外LED模块替换汞蒸气灯不仅会改变光谱、辐照度分布，往往还会涉及控制系统的变更。若此类改装构成实质性改动，将触发新的合格评定——而实施该改装的一方即成为改装机器的制造商，即使此前其仅为该设备的操作方。

评定的关键在于该改装是否产生新的危险或增加了现有风险。当光谱范围发生变化时，二者原则上均有可能出现：光源依据DIN EN 62471:2009-03标准的光生物学分类可能随之改变，而针对旧光谱校准的剂量监测仪在改装后也会出现读数偏差。

若贵公司的系统在2027年1月20日之后首次投放市场，即使设计工作早已开始，仍适用法规(EU) 2023/1230。对于因该日期之后实施的改装而在法律上须视为新机器的系统，同样适用该法规。

紫外辐照系统是否属于机械法规（EU）2023/1230的适用范围？

只有当其配备驱动系统并至少含有一个运动部件（例如快门、转盘或可移动样品支架）时才适用。不含运动部件的辐照箱属于电气设备，适用低电压指令和电磁兼容性指令。

附件III第1.1.9条"防篡改保护"具体要求什么？

与安全相关的硬件、软件和数据必须防止无意及有意的篡改。已安装的软件必须保持可识别，干预行为必须可追溯，并且与其他设备的连接不得导致危险状况。

紫外剂量监测在什么情况下属于安全功能？

在完全封闭的辐照箱中并非如此——此时外壳提供防护，剂量只是工艺参数。当其用于保护第三方（例如在消毒应用中）或系统在非完全封闭状态下运行时，剂量监测就具有安全相关性。

紫外辐照箱的联锁装置需要达到何种性能等级？

急性紫外照射的严重程度通常为S1，即轻微且通常可逆的伤害：根据TROS IOS，光角膜炎会在一到三天内痊愈。在EN ISO 13849-1的风险图中，S1将所需性能等级限制在最高PL c。

紫外传感器是否属于机械法规意义上的安全部件？

通常不是。这取决于其在系统中的功能，而非传感器类型：如果传感器仅提供工艺数值，则不属于安全部件。在封闭辐照箱中通常就是这种情况。具体分类应在风险评估中确定。

网络韧性法案是否也适用于紫外辐射计和紫外传感器？

是的，只要该设备设计为具有直接或间接的数据连接到设备或网络。因此，带有USB接口的辐射计即在其适用范围内，即使它并非机械设备。若仅为纯模拟连接，则需逐案审查其分类。

若机械法规与网络韧性法案同时适用，是否需要两个CE标志？

不需要，仍然只有一个CE标志。只有在同时满足两项法规的要求后才可加贴，且欧盟符合性声明中必须同时列明这两项法规。符合性评估则分别按各自法规进行。

将紫外系统改造为紫外LED是否构成重大改造？

有可能。关键在于是否产生新的危险或使现有风险增大。当光谱范围发生变化时，光生物学分类可能随之改变，剂量监测也必须重新校准。

从2027年起购买紫外系统时应索取哪些文件？

应索取列明所适用法律法规的欧盟符合性声明、包含辐射发射及评估距离详细信息的操作说明、剂量监测计量溯源性证明，以及关于访问保护、软件版本和更新路径的信息。

关于急性紫外线效应的病程和愈合情况的说明，依据德国联邦职业安全与健康研究所发布的《人工光辐射技术规程》（TROS IOS，通用部分）、德国联邦辐射防护局发布的关于眼睛和皮肤急性损伤的相关信息，以及德国建筑行业工伤保险机构技术规程附件3。该附件通过角膜和结膜上皮的持续再生，论证了光性角膜炎的可逆性。

严重程度的分级及所需性能等级的确定，依照EN ISO 13849-1的风险图进行。防护等级SRSL0至SRSL3源自标准草案DIN EN 50742:2026-03，该草案尚未列入《欧盟官方公报》，因此不产生符合性推定的效力。

我们提供光谱分辨型和宽带型仪器，用于评估辐照度和剂量。SR900光谱辐射计可记录光谱分布，且不含活动部件。RMD Pro可同时操作多个传感器，并存储测量数据以供评估。若需在工艺过程中进行持续监测，则可选用带模拟、串行或以太网接口的紫外传感器；若需在箱体内部进行剂量控制，则可选用UV-MAT。

计量溯源性由Opsytec Dr. Gröbel GmbH的校准实验室提供保障。欢迎您联系我们，我司将为贵公司的系统提供分级评估。